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Nutrition entérale exclusive chez les nouveau-nés prématurés (ENACT)

3 janvier 2024 mis à jour par: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Nutrition entérale exclusive chez les nouveau-nés prématurés - Un essai contrôlé randomisé

Tester l'hypothèse selon laquelle la nutrition entérale exclusive précoce avec une utilisation minimale de la nutrition parentérale améliorera les résultats nutritionnels des prématurés par rapport à la progression retardée de la nutrition entérale et à l'utilisation prolongée de la nutrition parentérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants qualifiés seront assignés au hasard à l'un des deux groupes d'étude : 1) Alimentations entérales exclusives ou 2) Alimentations entérales progressives avec nutrition parentérale supplémentaire. Indépendamment de l'affectation au groupe d'étude, du lait maternel de donneuse sera offert si le lait maternel exprimé par la mère n'est pas suffisant pour terminer l'intervention assignée.

Groupe d'intervention : les repas seront initiés avec un volume cible de 60-80 ml/kg/jour, puis avancés de 20-30 ml/kg/jour jusqu'à ce que le volume total de 150 ml/kg/jour soit atteint.

Groupe témoin : les aliments entériques seront initiés avec un volume cible de 20-30 ml/kg/jour, puis augmentés de 20-30 ml/kg/jour jusqu'à ce que le volume total de 150 ml/kg/jour soit atteint.

Si le parent est d'accord, les couches "sales" de selles seront collectées 2 fois au cours de cette étude.

Une fois au moment de la naissance et une fois à 28 jours ou à la sortie (selon la première éventualité).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 heure à 2 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel entre 28 et 32 ​​semaines de gestation

Critère d'exclusion:

  • Restriction de croissance intra-utérine (poids à la naissance < 10e centile)
  • Anomalies congénitales ou chromosomiques majeures
  • Maladie en phase terminale dans laquelle des décisions de suspendre ou de limiter le soutien ont été prises

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nutrition entérale exclusive
Ce groupe recevra des volumes d'alimentation entérale à un taux de 60-80 ml/kg/jour à partir des 24 premières heures après la naissance. Les volumes augmenteront de 20 à 30 ml/kg/jour jusqu'à ce que l'apport soit de 150 ml/kg/jour.
Procédure: Nutrition entérale exclusive
Lait de maman ou lait de donneuse à 60-80 ml/kg/jour après randomisation dans les 24 premières heures.
Comparateur actif: Nutrition entérale progressive
Ce groupe recevra des volumes d'alimentation entérale à raison de 20 à 30 ml/kg/jour à partir des premières 24 heures après la naissance. Les volumes augmenteront de 20 à 30 ml/kg/jour jusqu'à ce que l'apport soit de 150 ml/kg/jour.
Procédure: Nutrition entérale progressive
Lait de maman ou lait de donneuse à 20-30 ml/kg/jour après randomisation dans les 24 premières heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours d'alimentation entérale complète (150 ml/kg/jour) dans les 28 premiers jours après la naissance
Délai: Naissance à 28 jours
Jours de tétées complètes dans les 28 premiers jours après la naissance
Naissance à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes d'intolérance alimentaire
Délai: Naissance à 28 jours
Interruption ou cessation de l'alimentation entérale pendant une période supérieure à 12 heures en raison d'un examen abdominal anormal
Naissance à 28 jours
Temps nécessaire pour établir une alimentation entérale complète
Délai: Naissance à 28 jours
Intervalle de temps entre la naissance et l'alimentation entérale complète à 150 ml/kg/jour
Naissance à 28 jours
Nombre de jours de nutrition parentérale et de liquides IV
Délai: Naissance à 28 jours
Naissance à 28 jours
Nombre de jours d'accès à la ligne centrale
Délai: Naissance à 28 jours
Naissance à 28 jours
Nombre d'épisodes de septicémie prouvée par culture
Délai: Naissance à 60 jours ou congé, selon la première éventualité
Hémocultures positives
Naissance à 60 jours ou congé, selon la première éventualité
Nombre de participants avec un diagnostic d'entérocolite nécrosante
Délai: Naissance à 60 jours ou congé, selon la première éventualité
Diagnostic d'entérocolite nécrosante stade 2 ou 3
Naissance à 60 jours ou congé, selon la première éventualité
Nombre de participants avec un diagnostic de perforation intestinale
Délai: Naissance à 14 jours
Pneumopéritoine sur radiographie abdominale
Naissance à 14 jours
Décès
Délai: Naissance à 60 jours
Naissance à 60 jours
Lester
Délai: Naissance à 60 jours
Mesures hebdomadaires du poids en g
Naissance à 60 jours
Longueur
Délai: Naissance à 60 jours
Mesures hebdomadaires de longueur en cm
Naissance à 60 jours
Circonférence de la tête
Délai: Naissance à 60 jours
Mesures hebdomadaires du tour de tête en cm
Naissance à 60 jours
Durée du séjour à l'hôpital en jours
Délai: Naissance à 60 jours
Naissance à 60 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil du microbiome intestinal
Délai: Au jour postnatal 14
Déterminé par des analyses moléculaires de fragments bactériens dans des échantillons fécaux
Au jour postnatal 14
Score z de masse sans graisse
Délai: Au jour postnatal 14
Déterminé par pléthysmographie à déplacement d'air
Au jour postnatal 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Vivek Shukla, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Directeur d'études: Ariel Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
  • Chercheur principal: Jacqueline Razzaghy, MD, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2020

Première publication (Réel)

8 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 300004922

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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