Roztwory uwalniające tlenek azotu do zapobiegania i leczenia łagodnej/umiarkowanej infekcji COVID-19 (NOCOVID)
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność leczenia roztworem uwalniającym tlenek azotu w profilaktyce i leczeniu COVID-19 u pracowników służby zdrowia i osób zagrożonych zakażeniem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowy korona-wirus infekujący ludzi, tymczasowo nazwany nowym koronawirusem 2019 (2019-nCoV), jest jednoniciowym wirusem RNA o dodatniej czułości i ma podobną strukturę domeny wiążącej receptor jak SARS-CoV i MERS- CoV. Wirus jest przenoszony przez unoszące się w powietrzu kropelki do błony śluzowej nosa. Replikacja zachodzi lokalnie w błonie śluzowej nosa, w rzęskowych komórkach nabłonka, w ciągu 3-dniowego okresu inkubacji. Komórki błony śluzowej są uszkodzone z wynikającą z tego reakcją zapalną podobną do zwykłego przeziębienia. W tym czasie wirus jest wydalany z wydzieliną z nosa, powodując chorobę w dolnych drogach oddechowych, potencjalnie powodując śmiertelne wirusowe zapalenie płuc.
Literatura potwierdza, że NO lub jego pochodne mają działanie hamujące na różne infekcje wirusowe. Wykazano, że to działanie hamujące jest zaznaczone w hamowaniu, w którym pośredniczy interferon (IFN), przejawiającym się przez aktywowane makrofagi. Wykazano również, że jest skorelowany z s-nitrozylacją białek wirusowych, takich jak reduktazy i proteazy.
Na podstawie podobieństw genetycznych między SARS a wirusami koronowymi można postawić hipotezę o podobnym wirusobójczym działaniu NO na COVID-19.
Firma SaNOtize opracowała innowacyjne podejście do dostarczania gazowego tlenku azotu przy użyciu preparatu o nazwie Nitric Oxide Releasing Solution (NORS). To opatentowane rozwiązanie uwalnia wirusobójcze dawki NO przez dłuższy czas i jest skuteczne w szybkiej inaktywacji wirusa grypy A i SARS-CoV-2.
NORS dostarczany w postaci płukanki do gardła (AM), aerozolu do nosa (PRN) lub płukanki nosowo-gardłowej (PM) może potencjalnie odkażać górne drogi oddechowe, co może zapobiegać przenoszeniu i progresji COVID-19 u pracowników służby zdrowia i osób zagrożonych infekcją .
Randomizowane badanie profilaktyczne zbada zdolność NORS do zapobiegania zakażeniu COVID-19, gdy jest stosowany profilaktycznie. Oczekuje się, że otwarte badanie cząstkowe leczenia będzie niewielkie i dostarczy danych pilotażowych na temat możliwości NORS jako leczenia łagodnego/umiarkowanego zakażenia COVID-19.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
- BC Diabetes
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- LMC Manna
-
Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Diex Recherche Joliette
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia do badania profilaktycznego:
- Zdolność do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody oraz zdolność do przestrzegania wymagań i ograniczeń niniejszego protokołu;
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 19 lat, chyba że lokalne przepisy stanowią inaczej;
- Mówiący po angielsku;
- Musi być gotowa do stosowania odpowiedniej formy antykoncepcji (lub abstynencji) od momentu przyjęcia pierwszej dawki IMP do ostatniej dawki IMP.
- Bądź wolny od objawów podczas badania przesiewowego / linii bazowej.
- Praca/mieszkanie w kontakcie z pacjentami zakażonymi COVID-19 lub zaplanowane do pracy w miejscu o wysokim prawdopodobieństwie kontaktu z pacjentami zakażonymi COVID-19.
Kryteria wykluczenia z badania profilaktycznego:
- wcześniejsza tracheostomia;
- Jednoczesne leczenie wspomagania oddychania (włączając jakąkolwiek formę tlenoterapii);
- Wszelkie przeciwwskazania kliniczne, w ocenie lekarza prowadzącego;
- Wszelkie objawy zgodne z COVID-19;
- W ciąży;
- Pacjenci niepełnosprawni umysłowo lub neurologicznie, którzy zostali uznani za niezdolnych do wyrażenia zgody na udział w badaniu;
- Wcześniejsza infekcja COVID-19.
Badanie częściowe dotyczące leczenia Kryteria włączenia:
- Zdolność do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody oraz zdolność do przestrzegania wymagań i ograniczeń niniejszego protokołu;
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 19 lat, chyba że lokalne przepisy stanowią inaczej;
- Mówiący po angielsku;
- Musi być gotowa do stosowania odpowiedniej formy antykoncepcji (lub abstynencji) od momentu przyjęcia pierwszej dawki IMP do ostatniej dawki IMP;
- Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 lub objawy kliniczne zdefiniowane jako zmęczenie z gorączką >37,2 (doustnie) i/lub uporczywym kaszlem.
Kryteria wykluczenia z badania podrzędnego dotyczącego leczenia:
- wcześniejsza tracheostomia;
- Jednoczesne leczenie wspomagania oddychania (włączając jakąkolwiek formę tlenoterapii); Wszelkie przeciwwskazania kliniczne, w ocenie lekarza prowadzącego;
- Pacjenci niepełnosprawni umysłowo lub neurologicznie, którzy zostali uznani za niezdolnych do wyrażenia zgody na udział w badaniu;
- W ciąży;
- Obecnie hospitalizowany z powodu objawów COVID-19.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zapobieganie — standardowe środki ostrożności
Uczestnicy z ujemnym wynikiem na obecność COVID-19 na początku badania zostaną losowo przydzieleni do grupy, która otrzyma standardowe badania przesiewowe i ochronę w kierunku COVID-19 (zgodnie z protokołami ich placówki lub organizacji).
|
|
|
Eksperymentalny: Zapobieganie - NORS + standardowe środki ostrożności
Uczestnicy z ujemnym wynikiem COVID-19 na początku badania zostaną losowo przydzieleni do standardowego badania przesiewowego i ochrony w kierunku COVID-19 (zgodnie z protokołami ich placówki lub organizacji) oraz do codziennego leczenia NORS przez 14 dni.
|
Leczenie NORS będzie polegało na codziennym samodzielnym podawaniu trzech dróg; Płukanie gardła tlenkiem azotu (NOG) każdego ranka, irygacja nosogardła tlenkiem azotu (NONI) każdego wieczoru i aerozol do nosa z tlenkiem azotu (NONS) do 5 razy dziennie.
Inne nazwy:
Maksymalnie dziesięciu ochotników, u których podczas badań przesiewowych zostanie wykryty COVID-19, będzie mogło wziąć udział w 21-dniowym badaniu cząstkowym leczenia i otrzymywać codzienne leczenie NORS przez 14 dni. Leczenie NORS będzie polegało na codziennym samodzielnym podawaniu trzech dróg; Płukanie gardła tlenkiem azotu (NOG) każdego ranka, irygacja nosogardła tlenkiem azotu (NONI) każdego wieczoru i aerozol do nosa z tlenkiem azotu (NONS) do 5 razy dziennie. Wszyscy uczestnicy zarejestrowani w badaniu dotyczącym profilaktyki, którzy spełniają kryteria badania podrzędnego, zostaną przeniesieni do badania podrzędnego dotyczącego leczenia, ale muszą pozostać w swojej losowo przydzielonej grupie.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Badanie podrzędne dotyczące leczenia
Ochotnicy, u których podczas badania przesiewowego zostanie wykryty COVID-19, będą uprawnieni do zapisania się do 21-dniowego badania częściowego leczenia i codziennego leczenia NORS przez 14 dni. Do badania podrzędnego Leczenie można bezpośrednio zapisać dziesięciu uczestników. Uczestnicy zarejestrowani w badaniu dotyczącym profilaktyki, którzy spełniają kryteria określone w tej sekcji, zostaną przeniesieni do badania podrzędnego dotyczącego leczenia, ale muszą pozostać w swojej losowo przydzielonej grupie. |
Leczenie NORS będzie polegało na codziennym samodzielnym podawaniu trzech dróg; Płukanie gardła tlenkiem azotu (NOG) każdego ranka, irygacja nosogardła tlenkiem azotu (NONI) każdego wieczoru i aerozol do nosa z tlenkiem azotu (NONS) do 5 razy dziennie.
Inne nazwy:
Maksymalnie dziesięciu ochotników, u których podczas badań przesiewowych zostanie wykryty COVID-19, będzie mogło wziąć udział w 21-dniowym badaniu cząstkowym leczenia i otrzymywać codzienne leczenie NORS przez 14 dni. Leczenie NORS będzie polegało na codziennym samodzielnym podawaniu trzech dróg; Płukanie gardła tlenkiem azotu (NOG) każdego ranka, irygacja nosogardła tlenkiem azotu (NONI) każdego wieczoru i aerozol do nosa z tlenkiem azotu (NONS) do 5 razy dziennie. Wszyscy uczestnicy zarejestrowani w badaniu dotyczącym profilaktyki, którzy spełniają kryteria badania podrzędnego, zostaną przeniesieni do badania podrzędnego dotyczącego leczenia, ale muszą pozostać w swojej losowo przydzielonej grupie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie dotyczące profilaktyki: Zmierz wpływ NORS na zapobieganie zakażeniu COVID-19 wśród pracowników służby zdrowia narażonych na kontakt z COVID-19
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmierzyć odsetek osób z pozytywnym wynikiem wymazu COVID-19 lub objawami klinicznymi mierzonymi zmęczeniem z gorączką >37,2 (doustnie) i/lub uporczywym kaszlem.
|
14 dni
|
|
Badanie cząstkowe dotyczące leczenia: Zmierz skuteczność NORS w ograniczaniu postępu COVID-19
Ramy czasowe: 21 dni
|
Zmierz odsetek uczestników wymagających hospitalizacji z powodu COVID-19/objawów grypopodobnych i/lub wymagających tlenoterapii, BIPAP/CPAP, intubacji i wentylacji mechanicznej po rejestracji.
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie dotyczące profilaktyki: Zmierz wpływ NORS na zapobieganie postępowi COVID-19
Ramy czasowe: 21 dni
|
Zmierz odsetek uczestników wymagających hospitalizacji z powodu COVID-19/objawów grypopodobnych i/lub wymagających tlenoterapii, BIPAP/CPAP, intubacji i wentylacji mechanicznej po rejestracji.
|
21 dni
|
|
Badanie profilaktyczne: Zmierz tolerancję leczenia NORS
Ramy czasowe: 21 dni
|
Zmierz tolerancję leczenia NORS na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych, bólu, dyskomfortu lub przerwania leczenia.
|
21 dni
|
|
Badanie podrzędne dotyczące leczenia: Zmierz działanie wirusobójcze zabiegów NORS
Ramy czasowe: 21 dni
|
Zmierz medianę liczby dni do ujemnej konwersji SARS-CoV-2 RT-PCR z wymazów z nosogardzieli.
|
21 dni
|
|
Badanie podrzędne dotyczące leczenia: określenie wpływu NORS na szybkość powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: 21 dni
|
Określ czas do wyzdrowienia klinicznego u uczestników z COVID-19, mierząc medianę liczby dni od rejestracji do wypisu (jeśli został przyjęty) lub do normalizacji gorączki (zdefiniowanej jako
|
21 dni
|
|
Badanie podrzędne dotyczące leczenia: określić zmniejszenie objawów klinicznych
Ramy czasowe: 21 dni
|
Zmierz zmniejszenie objawów klinicznych u uczestników z COVID-19 na podstawie wielkości zmiany w Modified Jackson Cold Score Diary Score (zmiana o 5 jednostek to istotna korzyść kliniczna).
|
21 dni
|
|
Leczenie i badanie dodatkowe: Określ dodatnią serokonwersję dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 21 dni
|
Zmierz odsetek uczestników, którzy mają pozytywną serokonwersję dla SARS-CoV-2
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremy Road, MD, Private Practice
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Reiss CS, Komatsu T. Does nitric oxide play a critical role in viral infections? J Virol. 1998 Jun;72(6):4547-51. doi: 10.1128/JVI.72.6.4547-4551.1998. No abstract available.
- Colasanti M, Persichini T, Venturini G, Ascenzi P. S-nitrosylation of viral proteins: molecular bases for antiviral effect of nitric oxide. IUBMB Life. 1999 Jul;48(1):25-31. doi: 10.1080/713803459.
- Deppisch C, Herrmann G, Graepler-Mainka U, Wirtz H, Heyder S, Engel C, Marschal M, Miller CC, Riethmuller J. Gaseous nitric oxide to treat antibiotic resistant bacterial and fungal lung infections in patients with cystic fibrosis: a phase I clinical study. Infection. 2016 Aug;44(4):513-20. doi: 10.1007/s15010-016-0879-x. Epub 2016 Feb 9.
- Miller CC, Hergott CA, Rohan M, Arsenault-Mehta K, Doring G, Mehta S. Inhaled nitric oxide decreases the bacterial load in a rat model of Pseudomonas aeruginosa pneumonia. J Cyst Fibros. 2013 Dec;12(6):817-20. doi: 10.1016/j.jcf.2013.01.008. Epub 2013 Mar 6.
- Miller C, Miller M, McMullin B, Regev G, Serghides L, Kain K, Road J, Av-Gay Y. A phase I clinical study of inhaled nitric oxide in healthy adults. J Cyst Fibros. 2012 Jul;11(4):324-31. doi: 10.1016/j.jcf.2012.01.003. Epub 2012 Apr 18.
- McMullin BB, Chittock DR, Roscoe DL, Garcha H, Wang L, Miller CC. The antimicrobial effect of nitric oxide on the bacteria that cause nosocomial pneumonia in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. Respir Care. 2005 Nov;50(11):1451-6.
- Regev-Shoshani G, Vimalanathan S, McMullin B, Road J, Av-Gay Y, Miller C. Gaseous nitric oxide reduces influenza infectivity in vitro. Nitric Oxide. 2013 May 31;31:48-53. doi: 10.1016/j.niox.2013.03.007. Epub 2013 Apr 2.
- Regev-Shoshani G, McMullin B, Nation N, Church JS, Dorin C, Miller C. Non-inferiority of nitric oxide releasing intranasal spray compared to sub-therapeutic antibiotics to reduce incidence of undifferentiated fever and bovine respiratory disease complex in low to moderate risk beef cattle arriving at a commercial feedlot. Prev Vet Med. 2017 Mar 1;138:162-169. doi: 10.1016/j.prevetmed.2015.04.008. Epub 2015 Apr 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Atrybuty choroby
- Zakażenia koronawirusem
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Wolni łowcy rodników
- Czynniki relaksujące zależne od śródbłonka
- Gazoprzekaźniki
- Tlenek azotu
- Rozwiązania farmaceutyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVID-CTP-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Koronawirus infekcja
-
University Hospital, MontpellierTransVIHMI UM, IRD UMI233, Inserm U1175; UMR 1058 Pathogenesis & Control of...Jeszcze nie rekrutacjaLeiszmanioza | Borelioza | Bruceloza | Wirusowe zapalenie wątroby typu E | Wirus dengi | Wirus Zika | Wirus Zachodniego Nilu | Leptospiroza | Tularemia | Infekcja wirusem Chikungunya | Kleszczowe zapalenie mózgu | Gorączka Q | Riketsjoza | Psittacoza | Zakażenie hantawiru nr | Wirus Usutu | Wirus Toscana | Krakso-Congo Hemorrhagic...Francja