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Solutions libérant de l'oxyde nitrique pour prévenir et traiter les infections légères/modérées au COVID-19 (NOCOVID)

8 février 2021 mis à jour par: Sanotize Research and Development corp.

Étude d'efficacité clinique multicentrique, randomisée, contrôlée, de phase II évaluant le traitement par solution de libération d'oxyde nitrique pour la prévention et le traitement de la COVID-19 chez les travailleurs de la santé et les personnes à risque d'infection

Il s'agit d'une étude d'efficacité clinique multicentrique, randomisée et contrôlée de phase II évaluant un nouveau traitement par solution de libération d'oxyde nitrique (NORS) pour la prévention et le traitement du COVID-19 chez les travailleurs de la santé à risque d'infection. Les participants seront inscrits dans l'un des deux volets de cette étude. Sur la base des prélèvements/symptômes initiaux, les volontaires COVID-19 négatifs seront inscrits à l'étude de prévention et randomisés pour recevoir les précautions institutionnelles standard ou les précautions institutionnelles standard + NORS. Ceux qui sont positifs au COVID-19 seront inscrits à la sous-étude de traitement en ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le nouveau virus corona infectant l'homme, provisoirement nommé nouveau virus corona 2019 (2019-nCoV) est un virus à ARN monocaténaire à sens positif et possède une structure de domaine de liaison au récepteur similaire à celle du SRAS-CoV et du MERS- CoV. Le virus est transmis par des gouttelettes en suspension dans l'air à la muqueuse nasale. La réplication se produit localement dans la muqueuse nasale, dans les cellules épithéliales ciliées, sur une période d'incubation de 3 jours. Les cellules muqueuses sont endommagées avec une réponse inflammatoire similaire au rhume. Pendant ce temps, le virus est excrété dans les sécrétions nasales, provoquant une maladie des voies respiratoires inférieures, pouvant entraîner une pneumonie virale mortelle.

La littérature soutient que le NO ou ses dérivés ont des effets inhibiteurs sur une variété d'infections virales. Cet effet inhibiteur s'est avéré être marqué dans l'inhibition médiée par l'interféron (IFN) manifestée par un macrophage activé. Il a également été démontré qu'il était corrélé à la s-nitrosylation de protéines virales telles que les réductases et les protéases.

Sur la base des similitudes génétiques entre le SRAS et les virus corona, des effets virucides similaires du NO sur le COVID-19 peuvent être supposés.

SaNOtize a développé une approche innovante pour fournir du gaz d'oxyde nitrique en utilisant une formulation appelée Nitric Oxide Releasing Solution (NORS). Cette solution brevetée libère des doses virucides de NO pendant une période prolongée et est efficace pour inactiver rapidement la grippe A et le SARS-CoV-2.

Le NORS administré sous forme de gargarisme (AM), de vaporisateur nasal (PRN) ou de rinçage nasopharyngé (PM) a le potentiel de décontaminer les voies respiratoires supérieures, ce qui pourrait empêcher la transmission et la progression de la COVID-19 chez les travailleurs de la santé et les personnes à risque d'infection .

L'étude randomisée sur la prévention étudiera la capacité du NORS à prévenir l'infection au COVID-19 lorsqu'il est utilisé à titre prophylactique. La sous-étude de traitement en ouvert devrait être de petite taille et fournira des données pilotes sur la possibilité de NORS comme traitement de l'infection légère/modérée au COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

143

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • BC Diabetes
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • LMC Manna
      • Québec, Quebec, Canada, G1N 4V3
        • DIEX Recherche Quebec
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Diex Recherche Joliette
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion dans l'étude de prévention :

  1. Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé signé et capacité de respecter les exigences et les restrictions de ce protocole ;
  2. Hommes et femmes ≥ 19 ans, sauf si les lois locales en décident autrement ;
  3. anglophone;
  4. Doit être prêt à utiliser une forme adéquate de contraception (ou d'abstinence) à partir du moment de la première dose avec l'IMP jusqu'après la dernière dose d'IMP.
  5. Ne présenter aucun symptôme lors du dépistage/de la ligne de base.
  6. Travailler/vivre en contact avec des patients infectés par le COVID-19 ou prévu de travailler dans un environnement à forte probabilité de contact avec des patients infectés par le COVID-19.

Critères d'exclusion de l'étude de prévention :

  1. Trachéotomie antérieure ;
  2. Traitement concomitant d'assistance respiratoire (impliquant toute forme d'oxygénothérapie);
  3. Toute contre-indication clinique, telle qu'évaluée par le médecin traitant ;
  4. Tout symptôme compatible avec COVID-19 ;
  5. Enceinte;
  6. Patients handicapés mentaux ou neurologiques considérés comme inaptes à consentir à leur participation à l'étude ;
  7. Infection antérieure au COVID-19.

Critères d'inclusion dans la sous-étude de traitement :

  1. Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé signé et capacité de respecter les exigences et les restrictions de ce protocole ;
  2. Hommes et femmes ≥ 19 ans, sauf si les lois locales en décident autrement ;
  3. anglophone;
  4. Doit être disposé à utiliser une forme adéquate de contraception (ou d'abstinence) à partir du moment de la première dose avec l'IMP jusqu'après la dernière dose d'IMP ;
  5. Test COVID-19 positif ou présentation de symptômes cliniques définis comme une fatigue avec soit une fièvre > 37,2 (orale) et/ou une toux persistante.

Critères d'exclusion de la sous-étude de traitement :

  1. Trachéotomie antérieure ;
  2. Traitement concomitant d'assistance respiratoire (impliquant toute forme d'oxygénothérapie); Toute contre-indication clinique, telle qu'évaluée par le médecin traitant ;
  3. Patients handicapés mentaux ou neurologiques considérés comme inaptes à consentir à leur participation à l'étude ;
  4. Enceinte;
  5. Actuellement hospitalisé pour des symptômes de COVID-19.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Prévention - Précautions standard
Les participants COVID-19 négatifs au départ seront randomisés pour recevoir un dépistage et une protection COVID-19 standard (selon les protocoles de leur établissement ou organisation).
Expérimental: Prévention - NORS + Précautions Standard
Les participants COVID-19 négatifs au départ seront randomisés pour recevoir un dépistage et une protection COVID-19 standard (selon les protocoles de leur établissement ou organisation) ainsi qu'un traitement NORS quotidien pendant 14 jours.
Médicament: NORS (solution de libération d'oxyde nitrique)
Le traitement NORS consistera en une auto-administration quotidienne de trois voies ; Gargarisme à l'oxyde nitrique (NOG) tous les matins, Irrigation nasopharyngée à l'oxyde nitrique (NONI) tous les soirs et Spray nasal à l'oxyde nitrique (NONS) jusqu'à 5 fois par jour.
Autres noms:
  • NOG, NONI, NONS
Médicament: NORS (solution de libération d'oxyde nitrique)

Jusqu'à dix volontaires qui se révèlent positifs au COVID-19 lors du dépistage seront éligibles pour s'inscrire à la sous-étude de traitement de 21 jours et recevoir un traitement NORS quotidien pendant 14 jours. Le traitement NORS consistera en une auto-administration quotidienne de trois voies ; Gargarisme à l'oxyde nitrique (NOG) tous les matins, Irrigation nasopharyngée à l'oxyde nitrique (NONI) tous les soirs et Spray nasal à l'oxyde nitrique (NONS) jusqu'à 5 fois par jour.

Tous les participants inscrits à l'étude sur la prévention qui répondent aux critères de la sous-étude seront transférés dans la sous-étude sur le traitement, mais doivent rester dans leur groupe assigné au hasard.

Autres noms:
  • NOG, NONI, NONS
Autre: Sous-étude sur le traitement

Les volontaires qui se révèlent positifs au COVID-19 lors du dépistage pourront s'inscrire à la sous-étude de traitement de 21 jours et recevoir un traitement NORS quotidien pendant 14 jours. Dix participants peuvent être directement inscrits à la sous-étude Traitement.

Les participants inscrits à l'étude sur la prévention qui répondent aux critères de cette section seront transférés dans la sous-étude sur le traitement, mais doivent rester dans leur groupe assigné au hasard.
Médicament: NORS (solution de libération d'oxyde nitrique)
Le traitement NORS consistera en une auto-administration quotidienne de trois voies ; Gargarisme à l'oxyde nitrique (NOG) tous les matins, Irrigation nasopharyngée à l'oxyde nitrique (NONI) tous les soirs et Spray nasal à l'oxyde nitrique (NONS) jusqu'à 5 fois par jour.
Autres noms:
  • NOG, NONI, NONS
Médicament: NORS (solution de libération d'oxyde nitrique)

Jusqu'à dix volontaires qui se révèlent positifs au COVID-19 lors du dépistage seront éligibles pour s'inscrire à la sous-étude de traitement de 21 jours et recevoir un traitement NORS quotidien pendant 14 jours. Le traitement NORS consistera en une auto-administration quotidienne de trois voies ; Gargarisme à l'oxyde nitrique (NOG) tous les matins, Irrigation nasopharyngée à l'oxyde nitrique (NONI) tous les soirs et Spray nasal à l'oxyde nitrique (NONS) jusqu'à 5 fois par jour.

Tous les participants inscrits à l'étude sur la prévention qui répondent aux critères de la sous-étude seront transférés dans la sous-étude sur le traitement, mais doivent rester dans leur groupe assigné au hasard.

Autres noms:
  • NOG, NONI, NONS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude sur la prévention : mesurer l'effet de la NORS sur la prévention de l'infection au COVID-19 chez les professionnels de la santé à risque d'exposition au COVID-19
Délai: 14 jours
Mesurer la proportion de sujets avec un écouvillon positif au COVID-19 ou une présentation de symptômes cliniques tels que mesurés par la fatigue avec soit une fièvre > 37,2 (orale) et/ou une toux persistante.
14 jours
Sous-étude sur le traitement : mesurer l'efficacité de la NORS pour réduire la progression de la COVID-19
Délai: 21 jours
Mesurer la proportion de participants nécessitant une hospitalisation pour COVID-19/symptômes pseudo-grippaux et/ou nécessitant une oxygénothérapie, BIPAP/CPAP, une intubation et une ventilation mécanique après l'inscription.
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude de prévention : mesurer l'effet du NORS sur la prévention de la progression du COVID-19
Délai: 21 jours
Mesurer la proportion de participants nécessitant une hospitalisation pour COVID-19/symptômes pseudo-grippaux et/ou nécessitant une oxygénothérapie, BIPAP/CPAP, une intubation et une ventilation mécanique après l'inscription.
21 jours
Étude de prévention : mesurer la tolérance des traitements NORS
Délai: 21 jours
Mesurer la tolérabilité des traitements NORS en fonction du nombre d'événements indésirables, de douleur, d'inconfort ou d'arrêts de traitement.
21 jours
Sous-étude de traitement : mesurer l'effet virucide des traitements NORS
Délai: 21 jours
Mesurez le nombre médian de jours jusqu'à la conversion négative de la RT-PCR du SRAS-CoV-2 à partir d'un prélèvement nasopharyngé.
21 jours
Sous-étude de traitement : déterminer l'effet de la NORS sur la vitesse de récupération clinique
Délai: 21 jours
Déterminer le délai de récupération clinique chez les participants atteints de COVID-19 en mesurant le nombre médian de jours entre l'inscription et la sortie (si admis) ou jusqu'à la normalisation de la fièvre (définie comme
21 jours
Sous-étude de traitement : déterminer la réduction des symptômes cliniques
Délai: 21 jours
Mesurer la réduction des symptômes cliniques chez les participants atteints de COVID-19 par l'ampleur de la modification du score journalier modifié de Jackson Cold Score (une modification de 5 unités est un avantage clinique substantiel).
21 jours
Traitement et sous-étude : déterminer la séroconversion positive pour le SRAS-CoV-2
Délai: 21 jours
Mesurer la proportion de participants qui ont une séroconversion positive pour le SRAS-CoV-2
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanotize Research and Development corp.

Collaborateurs

The Emmes Company, LLC
Keyrus Life Science

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeremy Road, MD, Private Practice

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2020

Première publication (Réel)

8 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVID-CTP-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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