경도/중등도 COVID-19 감염을 예방하고 치료하기 위한 산화질소 방출 솔루션 (NOCOVID)
의료 종사자와 감염 위험이 있는 개인의 COVID-19 예방 및 치료를 위한 산화질소 방출 용액 치료를 평가하는 다중 센터, 무작위, 통제, 2상 임상 효능 연구
연구 개요
상세 설명
2019년 신종 코로나 바이러스(2019-nCoV)로 잠정 명명된 새로운 인간 감염 코로나 바이러스는 단일 가닥 포지티브 센스 RNA 바이러스이며 SARS-CoV 및 MERS-CoV와 유사한 수용체 결합 도메인 구조를 가지고 있습니다. 코로나 바이러스. 바이러스는 공기 중의 물방울을 통해 코 점막으로 전염됩니다. 복제는 3일의 잠복기 동안 비강 점막, 섬모 상피 세포에서 국소적으로 발생합니다. 점막 세포는 일반 감기와 유사한 결과적인 염증 반응으로 손상됩니다. 이 기간 동안 바이러스는 비강 분비물로 흘러들어 하기도에 질병을 일으켜 잠재적으로 치명적인 바이러스성 폐렴을 일으킵니다.
문헌은 NO 또는 그 파생물이 다양한 바이러스 감염에 억제 효과가 있음을 뒷받침합니다. 이러한 억제 효과는 활성화된 대식세포에 의해 나타나는 인터페론(IFN) 매개 억제에서 두드러지는 것으로 나타났다. 또한 환원효소 및 프로테아제와 같은 바이러스 단백질의 s-니트로실화와 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다.
SARS와 코로나 바이러스 사이의 유전적 유사성을 기반으로 COVID-19에 대한 NO의 유사한 살균 효과를 가정할 수 있습니다.
SaNOtize는 산화질소 방출 용액(NORS)이라는 제형을 사용하여 산화질소 가스를 제공하는 혁신적인 접근 방식을 개발했습니다. 이 특허 솔루션은 지속된 기간 동안 살바이러스 용량의 NO를 방출하며 인플루엔자 A와 SARS-CoV-2를 빠르게 비활성화하는 데 효과적입니다.
가글(AM), 비강 스프레이(PRN) 또는 비인두 세척(PM)으로 전달되는 NORS는 의료 종사자 및 감염 위험이 있는 개인의 COVID-19 전파 및 진행을 예방할 수 있는 상기도의 오염을 제거할 가능성이 있습니다. .
무작위 예방 연구는 예방적으로 사용될 때 COVID-19 감염을 예방하는 NORS의 능력을 조사할 것입니다. 공개 라벨 치료 하위 연구는 규모가 작을 것으로 예상되며 경증/중등도 COVID-19 감염에 대한 치료제로서 NORS의 가능성에 대한 파일럿 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Y 3W2
- BC Diabetes
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Quebec
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Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
- LMC Manna
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Québec, Quebec, 캐나다, G1N 4V3
- DIEX Recherche Quebec
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Saint-Charles-Borromée, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
- Diex Recherche Joliette
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
예방 연구 포함 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있으며 이 프로토콜의 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있는 능력
- 현지 법률에서 달리 규정하지 않는 한 19세 이상의 남성 및 여성
- 영어로 말하기;
- IMP의 첫 투여 시점부터 IMP의 마지막 투여 후까지 적절한 형태의 피임법(또는 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 선별검사/기준선에서 증상이 없어야 합니다.
- COVID-19 감염 환자와 접촉하여 일/생활하거나 COVID-19 감염 환자와 접촉할 가능성이 높은 환경에서 일할 예정입니다.
예방 연구 제외 기준:
- 사전 기관절개술;
- 호흡 지원의 병용 치료(모든 형태의 산소 요법 포함)
- 주치의가 판단한 모든 임상적 금기 사항
- COVID-19와 일치하는 모든 증상
- 임신한;
- 연구 참여에 동의하기에 적합하지 않은 것으로 간주되는 정신 장애 또는 신경 장애 환자;
- 이전 COVID-19 감염.
치료 하위 연구 포함 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있으며 이 프로토콜의 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있는 능력
- 현지 법률에서 달리 규정하지 않는 한 19세 이상의 남성 및 여성
- 영어로 말하기;
- IMP의 첫 번째 투여 시점부터 IMP의 마지막 투여 후까지 적절한 형태의 피임법(또는 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다.
- COVID-19 검사 결과 양성이거나 발열 >37.2(구강) 및/또는 지속적인 기침을 동반한 피로로 정의되는 임상 증상의 발현.
치료 하위 연구 제외 기준:
- 사전 기관절개술;
- 호흡 지원의 병용 치료(모든 형태의 산소 요법 포함) 주치의가 판단한 모든 임상적 금기 사항
- 연구 참여에 동의하기에 적합하지 않은 것으로 간주되는 정신 장애 또는 신경 장애 환자;
- 임신한;
- 현재 COVID-19 증상으로 입원 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 예방 - 표준 예방 조치
기준선에서 COVID-19 음성 참가자는 무작위로 배정되어 표준 COVID-19 검사 및 보호를 받습니다(시설 또는 조직의 프로토콜에 따라).
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실험적: 예방 - NORS + 표준 예방 조치
기준선에서 COVID-19 음성 참가자는 표준 COVID-19 검사 및 보호(시설 또는 조직의 프로토콜에 따라)와 14일 동안 매일 NORS 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
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NORS 치료는 세 가지 경로를 매일 자가 투여하는 것으로 구성됩니다. 매일 아침 NOG(Nitric Oxide Gargle), 매일 저녁 NONI(Nitric Oxide Nasophyaryngeal Irrigation), NONS(Nitric Oxide Nasal Spray) 하루 최대 5회.
다른 이름들:
스크리닝 중에 COVID-19 양성 판정을 받은 지원자는 최대 10명까지 21일 치료 하위 연구에 등록하고 14일 동안 매일 NORS 치료를 받을 수 있습니다. NORS 치료는 세 가지 경로를 매일 자가 투여하는 것으로 구성됩니다. 매일 아침 NOG(Nitric Oxide Gargle), 매일 저녁 NONI(Nitric Oxide Nasophyaryngeal Irrigation), NONS(Nitric Oxide Nasal Spray) 하루 최대 5회. 하위 연구의 기준을 충족하는 예방 연구에 등록된 모든 참가자는 치료 하위 연구로 롤오버되지만 무작위로 할당된 그룹에 남아 있어야 합니다.
다른 이름들:
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다른: 치료 하위 연구
스크리닝 중에 COVID-19 양성 판정을 받은 자원봉사자는 21일 치료 하위 연구에 등록하고 14일 동안 매일 NORS 치료를 받을 수 있습니다. 10명의 참가자는 치료 하위 연구에 직접 등록할 수 있습니다. 이 섹션의 기준을 충족하는 예방 연구에 등록된 참가자는 치료 하위 연구로 롤오버되지만 무작위로 할당된 그룹에 남아 있어야 합니다. |
NORS 치료는 세 가지 경로를 매일 자가 투여하는 것으로 구성됩니다. 매일 아침 NOG(Nitric Oxide Gargle), 매일 저녁 NONI(Nitric Oxide Nasophyaryngeal Irrigation), NONS(Nitric Oxide Nasal Spray) 하루 최대 5회.
다른 이름들:
스크리닝 중에 COVID-19 양성 판정을 받은 지원자는 최대 10명까지 21일 치료 하위 연구에 등록하고 14일 동안 매일 NORS 치료를 받을 수 있습니다. NORS 치료는 세 가지 경로를 매일 자가 투여하는 것으로 구성됩니다. 매일 아침 NOG(Nitric Oxide Gargle), 매일 저녁 NONI(Nitric Oxide Nasophyaryngeal Irrigation), NONS(Nitric Oxide Nasal Spray) 하루 최대 5회. 하위 연구의 기준을 충족하는 예방 연구에 등록된 모든 참가자는 치료 하위 연구로 롤오버되지만 무작위로 할당된 그룹에 남아 있어야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방 연구: COVID-19에 노출될 위험이 있는 의료 전문가의 COVID-19 감염 예방에 대한 NORS의 효과 측정
기간: 14 일
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발열 >37.2(구강) 및/또는 지속적인 기침을 동반한 피로로 측정된 임상 증상의 면봉 양성 COVID-19 또는 프레젠테이션이 있는 피험자의 비율을 측정합니다.
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14 일
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치료 하위 연구: COVID-19의 진행 감소에 대한 NORS의 효능 측정
기간: 21일
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등록 후 COVID-19/독감 유사 증상으로 입원이 필요하거나 산소 요법, BIPAP/CPAP, 삽관 및 기계 환기가 필요한 참가자의 비율을 측정합니다.
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방 연구: COVID-19 진행 방지에 대한 NORS의 효과 측정
기간: 21일
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등록 후 COVID-19/독감 유사 증상으로 입원이 필요하거나 산소 요법, BIPAP/CPAP, 삽관 및 기계 환기가 필요한 참가자의 비율을 측정합니다.
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21일
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예방 연구: NORS 치료의 내약성 측정
기간: 21일
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부작용, 통증, 불편함 또는 치료 중단의 수에 의해 결정된 NORS 치료의 내약성을 측정합니다.
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21일
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처리 하위 연구: NORS 처리의 살바이러스 효과 측정
기간: 21일
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비인두 면봉에서 SARS-CoV-2 RT-PCR이 음성으로 전환되기까지의 평균 일수를 측정합니다.
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21일
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치료 하위 연구: 임상 회복 속도에 대한 NORS의 효과 결정
기간: 21일
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등록에서 퇴원(입원한 경우) 또는 발열 정상화(다음과 같이 정의됨)까지 평균 일수를 측정하여 COVID-19 참가자의 임상 회복 시간을 결정합니다.
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21일
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치료 하위 연구: 임상 증상 감소 확인
기간: 21일
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Modified Jackson Cold Score Diary Score의 변화 정도에 따라 COVID-19 참가자의 임상 증상 감소를 측정합니다(5 단위 변경은 상당한 임상적 이점이 있음).
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21일
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치료 및 하위 연구: SARS-CoV-2에 대한 양성 혈청 전환 결정
기간: 21일
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SARS-CoV-2에 대해 양성 혈청 전환이 있는 참가자의 비율을 측정합니다.
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21일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeremy Road, MD, Private Practice
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Reiss CS, Komatsu T. Does nitric oxide play a critical role in viral infections? J Virol. 1998 Jun;72(6):4547-51. doi: 10.1128/JVI.72.6.4547-4551.1998. No abstract available.
- Colasanti M, Persichini T, Venturini G, Ascenzi P. S-nitrosylation of viral proteins: molecular bases for antiviral effect of nitric oxide. IUBMB Life. 1999 Jul;48(1):25-31. doi: 10.1080/713803459.
- Deppisch C, Herrmann G, Graepler-Mainka U, Wirtz H, Heyder S, Engel C, Marschal M, Miller CC, Riethmuller J. Gaseous nitric oxide to treat antibiotic resistant bacterial and fungal lung infections in patients with cystic fibrosis: a phase I clinical study. Infection. 2016 Aug;44(4):513-20. doi: 10.1007/s15010-016-0879-x. Epub 2016 Feb 9.
- Miller CC, Hergott CA, Rohan M, Arsenault-Mehta K, Doring G, Mehta S. Inhaled nitric oxide decreases the bacterial load in a rat model of Pseudomonas aeruginosa pneumonia. J Cyst Fibros. 2013 Dec;12(6):817-20. doi: 10.1016/j.jcf.2013.01.008. Epub 2013 Mar 6.
- Miller C, Miller M, McMullin B, Regev G, Serghides L, Kain K, Road J, Av-Gay Y. A phase I clinical study of inhaled nitric oxide in healthy adults. J Cyst Fibros. 2012 Jul;11(4):324-31. doi: 10.1016/j.jcf.2012.01.003. Epub 2012 Apr 18.
- McMullin BB, Chittock DR, Roscoe DL, Garcha H, Wang L, Miller CC. The antimicrobial effect of nitric oxide on the bacteria that cause nosocomial pneumonia in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. Respir Care. 2005 Nov;50(11):1451-6.
- Regev-Shoshani G, Vimalanathan S, McMullin B, Road J, Av-Gay Y, Miller C. Gaseous nitric oxide reduces influenza infectivity in vitro. Nitric Oxide. 2013 May 31;31:48-53. doi: 10.1016/j.niox.2013.03.007. Epub 2013 Apr 2.
- Regev-Shoshani G, McMullin B, Nation N, Church JS, Dorin C, Miller C. Non-inferiority of nitric oxide releasing intranasal spray compared to sub-therapeutic antibiotics to reduce incidence of undifferentiated fever and bovine respiratory disease complex in low to moderate risk beef cattle arriving at a commercial feedlot. Prev Vet Med. 2017 Mar 1;138:162-169. doi: 10.1016/j.prevetmed.2015.04.008. Epub 2015 Apr 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COVID-CTP-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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