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Esclusiva nutrizione enterale nei neonati pretermine (ENACT)

14 agosto 2025 aggiornato da: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Esclusiva nutrizione enterale nei neonati pretermine: uno studio controllato randomizzato

Testare l'ipotesi che la nutrizione enterale esclusiva precoce con l'uso minimo di nutrizione parenterale migliorerà gli esiti nutrizionali dei neonati pretermine rispetto alla progressione ritardata della nutrizione enterale e all'uso prolungato della nutrizione parenterale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio: 1) Alimentazione enterale esclusiva o 2) Alimentazione enterale progressiva con nutrizione parenterale supplementare. Indipendentemente dall'assegnazione del gruppo di studio, verrà offerto latte umano donato se il latte materno estratto dalla madre non è sufficiente per completare l'intervento come assegnato.

Gruppo di intervento: l'alimentazione verrà iniziata con un volume target di 60-80 ml/kg/giorno e poi aumentata di 20-30 ml/kg/giorno fino al raggiungimento del volume totale di 150 ml/kg/giorno.

Gruppo di controllo: l'alimentazione enterale verrà iniziata con un volume target di 20-30 ml/kg/giorno e poi avanzata di 20-30 ml/kg/giorno fino al raggiungimento del volume totale di 150 ml/kg/giorno.

Se il genitore è d'accordo, i pannolini "sporchi" delle feci verranno raccolti 2 volte durante questo studio.

Una volta intorno al momento della nascita e una volta a 28 giorni o alla dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 2 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale tra le 28 e le 32 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

  • Restrizione della crescita intrauterina (peso alla nascita < 10° percentile)
  • Anomalie congenite o cromosomiche maggiori
  • Malattia terminale in cui sono state prese decisioni di negare o limitare il supporto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esclusiva nutrizione enterale
Questo gruppo riceverà volumi di nutrizione enterale a una velocità di 60-80 ml/kg/giorno a partire dalle prime 24 ore dopo la nascita. I volumi aumenteranno di 20-30 ml/kg/giorno fino a quando l'assunzione sarà di 150 ml/kg/giorno.
Procedura: Esclusiva nutrizione enterale
Latte materno o latte donato a 60-80 ml/kg/giorno dopo la randomizzazione entro le prime 24 ore.
Comparatore attivo: Nutrizione enterale progressiva
Questo gruppo riceverà volumi di nutrizione enterale a una velocità di 20-30 ml/kg/giorno a partire dalle prime 24 ore dopo la nascita. I volumi aumenteranno di 20-30 ml/kg/giorno fino a quando l'assunzione sarà di 150 ml/kg/giorno.
Procedura: Nutrizione enterale progressiva
Latte materno o latte donato a 20-30 ml/kg/giorno dopo la randomizzazione entro le prime 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di alimentazione enterale completa (150 ml/kg/giorno) nei primi 28 giorni dopo la nascita
Lasso di tempo: Nascita a 28 giorni
Giorni di poppate complete nei primi 28 giorni dopo la nascita
Nascita a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di intolleranza alimentare
Lasso di tempo: Nascita a 28 giorni
Interruzione o cessazione della nutrizione enterale per un periodo superiore a 12 ore per esame addominale anormale
Nascita a 28 giorni
È ora di stabilire l'alimentazione enterale completa
Lasso di tempo: Nascita a 28 giorni
Intervallo di tempo tra la nascita e l'alimentazione enterale completa a 150 ml/kg/giorno
Nascita a 28 giorni
Numero di giorni di nutrizione parenterale e fluidi IV
Lasso di tempo: Nascita a 28 giorni
Nascita a 28 giorni
Numero di giorni di accesso alla linea centrale
Lasso di tempo: Nascita a 28 giorni
Nascita a 28 giorni
Numero di episodi di sepsi dimostrata dalla coltura
Lasso di tempo: Nascita fino a 60 giorni o dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Emocolture positive
Nascita fino a 60 giorni o dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Numero di partecipanti con diagnosi di enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Nascita fino a 60 giorni o dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Diagnosi di enterocolite necrotizzante stadio 2 o 3
Nascita fino a 60 giorni o dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Numero di partecipanti con diagnosi di perforazione intestinale
Lasso di tempo: Nascita a 14 giorni
Pneumoperitoneo su radiografia addominale
Nascita a 14 giorni
Morte
Lasso di tempo: Nascita a 60 giorni
Nascita a 60 giorni
Peso
Lasso di tempo: Nascita a 60 giorni
Misurazioni settimanali del peso in g
Nascita a 60 giorni
Lunghezza
Lasso di tempo: Nascita a 60 giorni
Misure settimanali di lunghezza in cm
Nascita a 60 giorni
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Nascita a 60 giorni
Misure settimanali della circonferenza cranica in cm
Nascita a 60 giorni
Durata della degenza ospedaliera in giorni
Lasso di tempo: Nascita a 60 giorni
Nascita a 60 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Al giorno postnatale 14
Determinato mediante analisi molecolari di frammenti batterici in campioni fecali
Al giorno postnatale 14
Punteggio z di massa magra
Lasso di tempo: Al giorno postnatale 14
Determinato dalla pletismografia a spostamento d'aria
Al giorno postnatale 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vivek Shukla, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Direttore dello studio: Ariel Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
  • Investigatore principale: Jacqueline Razzaghy, MD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300004922

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intolleranza alla nutrizione enterale

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