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Soluciones de liberación de óxido nítrico para prevenir y tratar la infección leve/moderada por COVID-19 (NOCOVID)

8 de febrero de 2021 actualizado por: Sanotize Research and Development corp.

Estudio de eficacia clínica de fase II multicéntrico, aleatorizado y controlado que evalúa el tratamiento con solución liberadora de óxido nítrico para la prevención y el tratamiento de la COVID-19 en trabajadores de la salud y personas con riesgo de infección

Este es un estudio de eficacia clínica de fase II multicéntrico, aleatorizado y controlado que evalúa un tratamiento novedoso de solución liberadora de óxido nítrico (NORS) para la prevención y el tratamiento de COVID-19 en trabajadores de la salud con riesgo de infección. Los participantes se inscribirán en uno de los dos componentes de este estudio. Según los hisopos/síntomas iniciales, los voluntarios con COVID-19 negativo se inscribirán en el estudio de prevención y se aleatorizarán para recibir precauciones institucionales estándar o precauciones institucionales estándar + NORS. Aquellos que sean positivos para COVID-19 se inscribirán en el subestudio de tratamiento de etiqueta abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El nuevo coronavirus que infecta a humanos, denominado provisionalmente 2019 novel corona virus (2019-nCoV), es un virus de ARN de sentido positivo de cadena única y tiene una estructura de dominio de unión al receptor similar a la del SARS-CoV y MERS- CoV. El virus se transmite a través de gotitas en el aire a la mucosa nasal. La replicación ocurre localmente en la mucosa nasal, en las células epiteliales ciliadas, durante un período de incubación de 3 días. Las células de la mucosa se dañan con una respuesta inflamatoria resultante similar al resfriado común. Durante este tiempo, el virus se elimina en las secreciones nasales y causa enfermedades en las vías respiratorias inferiores, lo que puede causar una neumonía viral fatal.

La literatura respalda que el NO o sus derivados tienen efectos inhibitorios sobre una variedad de infecciones virales. Se demostró que este efecto inhibidor estaba marcado en la inhibición mediada por interferón (IFN) manifestada por macrófagos activados. También se demostró que está correlacionado con la s-nitrosilación de proteínas virales como reductasas y proteasas.

Sobre la base de las similitudes genéticas entre el SARS y los virus corona, se pueden plantear hipótesis de efectos viricidas similares del NO en COVID-19.

SaNOtize ha desarrollado un enfoque innovador para proporcionar gas de óxido nítrico utilizando una formulación llamada Solución de liberación de óxido nítrico (NORS). Esta solución patentada libera dosis virucidas de NO durante un período prolongado y es eficaz para inactivar rápidamente la influenza A y el SARS-CoV-2.

Los NORS administrados en forma de gárgaras (AM), aerosol nasal (PRN) o lavado nasofaríngeo (PM) tienen el potencial de descontaminar el tracto respiratorio superior, lo que podría prevenir la transmisión y la progresión de la COVID-19 en trabajadores de la salud y personas con riesgo de infección .

El estudio de prevención aleatorizado investigará la capacidad de NORS para prevenir la infección por COVID-19 cuando se usa de forma profiláctica. Se espera que el subestudio de tratamiento de etiqueta abierta sea pequeño y proporcione datos piloto sobre la posibilidad de NORS como tratamiento para la infección leve/moderada por COVID-19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

143

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Y 3W2
        • BC Diabetes
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • LMC Manna
      • Québec, Quebec, Canadá, G1N 4V3
        • DIEX Recherche Quebec
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
        • Diex Recherche Joliette
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión del estudio de prevención:

  1. Capaz de comprender y proporcionar consentimiento informado firmado y capacidad para cumplir con los requisitos y restricciones de este protocolo;
  2. Hombres y Mujeres ≥ 19 años de edad a menos que las leyes locales dicten lo contrario;
  3. Habla ingles;
  4. Debe estar dispuesto a usar una forma adecuada de anticoncepción (o abstinencia) desde el momento de la primera dosis con el IMP hasta después de la última dosis del IMP.
  5. Estar libre de síntomas en la selección/línea de base.
  6. Trabajar/vivir en contacto con pacientes infectados con COVID-19 o programado para trabajar en un entorno con alta probabilidad de contacto con pacientes infectados con COVID-19.

Criterios de exclusión del estudio de prevención:

  1. Traqueotomía previa;
  2. Tratamiento concomitante de asistencia respiratoria (que implique cualquier forma de oxigenoterapia);
  3. Cualquier contraindicación clínica, a juicio del médico tratante;
  4. Cualquier síntoma consistente con COVID-19;
  5. Embarazada;
  6. Pacientes con discapacidad mental o neurológica que no se consideren aptos para dar su consentimiento para participar en el estudio;
  7. Infección previa por COVID-19.

Tratamiento Subestudio Criterios de inclusión:

  1. Capaz de comprender y proporcionar consentimiento informado firmado y capacidad para cumplir con los requisitos y restricciones de este protocolo;
  2. Hombres y Mujeres ≥ 19 años de edad a menos que las leyes locales dicten lo contrario;
  3. Habla ingles;
  4. Debe estar dispuesto a usar una forma adecuada de anticoncepción (o abstinencia) desde el momento de la primera dosis con el IMP hasta después de la última dosis del IMP;
  5. Prueba COVID-19 positiva o presentación de síntomas clínicos definidos como fatiga con fiebre >37.2 (oral) y/o tos persistente.

Criterios de exclusión del subestudio de tratamiento:

  1. Traqueotomía previa;
  2. Tratamiento concomitante de asistencia respiratoria (que implique cualquier forma de oxigenoterapia); Cualquier contraindicación clínica, a juicio del médico tratante;
  3. Pacientes con discapacidad mental o neurológica que no se consideren aptos para dar su consentimiento para participar en el estudio;
  4. Embarazada;
  5. Actualmente hospitalizado por síntomas de COVID-19.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Prevención - Precauciones estándar
Los participantes con resultados negativos de COVID-19 al inicio del estudio serán aleatorizados para recibir detección y protección estándar de COVID-19 (según los protocolos de su centro u organización).
Experimental: Prevención - NORS + precauciones estándar
Los participantes con resultados negativos de COVID-19 al inicio del estudio serán aleatorizados para recibir detección y protección estándar de COVID-19 (según los protocolos de su centro u organización) más tratamiento NORS diario durante 14 días.
Droga: NORS (solución liberadora de óxido nítrico)
El tratamiento de NORS consistirá en la autoadministración diaria de tres vías; Haga gárgaras con óxido nítrico (NOG) todas las mañanas, irrigación nasofaríngea con óxido nítrico (NONI) todas las noches y aerosol nasal con óxido nítrico (NONS) hasta 5 veces al día.
Otros nombres:
  • NOG, NONI, NONS
Droga: NORS (solución liberadora de óxido nítrico)

Hasta diez voluntarios que resulten positivos para COVID-19 durante la evaluación serán elegibles para inscribirse en el subestudio de tratamiento de 21 días y recibir tratamiento NORS diario durante 14 días. El tratamiento de NORS consistirá en la autoadministración diaria de tres vías; Haga gárgaras con óxido nítrico (NOG) todas las mañanas, irrigación nasofaríngea con óxido nítrico (NONI) todas las noches y aerosol nasal con óxido nítrico (NONS) hasta 5 veces al día.

Cualquier participante inscrito en el estudio de prevención que cumpla con los criterios para el subestudio pasará al subestudio de tratamiento, pero debe permanecer en su grupo asignado al azar.

Otros nombres:
  • NOG, NONI, NONS
Otro: Subestudio de tratamiento

Los voluntarios que resulten positivos para COVID-19 durante la evaluación serán elegibles para inscribirse en el subestudio de tratamiento de 21 días y recibir tratamiento NORS diario durante 14 días. Diez participantes pueden inscribirse directamente en el subestudio de Tratamiento.

Los participantes inscritos en el estudio de prevención que cumplan con los criterios de esta sección pasarán al subestudio de tratamiento, pero deben permanecer en su grupo asignado al azar.
Droga: NORS (solución liberadora de óxido nítrico)
El tratamiento de NORS consistirá en la autoadministración diaria de tres vías; Haga gárgaras con óxido nítrico (NOG) todas las mañanas, irrigación nasofaríngea con óxido nítrico (NONI) todas las noches y aerosol nasal con óxido nítrico (NONS) hasta 5 veces al día.
Otros nombres:
  • NOG, NONI, NONS
Droga: NORS (solución liberadora de óxido nítrico)

Hasta diez voluntarios que resulten positivos para COVID-19 durante la evaluación serán elegibles para inscribirse en el subestudio de tratamiento de 21 días y recibir tratamiento NORS diario durante 14 días. El tratamiento de NORS consistirá en la autoadministración diaria de tres vías; Haga gárgaras con óxido nítrico (NOG) todas las mañanas, irrigación nasofaríngea con óxido nítrico (NONI) todas las noches y aerosol nasal con óxido nítrico (NONS) hasta 5 veces al día.

Cualquier participante inscrito en el estudio de prevención que cumpla con los criterios para el subestudio pasará al subestudio de tratamiento, pero debe permanecer en su grupo asignado al azar.

Otros nombres:
  • NOG, NONI, NONS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio de prevención: mida el efecto de NORS en la prevención de la infección por COVID-19 entre profesionales de la salud en riesgo de exposición a COVID-19
Periodo de tiempo: 14 dias
Mida la proporción de sujetos con hisopado positivo para COVID-19 o presentación de síntomas clínicos medidos por fatiga con fiebre >37.2 (oral) y/o tos persistente.
14 dias
Subestudio de tratamiento: medir la eficacia de NORS para reducir la progresión de COVID-19
Periodo de tiempo: 21 días
Mida la proporción de participantes que requieren hospitalización por COVID-19/síntomas similares a los de la gripe y/o que necesitan oxigenoterapia, BIPAP/CPAP, intubación y ventilación mecánica después de la inscripción.
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio de prevención: Medir el efecto de NORS en la prevención de la progresión de COVID-19
Periodo de tiempo: 21 días
Mida la proporción de participantes que requieren hospitalización por COVID-19/síntomas similares a los de la gripe y/o que necesitan oxigenoterapia, BIPAP/CPAP, intubación y ventilación mecánica después de la inscripción.
21 días
Estudio de Prevención: Medir la tolerabilidad de los tratamientos NORS
Periodo de tiempo: 21 días
Medir la tolerabilidad de los tratamientos NORS según lo determinado por el número de eventos adversos, dolor, malestar o interrupciones del tratamiento.
21 días
Subestudio de tratamiento: medir el efecto virucida de los tratamientos NORS
Periodo de tiempo: 21 días
Mida la mediana del número de días hasta la conversión negativa de SARS-CoV-2 RT-PCR a partir de hisopos nasofaríngeos.
21 días
Subestudio de tratamiento: determinar el efecto de NORS en la velocidad de recuperación clínica
Periodo de tiempo: 21 días
Determine el tiempo de recuperación clínica en participantes con COVID-19 midiendo la mediana de días desde la inscripción hasta el alta (si es admitido), o hasta la normalización de la fiebre (definida como
21 días
Subestudio de tratamiento: determinar la reducción de los síntomas clínicos
Periodo de tiempo: 21 días
Mida la reducción de los síntomas clínicos en los participantes con COVID-19 por la magnitud del cambio en el puntaje diario modificado de Jackson Cold Score (el cambio de 5 unidades es un beneficio clínico sustancial).
21 días
Tratamiento y subestudio: determinar la seroconversión positiva para el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 21 días
Mida la proporción de participantes que tienen una seroconversión positiva para SARS-CoV-2
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanotize Research and Development corp.

Colaboradores

The Emmes Company, LLC
Keyrus Life Science

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy Road, MD, Private Practice

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COVID-CTP-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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