軽度/中等度の COVID-19 感染を予防および治療するための一酸化窒素放出ソリューション (NOCOVID)
医療従事者および感染のリスクがある個人における COVID-19 の予防および治療のための一酸化窒素放出溶液治療を評価する多施設、無作為化、制御、第 II 相臨床有効性研究
調査の概要
詳細な説明
仮に2019年新型コロナウイルス（2019-nCoV）と命名された新規のヒト感染性コロナウイルスは、一本鎖のプラスセンスRNAウイルスであり、SARS-CoVおよびMERS-と同様の受容体結合ドメイン構造を持っています。 CoV. ウイルスは飛沫を介して鼻粘膜に感染します。 複製は、3 日間の潜伏期間にわたって、鼻粘膜の繊毛上皮細胞で局所的に発生します。 粘膜細胞が損傷を受け、風邪に似た炎症反応が起こります。 この間、ウイルスは鼻汁に排出され、下気道に疾患を引き起こし、致命的なウイルス性肺炎を引き起こす可能性があります。
文献は、NO またはその誘導体がさまざまなウイルス感染に対して阻害効果を持つことを支持しています。 この阻害効果は、活性化されたマクロファージによって現れるインターフェロン (IFN) を介した阻害で顕著であることが示されました。 また、レダクターゼやプロテアーゼなどのウイルスタンパク質の s-ニトロシル化と相関することも示されました。
SARS とコロナウイルスの遺伝的類似性に基づいて、COVID-19 に対する NO の同様の殺ウイルス効果を仮定することができます。
SaNOtize は、一酸化窒素放出溶液 (NORS) と呼ばれる製剤を使用して、一酸化窒素ガスを提供する革新的なアプローチを開発しました。 この特許取得済みのソリューションは、殺ウイルス量の NO を持続的に放出し、インフルエンザ A および SARS-CoV-2 を迅速に不活性化するのに効果的です。
うがい薬 (AM)、点鼻薬 (PRN)、または鼻咽頭フラッシュ (PM) として提供される NORS は、上気道を除染する可能性があり、医療従事者および感染のリスクがある個人における COVID-19 の伝染と進行を防ぐことができます。 .
無作為化予防研究では、予防的に使用した場合に NORS が COVID-19 感染を予防する能力を調査します。 非盲検治療サブスタディは小規模であると予想され、軽度/中程度の COVID-19 感染症の治療としての NORS の可能性に関するパイロット データを提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Y 3W2
- BC Diabetes
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Quebec
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Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
- LMC Manna
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Québec、Quebec、カナダ、G1N 4V3
- DIEX Recherche Quebec
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Saint-Charles-Borromée、Quebec、カナダ、J6E 2B4
- Diex Recherche Joliette
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
予防研究の選択基準:
- 署名されたインフォームドコンセントを理解し、提供することができ、このプロトコルの要件と制限を順守する能力;
- 現地の法律で別段の定めがない限り、19 歳以上の男性と女性。
- 英語を話す;
- -IMPの最初の投与時からIMPの最後の投与後まで、適切な形の避妊（または禁欲）を喜んで使用する必要があります。
- スクリーニング/ベースラインで無症状であること。
- COVID-19 感染患者と接触して仕事/生活をしている、または COVID-19 感染患者と接触する可能性が高い環境で働く予定がある。
予防研究の除外基準:
- 以前の気管切開;
- 呼吸補助の併用治療（あらゆる形態の酸素療法を含む）;
- -主治医によって判断された臨床的禁忌;
- COVID-19 と一致する症状;
- 妊娠中;
- -研究への参加に同意するのに適していないと考えられる精神または神経障害のある患者;
- 過去の COVID-19 感染。
治療サブスタディの包含基準：
- 署名されたインフォームドコンセントを理解し、提供することができ、このプロトコルの要件と制限を順守する能力;
- 現地の法律で別段の定めがない限り、19 歳以上の男性と女性。
- 英語を話す;
- -IMPの最初の投与時からIMPの最後の投与後まで、適切な形の避妊（または禁欲）を喜んで使用する必要があります;
- -COVID-19検査が陽性であるか、37.2を超える発熱（経口）および/または持続的な咳を伴う疲労として定義される臨床症状の提示。
治療サブスタディ除外基準：
- 以前の気管切開;
- 呼吸補助の併用治療（あらゆる形態の酸素療法を含む）; -主治医によって判断された臨床的禁忌;
- -研究への参加に同意するのに適していないと考えられる精神または神経障害のある患者;
- 妊娠中;
- 現在、COVID-19 の症状で入院しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：予防 - 標準予防策
ベースラインでCOVID-19陰性の参加者は、標準のCOVID-19スクリーニングと保護を受けるために無作為化されます（施設または組織のプロトコルに従って）。
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実験的：予防 - NORS + 標準予防策
ベースラインで COVID-19 陰性の参加者は、標準的な COVID-19 スクリーニングと保護 (施設または組織のプロトコルに従って) に加えて、14 日間の毎日の NORS 治療を受けるために無作為化されます。
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NORS 治療は、3 つのルートを毎日自己投与することで構成されます。毎朝の一酸化窒素うがい薬（NOG）、毎晩一酸化窒素鼻咽頭洗浄（NONI）、1日5回までの一酸化窒素鼻スプレー（NONS）。
他の名前：
スクリーニング中にCOVID-19陽性であることが判明した最大10人のボランティアは、21日間の治療サブスタディに登録し、14日間毎日NORS治療を受ける資格があります。 NORS 治療は、3 つのルートを毎日自己投与することで構成されます。毎朝の一酸化窒素うがい薬（NOG）、毎晩一酸化窒素鼻咽頭洗浄（NONI）、1日5回までの一酸化窒素鼻スプレー（NONS）。 サブ研究の基準を満たす予防研究に登録された参加者は、治療サブ研究にロールオーバーされますが、ランダムに割り当てられたグループに留まる必要があります。
他の名前：
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他の：治療サブスタディ
スクリーニング中にCOVID-19陽性であることが判明したボランティアは、21日間の治療サブスタディに登録し、14日間毎日NORS治療を受ける資格があります。 10 人の参加者を治療サブスタディに直接登録できます。 このセクションの基準を満たす予防研究に登録された参加者は、治療サブ研究にロールオーバーしますが、ランダムに割り当てられたグループに留まる必要があります。 |
NORS 治療は、3 つのルートを毎日自己投与することで構成されます。毎朝の一酸化窒素うがい薬（NOG）、毎晩一酸化窒素鼻咽頭洗浄（NONI）、1日5回までの一酸化窒素鼻スプレー（NONS）。
他の名前：
スクリーニング中にCOVID-19陽性であることが判明した最大10人のボランティアは、21日間の治療サブスタディに登録し、14日間毎日NORS治療を受ける資格があります。 NORS 治療は、3 つのルートを毎日自己投与することで構成されます。毎朝の一酸化窒素うがい薬（NOG）、毎晩一酸化窒素鼻咽頭洗浄（NONI）、1日5回までの一酸化窒素鼻スプレー（NONS）。 サブ研究の基準を満たす予防研究に登録された参加者は、治療サブ研究にロールオーバーされますが、ランダムに割り当てられたグループに留まる必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予防研究: COVID-19 にさらされるリスクがある医療従事者の COVID-19 感染予防に対する NORS の効果を測定する
時間枠：14日間
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37.2 を超える発熱 (経口) および/または持続性の咳を伴う疲労によって測定される、スワブ陽性の COVID-19 または臨床症状の提示を有する被験者の割合を測定します。
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14日間
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治療サブスタディ: COVID-19 の進行を抑える NORS の有効性を測定する
時間枠：21日
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COVID-19/インフルエンザのような症状で入院が必要な参加者、および/または登録後に酸素療法、BIPAP/CPAP、挿管、機械換気が必要な参加者の割合を測定します。
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予防研究: COVID-19 の進行予防に対する NORS の効果を測定する
時間枠：21日
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COVID-19/インフルエンザのような症状で入院が必要な参加者、および/または登録後に酸素療法、BIPAP/CPAP、挿管、機械換気が必要な参加者の割合を測定します。
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21日
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予防研究: NORS 治療の忍容性を測定する
時間枠：21日
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有害事象、痛み、不快感、または治療の中止の数によって決定される NORS 治療の忍容性を測定します。
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21日
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治療サブスタディ：NORS治療の殺ウイルス効果を測定する
時間枠：21日
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鼻咽頭スワブからの SARS-CoV-2 RT-PCR の負の変換までの日数の中央値を測定します。
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21日
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治療に関するサブスタディ: 臨床的回復の速度に対する NORS の影響の特定
時間枠：21日
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登録から退院までの日数の中央値（入院した場合）、または発熱の正常化までの日数の中央値（
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21日
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治療サブスタディ: 臨床症状の軽減を決定する
時間枠：21日
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COVID-19 の参加者の臨床症状の減少を、修正ジャクソン コールド スコア日記スコアの変化の大きさで測定します (5 単位の変化は実質的な臨床的利益です)。
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21日
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治療とサブスタディ: SARS-CoV-2 のポジティブな血清変換を決定する
時間枠：21日
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SARS-CoV-2 のセロコンバージョンが陽性である参加者の割合を測定する
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21日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jeremy Road, MD、Private Practice
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Reiss CS, Komatsu T. Does nitric oxide play a critical role in viral infections? J Virol. 1998 Jun;72(6):4547-51. doi: 10.1128/JVI.72.6.4547-4551.1998. No abstract available.
- Colasanti M, Persichini T, Venturini G, Ascenzi P. S-nitrosylation of viral proteins: molecular bases for antiviral effect of nitric oxide. IUBMB Life. 1999 Jul;48(1):25-31. doi: 10.1080/713803459.
- Deppisch C, Herrmann G, Graepler-Mainka U, Wirtz H, Heyder S, Engel C, Marschal M, Miller CC, Riethmuller J. Gaseous nitric oxide to treat antibiotic resistant bacterial and fungal lung infections in patients with cystic fibrosis: a phase I clinical study. Infection. 2016 Aug;44(4):513-20. doi: 10.1007/s15010-016-0879-x. Epub 2016 Feb 9.
- Miller CC, Hergott CA, Rohan M, Arsenault-Mehta K, Doring G, Mehta S. Inhaled nitric oxide decreases the bacterial load in a rat model of Pseudomonas aeruginosa pneumonia. J Cyst Fibros. 2013 Dec;12(6):817-20. doi: 10.1016/j.jcf.2013.01.008. Epub 2013 Mar 6.
- Miller C, Miller M, McMullin B, Regev G, Serghides L, Kain K, Road J, Av-Gay Y. A phase I clinical study of inhaled nitric oxide in healthy adults. J Cyst Fibros. 2012 Jul;11(4):324-31. doi: 10.1016/j.jcf.2012.01.003. Epub 2012 Apr 18.
- McMullin BB, Chittock DR, Roscoe DL, Garcha H, Wang L, Miller CC. The antimicrobial effect of nitric oxide on the bacteria that cause nosocomial pneumonia in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. Respir Care. 2005 Nov;50(11):1451-6.
- Regev-Shoshani G, Vimalanathan S, McMullin B, Road J, Av-Gay Y, Miller C. Gaseous nitric oxide reduces influenza infectivity in vitro. Nitric Oxide. 2013 May 31;31:48-53. doi: 10.1016/j.niox.2013.03.007. Epub 2013 Apr 2.
- Regev-Shoshani G, McMullin B, Nation N, Church JS, Dorin C, Miller C. Non-inferiority of nitric oxide releasing intranasal spray compared to sub-therapeutic antibiotics to reduce incidence of undifferentiated fever and bovine respiratory disease complex in low to moderate risk beef cattle arriving at a commercial feedlot. Prev Vet Med. 2017 Mar 1;138:162-169. doi: 10.1016/j.prevetmed.2015.04.008. Epub 2015 Apr 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVID-CTP-01
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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