Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kväveoxidfrigörande lösningar för att förebygga och behandla mild/måttlig covid-19-infektion (NOCOVID)

8 februari 2021 uppdaterad av: Sanotize Research and Development corp.

Multicenter, randomiserad, kontrollerad, fas II klinisk effektstudie som utvärderar kväveoxidfrigörande lösningsbehandling för förebyggande och behandling av covid-19 hos vårdpersonal och individer med risk för infektion

Detta är en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas II klinisk effektstudie som utvärderar en ny Nitric Oxide Releasing Solution (NORS) behandling för förebyggande och behandling av covid-19 hos vårdpersonal som löper risk för infektion. Deltagarna kommer att registreras i en av två delar av denna studie. Baserat på inledande svabbprover/symtom kommer frivilliga som är covid-19-negativa att inkluderas i den förebyggande studien och randomiseras för att få standardinstitutionella försiktighetsåtgärder eller standardinstitutionella försiktighetsåtgärder + NORS. De som är covid-19-positiva kommer att registreras i den öppna delstudien för behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det nya, mänskligt infekterande koronaviruset, provisoriskt benämnt 2019 nya coronavirus (2019-nCoV) är ett enkelsträngat, positiv-sens RNA-virus och har en liknande receptorbindande domänstruktur som SARS-CoV och MERS- CoV. Viruset överförs via luftburna droppar till nässlemhinnan. Replikation sker lokalt i nässlemhinnan, i cilierade epitelceller, under en 3-dagars inkubationsperiod. Slemhinnecellerna skadas med en resulterande inflammatorisk respons som liknar en vanlig förkylning. Under denna tid sprids viruset i nasala sekret och orsakar sjukdom i de nedre luftvägarna, vilket potentiellt kan orsaka dödlig viral lunginflammation.

Litteraturen stöder att NO eller dess derivat har hämmande effekter på en mängd olika virusinfektioner. Denna hämmande effekt visade sig vara markerad i interferon (IFN)-medierad hämning manifesterad av aktiverade makrofager. Det visade sig också vara korrelerat med s-nitrosylering av virala proteiner såsom reduktaser och proteaser.

Baserat på de genetiska likheterna mellan SARS och coronavirus kan liknande viricidala effekter av NO på COVID-19 antas.

SaNOtize har utvecklat en innovativ metod för att tillhandahålla kväveoxidgas med hjälp av en formulering som kallas Nitric Oxide Releasing Solution (NORS). Denna patenterade lösning frigör virusdödande doser av NO under en längre period och är effektiv för att snabbt inaktivera influensa A och SARS-CoV-2.

NORS levereras som en gurgla (AM), nässpray (PRN) eller som en nasofaryngeal flush (PM) har potential att dekontaminera de övre luftvägarna som kan förhindra överföring och progression av covid-19 hos vårdpersonal och individer med risk för infektion .

Den randomiserade Prevention-studien kommer att undersöka NORS förmåga att förhindra COVID-19-infektion vid profylaktisk användning. Den öppna delstudien om behandling förväntas vara liten och kommer att ge pilotdata om möjligheten av NORS som en behandling för mild/måttlig COVID-19-infektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

143

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • BC Diabetes
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • LMC Manna
      • Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Diex Recherche Québec
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Diex Recherche Joliette
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för förebyggande studie:

  1. Kan förstå och ge undertecknat informerat samtycke och förmåga att följa kraven och begränsningarna i detta protokoll;
  2. Män och kvinnor ≥ 19 år om inte lokala lagar föreskriver annat;
  3. Engelsktalande;
  4. Måste vara villig att använda en adekvat form av preventivmedel (eller abstinens) från tidpunkten för den första dosen med IMP till efter den sista dosen av IMP.
  5. Var symtomfri vid screening/baslinje.
  6. Arbeta/leva i kontakt med covid-19-smittade patienter eller planerad att arbeta i en miljö med hög sannolikhet för kontakt med covid-19-infekterade patienter.

Uteslutningskriterier för förebyggande studie:

  1. Tidigare trakeostomi;
  2. Samtidig behandling av andningsstöd (som involverar någon form av syrgasbehandling);
  3. Eventuella kliniska kontraindikationer, enligt bedömning av den behandlande läkaren;
  4. Eventuella symtom som överensstämmer med COVID-19;
  5. Gravid;
  6. Psykiskt eller neurologiskt funktionshindrade patienter som inte anses lämpliga att samtycka till deras deltagande i studien;
  7. Tidigare COVID-19-infektion.

Inklusionskriterier för delstudie för behandling:

  1. Kan förstå och ge undertecknat informerat samtycke och förmåga att följa kraven och begränsningarna i detta protokoll;
  2. Män och kvinnor ≥ 19 år om inte lokala lagar föreskriver annat;
  3. Engelsktalande;
  4. Måste vara villig att använda en adekvat form av preventivmedel (eller abstinens) från tidpunkten för den första dosen med IMP till efter den sista dosen av IMP;
  5. Positivt covid-19-test eller presentation av kliniska symtom definierade som trötthet med antingen feber >37,2 (oral) och/eller en ihållande hosta.

Uteslutningskriterier för delstudie för behandling:

  1. Tidigare trakeostomi;
  2. Samtidig behandling av andningsstöd (som involverar någon form av syrgasbehandling); Eventuella kliniska kontraindikationer, enligt bedömning av den behandlande läkaren;
  3. Psykiskt eller neurologiskt funktionshindrade patienter som inte anses lämpliga att samtycka till deras deltagande i studien;
  4. Gravid;
  5. För närvarande inlagd på sjukhus för symtom på covid-19.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Förebyggande - Standardförsiktighetsåtgärder
Deltagare som är negativa för covid-19 vid baslinjen kommer att randomiseras för att få standardcovid-19-screening och skydd (enligt deras anläggning eller organisations protokoll).
Experimentell: Förebyggande - NORS + Standard försiktighetsåtgärder
Deltagarna som är negativa för covid-19 vid baslinjen kommer att randomiseras för att få standardcovid-19-screening och skydd (enligt deras anläggnings eller organisations protokoll) plus daglig NORS-behandling i 14 dagar.
NORS-behandling kommer att bestå av daglig självadministration av tre vägar; Nitric Oxide Gargle (NOG) varje morgon, Nitric Oxide Nasophyaryngeal Irrigation (NONI) varje kväll och Nitric Oxide Nasal Spray (NONS) upp till 5 gånger per dag.
Andra namn:
  • NOG, NONI, NONS

Upp till tio frivilliga som visar sig vara covid-19-positiva under screening kommer att vara berättigade att anmäla sig till delstudien med 21 dagars behandling och få daglig NORS-behandling i 14 dagar. NORS-behandling kommer att bestå av daglig självadministration av tre vägar; Nitric Oxide Gargle (NOG) varje morgon, Nitric Oxide Nasophyaryngeal Irrigation (NONI) varje kväll och Nitric Oxide Nasal Spray (NONS) upp till 5 gånger per dag.

Alla deltagare som är inskrivna i den förebyggande studien och som uppfyller kriterierna för delstudien kommer att gå över till delstudien Behandling men måste stanna kvar i sin slumpmässigt tilldelade grupp.

Andra namn:
  • NOG, NONI, NONS
Övrig: Behandlingsdelstudie

Frivilliga som visar sig vara covid-19-positiva under screening kommer att vara berättigade att anmäla sig till delstudien med 21 dagars behandling och få daglig NORS-behandling i 14 dagar. Tio deltagare kan skrivas in direkt i delstudien Behandling.

Deltagare som registrerats i den förebyggande studien och som uppfyller kriterierna i detta avsnitt kommer att gå över till delstudien Behandling men måste stanna kvar i sin slumpmässigt tilldelade grupp.

NORS-behandling kommer att bestå av daglig självadministration av tre vägar; Nitric Oxide Gargle (NOG) varje morgon, Nitric Oxide Nasophyaryngeal Irrigation (NONI) varje kväll och Nitric Oxide Nasal Spray (NONS) upp till 5 gånger per dag.
Andra namn:
  • NOG, NONI, NONS

Upp till tio frivilliga som visar sig vara covid-19-positiva under screening kommer att vara berättigade att anmäla sig till delstudien med 21 dagars behandling och få daglig NORS-behandling i 14 dagar. NORS-behandling kommer att bestå av daglig självadministration av tre vägar; Nitric Oxide Gargle (NOG) varje morgon, Nitric Oxide Nasophyaryngeal Irrigation (NONI) varje kväll och Nitric Oxide Nasal Spray (NONS) upp till 5 gånger per dag.

Alla deltagare som är inskrivna i den förebyggande studien och som uppfyller kriterierna för delstudien kommer att gå över till delstudien Behandling men måste stanna kvar i sin slumpmässigt tilldelade grupp.

Andra namn:
  • NOG, NONI, NONS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preventionsstudie: Mät effekten av NORS på förebyggande av covid-19-infektion bland vårdpersonal som riskerar att utsättas för covid-19
Tidsram: 14 dagar
Mät andelen försökspersoner med antingen provtagningspositiv covid-19 eller uppvisande av kliniska symtom mätt som trötthet med antingen feber >37,2 (oral) och/eller en ihållande hosta.
14 dagar
Behandlingsunderstudie: Mät effektiviteten av NORS för att minska utvecklingen av covid-19
Tidsram: 21 dagar
Mät andelen deltagare som behöver sjukhusvård för covid-19/influensaliknande symtom och/eller som behöver syrgasbehandling, BIPAP/CPAP, intubation och mekanisk ventilation efter inskrivningen.
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preventionsstudie: Mät effekten av NORS på förebyggande av utveckling av covid-19
Tidsram: 21 dagar
Mät andelen deltagare som behöver sjukhusvård för covid-19/influensaliknande symtom och/eller som behöver syrgasbehandling, BIPAP/CPAP, intubation och mekanisk ventilation efter inskrivningen.
21 dagar
Preventionsstudie: Mät tolerabiliteten av NORS-behandlingar
Tidsram: 21 dagar
Mät tolerabiliteten för NORS-behandlingarna som bestäms av antalet biverkningar, smärta, obehag eller avbrytande av behandlingen.
21 dagar
Behandlingsunderstudie: Mät den virucidala effekten av NORS-behandlingar
Tidsram: 21 dagar
Mät medianantalet dagar till negativ omvandling av SARS-CoV-2 RT-PCR från en nasofaryngeal pinne.
21 dagar
Behandlingsunderstudie: Bestäm effekten av NORS på hastigheten för klinisk återhämtning
Tidsram: 21 dagar
Bestäm tiden till klinisk återhämtning hos deltagare med covid-19 genom att mäta medianantal dagar från inskrivning till utskrivning (om inlagd) eller till normalisering av feber (definierad som
21 dagar
Behandlingsunderstudie: Fastställ minskningen av kliniska symtom
Tidsram: 21 dagar
Mät minskningen av kliniska symtom hos deltagare med COVID-19 med storleken på förändringen i Modified Jackson Cold Score Diary Score (förändring av 5 enheter är en betydande klinisk fördel).
21 dagar
Behandling och delstudie: Fastställ positiv serokonvertering för SARS-CoV-2
Tidsram: 21 dagar
Mät andelen deltagare som har en positiv serokonvertering för SARS-CoV-2
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeremy Road, MD, Private practice

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2020

Första postat (Faktisk)

8 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera