Eksklusiv enteral ernæring hos premature nyfødte (ENACT)
11. juni 2026 oppdatert av: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Eksklusiv enteral ernæring hos premature nyfødte – en randomisert kontrollert prøve
For å teste hypotesen om at tidlig eksklusiv enteral ernæring med minimal bruk av parenteral ernæring vil forbedre premature spedbarns ernæringsresultater sammenlignet med forsinket progresjon av enteral ernæring og langvarig bruk av parenteral ernæring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to studiegrupper: 1) Eksklusive enterale fôringer eller 2) Progressive enterale fôringer med supplerende parenteral ernæring. Uavhengig av studiegruppetildeling vil donormorsmelk tilbys dersom mors utpressede morsmelk ikke er nok til å fullføre intervensjonen som tildelt.
Intervensjonsgruppe: Fôr vil startes med et målvolum på 60-80 ml/kg/dag og deretter økes med 20-30 ml/kg/dag til det totale volumet på 150 ml/kg/dag er oppnådd.
Kontrollgruppe: Enteral fôring vil startes med et målvolum på 20-30 ml/kg/dag og deretter økes med 20-30 ml/kg/dag til det totale volumet på 150 ml/kg/dag er oppnådd.
Hvis foreldre samtykker, vil avføring "skitne" bleier bli samlet 2 ganger i løpet av denne studien.
Én gang rundt fødselstidspunktet og én gang ved 28 dager eller utskrivning (det som inntreffer først).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 time til 2 dager (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder mellom 28 og 32 uker med svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Intrauterin vekstbegrensning (fødselsvekt < 10. persentil)
- Store medfødte eller kromosomale anomalier
- Uhelbredelig sykdom der beslutninger om å holde tilbake eller begrense støtte er tatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksklusiv enteral ernæring
Denne gruppen vil motta enterale fôringsvolumer med en hastighet på 60-80 ml/kg/dag fra og med de første 24 timene etter fødselen.
Volumene vil øke med 20-30 ml/kg/dag til inntaket er 150ml/kg/dag.
|
Morsmelk eller donormelk ved 60-80 ml/kg/dag etter randomisering innen de første 24 timene.
|
|
Aktiv komparator: Progressiv enteral ernæring
Denne gruppen vil motta enterale fôringsvolumer med en hastighet på 20-30 ml/kg/dag fra og med de første 24 timene etter fødselen.
Volumene vil øke med 20-30 ml/kg/dag til inntaket er 150ml/kg/dag.
|
Morsmelk eller donormelk ved 20-30 ml/kg/dag etter randomisering innen de første 24 timene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager med full enteral fôring (150 ml/kg/dag) de første 28 dagene etter fødselen
Tidsramme: Fødsel til 28 dager
|
Dager med fullmat de første 28 dagene etter fødselen
|
Fødsel til 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall episoder med matintoleranse
Tidsramme: Fødsel til 28 dager
|
Avbrudd eller seponering av enteral mating i en periode på mer enn 12 timer for unormal abdominal undersøkelse
|
Fødsel til 28 dager
|
|
På tide å etablere full enteral fôring
Tidsramme: Fødsel til 28 dager
|
Tidsintervall mellom fødsel og full enteral fôring ved 150 ml/kg/dag
|
Fødsel til 28 dager
|
|
Antall dager med parenteral ernæring og IV-væsker
Tidsramme: Fødsel til 28 dager
|
Fødsel til 28 dager
|
|
|
Antall dager som mottar sentrallinjetilgang
Tidsramme: Fødsel til 28 dager
|
Fødsel til 28 dager
|
|
|
Antall episoder med kulturpåvist sepsis
Tidsramme: Fødsel til 60 dager eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først
|
Positive blodkulturer
|
Fødsel til 60 dager eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Antall deltakere med diagnosen nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Fødsel til 60 dager eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først
|
Diagnose av nekrotiserende enterokolitt stadium 2 eller 3
|
Fødsel til 60 dager eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Antall deltakere med diagnosen tarmperforasjon
Tidsramme: Fødsel til 14 dager
|
Pneumoperitoneum på abdominal røntgenbilde
|
Fødsel til 14 dager
|
|
Død
Tidsramme: Fødsel til 60 dager
|
Fødsel til 60 dager
|
|
|
Vekt
Tidsramme: Fødsel til 60 dager
|
Ukentlige målinger av vekt i g
|
Fødsel til 60 dager
|
|
Lengde
Tidsramme: Fødsel til 60 dager
|
Ukentlig mål av lengde i cm
|
Fødsel til 60 dager
|
|
Hodeomkrets
Tidsramme: Fødsel til 60 dager
|
Ukentlige mål av hodeomkrets i cm
|
Fødsel til 60 dager
|
|
Varighet av sykehusopphold i dager
Tidsramme: Fødsel til 60 dager
|
Fødsel til 60 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiomprofil
Tidsramme: På fødselsdag 14
|
Bestemt ved molekylære analyser av bakteriefragmenter i fekale prøver
|
På fødselsdag 14
|
|
Fettfri masse z-score
Tidsramme: På fødselsdag 14
|
Bestemt ved luftforskyvningspletysmografi
|
På fødselsdag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Vivek Shukla, MD, University of Alabama at Birmingham
- Studieleder: Ariel Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
- Hovedetterforsker: Jacqueline Razzaghy, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Razzaghy J, Shukla VV, Gunawan E, Reeves A, Nguyen K, Salas AA. Early and exclusive enteral nutrition in infants born very preterm. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2024 Jun 19;109(4):378-383. doi: 10.1136/archdischild-2023-325969.
- Salas AA, Stewart CJ, Young GR. Early gut microbiome composition of very preterm infants randomised to receive human milk volumes of 60 ml/kg/day or more within the first 36 hours after birth. Pediatr Res. 2026 Jun;99(5):1964-1969. doi: 10.1038/s41390-025-04456-5. Epub 2025 Oct 2.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300004922
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .