一氧化氮释放溶液预防和治疗轻度/中度 COVID-19 感染 (NOCOVID)
2021年2月8日 更新者：Sanotize Research and Development corp.
多中心、随机、对照、II 期临床疗效研究评估一氧化氮释放溶液治疗在医护人员和有感染风险的个人中预防和治疗 COVID-19
这是一项多中心、随机、对照的 II 期临床疗效研究，评估一种新型一氧化氮释放溶液 (NORS) 疗法在有感染风险的医护人员中预防和治疗 COVID-19 的效果。
参与者将被纳入本研究的两个组成部分之一。
根据最初的拭子/症状，COVID-19 阴性的志愿者将被纳入预防研究并随机接受标准机构预防措施或标准机构预防措施 + NORS。
那些 COVID-19 呈阳性的人将被纳入开放标签治疗子研究。
研究概览
详细说明
这种可感染人类的新型冠状病毒暂时命名为 2019 新型冠状病毒 (2019-nCoV)，是一种单链正链 RNA 病毒，具有与 SARS-CoV 和 MERS-冠状病毒。 病毒通过空气飞沫传播到鼻粘膜。 在 3 天的潜伏期内，复制发生在鼻粘膜的局部纤毛上皮细胞中。 粘膜细胞受损，导致类似于普通感冒的炎症反应。 在此期间，病毒通过鼻腔分泌物传播，导致下呼吸道疾病，可能导致致命的病毒性肺炎。
文献支持NO或其衍生物对多种病毒感染具有抑制作用。 这种抑制作用在干扰素 (IFN) 介导的由活化的巨噬细胞表现出来的抑制作用中表现得很明显。 它还显示与病毒蛋白（如还原酶和蛋白酶）的 s-亚硝基化相关。
基于 SARS 和冠状病毒之间的遗传相似性，可以假设 NO 对 COVID-19 具有类似的杀病毒作用。
SaNOtize 开发了一种创新方法，使用称为一氧化氮释放溶液 (NORS) 的配方提供一氧化氮气体。 该专利溶液可持续释放杀病毒剂量的 NO，可有效快速灭活甲型流感和 SARS-CoV-2。
以含漱液 (AM)、喷鼻剂 (PRN) 或鼻咽冲洗剂 (PM) 的形式提供的 NORS 有可能净化上呼吸道，从而防止 COVID-19 在医护人员和有感染风险的个人中的传播和进展.
随机预防研究将调查 NORS 在预防性使用时预防 COVID-19感染的能力。 开放标签治疗子研究预计规模较小，并将提供有关 NORS 作为轻度/中度 COVID-19感染治疗方法的可能性的试点数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Y 3W2
- BC Diabetes
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Quebec
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Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 4S3
- LMC Manna
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Québec、Quebec、加拿大、G1N 4V3
- DIEX Recherche Quebec
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Saint-Charles-Borromée、Quebec、加拿大、J6E 2B4
- Diex Recherche Joliette
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
预防研究纳入标准：
- 能够理解并提供签署的知情同意书并能够遵守本协议的要求和限制；
- 年满 19 岁的男性和女性，除非当地法律另有规定；
- 英语会话;
- 从第一次服用 IMP 到最后一次服用 IMP 之后，必须愿意使用适当形式的避孕措施（或禁欲）。
- 在筛查/基线时无症状。
- 在工作/生活中接触 COVID-19 感染患者或计划在极有可能接触 COVID-19 感染患者的环境中工作。
预防研究排除标准：
- 先前的气管切开术；
- 伴随呼吸支持治疗（包括任何形式的氧疗）；
- 由主治医师判断的任何临床禁忌症；
- 任何符合 COVID-19 的症状；
- 孕;
- 被认为不适合同意其参与研究的精神或神经残疾患者；
- 先前感染过 COVID-19。
治疗子研究纳入标准：
- 能够理解并提供签署的知情同意书并能够遵守本协议的要求和限制；
- 年满 19 岁的男性和女性，除非当地法律另有规定；
- 英语会话;
- 从第一次服用 IMP 到最后一次服用 IMP 之后，必须愿意采取适当的避孕措施（或禁欲）；
- 阳性 COVID-19 测试或出现定义为疲劳的临床症状，伴有发热 >37.2（口服）和/或持续咳嗽。
治疗子研究排除标准：
- 先前的气管切开术；
- 伴随呼吸支持治疗（包括任何形式的氧疗）；由主治医师判断的任何临床禁忌症；
- 被认为不适合同意其参与研究的精神或神经残疾患者；
- 孕;
- 目前因 COVID-19 症状住院。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：预防 - 标准预防措施
基线时 COVID-19 阴性的参与者将随机接受标准的 COVID-19 筛查和保护（根据其设施或组织的协议）。
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实验性的：预防 - NORS + 标准预防措施
基线时 COVID-19 阴性的参与者将被随机分配接受标准的 COVID-19 筛查和保护（根据其设施或组织的协议）以及为期 14 天的每日 NORS 治疗。
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NORS 治疗将包括三种途径的每日自我管理；每天早上一氧化氮漱口 (NOG)，每天晚上一氧化氮鼻咽冲洗 (NONI)，每天最多 5 次一氧化氮鼻腔喷雾 (NONS)。
其他名称：
在筛查期间被发现呈 COVID-19阳性的多达 10 名志愿者将有资格参加为期 21 天的治疗子研究，并接受为期 14 天的每日 NORS 治疗。 NORS 治疗将包括三种途径的每日自我管理；每天早上一氧化氮漱口 (NOG)，每天晚上一氧化氮鼻咽冲洗 (NONI)，每天最多 5 次一氧化氮鼻腔喷雾 (NONS)。 任何参加预防研究且符合子研究标准的参与者都将转入治疗子研究，但必须留在随机分配的组中。
其他名称：
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其他：治疗子研究
在筛查期间被发现呈 COVID-19 阳性的志愿者将有资格参加为期 21 天的治疗子研究，并接受为期 14 天的每日 NORS 治疗。 十名参与者可以直接参加治疗子研究。 符合本节标准的参加预防研究的参与者将转入治疗子研究，但必须留在其随机分配的组中。 |
NORS 治疗将包括三种途径的每日自我管理；每天早上一氧化氮漱口 (NOG)，每天晚上一氧化氮鼻咽冲洗 (NONI)，每天最多 5 次一氧化氮鼻腔喷雾 (NONS)。
其他名称：
在筛查期间被发现呈 COVID-19阳性的多达 10 名志愿者将有资格参加为期 21 天的治疗子研究，并接受为期 14 天的每日 NORS 治疗。 NORS 治疗将包括三种途径的每日自我管理；每天早上一氧化氮漱口 (NOG)，每天晚上一氧化氮鼻咽冲洗 (NONI)，每天最多 5 次一氧化氮鼻腔喷雾 (NONS)。 任何参加预防研究且符合子研究标准的参与者都将转入治疗子研究，但必须留在随机分配的组中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预防研究：衡量 NORS 对有接触 COVID-19 风险的医疗保健专业人员预防 COVID-19 感染的效果
大体时间：14天
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测量 COVID-19 拭子阳性或出现临床症状的受试者比例，如疲劳伴发热 >37.2（口服）和/或持续咳嗽所衡量。
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14天
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治疗子研究：衡量 NORS 在减缓 COVID-19 进展方面的功效
大体时间：21天
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测量需要因 COVID-19/流感样症状住院和/或需要氧疗、BIPAP/CPAP、插管和机械通气的参与者比例。
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预防研究：测量 NORS 对预防 COVID-19 进展的影响
大体时间：21天
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测量需要因 COVID-19/流感样症状住院和/或需要氧疗、BIPAP/CPAP、插管和机械通气的参与者比例。
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21天
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预防研究：测量 NORS 治疗的耐受性
大体时间：21天
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根据不良事件、疼痛、不适或治疗中断的数量来衡量 NORS 治疗的耐受性。
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21天
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治疗子研究：测量 NORS 治疗的杀病毒效果
大体时间：21天
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测量鼻咽拭子 SARS-CoV-2 RT-PCR 转阴的中位天数。
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21天
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治疗子研究：确定 NORS 对临床恢复速度的影响
大体时间：21天
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通过测量从入组到出院（如果入院）或发烧正常化（定义为
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21天
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治疗子研究：确定临床症状的减少
大体时间：21天
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通过改良 Jackson Cold Score 日记评分的变化幅度（5 个单位的变化是显着的临床益处）衡量 COVID-19 参与者临床症状的减轻情况。
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21天
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治疗和子研究：确定 SARS-CoV-2 的阳性血清转化
大体时间：21天
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测量 SARS-CoV-2 血清转化阳性的参与者比例
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21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeremy Road, MD、Private Practice
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reiss CS, Komatsu T. Does nitric oxide play a critical role in viral infections? J Virol. 1998 Jun;72(6):4547-51. doi: 10.1128/JVI.72.6.4547-4551.1998. No abstract available.
- Colasanti M, Persichini T, Venturini G, Ascenzi P. S-nitrosylation of viral proteins: molecular bases for antiviral effect of nitric oxide. IUBMB Life. 1999 Jul;48(1):25-31. doi: 10.1080/713803459.
- Deppisch C, Herrmann G, Graepler-Mainka U, Wirtz H, Heyder S, Engel C, Marschal M, Miller CC, Riethmuller J. Gaseous nitric oxide to treat antibiotic resistant bacterial and fungal lung infections in patients with cystic fibrosis: a phase I clinical study. Infection. 2016 Aug;44(4):513-20. doi: 10.1007/s15010-016-0879-x. Epub 2016 Feb 9.
- Miller CC, Hergott CA, Rohan M, Arsenault-Mehta K, Doring G, Mehta S. Inhaled nitric oxide decreases the bacterial load in a rat model of Pseudomonas aeruginosa pneumonia. J Cyst Fibros. 2013 Dec;12(6):817-20. doi: 10.1016/j.jcf.2013.01.008. Epub 2013 Mar 6.
- Miller C, Miller M, McMullin B, Regev G, Serghides L, Kain K, Road J, Av-Gay Y. A phase I clinical study of inhaled nitric oxide in healthy adults. J Cyst Fibros. 2012 Jul;11(4):324-31. doi: 10.1016/j.jcf.2012.01.003. Epub 2012 Apr 18.
- McMullin BB, Chittock DR, Roscoe DL, Garcha H, Wang L, Miller CC. The antimicrobial effect of nitric oxide on the bacteria that cause nosocomial pneumonia in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. Respir Care. 2005 Nov;50(11):1451-6.
- Regev-Shoshani G, Vimalanathan S, McMullin B, Road J, Av-Gay Y, Miller C. Gaseous nitric oxide reduces influenza infectivity in vitro. Nitric Oxide. 2013 May 31;31:48-53. doi: 10.1016/j.niox.2013.03.007. Epub 2013 Apr 2.
- Regev-Shoshani G, McMullin B, Nation N, Church JS, Dorin C, Miller C. Non-inferiority of nitric oxide releasing intranasal spray compared to sub-therapeutic antibiotics to reduce incidence of undifferentiated fever and bovine respiratory disease complex in low to moderate risk beef cattle arriving at a commercial feedlot. Prev Vet Med. 2017 Mar 1;138:162-169. doi: 10.1016/j.prevetmed.2015.04.008. Epub 2015 Apr 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月8日
初级完成 (实际的)
2021年1月31日
研究完成 (实际的)
2021年2月2日
研究注册日期
首次提交
2020年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月6日
首次发布 (实际的)
2020年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月8日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- COVID-CTP-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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