This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Oplossingen voor het vrijgeven van stikstofmonoxide om milde/matige COVID-19-infectie te voorkomen en te behandelen

Multi-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, fase II klinische werkzaamheidsstudie ter evaluatie van de behandeling van stikstofmonoxide-vrijmakende oplossing voor de preventie en behandeling van COVID-19 bij gezondheidswerkers en personen met een risico op infectie

Sponsors

Hoofdsponsor: Sanotize Research and Development corp.

Medewerker: The Emmes Company, LLC
Keyrus Life Science

Bron Sanotize Research and Development corp.
Korte samenvatting

Dit is een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, fase II klinische werkzaamheidsonderzoek ter evaluatie van een nieuwe Nitric Oxide Releasing Solution (NORS) behandeling voor de preventie en behandeling van: COVID-19 bij gezondheidswerkers met een risico op infectie. Deelnemers worden ingeschreven in één van twee onderdelen van dit onderzoek. Op basis van eerste uitstrijkjes/symptomen, vrijwilligers die COVID-19 zijn negatief wordt opgenomen in het Preventie-onderzoek en gerandomiseerd om standaard te ontvangen institutionele voorzorgsmaatregelen of standaard institutionele voorzorgsmaatregelen + NORS. Degene die zijn COVID-19-positief zal worden ingeschreven in de open-label behandelingssubstudie.

gedetailleerde beschrijving

Het nieuwe, mens-infecterende coronavirus, voorlopig het nieuwe coronavirus 2019 genoemd (2019-nCoV) is een enkelstrengs, positief-sense RNA-virus en heeft een vergelijkbare receptorbinding domeinstructuur met die van SARS-CoV en MERS-CoV. Het virus wordt overgedragen via de lucht druppels naar het neusslijmvlies. Replicatie vindt plaats lokaal in het neusslijmvlies, in trilhaartjes epitheelcellen, gedurende een incubatieperiode van 3 dagen. De mucosale cellen zijn beschadigd met a resulterende ontstekingsreactie vergelijkbaar met verkoudheid. Gedurende deze tijd is het virus vergoten in neusafscheidingen die ziekte in de onderste luchtwegen veroorzaken, mogelijk leidend tot: dodelijke virale longontsteking. De literatuur ondersteunt dat NO of zijn derivaten remmende effecten hebben op verschillende virale infecties. Dit remmende effect bleek duidelijk aanwezig te zijn bij interferon (IFN) gemedieerd remming gemanifesteerd door geactiveerde macrofaag. Het bleek ook gecorreleerd te zijn met s-nitrosylering van virale eiwitten zoals reductasen en proteasen. Op basis van de genetische overeenkomsten tussen SARS en coronavirussen, vergelijkbare virusdodende effecten van NO op COVID-19 kan worden verondersteld. SaNOtize heeft een innovatieve benadering ontwikkeld om stikstofoxidegas te leveren met behulp van een formulering genaamd Nitric Oxide Releasing Solution (NORS). Deze gepatenteerde oplossing maakt virusdodende doses NO gedurende een aanhoudende periode en is effectief bij het snel inactiveren van Influenza A en SARS-CoV-2. NORS geleverd als gorgelen (AM), neusspray (PRN) of als een nasofaryngeale spoeling (PM) heeft de potentieel om de bovenste luchtwegen te ontsmetten die overdracht zouden kunnen voorkomen en progressie van COVID-19 bij gezondheidswerkers en personen met een risico op infectie. De gerandomiseerde Preventie-studie onderzoekt het vermogen van NORS om COVID-19 te voorkomen infectie bij profylactisch gebruik. De open-label behandelingssubstudie zal naar verwachting zijn: klein en zal pilotgegevens opleveren over de mogelijkheid van NORS als behandeling voor Mild/Gematigd Covid19-besmetting.

Algemene status Voltooid
Startdatum 2020-05-08
einddatum 2021-02-02
Primaire voltooiingsdatum 2021-01-31
Fase Fase 2
Studietype Interventionele
Primaire uitkomst
Meten Tijdsspanne
Prevention Study: Measure the effect of NORS on the prevention of COVID-19 infection among health care professionals at risk of exposure to COVID-19 14 days
Substudie behandeling: meet de werkzaamheid van NORS bij het verminderen van de progressie van COVID-19 21 dagen
Secundair resultaat
Meten Tijdsspanne
Prevention Study: Measure the effect of NORS on the prevention of progression of COVID- 19 21 days
Preventieonderzoek: meet de verdraagbaarheid van NORS-behandelingen 21 dagen
Substudie behandeling: meet het virusdodende effect van NORS-behandelingen 21 dagen
Substudie behandeling: Bepaal het effect van NORS op de snelheid van klinisch herstel 21 dagen
Substudie behandeling: bepaal de vermindering van klinische symptomen 21 dagen
Behandeling en deelonderzoek: positieve seroconversie bepalen voor SARS-CoV-2 21 dagen
Inschrijving 143
Staat
Interventie

Type interventie: Drug

Interventienaam: NORS (Nitric Oxide Releasing Solution)

Omschrijving: NORS treatment will consist of daily self-administration of three routes; Nitric Oxide Gargle (NOG) every morning, Nitric Oxide Nasophyaryngeal Irrigation (NONI) every evening, and Nitric Oxide Nasal Spray (NONS) up to 5 times per day.

Armgroeplabel: Prevention - NORS + Standard Precautions

Andere naam: NOG, NONI, NONS

Type interventie: drugs

Interventienaam: NORS (oplossing voor het vrijgeven van stikstofoxide)

Omschrijving: Maximaal tien vrijwilligers die tijdens de screening COVID-19-positief zijn bevonden, komen in aanmerking voor deelname aan het deelonderzoek 21 dagen Behandeling en krijgen gedurende 14 dagen dagelijks een NORS-behandeling. De NORS-behandeling zal bestaan ​​uit dagelijkse zelftoediening van drie routes; Nitric Oxide Gorgel (NOG) elke ochtend, Nitric Oxide Nasophyaryngeal Irrigation (NONI) elke avond, en Nitric Oxide Neusspray (NONS) tot 5 keer per dag. Alle deelnemers die deelnamen aan het Preventie-onderzoek en die voldoen aan de criteria voor het deelonderzoek, zullen doorstromen naar het behandeldeelonderzoek, maar moeten in hun willekeurig toegewezen groep blijven.

Armgroeplabel: Behandeling sub-studie

Andere naam: NOG, NONI, NONS

Geschiktheid

Criteria:

Inclusiecriteria voor preventieonderzoek: 1. In staat tot het begrijpen en verstrekken van ondertekende geïnformeerde toestemming en het vermogen om zich hieraan te houden aan de eisen en beperkingen van dit protocol; 2. Mannen en vrouwen ≥ 19 jaar, tenzij de lokale wetgeving anders voorschrijft; 3. Engels sprekend; 4. Moet vanaf dat moment bereid zijn een adequate vorm van anticonceptie (of onthouding) te gebruiken van de eerste dosis met het IMP tot na de laatste dosis van het IMP. 5. Wees symptoomvrij bij screening/baseline. 6. Werk/leef in contact met met COVID-19 geïnfecteerde patiënten of gepland om in een omgeving te werken met een grote kans op contact met met COVID-19 geïnfecteerde patiënten. Uitsluitingscriteria voor preventieonderzoek: 1. Voorafgaande tracheostomie; 2. Gelijktijdige behandeling van ademhalingsondersteuning (waarbij elke vorm van zuurstoftherapie betrokken is); 3. Eventuele klinische contra-indicaties, ter beoordeling van de behandelend arts; 4. Eventuele symptomen die passen bij COVID-19; 5. Zwanger; 6. Psychisch of neurologisch gehandicapte patiënten die niet geschikt worden geacht om toestemming te geven voor: hun deelname aan het onderzoek; 7. Eerdere COVID-19-infectie. Behandeling Deelonderzoek Inclusiecriteria: 1. In staat tot het begrijpen en verstrekken van ondertekende geïnformeerde toestemming en het vermogen om zich hieraan te houden aan de eisen en beperkingen van dit protocol; 2. Mannen en vrouwen ≥ 19 jaar, tenzij de lokale wetgeving anders voorschrijft; 3. Engels sprekend; 4. Moet vanaf dat moment bereid zijn een adequate vorm van anticonceptie (of onthouding) te gebruiken van de eerste dosis met het IMP tot na de laatste dosis van het IMP; 5. Positieve COVID-19-test of presentatie van klinische symptomen gedefinieerd als vermoeidheid met ofwel koorts > 37,2 (oraal) en/of een aanhoudende hoest. Uitsluitingscriteria behandeling subonderzoek: 1. Voorafgaande tracheostomie; 2. Gelijktijdige behandeling van ademhalingsondersteuning (waarbij elke vorm van zuurstoftherapie betrokken is); Eventuele klinische contra-indicaties, ter beoordeling van de behandelend arts; 3. Geestelijk of neurologisch gehandicapte patiënten die niet geschikt worden geacht om toestemming te geven voor: hun deelname aan het onderzoek; 4. Zwanger; 5. Momenteel opgenomen in het ziekenhuis vanwege symptomen van COVID-19.

Geslacht:

Alle

Minimum leeftijd:

19 jaar

Maximale leeftijd:

Nvt

Gezonde vrijwilligers:

Accepteert gezonde vrijwilligers

Algemeen ambtenaar
Achternaam Rol Verbondenheid
Jeremy Road, MD Principal Investigator Private Practice
Algemeen contact Contactgegevens worden alleen weergegeven wanneer het onderzoek proefpersonen werft.
Plaats
Faciliteit:
BC Diabetes | Vancouver, British Columbia, V5Y 3W2, Canada
LMC Manna | Pointe-Claire, Quebec, H9R 4S3, Canada
Diex Recherche Québec | Québec, Quebec, G1N 4V3, Canada
Diex Recherche Joliette | Saint-Charles-Borromée, Quebec, J6E 2B4, Canada
Diex Recherche Sherbrooke | Sherbrooke, Quebec, J1L 0H8, Canada
Locatie Landen

Canada

Verificatiedatum

2021-02-01

Verantwoordelijke partij

Type: Sponsor

Sleutelwoorden
Heeft uitgebreide toegang Nee
Aantal wapens 3
Arm groep

Label: Prevention - Standard Precautions

Type: No Intervention

Omschrijving: Participants COVID-19 negative at baseline will be randomized to receive standard COVID-19 screening and protection (per their facility or organization's protocols).

Label: Preventie - NORS + standaard voorzorgsmaatregelen

Type: experimenteel

Omschrijving: Deelnemers die bij baseline COVID-19-negatief waren, worden gerandomiseerd om standaard COVID-19-screening en -bescherming te ontvangen (volgens de protocollen van hun instelling of organisatie) plus dagelijkse NORS-behandeling gedurende 14 dagen.

Label: Behandeling sub-studie

Type: Ander

Omschrijving: Vrijwilligers die tijdens de screening COVID-19-positief blijken te zijn, komen in aanmerking voor deelname aan de deelstudie 21-daagse behandeling en krijgen een dagelijkse NORS-behandeling gedurende 14 dagen. In de deelstudie Behandeling kunnen tien deelnemers direct worden ingeschreven. Deelnemers die deelnamen aan het Preventieonderzoek en die voldoen aan de criteria in deze sectie, zullen doorstromen naar het Behandelingssubonderzoek, maar moeten in hun willekeurig toegewezen groep blijven.

Acroniem NOCOVID
Bestudeer ontwerpinformatie

Toewijzing: gerandomiseerd

Interventiemodel: Parallelle toewijzing

Interventiemodel Beschrijving: Multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, fase II, parallelle groep

Primair doel: preventie

Maskeren: Single (Resultatenbeoordelaar)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News