Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oplossingen voor het vrijgeven van stikstofmonoxide ter voorkoming en behandeling van milde/matige COVID-19-infectie (NOCOVID)

8 februari 2021 bijgewerkt door: Sanotize Research and Development corp.

Multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, fase II klinische werkzaamheidsstudie ter evaluatie van de behandeling met stikstofmonoxide-afgevende oplossing voor de preventie en behandeling van COVID-19 bij gezondheidswerkers en personen die risico lopen op infectie

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, fase II klinische werkzaamheidsstudie ter evaluatie van een nieuwe behandeling met stikstofoxide-afgevende oplossing (NORS) voor de preventie en behandeling van COVID-19 bij gezondheidswerkers die risico lopen op infectie. Deelnemers worden ingeschreven in een van de twee onderdelen van deze studie. Vrijwilligers die COVID-19-negatief zijn, worden op basis van de eerste uitstrijkjes/symptomen opgenomen in de preventiestudie en gerandomiseerd om standaard institutionele voorzorgsmaatregelen of standaard institutionele voorzorgsmaatregelen + NORS te krijgen. Degenen die COVID-19-positief zijn, worden ingeschreven in de open-label Substudie Behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het nieuwe, mens-infecterende coronavirus, voorlopig 2019 nieuw coronavirus (2019-nCoV) genoemd, is een enkelstrengs, positive-sense RNA-virus en heeft een receptorbindende domeinstructuur die vergelijkbaar is met die van SARS-CoV en MERS- CoV. Het virus wordt via druppeltjes in de lucht overgebracht naar het neusslijmvlies. Replicatie vindt lokaal plaats in het neusslijmvlies, in trilharen epitheelcellen, gedurende een incubatieperiode van 3 dagen. De mucosale cellen worden beschadigd met als resultaat een ontstekingsreactie die vergelijkbaar is met verkoudheid. Gedurende deze tijd wordt het virus uitgescheiden in neusafscheidingen en veroorzaakt ziekte in de onderste luchtwegen, mogelijk met fatale virale longontsteking.

De literatuur ondersteunt dat NO of zijn derivaten remmende effecten hebben op een verscheidenheid aan virale infecties. Dit remmende effect bleek duidelijk te zijn in door interferon (IFN) gemedieerde remming die tot uiting kwam door geactiveerde macrofaag. Er werd ook aangetoond dat het gecorreleerd is met s-nitrosylering van virale eiwitten zoals reductasen en proteasen.

Op basis van de genetische overeenkomsten tussen SARS en coronavirussen kunnen vergelijkbare virusdodende effecten van NO op COVID-19 worden verondersteld.

SaNOtize heeft een innovatieve aanpak ontwikkeld om stikstofoxidegas te leveren met behulp van een formule genaamd Nitric Oxide Releasing Solution (NORS). Deze gepatenteerde oplossing geeft virusdodende doses NO af gedurende een langere periode en is effectief in het snel inactiveren van Influenza A en SARS-CoV-2.

NORS toegediend als een gorgel (AM), neusspray (PRN) of als een nasofaryngeale spoeling (PM) heeft het potentieel om de bovenste luchtwegen te ontsmetten, wat de overdracht en progressie van COVID-19 bij gezondheidswerkers en personen met een risico op infectie zou kunnen voorkomen .

De gerandomiseerde preventiestudie zal het vermogen van NORS onderzoeken om COVID-19-infectie te voorkomen bij profylactisch gebruik. De open-label behandelingssubstudie zal naar verwachting klein zijn en pilotgegevens opleveren over de mogelijkheid van NORS als behandeling voor milde/matige COVID-19-infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • BC Diabetes
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • LMC Manna
      • Québec, Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Diex Recherche Joliette
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor preventieonderzoek:

  1. In staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verstrekken en in staat zijn om zich te houden aan de vereisten en beperkingen van dit protocol;
  2. Mannen en vrouwen ≥ 19 jaar, tenzij lokale wetgeving anders voorschrijft;
  3. Engels sprekende;
  4. Moet bereid zijn om een ​​adequate vorm van anticonceptie (of onthouding) te gebruiken vanaf het moment van de eerste dosis IMP tot na de laatste dosis IMP.
  5. Symptomenvrij zijn bij screening/baseline.
  6. Werk/leef in contact met met COVID-19 geïnfecteerde patiënten of werk gepland in een omgeving met een hoge kans op contact met met COVID-19 geïnfecteerde patiënten.

Uitsluitingscriteria preventieonderzoek:

  1. Voorafgaande tracheostomie;
  2. Gelijktijdige behandeling van ademhalingsondersteuning (waarbij elke vorm van zuurstoftherapie betrokken is);
  3. Eventuele klinische contra-indicaties, zoals beoordeeld door de behandelend arts;
  4. Eventuele symptomen die overeenkomen met COVID-19;
  5. Zwanger;
  6. Mentaal of neurologisch gehandicapte patiënten die niet geschikt worden geacht om in te stemmen met hun deelname aan het onderzoek;
  7. Eerdere COVID-19-infectie.

Behandeling Substudie Inclusiecriteria:

  1. In staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verstrekken en in staat zijn om zich te houden aan de vereisten en beperkingen van dit protocol;
  2. Mannen en vrouwen ≥ 19 jaar, tenzij lokale wetgeving anders voorschrijft;
  3. Engels sprekende;
  4. Moet bereid zijn om een ​​adequate vorm van anticonceptie (of onthouding) te gebruiken vanaf het moment van de eerste dosis met het IMP tot na de laatste dosis IMP;
  5. Positieve COVID-19-test of presentatie van klinische symptomen gedefinieerd als vermoeidheid met ofwel koorts >37,2 (oraal) en/of een aanhoudende hoest.

Behandeling Uitsluitingscriteria subonderzoek:

  1. Voorafgaande tracheostomie;
  2. Gelijktijdige behandeling van ademhalingsondersteuning (waarbij elke vorm van zuurstoftherapie betrokken is); Eventuele klinische contra-indicaties, zoals beoordeeld door de behandelend arts;
  3. Mentaal of neurologisch gehandicapte patiënten die niet geschikt worden geacht om in te stemmen met hun deelname aan het onderzoek;
  4. Zwanger;
  5. Momenteel opgenomen in het ziekenhuis voor symptomen van COVID-19.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Preventie - Standaardvoorzorgsmaatregelen
Deelnemers die bij baseline COVID-19-negatief zijn, worden gerandomiseerd om standaard COVID-19-screening en -bescherming te krijgen (volgens de protocollen van hun faciliteit of organisatie).
Experimenteel: Preventie - NORS + standaard voorzorgsmaatregelen
Deelnemers COVID-19-negatief bij baseline worden gerandomiseerd om standaard COVID-19-screening en -bescherming te krijgen (volgens de protocollen van hun faciliteit of organisatie) plus dagelijkse NORS-behandeling gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: NORS (oplossing voor het vrijgeven van stikstofoxide)
NORS-behandeling zal bestaan ​​uit dagelijkse zelftoediening van drie routes; Stikstofmonoxide Gorgelen (NOG) elke ochtend, Stikstofoxide Nasofaryngeale Irrigatie (NONI) elke avond, en Stikstofoxide Neusspray (NONS) tot 5 keer per dag.
Andere namen:
  • NOG, NONI, NONS
Geneesmiddel: NORS (oplossing voor het vrijgeven van stikstofoxide)

Maximaal tien vrijwilligers die tijdens de screening COVID-19-positief worden bevonden, komen in aanmerking om zich in te schrijven voor de substudie Behandeling van 21 dagen en gedurende 14 dagen dagelijks NORS-behandeling te krijgen. NORS-behandeling zal bestaan ​​uit dagelijkse zelftoediening van drie routes; Stikstofmonoxide Gorgelen (NOG) elke ochtend, Stikstofoxide Nasofaryngeale Irrigatie (NONI) elke avond, en Stikstofoxide Neusspray (NONS) tot 5 keer per dag.

Alle deelnemers die zijn ingeschreven voor het preventieonderzoek en die voldoen aan de criteria voor het subonderzoek, gaan door naar het behandelingssubonderzoek, maar moeten in hun willekeurig toegewezen groep blijven.

Andere namen:
  • NOG, NONI, NONS
Ander: Substudie behandeling

Vrijwilligers die tijdens de screening COVID-19-positief blijken te zijn, komen in aanmerking voor deelname aan het 21-daagse behandelingssubonderzoek en krijgen gedurende 14 dagen een dagelijkse NORS-behandeling. Voor het deelonderzoek Behandeling kunnen tien deelnemers direct worden ingeschreven.

Deelnemers die zijn ingeschreven voor het preventieonderzoek en die voldoen aan de criteria in deze sectie, gaan door naar het subonderzoek Behandeling, maar moeten in hun willekeurig toegewezen groep blijven.
Geneesmiddel: NORS (oplossing voor het vrijgeven van stikstofoxide)
NORS-behandeling zal bestaan ​​uit dagelijkse zelftoediening van drie routes; Stikstofmonoxide Gorgelen (NOG) elke ochtend, Stikstofoxide Nasofaryngeale Irrigatie (NONI) elke avond, en Stikstofoxide Neusspray (NONS) tot 5 keer per dag.
Andere namen:
  • NOG, NONI, NONS
Geneesmiddel: NORS (oplossing voor het vrijgeven van stikstofoxide)

Maximaal tien vrijwilligers die tijdens de screening COVID-19-positief worden bevonden, komen in aanmerking om zich in te schrijven voor de substudie Behandeling van 21 dagen en gedurende 14 dagen dagelijks NORS-behandeling te krijgen. NORS-behandeling zal bestaan ​​uit dagelijkse zelftoediening van drie routes; Stikstofmonoxide Gorgelen (NOG) elke ochtend, Stikstofoxide Nasofaryngeale Irrigatie (NONI) elke avond, en Stikstofoxide Neusspray (NONS) tot 5 keer per dag.

Alle deelnemers die zijn ingeschreven voor het preventieonderzoek en die voldoen aan de criteria voor het subonderzoek, gaan door naar het behandelingssubonderzoek, maar moeten in hun willekeurig toegewezen groep blijven.

Andere namen:
  • NOG, NONI, NONS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preventiestudie: meet het effect van NORS op de preventie van COVID-19-infectie onder beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die risico lopen op blootstelling aan COVID-19
Tijdsspanne: 14 dagen
Meet het percentage proefpersonen met uitstrijkje positieve COVID-19 of presentatie van klinische symptomen zoals gemeten door vermoeidheid met ofwel koorts> 37,2 (oraal) en / of een aanhoudende hoest.
14 dagen
Behandeling Substudie: meet de werkzaamheid van NORS bij het verminderen van de progressie van COVID-19
Tijdsspanne: 21 dagen
Meet het percentage deelnemers dat ziekenhuisopname nodig heeft voor COVID-19/griepachtige symptomen en/of zuurstoftherapie, BIPAP/CPAP, intubatie en mechanische beademing nodig heeft na inschrijving.
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preventiestudie: Meet het effect van NORS op het voorkomen van progressie van COVID-19
Tijdsspanne: 21 dagen
Meet het percentage deelnemers dat ziekenhuisopname nodig heeft voor COVID-19/griepachtige symptomen en/of zuurstoftherapie, BIPAP/CPAP, intubatie en mechanische beademing nodig heeft na inschrijving.
21 dagen
Preventiestudie: meet de verdraagbaarheid van NORS-behandelingen
Tijdsspanne: 21 dagen
Meet de verdraagbaarheid van de NORS-behandelingen zoals bepaald door het aantal bijwerkingen, pijn, ongemak of stopzetting van de behandeling.
21 dagen
Behandeling Substudie: meet het virusdodende effect van NORS-behandelingen
Tijdsspanne: 21 dagen
Meet het mediane aantal dagen naar negatieve conversie van SARS-CoV-2 RT-PCR van een nasofaryngeale uitstrijkje.
21 dagen
Behandeling Substudie: Bepaal het effect van NORS op de snelheid van klinisch herstel
Tijdsspanne: 21 dagen
Bepaal de tijd tot klinisch herstel bij deelnemers met COVID-19 door het mediane aantal dagen te meten vanaf inschrijving tot ontslag (indien opgenomen) of tot normalisatie van koorts (gedefinieerd als
21 dagen
Behandeling Substudie: Bepaal de vermindering van klinische symptomen
Tijdsspanne: 21 dagen
Meet de vermindering van de klinische symptomen bij deelnemers met COVID-19 aan de hand van de grootte van de verandering in de Modified Jackson Cold Score Diary Score (verandering van 5 eenheden is een substantieel klinisch voordeel).
21 dagen
Behandeling & Substudie: Bepaal positieve seroconversie voor SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 21 dagen
Meet het percentage deelnemers met een positieve seroconversie voor SARS-CoV-2
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanotize Research and Development corp.

Medewerkers

The Emmes Company, LLC
Keyrus Life Science

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremy Road, MD, Private practice

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVID-CTP-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren