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Exklusive enterale Ernährung bei Frühgeborenen (ENACT)

3. Januar 2024 aktualisiert von: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Exklusive enterale Ernährung bei Frühgeborenen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Es sollte die Hypothese getestet werden, dass eine frühzeitige ausschließliche enterale Ernährung bei minimalem Einsatz von parenteraler Ernährung die Ernährungsergebnisse von Frühgeborenen im Vergleich zu einem verzögerten Fortschreiten der enteralen Ernährung und einer verlängerten Anwendung von parenteraler Ernährung verbessert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Qualifizierte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studiengruppen zugeteilt: 1) Exklusive enterale Ernährung oder 2) Progressive enterale Ernährung mit ergänzender parenteraler Ernährung. Ungeachtet der Zuweisung der Studiengruppe wird Spendermilch angeboten, wenn die abgepumpte Muttermilch der Mutter nicht ausreicht, um die zugewiesene Intervention abzuschließen.

Interventionsgruppe: Die Fütterung wird mit einem Zielvolumen von 60–80 ml/kg/Tag begonnen und dann um 20–30 ml/kg/Tag erhöht, bis das Gesamtvolumen von 150 ml/kg/Tag erreicht ist.

Kontrollgruppe: Die enterale Ernährung wird mit einem Zielvolumen von 20–30 ml/kg/Tag begonnen und dann um 20–30 ml/kg/Tag erhöht, bis das Gesamtvolumen von 150 ml/kg/Tag erreicht ist.

Wenn die Eltern einverstanden sind, werden „schmutzige“ Windeln während dieser Studie zweimal eingesammelt.

Einmal um den Zeitpunkt der Geburt herum und einmal nach 28 Tagen oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 2 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter zwischen 28 und 32 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  • Intrauterine Wachstumsrestriktion (Geburtsgewicht < 10. Perzentil)
  • Bedeutende angeborene oder chromosomale Anomalien
  • Unheilbare Krankheit, bei der Entscheidungen getroffen wurden, die Unterstützung zurückzuhalten oder einzuschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exklusive enterale Ernährung
Diese Gruppe erhält ab den ersten 24 Stunden nach der Geburt enterale Nahrungsmengen in einer Menge von 60–80 ml/kg/Tag. Die Mengen erhöhen sich um 20–30 ml/kg/Tag, bis die Aufnahme 150 ml/kg/Tag beträgt.
Verfahren: Exklusive enterale Ernährung
Muttermilch oder Spendermilch mit 60-80 ml/kg/Tag nach Randomisierung innerhalb der ersten 24 Stunden.
Aktiver Komparator: Progressive enterale Ernährung
Diese Gruppe erhält ab den ersten 24 Stunden nach der Geburt enterale Nahrungsmengen in einer Menge von 20–30 ml/kg/Tag. Die Mengen erhöhen sich um 20–30 ml/kg/Tag, bis die Aufnahme 150 ml/kg/Tag beträgt.
Verfahren: Progressive enterale Ernährung
Muttermilch oder Spendermilch mit 20-30 ml/kg/Tag nach Randomisierung innerhalb der ersten 24 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit vollständiger enteraler Ernährung (150 ml/kg/Tag) in den ersten 28 Tagen nach der Geburt
Zeitfenster: Geburt bis 28 Tage
Tage voller Nahrung in den ersten 28 Tagen nach der Geburt
Geburt bis 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Episoden einer Ernährungsunverträglichkeit
Zeitfenster: Geburt bis 28 Tage
Unterbrechung oder Beendigung der enteralen Ernährung für einen Zeitraum von mehr als 12 Stunden wegen abnormaler Untersuchung des Abdomens
Geburt bis 28 Tage
Zeit, um eine vollständige enterale Ernährung herzustellen
Zeitfenster: Geburt bis 28 Tage
Zeitintervall zwischen Geburt und vollständiger enteraler Ernährung bei 150 ml/kg/Tag
Geburt bis 28 Tage
Anzahl der Tage, an denen parenterale Ernährung und Infusionen verabreicht wurden
Zeitfenster: Geburt bis 28 Tage
Geburt bis 28 Tage
Anzahl der Tage mit zentralem Zugang
Zeitfenster: Geburt bis 28 Tage
Geburt bis 28 Tage
Anzahl der kulturell nachgewiesenen Sepsis-Episoden
Zeitfenster: Geburt bis 60 Tage oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Positive Blutkulturen
Geburt bis 60 Tage oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit Diagnose einer nekrotisierenden Enterokolitis
Zeitfenster: Geburt bis 60 Tage oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Diagnose einer nekrotisierenden Enterokolitis Stadium 2 oder 3
Geburt bis 60 Tage oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit Diagnose einer Darmperforation
Zeitfenster: Geburt bis 14 Tage
Pneumoperitoneum im Röntgenbild des Abdomens
Geburt bis 14 Tage
Tod
Zeitfenster: Geburt bis 60 Tage
Geburt bis 60 Tage
Gewicht
Zeitfenster: Geburt bis 60 Tage
Wöchentliche Gewichtsmessung in g
Geburt bis 60 Tage
Länge
Zeitfenster: Geburt bis 60 Tage
Wöchentliche Längenmessung in cm
Geburt bis 60 Tage
Kopfumfang
Zeitfenster: Geburt bis 60 Tage
Wöchentliche Messung des Kopfumfangs in cm
Geburt bis 60 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
Zeitfenster: Geburt bis 60 Tage
Geburt bis 60 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Am 14. Tag nach der Geburt
Bestimmt durch molekulare Analysen von Bakterienfragmenten in Stuhlproben
Am 14. Tag nach der Geburt
Z-Score der fettfreien Masse
Zeitfenster: Am 14. Tag nach der Geburt
Bestimmt durch Luftverdrängungsplethysmographie
Am 14. Tag nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Studienstuhl: Vivek Shukla, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Studienleiter: Ariel Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
  • Hauptermittler: Jacqueline Razzaghy, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300004922

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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