Ainutlaatuinen enteraalinen ravitsemus ennenaikaisille vastasyntyneille (ENACT)
torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Ainutlaatuinen enteraalinen ravitsemus ennenaikaisille vastasyntyneille – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Testataan hypoteesia, että varhainen yksinomainen enteraalinen ravitsemus minimaalisella parenteraalisen ravitsemuksen käytöllä parantaa keskosten ravitsemustuloksia verrattuna enteraalisen ravitsemuksen viivästyneeseen etenemiseen ja parenteraalisen ravitsemuksen pitkäaikaiseen käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyväksytyt osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: 1) Eksklusiiviset enteraaliset rehut tai 2) Progressiiviset enteraaliset rehut, joissa on parenteraalista lisäravintoa. Tutkimusryhmämääräyksestä riippumatta luovuttajalle tarjotaan äidinmaitoa, jos äidin lypsänyt rintamaito ei riitä toimeenpanon suorittamiseen toimeksiannon mukaisesti.
Interventioryhmä: Ruokinta aloitetaan tavoitetilavuudella 60-80 ml/kg/vrk ja sitten jatketaan 20-30 ml/kg/vrk, kunnes kokonaistilavuus 150 ml/kg/vrk saavutetaan.
Kontrolliryhmä: Enteraaliset ruokinta aloitetaan tavoitetilavuudella 20-30 ml/kg/vrk ja jatketaan sitten 20-30 ml/kg/vrk, kunnes kokonaistilavuus 150 ml/kg/vrk saavutetaan.
Jos vanhempi suostuu, "likaiset" vaipat kerätään 2 kertaa tämän tutkimuksen aikana.
Kerran syntymän ympärillä ja kerran 28 päivän kuluttua tai kotiutuksen jälkeen (kumpi tulee ensin).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 tunti - 2 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika 28-32 raskausviikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunsisäinen kasvurajoitus (syntymäpaino < 10. persentiili)
- Suuret synnynnäiset tai kromosomipoikkeamat
- Terminaalinen sairaus, jossa on tehty päätökset tuen pidättämisestä tai rajoittamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ainutlaatuinen enteraalinen ravitsemus
Tämä ryhmä saa enteraalisen ruokintamäärän 60-80 ml/kg/vrk alkaen ensimmäisten 24 tunnin sisällä syntymästä.
Määrät kasvavat 20-30 ml/kg/vrk, kunnes saanti on 150 ml/kg/vrk.
|
Äidinmaitoa tai luovuttajan maitoa 60-80 ml/kg/vrk satunnaistamisen jälkeen ensimmäisen 24 tunnin aikana.
|
|
Active Comparator: Progressiivinen enteraalinen ravitsemus
Tämä ryhmä saa enteraalisia ruokintamääriä 20-30 ml/kg/vrk alkaen ensimmäisten 24 tunnin sisällä syntymästä.
Määrät kasvavat 20-30 ml/kg/vrk, kunnes saanti on 150 ml/kg/vrk.
|
Äidinmaitoa tai luovuttajan maitoa 20-30 ml/kg/vrk satunnaistamisen jälkeen ensimmäisen 24 tunnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täysi enteraalisen ruokinnan päivien lukumäärä (150 ml/kg/vrk) ensimmäisten 28 päivän aikana syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Syntymä 28 päivään
|
Täysiruokinnan päivät ensimmäisten 28 päivän aikana syntymän jälkeen
|
Syntymä 28 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokinta-intoleranssijaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Syntymä 28 päivään
|
Enteraalisen ruokinnan keskeyttäminen tai lopettaminen yli 12 tunnin ajaksi epänormaalin vatsan tutkimuksen vuoksi
|
Syntymä 28 päivään
|
|
Aika aloittaa täysi enteraalinen ruokinta
Aikaikkuna: Syntymä 28 päivään
|
Synnytyksen ja täyden enteraalisen ruokinnan välinen aikaväli 150 ml/kg/vrk
|
Syntymä 28 päivään
|
|
Parenteraalista ravintoa ja IV-nesteitä saaneiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Syntymä 28 päivään
|
Syntymä 28 päivään
|
|
|
Päivien lukumäärä keskuslinjan pääsyn saamiseen
Aikaikkuna: Syntymä 28 päivään
|
Syntymä 28 päivään
|
|
|
Viljelyssä todetun sepsiksen jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Syntymäaika 60 päivään tai kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Positiiviset veriviljelyt
|
Syntymäaika 60 päivään tai kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: Syntymäaika 60 päivään tai kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Nekrotisoivan enterokoliitin vaiheen 2 tai 3 diagnoosi
|
Syntymäaika 60 päivään tai kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu suolen perforaatio
Aikaikkuna: Syntymä 14 päivään
|
Pneumoperitoneum vatsan röntgenkuvassa
|
Syntymä 14 päivään
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Syntymä 60 päivään
|
Syntymä 60 päivään
|
|
|
Paino
Aikaikkuna: Syntymä 60 päivään
|
Viikoittaiset painon mittaukset g
|
Syntymä 60 päivään
|
|
Pituus
Aikaikkuna: Syntymä 60 päivään
|
Viikoittainen pituusmitta cm
|
Syntymä 60 päivään
|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Syntymä 60 päivään
|
Viikoittainen pään ympärysmitta cm
|
Syntymä 60 päivään
|
|
Sairaalahoidon kesto päivinä
Aikaikkuna: Syntymä 60 päivään
|
Syntymä 60 päivään
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiomiprofiili
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisenä päivänä 14
|
Määritetty ulostenäytteissä olevien bakteerifragmenttien molekyylianalyyseillä
|
Synnytyksen jälkeisenä päivänä 14
|
|
Rasvaton massa z-pisteet
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisenä päivänä 14
|
Määritetty ilmanvaihtopletysmografialla
|
Synnytyksen jälkeisenä päivänä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Vivek Shukla, MD, University of Alabama at Birmingham
- Opintojohtaja: Ariel Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
- Päätutkija: Jacqueline Razzaghy, MD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Razzaghy J, Shukla VV, Gunawan E, Reeves A, Nguyen K, Salas AA. Early and exclusive enteral nutrition in infants born very preterm. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2024 Jun 19;109(4):378-383. doi: 10.1136/archdischild-2023-325969.
- Salas AA, Stewart CJ, Young GR. Early gut microbiome composition of very preterm infants randomised to receive human milk volumes of 60 ml/kg/day or more within the first 36 hours after birth. Pediatr Res. 2026 Jun;99(5):1964-1969. doi: 10.1038/s41390-025-04456-5. Epub 2025 Oct 2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300004922
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .