早产儿独家肠内营养 (ENACT)
2026年6月11日 更新者：Ariel A. Salas、University of Alabama at Birmingham
早产儿独家肠内营养——一项随机对照试验
检验以下假设：与延迟肠内营养进展和长期使用肠外营养相比，早期纯肠内营养和最少使用肠外营养将改善早产儿的营养结果。
研究概览
详细说明
符合条件的参与者将被随机分配到两个研究组之一：1) 独家肠内喂养或 2) 具有补充肠外营养的渐进式肠内喂养。 无论研究组分配如何，如果母亲挤出的母乳不足以完成分配的干预，将提供捐赠母乳。
干预组：饲料将以 60-80 毫升/公斤/天的目标体积开始，然后以 20-30 毫升/公斤/天的速度推进，直到达到 150 毫升/公斤/天的总体积。
对照组：肠道喂养将以 20-30 毫升/公斤/天的目标体积开始，然后以 20-30 毫升/公斤/天的速度推进，直到达到 150 毫升/公斤/天的总体积。
如果父母同意，本研究期间将收集粪便“脏”尿布 2 次。
一次在出生前后，一次在 28 天或出院时（以先到者为准）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1小时 至 2天 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胎龄在妊娠 28 至 32 周之间
排除标准：
- 宫内生长受限（出生体重 < 第 10 个百分位数）
- 主要的先天性或染色体异常
- 决定停止或限制支持的绝症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：独家肠内营养
该组将在出生后的头 24 小时内开始以 60-80 毫升/公斤/天的速度接受肠内喂养量。
体积将增加 20-30 毫升/公斤/天，直到摄入量达到 150 毫升/公斤/天。
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在随机分组后的前 24 小时内，母乳或捐赠乳以 60-80 毫升/公斤/天的速度供应。
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有源比较器：渐进式肠内营养
该组将在出生后的头 24 小时内开始以 20-30 毫升/公斤/天的速度接受肠内喂养。
体积将增加 20-30 毫升/公斤/天，直到摄入量达到 150 毫升/公斤/天。
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在随机分组后的前 24 小时内，以 20-30 毫升/千克/天的速度使用妈妈的母乳或捐赠母乳。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出生后前28天全肠内喂养天数（150ml/kg/天）
大体时间：出生至28天
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出生后前 28 天的全喂养天数
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出生至28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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喂养不耐受发作次数
大体时间：出生至28天
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因腹部检查异常而中断或停止肠内喂养超过 12 小时
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出生至28天
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建立全肠内喂养的时间
大体时间：出生至28天
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出生和以 150 毫升/公斤/天进行全肠内喂养之间的时间间隔
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出生至28天
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接受肠外营养和静脉输液的天数
大体时间：出生至28天
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出生至28天
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接受中心线访问的天数
大体时间：出生至28天
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出生至28天
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培养证实败血症的发作次数
大体时间：出生至 60 天或出院，以先到者为准
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阳性血培养
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出生至 60 天或出院，以先到者为准
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诊断为坏死性小肠结肠炎的参与者人数
大体时间：出生至 60 天或出院，以先到者为准
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坏死性小肠结肠炎 2 期或 3 期的诊断
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出生至 60 天或出院，以先到者为准
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诊断为肠穿孔的参与者人数
大体时间：出生至 14 天
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腹部 X 光片上的气腹
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出生至 14 天
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死亡
大体时间：出生至 60 天
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出生至 60 天
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重量
大体时间：出生至 60 天
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每周测量体重（克）
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出生至 60 天
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长度
大体时间：出生至 60 天
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每周测量长度（厘米）
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出生至 60 天
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头围
大体时间：出生至 60 天
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每周测量头围（厘米）
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出生至 60 天
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住院天数
大体时间：出生至 60 天
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出生至 60 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道微生物组概况
大体时间：产后第 14 天
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通过粪便样本中细菌碎片的分子分析确定
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产后第 14 天
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脱脂质量 z 评分
大体时间：产后第 14 天
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通过空气置换体积描记法确定
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产后第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Vivek Shukla, MD、University of Alabama at Birmingham
- 研究主任：Ariel Salas, MD, MSPH、University of Alabama at Birmingham
- 首席研究员：Jacqueline Razzaghy, MD、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Razzaghy J, Shukla VV, Gunawan E, Reeves A, Nguyen K, Salas AA. Early and exclusive enteral nutrition in infants born very preterm. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2024 Jun 19;109(4):378-383. doi: 10.1136/archdischild-2023-325969.
- Salas AA, Stewart CJ, Young GR. Early gut microbiome composition of very preterm infants randomised to receive human milk volumes of 60 ml/kg/day or more within the first 36 hours after birth. Pediatr Res. 2026 Jun;99(5):1964-1969. doi: 10.1038/s41390-025-04456-5. Epub 2025 Oct 2.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月27日
初级完成 (实际的)
2022年9月12日
研究完成 (实际的)
2025年9月15日
研究注册日期
首次提交
2020年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月6日
首次发布 (实际的)
2020年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月11日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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