Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksklusiv enteral ernæring hos premature nyfødte (ENACT)

3. januar 2024 oppdatert av: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Eksklusiv enteral ernæring hos premature nyfødte – en randomisert kontrollert prøve

For å teste hypotesen om at tidlig eksklusiv enteral ernæring med minimal bruk av parenteral ernæring vil forbedre premature spedbarns ernæringsresultater sammenlignet med forsinket progresjon av enteral ernæring og langvarig bruk av parenteral ernæring.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to studiegrupper: 1) Eksklusive enterale fôringer eller 2) Progressive enterale fôringer med supplerende parenteral ernæring. Uavhengig av studiegruppetildeling vil donormorsmelk tilbys dersom mors utpressede morsmelk ikke er nok til å fullføre intervensjonen som tildelt.

Intervensjonsgruppe: Fôr vil startes med et målvolum på 60-80 ml/kg/dag og deretter økes med 20-30 ml/kg/dag til det totale volumet på 150 ml/kg/dag er oppnådd.

Kontrollgruppe: Enteral fôring vil startes med et målvolum på 20-30 ml/kg/dag og deretter økes med 20-30 ml/kg/dag til det totale volumet på 150 ml/kg/dag er oppnådd.

Hvis foreldre samtykker, vil avføring "skitne" bleier bli samlet 2 ganger i løpet av denne studien.

Én gang rundt fødselstidspunktet og én gang ved 28 dager eller utskrivning (det som inntreffer først).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 2 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder mellom 28 og 32 uker med svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • Intrauterin vekstbegrensning (fødselsvekt < 10. persentil)
  • Store medfødte eller kromosomale anomalier
  • Uhelbredelig sykdom der beslutninger om å holde tilbake eller begrense støtte er tatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksklusiv enteral ernæring
Denne gruppen vil motta enterale fôringsvolumer med en hastighet på 60-80 ml/kg/dag fra og med de første 24 timene etter fødselen. Volumene vil øke med 20-30 ml/kg/dag til inntaket er 150ml/kg/dag.
Fremgangsmåte: Eksklusiv enteral ernæring
Morsmelk eller donormelk ved 60-80 ml/kg/dag etter randomisering innen de første 24 timene.
Aktiv komparator: Progressiv enteral ernæring
Denne gruppen vil motta enterale fôringsvolumer med en hastighet på 20-30 ml/kg/dag fra og med de første 24 timene etter fødselen. Volumene vil øke med 20-30 ml/kg/dag til inntaket er 150ml/kg/dag.
Fremgangsmåte: Progressiv enteral ernæring
Morsmelk eller donormelk ved 20-30 ml/kg/dag etter randomisering innen de første 24 timene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager med full enteral fôring (150 ml/kg/dag) de første 28 dagene etter fødselen
Tidsramme: Fødsel til 28 dager
Dager med fullmat de første 28 dagene etter fødselen
Fødsel til 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall episoder med matintoleranse
Tidsramme: Fødsel til 28 dager
Avbrudd eller seponering av enteral mating i en periode på mer enn 12 timer for unormal abdominal undersøkelse
Fødsel til 28 dager
På tide å etablere full enteral fôring
Tidsramme: Fødsel til 28 dager
Tidsintervall mellom fødsel og full enteral fôring ved 150 ml/kg/dag
Fødsel til 28 dager
Antall dager med parenteral ernæring og IV-væsker
Tidsramme: Fødsel til 28 dager
Fødsel til 28 dager
Antall dager som mottar sentrallinjetilgang
Tidsramme: Fødsel til 28 dager
Fødsel til 28 dager
Antall episoder med kulturpåvist sepsis
Tidsramme: Fødsel til 60 dager eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først
Positive blodkulturer
Fødsel til 60 dager eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først
Antall deltakere med diagnosen nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Fødsel til 60 dager eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først
Diagnose av nekrotiserende enterokolitt stadium 2 eller 3
Fødsel til 60 dager eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først
Antall deltakere med diagnosen tarmperforasjon
Tidsramme: Fødsel til 14 dager
Pneumoperitoneum på abdominal røntgenbilde
Fødsel til 14 dager
Død
Tidsramme: Fødsel til 60 dager
Fødsel til 60 dager
Vekt
Tidsramme: Fødsel til 60 dager
Ukentlige målinger av vekt i g
Fødsel til 60 dager
Lengde
Tidsramme: Fødsel til 60 dager
Ukentlig mål av lengde i cm
Fødsel til 60 dager
Hodeomkrets
Tidsramme: Fødsel til 60 dager
Ukentlige mål av hodeomkrets i cm
Fødsel til 60 dager
Varighet av sykehusopphold i dager
Tidsramme: Fødsel til 60 dager
Fødsel til 60 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiomprofil
Tidsramme: På fødselsdag 14
Bestemt ved molekylære analyser av bakteriefragmenter i fekale prøver
På fødselsdag 14
Fettfri masse z-score
Tidsramme: På fødselsdag 14
Bestemt ved luftforskyvningspletysmografi
På fødselsdag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Studiestol: Vivek Shukla, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Studieleder: Ariel Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
  • Hovedetterforsker: Jacqueline Razzaghy, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 300004922

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enteral fôringsintoleranse

Kliniske studier på Eksklusiv enteral ernæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere