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Nutrição Enteral Exclusiva em Recém-Nascidos Prematuros (ENACT)

3 de janeiro de 2024 atualizado por: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Nutrição Enteral Exclusiva em Neonatos Prematuros - Um Estudo Randomizado e Controlado

Testar a hipótese de que a nutrição enteral exclusiva precoce com uso mínimo de nutrição parenteral melhorará os resultados nutricionais de prematuros quando comparada à progressão retardada da nutrição enteral e ao uso prolongado de nutrição parenteral.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes qualificados serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de estudo: 1) Alimentação Enteral Exclusiva ou 2) Alimentação Enteral Progressiva com nutrição parenteral suplementar. Independentemente da designação do grupo de estudo, o leite humano doado será oferecido se o leite materno ordenhado da mãe não for suficiente para completar a intervenção conforme designado.

Grupo de intervenção: As alimentações serão iniciadas com um volume alvo de 60-80 ml/kg/dia e depois avançadas em 20-30 ml/kg/dia até atingir o volume total de 150 ml/kg/dia.

Grupo controle: As alimentações enterais serão iniciadas com um volume alvo de 20-30 ml/kg/dia e então avançadas em 20-30 ml/kg/dia até que o volume total de 150 ml/kg/dia seja alcançado.

Se os pais concordarem, fraldas "sujas" de fezes serão coletadas 2 vezes durante este estudo.

Uma vez na época do nascimento e uma vez aos 28 dias ou alta (o que ocorrer primeiro).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 hora a 2 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional entre 28 e 32 semanas de gestação

Critério de exclusão:

  • Restrição de crescimento intrauterino (peso ao nascer < percentil 10)
  • Grandes anomalias congênitas ou cromossômicas
  • Doença terminal em que foram tomadas decisões de reter ou limitar o apoio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nutrição Enteral Exclusiva
Este grupo receberá volumes de alimentação enteral a uma taxa de 60-80 ml/kg/dia começando nas primeiras 24 horas após o nascimento. Os volumes aumentarão em 20-30 ml/kg/dia até que a ingestão seja de 150 ml/kg/dia.
Procedimento: Nutrição Enteral Exclusiva
Leite materno ou leite doado em 60-80 ml/kg/dia após randomização nas primeiras 24 horas.
Comparador Ativo: Nutrição Enteral Progressiva
Este grupo receberá volumes de alimentação enteral a uma taxa de 20-30 ml/kg/dia começando nas primeiras 24 horas após o nascimento. Os volumes aumentarão em 20-30 ml/kg/dia até que a ingestão seja de 150 ml/kg/dia.
Procedimento: Nutrição Enteral Progressiva
Leite materno ou leite doado em 20-30 ml/kg/dia após randomização nas primeiras 24 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias de alimentação enteral completa (150ml/kg/dia) nos primeiros 28 dias após o nascimento
Prazo: Nascimento até 28 dias
Dias de mamadas completas nos primeiros 28 dias após o nascimento
Nascimento até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de intolerância alimentar
Prazo: Nascimento até 28 dias
Interrupção ou cessação de alimentação enteral por um período superior a 12 horas para exame abdominal anormal
Nascimento até 28 dias
Tempo para estabelecer alimentação enteral completa
Prazo: Nascimento até 28 dias
Intervalo de tempo entre o nascimento e alimentação enteral total a 150ml/kg/dia
Nascimento até 28 dias
Número de dias recebendo nutrição parenteral e fluidos IV
Prazo: Nascimento até 28 dias
Nascimento até 28 dias
Número de dias recebendo acesso à linha central
Prazo: Nascimento até 28 dias
Nascimento até 28 dias
Número de episódios de sepse comprovada por cultura
Prazo: Nascimento até 60 dias ou alta, o que ocorrer primeiro
Hemoculturas positivas
Nascimento até 60 dias ou alta, o que ocorrer primeiro
Número de participantes com diagnóstico de enterocolite necrotizante
Prazo: Nascimento até 60 dias ou alta, o que ocorrer primeiro
Diagnóstico de enterocolite necrotizante estágio 2 ou 3
Nascimento até 60 dias ou alta, o que ocorrer primeiro
Número de participantes com diagnóstico de perfuração intestinal
Prazo: Nascimento até 14 dias
Pneumoperitônio na radiografia abdominal
Nascimento até 14 dias
Morte
Prazo: Nascimento até 60 dias
Nascimento até 60 dias
Peso
Prazo: Nascimento até 60 dias
Medições semanais de peso em g
Nascimento até 60 dias
Comprimento
Prazo: Nascimento até 60 dias
Medições semanais de comprimento em cm
Nascimento até 60 dias
Circunferência da cabeça
Prazo: Nascimento até 60 dias
Medições semanais da circunferência da cabeça em cm
Nascimento até 60 dias
Duração da internação em dias
Prazo: Nascimento até 60 dias
Nascimento até 60 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil do microbioma intestinal
Prazo: No 14º dia pós-natal
Determinado por análises moleculares de fragmentos bacterianos em amostras fecais
No 14º dia pós-natal
Pontuação z de massa livre de gordura
Prazo: No 14º dia pós-natal
Determinado por pletismografia de deslocamento de ar
No 14º dia pós-natal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Vivek Shukla, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Diretor de estudo: Ariel Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Jacqueline Razzaghy, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 300004922

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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