Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nitrogén-oxidot felszabadító oldatok az enyhe/közepes COVID-19 fertőzés megelőzésére és kezelésére (NOCOVID)

2021. február 8. frissítette: Sanotize Research and Development corp.

Többközpontú, randomizált, ellenőrzött, II. fázisú klinikai hatékonysági tanulmány, amely értékeli a nitrogén-monoxid-felszabadító oldatos kezelést a COVID-19 megelőzésére és kezelésére egészségügyi dolgozókban és fertőzésveszélyes egyénekben

Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált, II. fázisú klinikai hatékonysági vizsgálat, amely egy új, nitrogén-oxidot felszabadító oldattal (NORS) végzett kezelést értékel a COVID-19 megelőzésére és kezelésére a fertőzés kockázatának kitett egészségügyi dolgozók körében. A résztvevők a tanulmány két összetevőjének egyikébe kerülnek be. A kezdeti tamponok/tünetek alapján a COVID-19-negatív önkénteseket bevonják a Prevenciós vizsgálatba, és randomizálják, hogy megkapják a szokásos intézményi óvintézkedéseket vagy a szokásos intézményi óvintézkedéseket + NORS. Azok, akik COVID-19-pozitívak, be lesznek vonva a nyílt kezelési alvizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az új, embert fertőző koronavírus, ideiglenes nevén 2019 Novel Corona virus (2019-nCoV) egyszálú, pozitív értelmű RNS-vírus, és a SARS-CoV-éhoz és a MERS-hez hasonló receptorkötő domén szerkezettel rendelkezik. CoV. A vírus levegőben lévő cseppek útján terjed az orr nyálkahártyájára. A replikáció lokálisan az orrnyálkahártyában, csillós hámsejtekben történik, 3 napos inkubációs periódus alatt. A nyálkahártya sejtek károsodnak, és a megfázáshoz hasonló gyulladásos reakció lép fel. Ezalatt a vírus az orrváladékban ürül, ami az alsó légutak megbetegedését okozza, ami halálos vírusos tüdőgyulladást okozhat.

A szakirodalom alátámasztja, hogy a NO-nak vagy származékainak számos vírusfertőzés gátló hatása van. Ezt a gátló hatást kimutatták az interferon (IFN) által közvetített gátlásban, amely aktivált makrofágok által manifesztálódik. Azt is kimutatták, hogy korrelál a vírusfehérjék, például a reduktázok és proteázok s-nitrozilációjával.

A SARS és a koronavírusok közötti genetikai hasonlóságok alapján az NO hasonló viricid hatásai feltételezhetők a COVID-19-re.

A SaNOTize innovatív megközelítést fejlesztett ki a nitrogén-monoxid gáz előállítására a Nitric Oxide Releasing Solution (NORS) nevű készítmény használatával. Ez a szabadalmaztatott oldat virucid dózisú NO-t bocsát ki hosszú ideig, és hatékonyan inaktiválja az influenza A-t és a SARS-CoV-2-t.

A gargalizáló (AM), orrspray (PRN) vagy orrgarat öblítésként (PM) szállított NORS képes fertőtleníteni a felső légutakat, ami megakadályozhatja a COVID-19 átvitelét és progresszióját az egészségügyi dolgozók és a fertőzés kockázatának kitett egyének körében. .

A randomizált Prevention tanulmány azt vizsgálja, hogy a NORS képes-e megelőzni a COVID-19 fertőzést, ha profilaktikusan használják. A nyílt elrendezésű kezelési résztanulmány várhatóan kicsi lesz, és kísérleti adatokat fog szolgáltatni a NORS lehetőségéről az enyhe/közepes COVID-19 fertőzés kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

143

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • BC Diabetes
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • LMC Manna
      • Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • DIEX Recherche Quebec
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Diex Recherche Joliette
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A prevenciós vizsgálatba való bevonás kritériumai:

  1. Képes megérteni és aláírt, tájékozott beleegyezést adni, és képes betartani a jelen protokoll követelményeit és korlátozásait;
  2. Férfiak és Nők ≥ 19 évesek, hacsak a helyi törvények másként nem rendelkeznek;
  3. Angol nyelvű;
  4. Hajlandónak kell lennie megfelelő fogamzásgátlási mód alkalmazására (vagy absztinencia) az első IMP-adag beadásától az utolsó IMP-adagig.
  5. Legyen tünetmentes a szűréskor/alapállapotban.
  6. A COVID-19-fertőzött betegekkel való érintkezés/lakás, vagy olyan környezetben kell dolgozni, ahol nagy a valószínűsége annak, hogy kapcsolatba kerülhet COVID-19-fertőzött betegekkel.

Prevenciós vizsgálat kizárási kritériumai:

  1. korábbi tracheostomia;
  2. légzéstámogatás egyidejű kezelése (beleértve az oxigénterápia bármely formáját);
  3. Bármilyen klinikai ellenjavallat, a kezelőorvos megítélése szerint;
  4. A COVID-19-nek megfelelő bármely tünet;
  5. Terhes;
  6. Mentálisan vagy neurológiailag fogyatékos betegek, akiket alkalmatlannak ítéltek arra, hogy hozzájáruljanak a vizsgálatban való részvételükhöz;
  7. Korábbi COVID-19 fertőzés.

Kezelési részvizsgálat bevonási kritériumai:

  1. Képes megérteni és aláírt, tájékozott beleegyezést adni, és képes betartani a jelen protokoll követelményeit és korlátozásait;
  2. Férfiak és Nők ≥ 19 évesek, hacsak a helyi törvények másként nem rendelkeznek;
  3. Angol nyelvű;
  4. Hajlandónak kell lennie a megfelelő fogamzásgátlási mód alkalmazására (vagy absztinencia) az IMP első adagjától az utolsó IMP-adagig;
  5. Pozitív COVID-19-teszt vagy olyan klinikai tünetek megjelenése, amelyeket fáradtságként határoztak meg, 37,2 feletti lázzal (orális) és/vagy tartós köhögéssel.

Kezelési részvizsgálat kizárási kritériumai:

  1. korábbi tracheostomia;
  2. légzéstámogatás egyidejű kezelése (beleértve az oxigénterápia bármely formáját); Bármilyen klinikai ellenjavallat, a kezelőorvos megítélése szerint;
  3. Mentálisan vagy neurológiailag fogyatékos betegek, akiket alkalmatlannak ítéltek arra, hogy hozzájáruljanak a vizsgálatban való részvételükhöz;
  4. Terhes;
  5. Jelenleg kórházban van a COVID-19 tünetei miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Megelőzés – Általános óvintézkedések
Az alaphelyzetben COVID-19-negatív résztvevőket véletlenszerűen besoroljuk, hogy megkapják a szabványos COVID-19 szűrést és védelmet (létesítményük vagy szervezetük protokollja szerint).
Kísérleti: Megelőzés - NORS + Standard óvintézkedések
Az alaphelyzetben COVID-19-negatív résztvevőket véletlenszerűen besoroljuk, hogy megkapják a szabványos COVID-19 szűrést és védelmet (létesítményük vagy szervezetük protokollja szerint), valamint napi NORS-kezelést 14 napig.
Drog: NORS (nitrogén-oxidot felszabadító oldat)
A NORS-kezelés három adag napi önadagolásából áll; Nitrogén-oxidos gargle (NOG) minden reggel, nitrogén-oxidos orrnyálkahártya öntözés (NONI) minden este és nitrogén-oxidos orrspray (NONS) akár napi 5 alkalommal.
Más nevek:
  • NOG, NONI, NONS
Drog: NORS (nitrogén-oxidot felszabadító oldat)

Legfeljebb tíz önkéntes, akiről kiderül, hogy a szűrés során COVID-19-pozitívnak bizonyult, részt vehet a 21 napos kezelési alvizsgálatban, és napi NORS-kezelésben részesülhet 14 napon keresztül. A NORS-kezelés három adag napi önadagolásából áll; Nitrogén-oxidos gargle (NOG) minden reggel, nitrogén-oxidos orrnyálkahártya öntözés (NONI) minden este és nitrogén-oxidos orrspray (NONS) akár napi 5 alkalommal.

A Prevenciós vizsgálatba bevont minden olyan résztvevő, aki megfelel az alvizsgálat kritériumainak, átkerül a Kezelési alvizsgálatba, de a véletlenszerűen kijelölt csoportban kell maradnia.

Más nevek:
  • NOG, NONI, NONS
Egyéb: Kezelési résztanulmány

Azok az önkéntesek, akikről a szűrés során kiderült, hogy COVID-19-pozitívak, részt vehetnek a 21 napos kezelési alvizsgálatban, és napi NORS-kezelésben részesülnek 14 napon keresztül. Tíz résztvevő közvetlenül beiratkozhat a kezelési alvizsgálatba.

Azok a prevenciós vizsgálatba bevont résztvevők, akik megfelelnek az ebben a szakaszban szereplő kritériumoknak, átkerülnek a kezelési részvizsgálatba, de a véletlenszerűen kijelölt csoportjukban kell maradniuk.
Drog: NORS (nitrogén-oxidot felszabadító oldat)
A NORS-kezelés három adag napi önadagolásából áll; Nitrogén-oxidos gargle (NOG) minden reggel, nitrogén-oxidos orrnyálkahártya öntözés (NONI) minden este és nitrogén-oxidos orrspray (NONS) akár napi 5 alkalommal.
Más nevek:
  • NOG, NONI, NONS
Drog: NORS (nitrogén-oxidot felszabadító oldat)

Legfeljebb tíz önkéntes, akiről kiderül, hogy a szűrés során COVID-19-pozitívnak bizonyult, részt vehet a 21 napos kezelési alvizsgálatban, és napi NORS-kezelésben részesülhet 14 napon keresztül. A NORS-kezelés három adag napi önadagolásából áll; Nitrogén-oxidos gargle (NOG) minden reggel, nitrogén-oxidos orrnyálkahártya öntözés (NONI) minden este és nitrogén-oxidos orrspray (NONS) akár napi 5 alkalommal.

A Prevenciós vizsgálatba bevont minden olyan résztvevő, aki megfelel az alvizsgálat kritériumainak, átkerül a Kezelési alvizsgálatba, de a véletlenszerűen kijelölt csoportban kell maradnia.

Más nevek:
  • NOG, NONI, NONS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megelőzési tanulmány: Mérje meg a NORS hatását a COVID-19 fertőzés megelőzésére azon egészségügyi szakemberek körében, akiknél fennáll a COVID-19 fertőzés kockázata
Időkeret: 14 nap
Mérje meg azoknak az alanyoknak az arányát, akiknél a COVID-19 tampon pozitív, vagy a klinikai tüneteket kimerültséggel mérik, 37,2 feletti lázzal (orális) és/vagy tartós köhögéssel.
14 nap
Kezelési altanulmány: Mérje meg a NORS hatékonyságát a COVID-19 progressziójának csökkentésében
Időkeret: 21 nap
Mérje meg a COVID-19/influenza-szerű tünetek miatt kórházi kezelésre szoruló és/vagy oxigénterápiára, BIPAP/CPAP-ra, intubációra és gépi lélegeztetésre szoruló résztvevők arányát a beiratkozást követően.
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megelőzési tanulmány: Mérje meg a NORS hatását a COVID-19 progressziójának megelőzésére
Időkeret: 21 nap
Mérje meg a COVID-19/influenza-szerű tünetek miatt kórházi kezelésre szoruló és/vagy oxigénterápiára, BIPAP/CPAP-ra, intubációra és gépi lélegeztetésre szoruló résztvevők arányát a beiratkozást követően.
21 nap
Prevenciós tanulmány: Mérje meg a NORS-kezelések tolerálhatóságát
Időkeret: 21 nap
Mérje meg a NORS-kezelések tolerálhatóságát a nemkívánatos események, a fájdalom, a kellemetlen érzés vagy a kezelés abbahagyása alapján.
21 nap
Kezelési altanulmány: Mérje meg a NORS kezelések virucid hatását
Időkeret: 21 nap
Mérje meg a napok medián számát a SARS-CoV-2 RT-PCR negatív konverzióig orrgarat-tamponból.
21 nap
Kezelési altanulmány: Határozza meg a NORS hatását a klinikai gyógyulás sebességére
Időkeret: 21 nap
Határozza meg a COVID-19-ben szenvedő résztvevők klinikai felépüléséig eltelt időt úgy, hogy megméri a beiratkozástól a kibocsátásig (ha beengedik) vagy a láz normalizálódásáig (meghatározása:
21 nap
Kezelési alvizsgálat: Határozza meg a klinikai tünetek csökkenését
Időkeret: 21 nap
Mérje meg a COVID-19-ben szenvedő résztvevők klinikai tüneteinek csökkenését a módosított Jackson Cold Score Diary Score változásának mértékével (5 egységnyi változás jelentős klinikai előny).
21 nap
Kezelés és alvizsgálat: Határozza meg a SARS-CoV-2 pozitív szerokonverzióját
Időkeret: 21 nap
Mérje meg azon résztvevők arányát, akiknél pozitív a SARS-CoV-2 szerokonverzió
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanotize Research and Development corp.

Együttműködők

The Emmes Company, LLC
Keyrus Life Science

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeremy Road, MD, Private Practice

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COVID-CTP-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel