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Soluzioni di rilascio di ossido nitrico per prevenire e curare l'infezione lieve/moderata da COVID-19 (NOCOVID)

8 febbraio 2021 aggiornato da: Sanotize Research and Development corp.

Studio multicentrico, randomizzato, controllato, di fase II sull'efficacia clinica che valuta il trattamento con soluzione di rilascio di ossido nitrico per la prevenzione e il trattamento di COVID-19 negli operatori sanitari e nelle persone a rischio di infezione

Questo è uno studio di efficacia clinica multicentrico, randomizzato, controllato, di fase II che valuta un nuovo trattamento con soluzione di rilascio di ossido nitrico (NORS) per la prevenzione e il trattamento di COVID-19 negli operatori sanitari a rischio di infezione. I partecipanti saranno arruolati in uno dei due componenti di questo studio. Sulla base dei tamponi/sintomi iniziali, i volontari negativi al COVID-19 verranno arruolati nello studio di prevenzione e randomizzati per ricevere precauzioni istituzionali standard o precauzioni istituzionali standard + NORS. Coloro che sono positivi al COVID-19 saranno arruolati nel sottostudio di trattamento in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nuovo virus corona che infetta l'uomo, provvisoriamente denominato 2019 novel corona virus (2019-nCoV) è un virus a RNA a filamento singolo, senso positivo e ha una struttura del dominio di legame del recettore simile a quella di SARS-CoV e MERS- CoV. Il virus viene trasmesso tramite goccioline trasportate dall'aria alla mucosa nasale. La replicazione avviene localmente nella mucosa nasale, nelle cellule epiteliali ciliate, in un periodo di incubazione di 3 giorni. Le cellule della mucosa sono danneggiate con una conseguente risposta infiammatoria simile al comune raffreddore. Durante questo periodo il virus si diffonde nelle secrezioni nasali causando malattie nel tratto respiratorio inferiore, causando potenzialmente polmonite virale fatale.

La letteratura sostiene che l'NO oi suoi derivati ​​hanno effetti inibitori su una varietà di infezioni virali. È stato dimostrato che questo effetto inibitorio è marcato nell'inibizione mediata dall'interferone (IFN) manifestata dal macrofago attivato. È stato anche dimostrato che è correlato alla s-nitrosilazione di proteine ​​virali come reduttasi e proteasi.

Sulla base delle somiglianze genetiche tra SARS e corona virus, si possono ipotizzare effetti virucidi simili dell'NO su COVID-19.

SaNOtize ha sviluppato un approccio innovativo per fornire gas di ossido nitrico utilizzando una formulazione chiamata soluzione di rilascio di ossido nitrico (NORS). Questa soluzione brevettata rilascia dosi virucide di NO per un periodo prolungato ed è efficace nell'inattivare rapidamente Influenza A e SARS-CoV-2.

NORS somministrato come gargarismo (AM), spray nasale (PRN) o come lavaggio nasofaringeo (PM) ha il potenziale per decontaminare il tratto respiratorio superiore che potrebbe impedire la trasmissione e la progressione di COVID-19 negli operatori sanitari e negli individui a rischio di infezione .

Lo studio randomizzato sulla prevenzione indagherà sulla capacità della NORS di prevenire l'infezione da COVID-19 se utilizzata a scopo profilattico. Il sottostudio di trattamento in aperto dovrebbe essere piccolo e fornirà dati pilota sulla possibilità di NORS come trattamento per l'infezione da COVID-19 lieve/moderata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • BC Diabetes
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • LMC Manna
      • Québec, Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Diex Recherche Joliette
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione dello studio sulla prevenzione:

  1. In grado di comprendere e fornire il consenso informato firmato e la capacità di aderire ai requisiti e alle restrizioni di questo protocollo;
  2. Uomini e donne di età ≥ 19 anni, a meno che le leggi locali non impongano diversamente;
  3. Parlando inglese;
  4. Deve essere disposto a utilizzare una forma adeguata di contraccezione (o astinenza) dal momento della prima dose con l'IMP fino a dopo l'ultima dose di IMP.
  5. Essere senza sintomi allo screening/basale.
  6. Lavorare/vivere a contatto con pazienti con infezione da COVID-19 o programmato per lavorare in un ambiente con un'alta probabilità di contatto con pazienti con infezione da COVID-19.

Criteri di esclusione dello studio sulla prevenzione:

  1. Precedente tracheostomia;
  2. Trattamento concomitante di supporto respiratorio (comprendente qualsiasi forma di ossigenoterapia);
  3. Eventuali controindicazioni cliniche, a giudizio del medico curante;
  4. Qualsiasi sintomo compatibile con COVID-19;
  5. Incinta;
  6. Pazienti con disabilità mentali o neurologiche ritenuti non idonei a consentire la loro partecipazione allo studio;
  7. Precedente infezione da COVID-19.

Trattamento Sottostudio Criteri di inclusione:

  1. In grado di comprendere e fornire il consenso informato firmato e la capacità di aderire ai requisiti e alle restrizioni di questo protocollo;
  2. Uomini e donne di età ≥ 19 anni, a meno che le leggi locali non impongano diversamente;
  3. Parlando inglese;
  4. Deve essere disposto a utilizzare una forma adeguata di contraccezione (o astinenza) dal momento della prima dose con l'IMP fino a dopo l'ultima dose di IMP;
  5. Test COVID-19 positivo o presentazione di sintomi clinici definiti come affaticamento con febbre > 37,2 (orale) e/o tosse persistente.

Criteri di esclusione dello studio secondario di trattamento:

  1. Precedente tracheostomia;
  2. Trattamento concomitante di supporto respiratorio (comprendente qualsiasi forma di ossigenoterapia); Eventuali controindicazioni cliniche, a giudizio del medico curante;
  3. Pazienti con disabilità mentali o neurologiche ritenuti non idonei a consentire la loro partecipazione allo studio;
  4. Incinta;
  5. Attualmente ricoverato per sintomi di COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Prevenzione - Precauzioni standard
I partecipanti COVID-19 negativi al basale saranno randomizzati per ricevere screening e protezione COVID-19 standard (secondo i protocolli della loro struttura o organizzazione).
Sperimentale: Prevenzione - NORS + Precauzioni standard
I partecipanti COVID-19 negativi al basale saranno randomizzati per ricevere screening e protezione COVID-19 standard (secondo i protocolli della loro struttura o organizzazione) più trattamento NORS quotidiano per 14 giorni.
Droga: NORS (soluzione di rilascio di ossido nitrico)
Il trattamento NORS consisterà nell'autosomministrazione quotidiana di tre percorsi; Gargarismi con ossido nitrico (NOG) ogni mattina, irrigazione nasofiaringea con ossido nitrico (NONI) ogni sera e spray nasale con ossido nitrico (NONS) fino a 5 volte al giorno.
Altri nomi:
  • NOG, NONI, NONS
Droga: NORS (soluzione di rilascio di ossido nitrico)

Fino a dieci volontari risultati positivi al COVID-19 durante lo screening potranno iscriversi al sottostudio di trattamento di 21 giorni e ricevere un trattamento NORS quotidiano per 14 giorni. Il trattamento NORS consisterà nell'autosomministrazione quotidiana di tre percorsi; Gargarismi con ossido nitrico (NOG) ogni mattina, irrigazione nasofiaringea con ossido nitrico (NONI) ogni sera e spray nasale con ossido nitrico (NONS) fino a 5 volte al giorno.

Tutti i partecipanti arruolati nello studio di prevenzione che soddisfano i criteri per il sottostudio passeranno al sottostudio di trattamento, ma devono rimanere nel gruppo assegnato in modo casuale.

Altri nomi:
  • NOG, NONI, NONS
Altro: Sottostudio sul trattamento

I volontari risultati positivi al COVID-19 durante lo screening potranno iscriversi al sottostudio di trattamento di 21 giorni e ricevere un trattamento NORS giornaliero per 14 giorni. Dieci partecipanti possono essere arruolati direttamente nel sottostudio Trattamento.

I partecipanti arruolati nello studio di prevenzione che soddisfano i criteri di questa sezione passeranno al sottostudio di trattamento, ma devono rimanere nel gruppo assegnato in modo casuale.
Droga: NORS (soluzione di rilascio di ossido nitrico)
Il trattamento NORS consisterà nell'autosomministrazione quotidiana di tre percorsi; Gargarismi con ossido nitrico (NOG) ogni mattina, irrigazione nasofiaringea con ossido nitrico (NONI) ogni sera e spray nasale con ossido nitrico (NONS) fino a 5 volte al giorno.
Altri nomi:
  • NOG, NONI, NONS
Droga: NORS (soluzione di rilascio di ossido nitrico)

Fino a dieci volontari risultati positivi al COVID-19 durante lo screening potranno iscriversi al sottostudio di trattamento di 21 giorni e ricevere un trattamento NORS quotidiano per 14 giorni. Il trattamento NORS consisterà nell'autosomministrazione quotidiana di tre percorsi; Gargarismi con ossido nitrico (NOG) ogni mattina, irrigazione nasofiaringea con ossido nitrico (NONI) ogni sera e spray nasale con ossido nitrico (NONS) fino a 5 volte al giorno.

Tutti i partecipanti arruolati nello studio di prevenzione che soddisfano i criteri per il sottostudio passeranno al sottostudio di trattamento, ma devono rimanere nel gruppo assegnato in modo casuale.

Altri nomi:
  • NOG, NONI, NONS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio sulla prevenzione: misurare l'effetto del NORS sulla prevenzione dell'infezione da COVID-19 tra gli operatori sanitari a rischio di esposizione a COVID-19
Lasso di tempo: 14 giorni
Misurare la proporzione di soggetti con tampone COVID-19 positivo o presentazione di sintomi clinici misurati dall'affaticamento con febbre >37,2 (orale) e/o tosse persistente.
14 giorni
Sottostudio sul trattamento: misurare l'efficacia della NORS nel ridurre la progressione del COVID-19
Lasso di tempo: 21 giorni
Misurare la percentuale di partecipanti che richiedono il ricovero in ospedale per COVID-19/sintomi simil-influenzali e/o che necessitano di ossigenoterapia, BIPAP/CPAP, intubazione e ventilazione meccanica dopo l'arruolamento.
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio sulla prevenzione: misurare l'effetto del NORS sulla prevenzione della progressione del COVID-19
Lasso di tempo: 21 giorni
Misurare la percentuale di partecipanti che richiedono il ricovero in ospedale per COVID-19/sintomi simil-influenzali e/o che necessitano di ossigenoterapia, BIPAP/CPAP, intubazione e ventilazione meccanica dopo l'arruolamento.
21 giorni
Studio sulla prevenzione: misurare la tollerabilità dei trattamenti NORS
Lasso di tempo: 21 giorni
Misurare la tollerabilità dei trattamenti NORS determinata dal numero di eventi avversi, dolore, disagio o interruzione del trattamento.
21 giorni
Sottostudio sul trattamento: misurare l'effetto virucida dei trattamenti NORS
Lasso di tempo: 21 giorni
Misurare il numero medio di giorni alla conversione negativa di SARS-CoV-2 RT-PCR da un tampone nasofaringeo.
21 giorni
Studio secondario sul trattamento: determinare l'effetto del NORS sulla velocità del recupero clinico
Lasso di tempo: 21 giorni
Determinare il tempo di guarigione clinica nei partecipanti con COVID-19 misurando il numero mediano di giorni dall'arruolamento alla dimissione (se ammesso) o alla normalizzazione della febbre (definita come
21 giorni
Studio secondario sul trattamento: determinare la riduzione dei sintomi clinici
Lasso di tempo: 21 giorni
Misurare la riduzione dei sintomi clinici nei partecipanti con COVID-19 in base all'entità della variazione del punteggio del diario del Jackson Cold Score modificato (la variazione di 5 unità è un vantaggio clinico sostanziale).
21 giorni
Trattamento e studio secondario: determinare la sieroconversione positiva per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 21 giorni
Misurare la percentuale di partecipanti che hanno una sieroconversione positiva per SARS-CoV-2
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanotize Research and Development corp.

Collaboratori

The Emmes Company, LLC
Keyrus Life Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy Road, MD, Private Practice

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID-CTP-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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