- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04337918
Kväveoxidfrigörande lösningar för att förebygga och behandla mild/måttlig covid-19-infektion (NOCOVID)
Multicenter, randomiserad, kontrollerad, fas II klinisk effektstudie som utvärderar kväveoxidfrigörande lösningsbehandling för förebyggande och behandling av covid-19 hos vårdpersonal och individer med risk för infektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det nya, mänskligt infekterande koronaviruset, provisoriskt benämnt 2019 nya coronavirus (2019-nCoV) är ett enkelsträngat, positiv-sens RNA-virus och har en liknande receptorbindande domänstruktur som SARS-CoV och MERS- CoV. Viruset överförs via luftburna droppar till nässlemhinnan. Replikation sker lokalt i nässlemhinnan, i cilierade epitelceller, under en 3-dagars inkubationsperiod. Slemhinnecellerna skadas med en resulterande inflammatorisk respons som liknar en vanlig förkylning. Under denna tid sprids viruset i nasala sekret och orsakar sjukdom i de nedre luftvägarna, vilket potentiellt kan orsaka dödlig viral lunginflammation.
Litteraturen stöder att NO eller dess derivat har hämmande effekter på en mängd olika virusinfektioner. Denna hämmande effekt visade sig vara markerad i interferon (IFN)-medierad hämning manifesterad av aktiverade makrofager. Det visade sig också vara korrelerat med s-nitrosylering av virala proteiner såsom reduktaser och proteaser.
Baserat på de genetiska likheterna mellan SARS och coronavirus kan liknande viricidala effekter av NO på COVID-19 antas.
SaNOtize har utvecklat en innovativ metod för att tillhandahålla kväveoxidgas med hjälp av en formulering som kallas Nitric Oxide Releasing Solution (NORS). Denna patenterade lösning frigör virusdödande doser av NO under en längre period och är effektiv för att snabbt inaktivera influensa A och SARS-CoV-2.
NORS levereras som en gurgla (AM), nässpray (PRN) eller som en nasofaryngeal flush (PM) har potential att dekontaminera de övre luftvägarna som kan förhindra överföring och progression av covid-19 hos vårdpersonal och individer med risk för infektion .
Den randomiserade Prevention-studien kommer att undersöka NORS förmåga att förhindra COVID-19-infektion vid profylaktisk användning. Den öppna delstudien om behandling förväntas vara liten och kommer att ge pilotdata om möjligheten av NORS som en behandling för mild/måttlig COVID-19-infektion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
- BC Diabetes
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- LMC Manna
-
Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Diex Recherche Québec
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Diex Recherche Joliette
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för förebyggande studie:
- Kan förstå och ge undertecknat informerat samtycke och förmåga att följa kraven och begränsningarna i detta protokoll;
- Män och kvinnor ≥ 19 år om inte lokala lagar föreskriver annat;
- Engelsktalande;
- Måste vara villig att använda en adekvat form av preventivmedel (eller abstinens) från tidpunkten för den första dosen med IMP till efter den sista dosen av IMP.
- Var symtomfri vid screening/baslinje.
- Arbeta/leva i kontakt med covid-19-smittade patienter eller planerad att arbeta i en miljö med hög sannolikhet för kontakt med covid-19-infekterade patienter.
Uteslutningskriterier för förebyggande studie:
- Tidigare trakeostomi;
- Samtidig behandling av andningsstöd (som involverar någon form av syrgasbehandling);
- Eventuella kliniska kontraindikationer, enligt bedömning av den behandlande läkaren;
- Eventuella symtom som överensstämmer med COVID-19;
- Gravid;
- Psykiskt eller neurologiskt funktionshindrade patienter som inte anses lämpliga att samtycka till deras deltagande i studien;
- Tidigare COVID-19-infektion.
Inklusionskriterier för delstudie för behandling:
- Kan förstå och ge undertecknat informerat samtycke och förmåga att följa kraven och begränsningarna i detta protokoll;
- Män och kvinnor ≥ 19 år om inte lokala lagar föreskriver annat;
- Engelsktalande;
- Måste vara villig att använda en adekvat form av preventivmedel (eller abstinens) från tidpunkten för den första dosen med IMP till efter den sista dosen av IMP;
- Positivt covid-19-test eller presentation av kliniska symtom definierade som trötthet med antingen feber >37,2 (oral) och/eller en ihållande hosta.
Uteslutningskriterier för delstudie för behandling:
- Tidigare trakeostomi;
- Samtidig behandling av andningsstöd (som involverar någon form av syrgasbehandling); Eventuella kliniska kontraindikationer, enligt bedömning av den behandlande läkaren;
- Psykiskt eller neurologiskt funktionshindrade patienter som inte anses lämpliga att samtycka till deras deltagande i studien;
- Gravid;
- För närvarande inlagd på sjukhus för symtom på covid-19.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Förebyggande - Standardförsiktighetsåtgärder
Deltagare som är negativa för covid-19 vid baslinjen kommer att randomiseras för att få standardcovid-19-screening och skydd (enligt deras anläggning eller organisations protokoll).
|
|
|
Experimentell: Förebyggande - NORS + Standard försiktighetsåtgärder
Deltagarna som är negativa för covid-19 vid baslinjen kommer att randomiseras för att få standardcovid-19-screening och skydd (enligt deras anläggnings eller organisations protokoll) plus daglig NORS-behandling i 14 dagar.
|
NORS-behandling kommer att bestå av daglig självadministration av tre vägar; Nitric Oxide Gargle (NOG) varje morgon, Nitric Oxide Nasophyaryngeal Irrigation (NONI) varje kväll och Nitric Oxide Nasal Spray (NONS) upp till 5 gånger per dag.
Andra namn:
Upp till tio frivilliga som visar sig vara covid-19-positiva under screening kommer att vara berättigade att anmäla sig till delstudien med 21 dagars behandling och få daglig NORS-behandling i 14 dagar. NORS-behandling kommer att bestå av daglig självadministration av tre vägar; Nitric Oxide Gargle (NOG) varje morgon, Nitric Oxide Nasophyaryngeal Irrigation (NONI) varje kväll och Nitric Oxide Nasal Spray (NONS) upp till 5 gånger per dag. Alla deltagare som är inskrivna i den förebyggande studien och som uppfyller kriterierna för delstudien kommer att gå över till delstudien Behandling men måste stanna kvar i sin slumpmässigt tilldelade grupp.
Andra namn:
|
|
Övrig: Behandlingsdelstudie
Frivilliga som visar sig vara covid-19-positiva under screening kommer att vara berättigade att anmäla sig till delstudien med 21 dagars behandling och få daglig NORS-behandling i 14 dagar. Tio deltagare kan skrivas in direkt i delstudien Behandling. Deltagare som registrerats i den förebyggande studien och som uppfyller kriterierna i detta avsnitt kommer att gå över till delstudien Behandling men måste stanna kvar i sin slumpmässigt tilldelade grupp. |
NORS-behandling kommer att bestå av daglig självadministration av tre vägar; Nitric Oxide Gargle (NOG) varje morgon, Nitric Oxide Nasophyaryngeal Irrigation (NONI) varje kväll och Nitric Oxide Nasal Spray (NONS) upp till 5 gånger per dag.
Andra namn:
Upp till tio frivilliga som visar sig vara covid-19-positiva under screening kommer att vara berättigade att anmäla sig till delstudien med 21 dagars behandling och få daglig NORS-behandling i 14 dagar. NORS-behandling kommer att bestå av daglig självadministration av tre vägar; Nitric Oxide Gargle (NOG) varje morgon, Nitric Oxide Nasophyaryngeal Irrigation (NONI) varje kväll och Nitric Oxide Nasal Spray (NONS) upp till 5 gånger per dag. Alla deltagare som är inskrivna i den förebyggande studien och som uppfyller kriterierna för delstudien kommer att gå över till delstudien Behandling men måste stanna kvar i sin slumpmässigt tilldelade grupp.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preventionsstudie: Mät effekten av NORS på förebyggande av covid-19-infektion bland vårdpersonal som riskerar att utsättas för covid-19
Tidsram: 14 dagar
|
Mät andelen försökspersoner med antingen provtagningspositiv covid-19 eller uppvisande av kliniska symtom mätt som trötthet med antingen feber >37,2 (oral) och/eller en ihållande hosta.
|
14 dagar
|
|
Behandlingsunderstudie: Mät effektiviteten av NORS för att minska utvecklingen av covid-19
Tidsram: 21 dagar
|
Mät andelen deltagare som behöver sjukhusvård för covid-19/influensaliknande symtom och/eller som behöver syrgasbehandling, BIPAP/CPAP, intubation och mekanisk ventilation efter inskrivningen.
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preventionsstudie: Mät effekten av NORS på förebyggande av utveckling av covid-19
Tidsram: 21 dagar
|
Mät andelen deltagare som behöver sjukhusvård för covid-19/influensaliknande symtom och/eller som behöver syrgasbehandling, BIPAP/CPAP, intubation och mekanisk ventilation efter inskrivningen.
|
21 dagar
|
|
Preventionsstudie: Mät tolerabiliteten av NORS-behandlingar
Tidsram: 21 dagar
|
Mät tolerabiliteten för NORS-behandlingarna som bestäms av antalet biverkningar, smärta, obehag eller avbrytande av behandlingen.
|
21 dagar
|
|
Behandlingsunderstudie: Mät den virucidala effekten av NORS-behandlingar
Tidsram: 21 dagar
|
Mät medianantalet dagar till negativ omvandling av SARS-CoV-2 RT-PCR från en nasofaryngeal pinne.
|
21 dagar
|
|
Behandlingsunderstudie: Bestäm effekten av NORS på hastigheten för klinisk återhämtning
Tidsram: 21 dagar
|
Bestäm tiden till klinisk återhämtning hos deltagare med covid-19 genom att mäta medianantal dagar från inskrivning till utskrivning (om inlagd) eller till normalisering av feber (definierad som
|
21 dagar
|
|
Behandlingsunderstudie: Fastställ minskningen av kliniska symtom
Tidsram: 21 dagar
|
Mät minskningen av kliniska symtom hos deltagare med COVID-19 med storleken på förändringen i Modified Jackson Cold Score Diary Score (förändring av 5 enheter är en betydande klinisk fördel).
|
21 dagar
|
|
Behandling och delstudie: Fastställ positiv serokonvertering för SARS-CoV-2
Tidsram: 21 dagar
|
Mät andelen deltagare som har en positiv serokonvertering för SARS-CoV-2
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jeremy Road, MD, Private practice
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Reiss CS, Komatsu T. Does nitric oxide play a critical role in viral infections? J Virol. 1998 Jun;72(6):4547-51. doi: 10.1128/JVI.72.6.4547-4551.1998. No abstract available.
- Colasanti M, Persichini T, Venturini G, Ascenzi P. S-nitrosylation of viral proteins: molecular bases for antiviral effect of nitric oxide. IUBMB Life. 1999 Jul;48(1):25-31. doi: 10.1080/713803459.
- Deppisch C, Herrmann G, Graepler-Mainka U, Wirtz H, Heyder S, Engel C, Marschal M, Miller CC, Riethmuller J. Gaseous nitric oxide to treat antibiotic resistant bacterial and fungal lung infections in patients with cystic fibrosis: a phase I clinical study. Infection. 2016 Aug;44(4):513-20. doi: 10.1007/s15010-016-0879-x. Epub 2016 Feb 9.
- Miller CC, Hergott CA, Rohan M, Arsenault-Mehta K, Doring G, Mehta S. Inhaled nitric oxide decreases the bacterial load in a rat model of Pseudomonas aeruginosa pneumonia. J Cyst Fibros. 2013 Dec;12(6):817-20. doi: 10.1016/j.jcf.2013.01.008. Epub 2013 Mar 6.
- Miller C, Miller M, McMullin B, Regev G, Serghides L, Kain K, Road J, Av-Gay Y. A phase I clinical study of inhaled nitric oxide in healthy adults. J Cyst Fibros. 2012 Jul;11(4):324-31. doi: 10.1016/j.jcf.2012.01.003. Epub 2012 Apr 18.
- McMullin BB, Chittock DR, Roscoe DL, Garcha H, Wang L, Miller CC. The antimicrobial effect of nitric oxide on the bacteria that cause nosocomial pneumonia in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. Respir Care. 2005 Nov;50(11):1451-6.
- Regev-Shoshani G, Vimalanathan S, McMullin B, Road J, Av-Gay Y, Miller C. Gaseous nitric oxide reduces influenza infectivity in vitro. Nitric Oxide. 2013 May 31;31:48-53. doi: 10.1016/j.niox.2013.03.007. Epub 2013 Apr 2.
- Regev-Shoshani G, McMullin B, Nation N, Church JS, Dorin C, Miller C. Non-inferiority of nitric oxide releasing intranasal spray compared to sub-therapeutic antibiotics to reduce incidence of undifferentiated fever and bovine respiratory disease complex in low to moderate risk beef cattle arriving at a commercial feedlot. Prev Vet Med. 2017 Mar 1;138:162-169. doi: 10.1016/j.prevetmed.2015.04.008. Epub 2015 Apr 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Coronavirusinfektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Free Radical Scavengers
- Endotelberoende avslappnande faktorer
- Gassändare
- Kväveoxid
- Farmaceutiska lösningar
Andra studie-ID-nummer
- COVID-CTP-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .