Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení uvolňující oxid dusnatý k prevenci a léčbě mírné/střední infekce COVID-19 (NOCOVID)

8. února 2021 aktualizováno: Sanotize Research and Development corp.

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie klinické účinnosti fáze II hodnotící léčbu roztokem uvolňujícím oxid dusnatý pro prevenci a léčbu COVID-19 u zdravotnických pracovníků a jednotlivců ohrožených infekcí

Toto je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie klinické účinnosti fáze II hodnotící novou léčbu roztokem uvolňujícím oxid dusnatý (NORS) pro prevenci a léčbu COVID-19 u zdravotnických pracovníků s rizikem infekce. Účastníci budou zařazeni do jedné ze dvou složek této studie. Na základě počátečních výtěrů/příznaků budou dobrovolníci, kteří jsou negativní na COVID-19, zařazeni do studie Prevence a randomizováni tak, aby dostávali standardní institucionální opatření nebo standardní institucionální opatření + NORS. Ti, kteří jsou pozitivní na COVID-19, budou zařazeni do otevřené dílčí studie léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nový, člověka infikující koronavirus, prozatímně pojmenovaný 2019 nový koronavirus (2019-nCoV) je jednovláknový RNA virus s pozitivním smyslem a má podobnou strukturu domény vázající receptor jako SARS-CoV a MERS- CoV. Virus se přenáší vzdušnými kapénkami na nosní sliznici. K replikaci dochází lokálně v nosní sliznici, v buňkách řasinkového epitelu, během 3denní inkubační doby. Buňky sliznice jsou poškozeny s výslednou zánětlivou reakcí podobnou běžnému nachlazení. Během této doby se virus uvolňuje v nosních sekretech, což způsobuje onemocnění dolních cest dýchacích a potenciálně způsobuje smrtelný virový zápal plic.

Literatura podporuje, že NO nebo jeho deriváty mají inhibiční účinky na různé virové infekce. Ukázalo se, že tento inhibiční účinek je patrný u inhibice zprostředkované interferonem (IFN), která se projevuje aktivovanými makrofágy. Bylo také prokázáno, že koreluje s s-nitrosylací virových proteinů, jako jsou reduktázy a proteázy.

Na základě genetických podobností mezi SARS a koronaviry lze předpokládat podobné viricidní účinky NO na COVID-19.

SaNOtize vyvinula inovativní přístup k poskytování plynného oxidu dusnatého pomocí formulace nazvané Roztok uvolňující oxid dusnatý (NORS). Toto patentované řešení uvolňuje virucidní dávky NO po dlouhou dobu a je účinné při rychlé inaktivaci chřipky A a SARS-CoV-2.

NORS podávaný jako kloktadlo (AM), nosní sprej (PRN) nebo jako výplach nosohltanu (PM) má potenciál dekontaminovat horní dýchací cesty, což by mohlo zabránit přenosu a progresi COVID-19 u zdravotnických pracovníků a jednotlivců ohrožených infekcí .

Randomizovaná studie Prevence bude zkoumat schopnost NORS zabránit infekci COVID-19 při profylaktickém použití. Očekává se, že otevřená dílčí studie Léčba bude malá a poskytne pilotní údaje o možnosti NORS jako léčby mírné/střední infekce COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • BC Diabetes
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • LMC Manna
      • Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • DIEX Recherche Quebec
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Diex Recherche Joliette
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení do preventivní studie:

  1. Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas a schopnost dodržovat požadavky a omezení tohoto protokolu;
  2. Muži a ženy ≥ 19 let, pokud místní zákony neurčují jinak;
  3. Anglicky mluvící;
  4. Musí být ochoten používat adekvátní formu antikoncepce (nebo abstinence) od doby první dávky s IMP až po poslední dávku IMP.
  5. Buďte bez příznaků při screeningu/výchozím stavu.
  6. Pracujte/žijte v kontaktu s pacienty infikovanými COVID-19 nebo naplánujte práci v prostředí s vysokou pravděpodobností kontaktu s pacienty infikovanými COVID-19.

Kritéria vyloučení z preventivní studie:

  1. předchozí tracheostomie;
  2. Souběžná léčba podpory dýchání (zahrnující jakoukoli formu kyslíkové terapie);
  3. Jakékoli klinické kontraindikace podle posouzení ošetřujícího lékaře;
  4. Jakékoli příznaky odpovídající COVID-19;
  5. Těhotná;
  6. mentálně nebo neurologicky postižení pacienti, kteří nejsou považováni za způsobilé k souhlasu se svou účastí ve studii;
  7. Předchozí infekce COVID-19.

Kritéria pro zařazení do dílčí studie:

  1. Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas a schopnost dodržovat požadavky a omezení tohoto protokolu;
  2. Muži a ženy ≥ 19 let, pokud místní zákony neurčují jinak;
  3. Anglicky mluvící;
  4. Musí být ochoten používat adekvátní formu antikoncepce (nebo abstinence) od doby první dávky s IMP až po poslední dávku IMP;
  5. Pozitivní test na COVID-19 nebo projev klinických příznaků definovaných jako únava s horečkou >37,2 (orální) a/nebo přetrvávajícím kašlem.

Kritéria vyloučení z dílčí studie:

  1. předchozí tracheostomie;
  2. Souběžná léčba podpory dýchání (zahrnující jakoukoli formu kyslíkové terapie); Jakékoli klinické kontraindikace podle posouzení ošetřujícího lékaře;
  3. mentálně nebo neurologicky postižení pacienti, kteří nejsou považováni za způsobilé k souhlasu se svou účastí ve studii;
  4. Těhotná;
  5. V současné době hospitalizován pro příznaky COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Prevence – standardní opatření
Účastníci COVID-19 negativní na začátku budou randomizováni, aby podstoupili standardní screening a ochranu COVID-19 (podle protokolů jejich zařízení nebo organizace).
Experimentální: Prevence - NORS + standardní bezpečnostní opatření
Účastníci COVID-19 negativní na začátku budou randomizováni, aby podstoupili standardní screening a ochranu COVID-19 (podle protokolů jejich zařízení nebo organizace) plus denní léčbu NORS po dobu 14 dnů.
Lék: NORS (roztok uvolňující oxid dusnatý)
Léčba NORS bude sestávat z každodenní samoaplikace třemi způsoby; Kloktání oxidu dusnatého (NOG) každé ráno, proplachování nosohltanu z nosohltanu oxidu dusnatého (NONI) každý večer a nosní sprej oxidu dusnatého (NONS) až 5krát denně.
Ostatní jména:
  • NOG, NONI, NONS
Lék: NORS (roztok uvolňující oxid dusnatý)

Až deset dobrovolníků, kteří jsou během screeningu shledáni pozitivními na COVID-19, se bude moci zapsat do podstudie 21denní léčby a bude jim denně podávána léčba NORS po dobu 14 dnů. Léčba NORS bude sestávat z každodenní samoaplikace třemi způsoby; Kloktání oxidu dusnatého (NOG) každé ráno, proplachování nosohltanu z nosohltanu oxidu dusnatého (NONI) každý večer a nosní sprej oxidu dusnatého (NONS) až 5krát denně.

Všichni účastníci zapsaní do preventivní studie, kteří splňují kritéria pro dílčí studii, budou převedeni do podstudie léčby, ale musí zůstat ve své náhodně přidělené skupině.

Ostatní jména:
  • NOG, NONI, NONS
Jiný: Léčba dílčí studie

Dobrovolníci, kteří budou během screeningu shledáni pozitivní na COVID-19, se budou moci zapsat do podstudie 21denní léčby a budou dostávat denní léčbu NORS po dobu 14 dnů. Do dílčí studie Léčba může být přímo zařazeno deset účastníků.

Účastníci zařazení do studie prevence, kteří splňují kritéria v této části, budou převedeni do podstudie léčby, ale musí zůstat ve své náhodně přidělené skupině.
Lék: NORS (roztok uvolňující oxid dusnatý)
Léčba NORS bude sestávat z každodenní samoaplikace třemi způsoby; Kloktání oxidu dusnatého (NOG) každé ráno, proplachování nosohltanu z nosohltanu oxidu dusnatého (NONI) každý večer a nosní sprej oxidu dusnatého (NONS) až 5krát denně.
Ostatní jména:
  • NOG, NONI, NONS
Lék: NORS (roztok uvolňující oxid dusnatý)

Až deset dobrovolníků, kteří jsou během screeningu shledáni pozitivními na COVID-19, se bude moci zapsat do podstudie 21denní léčby a bude jim denně podávána léčba NORS po dobu 14 dnů. Léčba NORS bude sestávat z každodenní samoaplikace třemi způsoby; Kloktání oxidu dusnatého (NOG) každé ráno, proplachování nosohltanu z nosohltanu oxidu dusnatého (NONI) každý večer a nosní sprej oxidu dusnatého (NONS) až 5krát denně.

Všichni účastníci zapsaní do preventivní studie, kteří splňují kritéria pro dílčí studii, budou převedeni do podstudie léčby, ale musí zůstat ve své náhodně přidělené skupině.

Ostatní jména:
  • NOG, NONI, NONS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie prevence: Změřte účinek NORS na prevenci infekce COVID-19 mezi zdravotnickými pracovníky s rizikem expozice COVID-19
Časové okno: 14 dní
Změřte podíl subjektů buď s pozitivním výtěrem na COVID-19, nebo prezentací klinických příznaků měřených únavou s horečkou >37,2 (orálně) a/nebo přetrvávajícím kašlem.
14 dní
Podstudie léčby: Měření účinnosti NORS při snižování progrese COVID-19
Časové okno: 21 dní
Změřte podíl účastníků, kteří vyžadují hospitalizaci kvůli COVID-19/příznakům podobným chřipce a/nebo potřebují kyslíkovou terapii, BIPAP/CPAP, intubaci a mechanickou ventilaci po zařazení.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preventivní studie: Změřte účinek NORS na prevenci progrese COVID-19
Časové okno: 21 dní
Změřte podíl účastníků, kteří vyžadují hospitalizaci kvůli COVID-19/příznakům podobným chřipce a/nebo potřebují kyslíkovou terapii, BIPAP/CPAP, intubaci a mechanickou ventilaci po zařazení.
21 dní
Preventivní studie: Změřte snášenlivost léčby NORS
Časové okno: 21 dní
Změřte snášenlivost léčby NORS podle počtu nežádoucích účinků, bolesti, nepohodlí nebo přerušení léčby.
21 dní
Dílčí studie léčby: Změřte virucidní účinek léčby NORS
Časové okno: 21 dní
Změřte střední počet dní do negativní konverze SARS-CoV-2 RT-PCR z nasofaryngeálních výtěrů.
21 dní
Podstudie léčby: Stanovte účinek NORS na rychlost klinického zotavení
Časové okno: 21 dní
Určete čas do klinického zotavení u účastníků s COVID-19 měřením středního počtu dní od zařazení do propuštění (pokud je přijat) nebo do normalizace horečky (definované jako
21 dní
Dílčí studie léčby: Určete snížení klinických příznaků
Časové okno: 21 dní
Změřte snížení klinických příznaků u účastníků s COVID-19 podle velikosti změny v Modified Jackson Cold Score Diary Score (změna 5 jednotek je podstatným klinickým přínosem).
21 dní
Léčba a dílčí studie: Stanovte pozitivní sérokonverzi pro SARS-CoV-2
Časové okno: 21 dní
Změřte podíl účastníků, kteří mají pozitivní sérokonverzi na SARS-CoV-2
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanotize Research and Development corp.

Spolupracovníci

The Emmes Company, LLC
Keyrus Life Science

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Road, MD, Private Practice

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVID-CTP-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na NORS (roztok uvolňující oxid dusnatý)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit