Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyłączne żywienie dojelitowe wcześniaków (ENACT)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Wyłączne żywienie dojelitowe u wcześniaków – randomizowana, kontrolowana próba

Sprawdzenie hipotezy, że wczesne wyłączne żywienie dojelitowe przy minimalnym stosowaniu żywienia pozajelitowego poprawi wyniki żywieniowe wcześniaków w porównaniu z opóźnionym postępem żywienia dojelitowego i przedłużonym stosowaniem żywienia pozajelitowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: 1) Ekskluzywne żywienie dojelitowe lub 2) Progresywne żywienie dojelitowe z dodatkowym żywieniem pozajelitowym. Niezależnie od przydziału do grupy badawczej, mleko kobiece zostanie zaoferowane, jeśli odciągnięte mleko matki nie wystarczy do zakończenia interwencji zgodnie z przydziałem.

Grupa interwencyjna: Karmienie rozpocznie się od docelowej objętości 60-80 ml/kg/dzień, a następnie będzie zwiększane o 20-30 ml/kg/dzień, aż do osiągnięcia całkowitej objętości 150 ml/kg/dzień.

Grupa kontrolna: Żywienie dojelitowe zostanie rozpoczęte od docelowej objętości 20-30 ml/kg/dzień, a następnie zwiększane o 20-30 ml/kg/dzień, aż do osiągnięcia całkowitej objętości 150 ml/kg/dzień.

Jeśli rodzic wyrazi na to zgodę, podczas tego badania 2 razy zostaną zebrane „brudne” pieluchy ze stolca.

Jeden raz w czasie porodu i jeden raz w 28 dniu lub wypisie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 2 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy między 28 a 32 tygodniem ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego (masa urodzeniowa < 10 percentyla)
  • Poważne wady wrodzone lub chromosomalne
  • Śmiertelna choroba, w przypadku której podjęto decyzje o wstrzymaniu lub ograniczeniu wsparcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekskluzywne żywienie dojelitowe
Ta grupa będzie otrzymywać pokarmy dojelitowe z szybkością 60-80 ml/kg/dobę, począwszy od pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objętości wzrosną o 20-30 ml/kg/dzień, aż do spożycia 150 ml/kg/dzień.
Procedura: Ekskluzywne żywienie dojelitowe
Mleko matki lub mleko dawcy w dawce 60-80 ml/kg/dobę po randomizacji w ciągu pierwszych 24 godzin.
Aktywny komparator: Postępowe żywienie dojelitowe
Ta grupa będzie otrzymywać pokarmy dojelitowe z szybkością 20-30 ml/kg/dobę, począwszy od pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objętości wzrosną o 20-30 ml/kg/dzień, aż do spożycia 150 ml/kg/dzień.
Procedura: Postępowe żywienie dojelitowe
Mleko matki lub mleko dawcy w dawce 20-30 ml/kg/dobę po randomizacji w ciągu pierwszych 24 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni pełnego żywienia dojelitowego (150ml/kg/dzień) w ciągu pierwszych 28 dni po urodzeniu
Ramy czasowe: Narodziny do 28 dni
Dni pełnego karmienia w ciągu pierwszych 28 dni po urodzeniu
Narodziny do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów nietolerancji pokarmowej
Ramy czasowe: Narodziny do 28 dni
Przerwa lub zaprzestanie żywienia dojelitowego na okres dłuższy niż 12 godzin z powodu nieprawidłowego badania jamy brzusznej
Narodziny do 28 dni
Czas na wprowadzenie pełnego żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: Narodziny do 28 dni
Odstęp czasowy między porodem a pełnym żywieniem dojelitowym przy dawce 150 ml/kg/dzień
Narodziny do 28 dni
Liczba dni otrzymywania żywienia pozajelitowego i płynów dożylnych
Ramy czasowe: Narodziny do 28 dni
Narodziny do 28 dni
Liczba dni otrzymywania dostępu do linii centralnej
Ramy czasowe: Narodziny do 28 dni
Narodziny do 28 dni
Liczba epizodów posocznicy potwierdzonej posiewem
Ramy czasowe: Narodziny do 60 dni lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Pozytywne posiewy krwi
Narodziny do 60 dni lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników z rozpoznaniem martwiczego zapalenia jelit
Ramy czasowe: Narodziny do 60 dni lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Rozpoznanie martwiczego zapalenia jelit stopnia 2 lub 3
Narodziny do 60 dni lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników z rozpoznaniem perforacji jelit
Ramy czasowe: Narodziny do 14 dni
Odma otrzewnowa na radiogramie jamy brzusznej
Narodziny do 14 dni
Śmierć
Ramy czasowe: Narodziny do 60 dni
Narodziny do 60 dni
Waga
Ramy czasowe: Narodziny do 60 dni
Cotygodniowe pomiary masy w g
Narodziny do 60 dni
Długość
Ramy czasowe: Narodziny do 60 dni
Cotygodniowe pomiary długości w cm
Narodziny do 60 dni
Obwód głowy
Ramy czasowe: Narodziny do 60 dni
Cotygodniowe pomiary obwodu głowy w cm
Narodziny do 60 dni
Czas pobytu w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: Narodziny do 60 dni
Narodziny do 60 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: W dniu po porodzie 14
Określone na podstawie analiz molekularnych fragmentów bakterii w próbkach kału
W dniu po porodzie 14
Beztłuszczowa masa z-score
Ramy czasowe: W dniu po porodzie 14
Określono za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza
W dniu po porodzie 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Vivek Shukla, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Dyrektor Studium: Ariel Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
  • Główny śledczy: Jacqueline Razzaghy, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300004922

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekskluzywne żywienie dojelitowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj