Exklusiv enteral nutrition hos prematura nyfödda (ENACT)
11 juni 2026 uppdaterad av: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Exklusiv enteral nutrition hos prematura nyfödda - en randomiserad kontrollerad prövning
För att testa hypotesen att tidig exklusiv enteral nutrition med minimal användning av parenteral näring kommer att förbättra prematura spädbarns näringsresultat jämfört med försenad progression av enteral nutrition och långvarig användning av parenteral nutrition.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av två studiegrupper: 1) Exklusiv enteral matning eller 2) progressiv enteral matning med kompletterande parenteral näring. Oavsett studiegruppsuppgift kommer donatorbröstmjölk att erbjudas om mammans utpressade bröstmjölk inte räcker till för att fullfölja interventionen enligt uppdraget.
Interventionsgrupp: Foder kommer att initieras med en målvolym på 60-80 ml/kg/dag och sedan ökas med 20-30 ml/kg/dag tills den totala volymen på 150 ml/kg/dag uppnås.
Kontrollgrupp: Enteral matning kommer att initieras med en målvolym på 20-30 ml/kg/dag och sedan ökas med 20-30 ml/kg/dag tills den totala volymen på 150 ml/kg/dag uppnås.
Om föräldern samtycker kommer "smutsiga" blöjor av avföring att samlas in 2 gånger under denna studie.
En gång vid födseln och en gång vid 28 dagar eller utskrivning (beroende på vilket som inträffar först).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 timme till 2 dagar (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder mellan 28 och 32 veckors graviditet
Exklusions kriterier:
- Intrauterin tillväxtbegränsning (födelsevikt < 10:e percentilen)
- Stora medfödda eller kromosomala anomalier
- Termisk sjukdom där beslut om att hålla inne eller begränsa stöd har fattats
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exklusiv enteral nutrition
Denna grupp kommer att få enterala matningsvolymer i en hastighet av 60-80 ml/kg/dag med början inom de första 24 timmarna efter födseln.
Volymerna ökar med 20-30 ml/kg/dag tills intaget är 150 ml/kg/dag.
|
Mammamjölk eller donatormjölk vid 60-80 ml/kg/dag efter randomisering inom de första 24 timmarna.
|
|
Aktiv komparator: Progressiv enteral nutrition
Denna grupp kommer att få enterala matningsvolymer med en hastighet av 20-30 ml/kg/dag med början inom de första 24 timmarna efter födseln.
Volymerna ökar med 20-30 ml/kg/dag tills intaget är 150 ml/kg/dag.
|
Mammamjölk eller donatormjölk vid 20-30 ml/kg/dag efter randomisering inom de första 24 timmarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar med full enteral matning (150 ml/kg/dag) under de första 28 dagarna efter födseln
Tidsram: Födelse till 28 dagar
|
Dagar med fullmatning under de första 28 dagarna efter födseln
|
Födelse till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal episoder av matintolerans
Tidsram: Födelse till 28 dagar
|
Avbrott eller upphörande av enteral matning under en period som är längre än 12 timmar för onormal bukundersökning
|
Födelse till 28 dagar
|
|
Dags att etablera full enteral matning
Tidsram: Födelse till 28 dagar
|
Tidsintervall mellan födseln och full enteral matning vid 150 ml/kg/dag
|
Födelse till 28 dagar
|
|
Antal dagar som fått parenteral näring och IV-vätskor
Tidsram: Födelse till 28 dagar
|
Födelse till 28 dagar
|
|
|
Antal dagar som får centrallinjeåtkomst
Tidsram: Födelse till 28 dagar
|
Födelse till 28 dagar
|
|
|
Antal episoder av kulturbeprövad sepsis
Tidsram: Födelse till 60 dagar eller flytning, beroende på vad som inträffar först
|
Positiva blododlingar
|
Födelse till 60 dagar eller flytning, beroende på vad som inträffar först
|
|
Antal deltagare med diagnosen nekrotiserande enterokolit
Tidsram: Födelse till 60 dagar eller flytning, beroende på vad som inträffar först
|
Diagnos av nekrotiserande enterokolit steg 2 eller 3
|
Födelse till 60 dagar eller flytning, beroende på vad som inträffar först
|
|
Antal deltagare med diagnosen tarmperforation
Tidsram: Födelse till 14 dagar
|
Pneumoperitoneum på abdominal röntgenbild
|
Födelse till 14 dagar
|
|
Död
Tidsram: Födelse till 60 dagar
|
Födelse till 60 dagar
|
|
|
Vikt
Tidsram: Födelse till 60 dagar
|
Veckomått av vikt i g
|
Födelse till 60 dagar
|
|
Längd
Tidsram: Födelse till 60 dagar
|
Veckomått på längd i cm
|
Födelse till 60 dagar
|
|
Huvudets omkrets
Tidsram: Födelse till 60 dagar
|
Veckomått på huvudomkrets i cm
|
Födelse till 60 dagar
|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet i dagar
Tidsram: Födelse till 60 dagar
|
Födelse till 60 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiomprofil
Tidsram: På postnatal dag 14
|
Bestäms genom molekylära analyser av bakteriefragment i fekala prover
|
På postnatal dag 14
|
|
Fettfri mass z-poäng
Tidsram: På postnatal dag 14
|
Bestäms genom luftförskjutningspletysmografi
|
På postnatal dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Vivek Shukla, MD, University of Alabama at Birmingham
- Studierektor: Ariel Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
- Huvudutredare: Jacqueline Razzaghy, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Razzaghy J, Shukla VV, Gunawan E, Reeves A, Nguyen K, Salas AA. Early and exclusive enteral nutrition in infants born very preterm. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2024 Jun 19;109(4):378-383. doi: 10.1136/archdischild-2023-325969.
- Salas AA, Stewart CJ, Young GR. Early gut microbiome composition of very preterm infants randomised to receive human milk volumes of 60 ml/kg/day or more within the first 36 hours after birth. Pediatr Res. 2026 Jun;99(5):1964-1969. doi: 10.1038/s41390-025-04456-5. Epub 2025 Oct 2.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2020
Första postat (Faktisk)
8 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300004922
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .