Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exclusieve enterale voeding bij premature neonaten (ENACT)

3 januari 2024 bijgewerkt door: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Exclusieve enterale voeding bij premature neonaten - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De hypothese testen dat vroege exclusieve enterale voeding met minimaal gebruik van parenterale voeding de voedingsresultaten van premature baby's zal verbeteren in vergelijking met vertraagde progressie van enterale voeding en langdurig gebruik van parenterale voeding.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee studiegroepen: 1) Exclusieve enterale voedingen of 2) Progressieve enterale voedingen met aanvullende parenterale voeding. Ongeacht de toewijzing van de studiegroep, zal moedermelk van de donor worden aangeboden als de afgekolfde moedermelk van de moeder niet voldoende is om de toegewezen interventie te voltooien.

Interventiegroep: De voedingen worden gestart met een doelvolume van 60-80 ml/kg/dag en vervolgens verhoogd met 20-30 ml/kg/dag totdat het totale volume van 150 ml/kg/dag is bereikt.

Controlegroep: enterale voedingen worden gestart met een doelvolume van 20-30 ml/kg/dag en vervolgens verhoogd met 20-30 ml/kg/dag totdat het totale volume van 150 ml/kg/dag is bereikt.

Als de ouder hiermee instemt, worden tijdens dit onderzoek 2 keer "vuile" luiers uit de ontlasting opgehaald.

Een keer rond de geboorte en een keer na 28 dagen of ontslag (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 uur tot 2 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur tussen 28 en 32 weken zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Intra-uteriene groeibeperking (geboortegewicht < 10e percentiel)
  • Ernstige aangeboren of chromosomale afwijkingen
  • Terminale ziekte waarbij beslissingen zijn genomen om ondersteuning in te houden of te beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exclusieve enterale voeding
Deze groep krijgt enterale voedingsvolumes met een snelheid van 60-80 ml/kg/dag, te beginnen binnen de eerste 24 uur na de geboorte. De volumes nemen toe met 20-30 ml/kg/dag totdat de inname 150 ml/kg/dag is.
Procedure: Exclusieve enterale voeding
Moedermelk of donormelk bij 60-80 ml/kg/dag na randomisatie binnen de eerste 24 uur.
Actieve vergelijker: Progressieve enterale voeding
Deze groep krijgt enterale voedingsvolumes met een snelheid van 20-30 ml/kg/dag, te beginnen binnen de eerste 24 uur na de geboorte. De volumes nemen toe met 20-30 ml/kg/dag totdat de inname 150 ml/kg/dag is.
Procedure: Progressieve enterale voeding
Moedermelk of donormelk bij 20-30 ml/kg/dag na randomisatie binnen de eerste 24 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen volledige enterale voeding (150 ml/kg/dag) in de eerste 28 dagen na de geboorte
Tijdsspanne: Geboorte tot 28 dagen
Dagen van volledige voedingen in de eerste 28 dagen na de geboorte
Geboorte tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal afleveringen van voedingsintolerantie
Tijdsspanne: Geboorte tot 28 dagen
Onderbreking of stopzetting van enterale voedingen gedurende een periode van meer dan 12 uur voor abnormaal abdominaal onderzoek
Geboorte tot 28 dagen
Tijd om volledige enterale voeding tot stand te brengen
Tijdsspanne: Geboorte tot 28 dagen
Tijdsinterval tussen geboorte en volledige enterale voeding bij 150 ml/kg/dag
Geboorte tot 28 dagen
Aantal dagen parenterale voeding en IV-vloeistoffen ontvangen
Tijdsspanne: Geboorte tot 28 dagen
Geboorte tot 28 dagen
Aantal dagen dat u toegang heeft tot de centrale lijn
Tijdsspanne: Geboorte tot 28 dagen
Geboorte tot 28 dagen
Aantal episodes van op kweek bewezen sepsis
Tijdsspanne: Geboorte tot 60 dagen of ontslag, wat zich het eerst voordoet
Positieve bloedkweken
Geboorte tot 60 dagen of ontslag, wat zich het eerst voordoet
Aantal deelnemers met de diagnose necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Geboorte tot 60 dagen of ontslag, wat zich het eerst voordoet
Diagnose van necrotiserende enterocolitis stadium 2 of 3
Geboorte tot 60 dagen of ontslag, wat zich het eerst voordoet
Aantal deelnemers met diagnose darmperforatie
Tijdsspanne: Geboorte tot 14 dagen
Pneumoperitoneum op abdominale röntgenfoto
Geboorte tot 14 dagen
Dood
Tijdsspanne: Geboorte tot 60 dagen
Geboorte tot 60 dagen
Gewicht
Tijdsspanne: Geboorte tot 60 dagen
Wekelijkse gewichtsmetingen in g
Geboorte tot 60 dagen
Lengte
Tijdsspanne: Geboorte tot 60 dagen
Wekelijkse metingen van lengte in cm
Geboorte tot 60 dagen
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Geboorte tot 60 dagen
Wekelijkse metingen van de hoofdomtrek in cm
Geboorte tot 60 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
Tijdsspanne: Geboorte tot 60 dagen
Geboorte tot 60 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profiel van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Op postnatale dag 14
Bepaald door moleculaire analyses van bacteriële fragmenten in fecale monsters
Op postnatale dag 14
Vetvrije massa z-score
Tijdsspanne: Op postnatale dag 14
Bepaald door luchtverplaatsingsplethysmografie
Op postnatale dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Studie stoel: Vivek Shukla, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Studie directeur: Ariel Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
  • Hoofdonderzoeker: Jacqueline Razzaghy, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 300004922

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Exclusieve enterale voeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren