Nutrición enteral exclusiva en recién nacidos prematuros (ENACT)
3 de enero de 2024 actualizado por: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Nutrición enteral exclusiva en recién nacidos prematuros: un ensayo controlado aleatorio
Probar la hipótesis de que la nutrición enteral temprana exclusiva con el uso mínimo de nutrición parenteral mejorará los resultados nutricionales de los recién nacidos prematuros en comparación con la progresión tardía de la nutrición enteral y el uso prolongado de nutrición parenteral.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes que califiquen serán asignados al azar a uno de dos grupos de estudio: 1) Alimentación enteral exclusiva o 2) Alimentación enteral progresiva con nutrición parenteral suplementaria. Independientemente de la asignación del grupo de estudio, se ofrecerá leche humana donada si la leche materna extraída de la madre no es suficiente para completar la intervención asignada.
Grupo de intervención: Las alimentaciones se iniciarán con un volumen objetivo de 60-80 ml/kg/día y luego avanzarán 20-30 ml/kg/día hasta alcanzar el volumen total de 150 ml/kg/día.
Grupo de control: La alimentación enteral se iniciará con un volumen objetivo de 20-30 ml/kg/día y luego se avanzará en 20-30 ml/kg/día hasta alcanzar el volumen total de 150 ml/kg/día.
Si los padres están de acuerdo, se recolectarán pañales "sucios" con heces 2 veces durante este estudio.
Una vez alrededor del momento del nacimiento y una vez a los 28 días o al alta (lo que ocurra primero).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 hora a 2 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional entre 28 y 32 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Restricción del crecimiento intrauterino (peso al nacer < percentil 10)
- Anomalías congénitas o cromosómicas mayores
- Enfermedad terminal en la que se han tomado decisiones de retener o limitar el apoyo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nutrición Enteral Exclusiva
Este grupo recibirá volúmenes de alimentación enteral a razón de 60-80 ml/kg/día a partir de las primeras 24 horas después del nacimiento.
Los volúmenes aumentarán en 20-30 ml/kg/día hasta que la ingesta sea de 150 ml/kg/día.
|
Leche materna o leche de donante a 60-80 ml/kg/día después de la aleatorización dentro de las primeras 24 horas.
|
|
Comparador activo: Nutrición Enteral Progresiva
Este grupo recibirá volúmenes de alimentación enteral a razón de 20-30 ml/kg/día a partir de las primeras 24 horas después del nacimiento.
Los volúmenes aumentarán en 20-30 ml/kg/día hasta que la ingesta sea de 150 ml/kg/día.
|
Leche materna o leche de donante a 20-30 ml/kg/día después de la aleatorización dentro de las primeras 24 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de días de alimentación enteral completa (150 ml/kg/día) en los primeros 28 días después del nacimiento
Periodo de tiempo: Nacimiento a 28 días
|
Días de alimentación completa en los primeros 28 días después del nacimiento
|
Nacimiento a 28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de episodios de intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: Nacimiento a 28 días
|
Interrupción o cese de la alimentación enteral por un período mayor de 12 horas por examen abdominal anormal
|
Nacimiento a 28 días
|
|
Tiempo para establecer la alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: Nacimiento a 28 días
|
Intervalo de tiempo entre el nacimiento y la alimentación enteral completa a 150ml/kg/día
|
Nacimiento a 28 días
|
|
Número de días que recibió nutrición parenteral y líquidos por vía intravenosa
Periodo de tiempo: Nacimiento a 28 días
|
Nacimiento a 28 días
|
|
|
Número de días recibiendo acceso a la línea central
Periodo de tiempo: Nacimiento a 28 días
|
Nacimiento a 28 días
|
|
|
Número de episodios de sepsis comprobada por cultivo
Periodo de tiempo: Nacimiento a 60 días o alta, lo que ocurra primero
|
Hemocultivos positivos
|
Nacimiento a 60 días o alta, lo que ocurra primero
|
|
Número de participantes con diagnóstico de enterocolitis necrosante
Periodo de tiempo: Nacimiento a 60 días o alta, lo que ocurra primero
|
Diagnóstico de enterocolitis necrotizante etapa 2 o 3
|
Nacimiento a 60 días o alta, lo que ocurra primero
|
|
Número de participantes con diagnóstico de perforación intestinal
Periodo de tiempo: Nacimiento a 14 días
|
Neumoperitoneo en radiografía de abdomen
|
Nacimiento a 14 días
|
|
Muerte
Periodo de tiempo: Nacimiento a 60 días
|
Nacimiento a 60 días
|
|
|
Peso
Periodo de tiempo: Nacimiento a 60 días
|
Mediciones semanales de peso en g
|
Nacimiento a 60 días
|
|
Longitud
Periodo de tiempo: Nacimiento a 60 días
|
Medidas semanales de longitud en cm
|
Nacimiento a 60 días
|
|
Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Nacimiento a 60 días
|
Mediciones semanales del perímetro cefálico en cm
|
Nacimiento a 60 días
|
|
Duración de la estancia hospitalaria en días
Periodo de tiempo: Nacimiento a 60 días
|
Nacimiento a 60 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: En el día postnatal 14
|
Determinado por análisis molecular de fragmentos bacterianos en muestras fecales
|
En el día postnatal 14
|
|
Puntuación z de masa magra
Periodo de tiempo: En el día postnatal 14
|
Determinado por pletismografía de desplazamiento de aire
|
En el día postnatal 14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Vivek Shukla, MD, University of Alabama at Birmingham
- Director de estudio: Ariel Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Jacqueline Razzaghy, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 300004922
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intolerancia a la alimentación enteral
-
University of MichiganChildren's Mercy Hospital Kansas CityTerminadoNutrición enteral | Alimentación enteral | Sonda de gastrostomíaEstados Unidos
-
Xian-Jun YuAún no reclutandoNutrición enteralPorcelana
-
The University of Texas Health Science Center at...Aún no reclutando
-
Société des Produits Nestlé (SPN)TerminadoAlimentación enteralEstados Unidos
-
NestléTerminado
-
Yonsei UniversityTerminado
-
University College CorkTerminadoAlimentación enteralIrlanda
-
Fresenius KabiTerminado
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityDesconocidoTubo enteral transendoscópicoPorcelana
-
Société des Produits Nestlé (SPN)ReclutamientoAlimentación enteralCanadá
Ensayos clínicos sobre Nutrición Enteral Exclusiva
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationTerminadoLa esclerosis lateral amiotróficaEstados Unidos
-
Brno University HospitalReclutamientoIntolerancia a la alimentación enteralChequia
-
University of PittsburghTerminado
-
SHUANGZHENGJIAReclutamientoCánceres de cuello uterinoPorcelana
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Children's Hospital of Fudan University; Shanghai Children's Hospital; Shanghai...DesconocidoAlimentación enteral | Neumonía asociada al ventilador
-
Brno University HospitalMasaryk UniversityReclutamiento
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Desconocido
-
Lady Hardinge Medical CollegeAll India Institute of Medical Sciences, New DelhiTerminadoTiempo para el Logro de Feeds Completos
-
Nanjing University School of MedicineJinling Hospital, ChinaTerminadoPancreatitis aguda | Hipertensión intraabdominalPorcelana
-
University of PittsburghTerminado