Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exkluzivní enterální výživa u předčasně narozených novorozenců (ENACT)

14. srpna 2025 aktualizováno: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Exkluzivní enterální výživa u předčasně narozených novorozenců – Randomizovaná kontrolovaná studie

Testovat hypotézu, že časná výlučná enterální výživa s minimálním použitím parenterální výživy zlepší nutriční výsledky předčasně narozených dětí ve srovnání s opožděnou progresí enterální výživy a prodlouženým užíváním parenterální výživy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvalifikující se účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin: 1) Exkluzivní enterální výživa nebo 2) Progresivní enterální výživa s doplňkovou parenterální výživou. Bez ohledu na přidělení studijní skupiny bude mateřské mléko od dárce nabídnuto, pokud matčino odsáté mateřské mléko nestačí k dokončení intervence, jak bylo přiděleno.

Intervenční skupina: Příkrmy budou zahájeny s cílovým objemem 60-80 ml/kg/den a poté budou posouvány o 20-30 ml/kg/den, dokud nebude dosaženo celkového objemu 150 ml/kg/den.

Kontrolní skupina: Enterální výživa bude zahájena s cílovým objemem 20-30 ml/kg/den a poté bude posouvána o 20-30 ml/kg/den, dokud nebude dosaženo celkového objemu 150 ml/kg/den.

Pokud rodič souhlasí, budou během této studie 2krát odebírány „špinavé“ plenky ve stolici.

Jednou kolem porodu a jednou po 28 dnech nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 2 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk mezi 28. a 32. týdnem těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Omezení intrauterinního růstu (porodní hmotnost < 10. percentil)
  • Závažné vrozené nebo chromozomální anomálie
  • Konečná nemoc, při které bylo učiněno rozhodnutí odepřít nebo omezit podporu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exkluzivní enterální výživa
Tato skupina bude dostávat enterální krmné objemy rychlostí 60-80 ml/kg/den počínaje během prvních 24 hodin po porodu. Objemy se zvýší o 20-30 ml/kg/den, dokud příjem nebude 150 ml/kg/den.
Postup: Exkluzivní enterální výživa
Mléko maminky nebo dárcovské mléko v dávce 60–80 ml/kg/den po randomizaci během prvních 24 hodin.
Aktivní komparátor: Progresivní enterální výživa
Tato skupina bude dostávat enterální krmné objemy rychlostí 20-30 ml/kg/den počínaje během prvních 24 hodin po porodu. Objemy se zvýší o 20-30 ml/kg/den, dokud příjem nebude 150 ml/kg/den.
Postup: Progresivní enterální výživa
Mléko maminky nebo dárcovské mléko v dávce 20–30 ml/kg/den po randomizaci během prvních 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní plné enterální výživy (150 ml/kg/den) v prvních 28 dnech po porodu
Časové okno: Narození do 28 dnů
Dny plného krmení v prvních 28 dnech po narození
Narození do 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod intolerance krmení
Časové okno: Narození do 28 dnů
Přerušení nebo zastavení enterální výživy na dobu delší než 12 hodin pro abnormální vyšetření břicha
Narození do 28 dnů
Čas na zavedení plné enterální výživy
Časové okno: Narození do 28 dnů
Časový interval mezi porodem a plnou enterální výživou při 150 ml/kg/den
Narození do 28 dnů
Počet dní, kdy dostával parenterální výživu a IV tekutiny
Časové okno: Narození do 28 dnů
Narození do 28 dnů
Počet dní, po které byl přístup k centrální lince
Časové okno: Narození do 28 dnů
Narození do 28 dnů
Počet epizod kultivačně prokázané sepse
Časové okno: Od narození do 60 dnů nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
Pozitivní hemokultury
Od narození do 60 dnů nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s diagnózou nekrotizující enterokolitidy
Časové okno: Od narození do 60 dnů nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
Diagnóza nekrotizující enterokolitidy fáze 2 nebo 3
Od narození do 60 dnů nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s diagnózou perforace střeva
Časové okno: Narození do 14 dnů
Pneumoperitoneum na rentgenovém snímku břicha
Narození do 14 dnů
Smrt
Časové okno: Narození do 60 dnů
Narození do 60 dnů
Hmotnost
Časové okno: Narození do 60 dnů
Týdenní měření hmotnosti vg
Narození do 60 dnů
Délka
Časové okno: Narození do 60 dnů
Týdenní měření délky v cm
Narození do 60 dnů
Obvod hlavy
Časové okno: Narození do 60 dnů
Týdenní měření obvodu hlavy v cm
Narození do 60 dnů
Délka pobytu v nemocnici ve dnech
Časové okno: Narození do 60 dnů
Narození do 60 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil střevního mikrobiomu
Časové okno: V den po porodu 14
Stanoveno molekulárními analýzami bakteriálních fragmentů ve vzorcích stolice
V den po porodu 14
Hmotnost bez tuku z skóre
Časové okno: V den po porodu 14
Stanoveno vzduchovou pletysmografií
V den po porodu 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Vivek Shukla, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Ředitel studie: Ariel Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Razzaghy, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 300004922

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intolerance enterálního krmení

Klinické studie na Exkluzivní enterální výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit