Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эксклюзивное энтеральное питание для недоношенных новорожденных (ENACT)

3 января 2024 г. обновлено: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Эксклюзивное энтеральное питание недоношенных новорожденных — рандомизированное контролируемое исследование

Проверить гипотезу о том, что раннее исключительное энтеральное питание с минимальным использованием парентерального питания улучшит исходы питания недоношенных детей по сравнению с отсроченным прогрессированием энтерального питания и длительным использованием парентерального питания.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Соответствующие критериям участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования: 1) Эксклюзивное энтеральное питание или 2) Прогрессивное энтеральное питание с дополнительным парентеральным питанием. Независимо от назначения исследовательской группы, донорское грудное молоко будет предложено, если материнского сцеженного грудного молока недостаточно для выполнения назначенного вмешательства.

Группа вмешательства: Кормление будет начинаться с целевого объема 60-80 мл/кг/день, а затем увеличиваться на 20-30 мл/кг/день, пока не будет достигнут общий объем 150 мл/кг/день.

Контрольная группа: энтеральное питание будет начинаться с целевого объема 20–30 мл/кг/день, а затем увеличиваться на 20–30 мл/кг/день до тех пор, пока не будет достигнут общий объем 150 мл/кг/день.

Если родитель согласен, стул с «грязными» подгузниками будет собираться 2 раза в течение этого исследования.

Один раз во время родов и один раз в 28 дней или при выписке (в зависимости от того, что произойдет раньше).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 час до 2 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст от 28 до 32 недель беременности

Критерий исключения:

  • Задержка внутриутробного развития (масса тела при рождении < 10-го процентиля)
  • Основные врожденные или хромосомные аномалии
  • Неизлечимое заболевание, при котором были приняты решения об отказе или ограничении поддержки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эксклюзивное энтеральное питание
Эта группа будет получать энтеральное питание в объеме 60-80 мл/кг/день, начиная с первых 24 часов после рождения. Объемы будут увеличиваться на 20-30 мл/кг/день, пока потребление не достигнет 150 мл/кг/день.
Процедура: Эксклюзивное энтеральное питание
Молоко матери или донорское молоко по 60-80 мл/кг/сут после рандомизации в течение первых 24 часов.
Активный компаратор: Прогрессивное энтеральное питание
Эта группа будет получать энтеральное питание в объеме 20-30 мл/кг/день, начиная с первых 24 часов после рождения. Объемы будут увеличиваться на 20-30 мл/кг/день, пока потребление не достигнет 150 мл/кг/день.
Процедура: Прогрессивное энтеральное питание
Молоко матери или донорское молоко по 20-30 мл/кг/сут после рандомизации в течение первых 24 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней полного энтерального питания (150 мл/кг/сут) в первые 28 дней после рождения
Временное ограничение: От рождения до 28 дней
Количество дней полноценного кормления в первые 28 дней после рождения
От рождения до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов пищевой непереносимости
Временное ограничение: От рождения до 28 дней
Прерывание или прекращение энтерального питания на период более 12 часов из-за отклонений от нормы при абдоминальном исследовании.
От рождения до 28 дней
Время для установления полного энтерального питания
Временное ограничение: От рождения до 28 дней
Интервал времени между рождением и полным энтеральным кормлением при дозе 150 мл/кг/день
От рождения до 28 дней
Количество дней, получающих парентеральное питание и внутривенное введение жидкости
Временное ограничение: От рождения до 28 дней
От рождения до 28 дней
Количество дней получения доступа к центральной линии
Временное ограничение: От рождения до 28 дней
От рождения до 28 дней
Количество эпизодов культурально подтвержденного сепсиса
Временное ограничение: От рождения до 60 дней или выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше
Положительные культуры крови
От рождения до 60 дней или выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше
Количество участников с диагнозом некротический энтероколит
Временное ограничение: От рождения до 60 дней или выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше
Диагностика некротизирующего энтероколита 2 или 3 стадии
От рождения до 60 дней или выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше
Количество участников с диагнозом перфорация кишечника
Временное ограничение: От рождения до 14 дней
Пневмоперитонеум на рентгенограмме брюшной полости
От рождения до 14 дней
Смерть
Временное ограничение: От рождения до 60 дней
От рождения до 60 дней
Масса
Временное ограничение: От рождения до 60 дней
Еженедельные измерения веса в г
От рождения до 60 дней
Длина
Временное ограничение: От рождения до 60 дней
Еженедельные замеры длины в см
От рождения до 60 дней
Окружность головы
Временное ограничение: От рождения до 60 дней
Еженедельные измерения окружности головы в см
От рождения до 60 дней
Продолжительность пребывания в стационаре в днях
Временное ограничение: От рождения до 60 дней
От рождения до 60 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль кишечного микробиома
Временное ограничение: На 14-й день после рождения
Определяется молекулярным анализом бактериальных фрагментов в образцах фекалий.
На 14-й день после рождения
Показатель безжировой массы z
Временное ограничение: На 14-й день после рождения
Определяется с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха
На 14-й день после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Учебный стул: Vivek Shukla, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Директор по исследованиям: Ariel Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
  • Главный следователь: Jacqueline Razzaghy, MD, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 300004922

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эксклюзивное энтеральное питание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться