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Stickoxid freisetzende Lösungen zur Vorbeugung und Behandlung leichter/mittelschwerer COVID-19-Infektionen (NOCOVID)

8. Februar 2021 aktualisiert von: Sanotize Research and Development corp.

Multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Wirksamkeitsstudie der Phase II zur Bewertung der Behandlung mit Stickoxid freisetzender Lösung zur Prävention und Behandlung von COVID-19 bei Beschäftigten im Gesundheitswesen und Personen mit Infektionsrisiko

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Wirksamkeitsstudie der Phase II zur Bewertung einer neuartigen Behandlung mit Stickoxid-Releasing-Lösung (NORS) zur Prävention und Behandlung von COVID-19 bei medizinischem Personal mit Infektionsrisiko. Die Teilnehmer werden in eine von zwei Komponenten dieser Studie eingeschrieben. Basierend auf anfänglichen Abstrichen/Symptomen werden Freiwillige, die COVID-19-negativ sind, in die Präventionsstudie aufgenommen und randomisiert, um standardmäßige institutionelle Vorsichtsmaßnahmen oder standardmäßige institutionelle Vorsichtsmaßnahmen + NORS zu erhalten. Diejenigen, die COVID-19-positiv sind, werden in die Open-Label-Unterstudie zur Behandlung aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das neuartige, den Menschen infizierende Corona-Virus mit dem vorläufigen Namen 2019 Novel Corona Virus (2019-nCoV) ist ein einzelsträngiges, positives RNA-Virus und hat eine ähnliche Struktur der Rezeptorbindungsdomäne wie SARS-CoV und MERS. CoV. Das Virus wird über Tröpfchen aus der Luft auf die Nasenschleimhaut übertragen. Die Replikation erfolgt lokal in der Nasenschleimhaut in Flimmerepithelzellen über eine 3-tägige Inkubationszeit. Die Schleimhautzellen werden geschädigt, was zu einer Entzündungsreaktion ähnlich einer Erkältung führt. Während dieser Zeit wird das Virus in die Nasensekrete ausgeschieden, was zu Erkrankungen der unteren Atemwege und möglicherweise zu einer tödlichen viralen Lungenentzündung führt.

Die Literatur unterstützt, dass NO oder seine Derivate hemmende Wirkungen auf eine Vielzahl von viralen Infektionen haben. Es wurde gezeigt, dass diese inhibitorische Wirkung bei der durch Interferon (IFN) vermittelten Inhibition ausgeprägt ist, die sich durch aktivierte Makrophagen manifestiert. Es wurde auch gezeigt, dass es mit der s-Nitrosylierung viraler Proteine ​​wie Reduktasen und Proteasen korreliert.

Aufgrund der genetischen Ähnlichkeiten zwischen SARS und Coronaviren können ähnliche viruzide Wirkungen von NO auf COVID-19 vermutet werden.

SaNOtize hat einen innovativen Ansatz entwickelt, um Stickoxidgas unter Verwendung einer Formulierung namens Nitric Oxide Releasing Solution (NORS) bereitzustellen. Diese patentierte Lösung setzt über einen längeren Zeitraum viruzide NO-Dosen frei und ist wirksam bei der schnellen Inaktivierung von Influenza A und SARS-CoV-2.

NORS, das als Gurgelmittel (AM), Nasenspray (PRN) oder als Nasen-Rachen-Spülung (PM) verabreicht wird, hat das Potenzial, die oberen Atemwege zu dekontaminieren, was die Übertragung und das Fortschreiten von COVID-19 bei medizinischem Personal und Personen mit Infektionsrisiko verhindern könnte .

Die randomisierte Präventionsstudie wird die Fähigkeit von NORS untersuchen, eine COVID-19-Infektion bei prophylaktischer Anwendung zu verhindern. Die Open-Label-Unterstudie zur Behandlung wird voraussichtlich klein sein und Pilotdaten zur Möglichkeit von NORS als Behandlung für eine leichte/mittelschwere COVID-19-Infektion liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • BC Diabetes
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • LMC Manna
      • Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • DIEX Recherche Quebec
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Diex Recherche Joliette
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Präventionsstudien:

  1. Fähigkeit, die Anforderungen und Einschränkungen dieses Protokolls zu verstehen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben;
  2. Männer und Frauen ≥ 19 Jahre, sofern die örtlichen Gesetze nichts anderes vorschreiben;
  3. Englisch sprechend;
  4. Muss bereit sein, vom Zeitpunkt der ersten IMP-Dosis bis nach der letzten IMP-Dosis eine angemessene Form der Empfängnisverhütung (oder Abstinenz) anzuwenden.
  5. Beim Screening/Baseline symptomfrei sein.
  6. Arbeiten/leben Sie in Kontakt mit COVID-19-infizierten Patienten oder planen Sie, in einer Umgebung zu arbeiten, in der eine hohe Wahrscheinlichkeit des Kontakts mit COVID-19-infizierten Patienten besteht.

Ausschlusskriterien der Präventionsstudie:

  1. Vorherige Tracheotomie;
  2. Begleitende Behandlung zur Atemunterstützung (einschließlich jeglicher Form von Sauerstofftherapie);
  3. Alle klinischen Kontraindikationen, wie vom behandelnden Arzt beurteilt;
  4. Alle Symptome, die mit COVID-19 übereinstimmen;
  5. Schwanger;
  6. Patienten mit geistiger oder neurologischer Behinderung, die als nicht geeignet angesehen werden, ihrer Teilnahme an der Studie zuzustimmen;
  7. Vorherige COVID-19-Infektion.

Behandlungsunterstudie Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, die Anforderungen und Einschränkungen dieses Protokolls zu verstehen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben;
  2. Männer und Frauen ≥ 19 Jahre, sofern die örtlichen Gesetze nichts anderes vorschreiben;
  3. Englisch sprechend;
  4. Muss bereit sein, vom Zeitpunkt der ersten IMP-Dosis bis nach der letzten IMP-Dosis eine angemessene Form der Empfängnisverhütung (oder Abstinenz) anzuwenden;
  5. Positiver COVID-19-Test oder Auftreten klinischer Symptome, definiert als Müdigkeit mit entweder Fieber >37,2 (oral) und/oder anhaltendem Husten.

Ausschlusskriterien der Behandlungssubstudie:

  1. Vorherige Tracheotomie;
  2. Begleitende Behandlung zur Atemunterstützung (einschließlich jeglicher Form von Sauerstofftherapie); Alle klinischen Kontraindikationen, wie vom behandelnden Arzt beurteilt;
  3. Patienten mit geistiger oder neurologischer Behinderung, die als nicht geeignet angesehen werden, ihrer Teilnahme an der Studie zuzustimmen;
  4. Schwanger;
  5. Derzeit wegen Symptomen von COVID-19 im Krankenhaus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Prävention – Standardvorkehrungen
Teilnehmer, die zu Studienbeginn COVID-19-negativ sind, werden randomisiert, um standardmäßiges COVID-19-Screening und Schutz zu erhalten (gemäß den Protokollen ihrer Einrichtung oder Organisation).
Experimental: Prävention - NORS + Standardvorkehrungen
Teilnehmer, die zu Studienbeginn COVID-19-negativ sind, werden randomisiert und erhalten standardmäßiges COVID-19-Screening und Schutz (gemäß den Protokollen ihrer Einrichtung oder Organisation) sowie eine tägliche NORS-Behandlung für 14 Tage.
Arzneimittel: NORS (Stickoxid freisetzende Lösung)
Die NORS-Behandlung besteht aus einer täglichen Selbstverabreichung auf drei Wegen; Jeden Morgen Stickstoffmonoxid-Gurgeln (NOG), jeden Abend eine Nasenspülung mit Stickstoffmonoxid (NONI) und bis zu 5-mal täglich ein Nasenspray mit Stickstoffmonoxid (NONS).
Andere Namen:
  • NOG, NONI, NON
Arzneimittel: NORS (Stickoxid freisetzende Lösung)

Bis zu zehn Freiwillige, bei denen während des Screenings festgestellt wird, dass sie COVID-19-positiv sind, können an der 21-tägigen Behandlungsteilstudie teilnehmen und erhalten 14 Tage lang eine tägliche NORS-Behandlung. Die NORS-Behandlung besteht aus einer täglichen Selbstverabreichung auf drei Wegen; Jeden Morgen Stickstoffmonoxid-Gurgeln (NOG), jeden Abend eine Nasenspülung mit Stickstoffmonoxid (NONI) und bis zu 5-mal täglich ein Nasenspray mit Stickstoffmonoxid (NONS).

Alle an der Präventionsstudie teilnehmenden Teilnehmer, die die Kriterien für die Unterstudie erfüllen, werden in die Behandlungsunterstudie übernommen, müssen aber in ihrer zufällig zugewiesenen Gruppe bleiben.

Andere Namen:
  • NOG, NONI, NON
Sonstiges: Behandlungsteilstudie

Freiwillige, bei denen während des Screenings festgestellt wird, dass sie COVID-19-positiv sind, können an der 21-tägigen Teilstudie zur Behandlung teilnehmen und erhalten 14 Tage lang eine tägliche NORS-Behandlung. Zehn Teilnehmer können direkt in die Behandlungsteilstudie aufgenommen werden.

Teilnehmer der Präventionsstudie, die die Kriterien in diesem Abschnitt erfüllen, werden in die Behandlungsteilstudie übernommen, müssen aber in ihrer zufällig zugewiesenen Gruppe bleiben.
Arzneimittel: NORS (Stickoxid freisetzende Lösung)
Die NORS-Behandlung besteht aus einer täglichen Selbstverabreichung auf drei Wegen; Jeden Morgen Stickstoffmonoxid-Gurgeln (NOG), jeden Abend eine Nasenspülung mit Stickstoffmonoxid (NONI) und bis zu 5-mal täglich ein Nasenspray mit Stickstoffmonoxid (NONS).
Andere Namen:
  • NOG, NONI, NON
Arzneimittel: NORS (Stickoxid freisetzende Lösung)

Bis zu zehn Freiwillige, bei denen während des Screenings festgestellt wird, dass sie COVID-19-positiv sind, können an der 21-tägigen Behandlungsteilstudie teilnehmen und erhalten 14 Tage lang eine tägliche NORS-Behandlung. Die NORS-Behandlung besteht aus einer täglichen Selbstverabreichung auf drei Wegen; Jeden Morgen Stickstoffmonoxid-Gurgeln (NOG), jeden Abend eine Nasenspülung mit Stickstoffmonoxid (NONI) und bis zu 5-mal täglich ein Nasenspray mit Stickstoffmonoxid (NONS).

Alle an der Präventionsstudie teilnehmenden Teilnehmer, die die Kriterien für die Unterstudie erfüllen, werden in die Behandlungsunterstudie übernommen, müssen aber in ihrer zufällig zugewiesenen Gruppe bleiben.

Andere Namen:
  • NOG, NONI, NON

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präventionsstudie: Messen Sie die Wirkung von NORS auf die Prävention einer COVID-19-Infektion bei Angehörigen der Gesundheitsberufe, bei denen das Risiko einer Exposition gegenüber COVID-19 besteht
Zeitfenster: 14 Tage
Messen Sie den Anteil der Probanden mit entweder positivem COVID-19-Abstrich oder klinischen Symptomen, gemessen anhand von Müdigkeit mit entweder Fieber >37,2 (oral) und/oder anhaltendem Husten.
14 Tage
Behandlungsunterstudie: Messen Sie die Wirksamkeit von NORS bei der Verringerung des Fortschreitens von COVID-19
Zeitfenster: 21 Tage
Messen Sie den Anteil der Teilnehmer, die einen Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19/grippeähnlicher Symptome und/oder eine Sauerstofftherapie, BIPAP/CPAP, Intubation und mechanische Beatmung nach der Einschreibung benötigen.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präventionsstudie: Messen Sie die Wirkung von NORS auf die Verhinderung des Fortschreitens von COVID-19
Zeitfenster: 21 Tage
Messen Sie den Anteil der Teilnehmer, die einen Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19/grippeähnlicher Symptome und/oder eine Sauerstofftherapie, BIPAP/CPAP, Intubation und mechanische Beatmung nach der Einschreibung benötigen.
21 Tage
Präventionsstudie: Messung der Verträglichkeit von NORS-Behandlungen
Zeitfenster: 21 Tage
Messen Sie die Verträglichkeit der NORS-Behandlungen anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse, Schmerzen, Beschwerden oder Behandlungsabbrüche.
21 Tage
Behandlungsunterstudie: Messung der viruziden Wirkung von NORS-Behandlungen
Zeitfenster: 21 Tage
Messen Sie die mittlere Anzahl der Tage bis zur negativen Konversion von SARS-CoV-2 RT-PCR aus einem Nasen-Rachen-Abstrich.
21 Tage
Behandlungsunterstudie: Bestimmen Sie die Wirkung von NORS auf die Geschwindigkeit der klinischen Genesung
Zeitfenster: 21 Tage
Bestimmen Sie die Zeit bis zur klinischen Genesung bei Teilnehmern mit COVID-19, indem Sie die mittlere Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung (falls zugelassen) oder bis zur Normalisierung des Fiebers (definiert als
21 Tage
Behandlungsunterstudie: Bestimmen Sie die Verringerung der klinischen Symptome
Zeitfenster: 21 Tage
Messen Sie die Verringerung der klinischen Symptome bei Teilnehmern mit COVID-19 anhand des Ausmaßes der Änderung des Modified Jackson Cold Score Diary Score (5-Einheiten-Änderung ist ein wesentlicher klinischer Vorteil).
21 Tage
Behandlung & Unterstudie: Bestimmen Sie eine positive Serokonversion für SARS-CoV-2
Zeitfenster: 21 Tage
Messen Sie den Anteil der Teilnehmer, die eine positive Serokonversion für SARS-CoV-2 aufweisen
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanotize Research and Development corp.

Mitarbeiter

The Emmes Company, LLC
Keyrus Life Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy Road, MD, Private Practice

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-CTP-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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