Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Решения, высвобождающие оксид азота, для профилактики и лечения легкой/умеренной инфекции COVID-19 (NOCOVID)

8 февраля 2021 г. обновлено: Sanotize Research and Development corp.

Многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование клинической эффективности II фазы по оценке лечения высвобождающим оксид азота раствором для профилактики и лечения COVID-19 у медицинских работников и лиц с риском заражения

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование клинической эффективности фазы II, в котором оценивается новый раствор высвобождающего оксид азота (NORS) для профилактики и лечения COVID-19 у медицинских работников с риском заражения. Участники будут включены в один из двух компонентов этого исследования. На основании первоначальных мазков/симптомов добровольцы с отрицательным результатом на COVID-19 будут включены в исследование по профилактике и рандомизированы для получения стандартных институциональных мер предосторожности или стандартных институциональных мер предосторожности + NORS. Те, у кого положительный результат на COVID-19, будут включены в открытое дополнительное исследование лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Новый коронавирус, заражающий человека, предварительно названный новым коронавирусом 2019 года (2019-nCoV), представляет собой одноцепочечный РНК-вирус с положительным смыслом и имеет структуру рецептор-связывающего домена, аналогичную структуре домена SARS-CoV и MERS-CoV. КоВ. Вирус передается воздушно-капельным путем на слизистую оболочку носа. Репликация происходит локально в слизистой оболочке носа, в реснитчатых эпителиальных клетках, в течение 3-дневного инкубационного периода. Клетки слизистой оболочки повреждаются, что приводит к воспалительной реакции, похожей на обычную простуду. В это время вирус выделяется с выделениями из носа, вызывая заболевание нижних дыхательных путей, потенциально вызывая смертельную вирусную пневмонию.

В литературе подтверждается, что NO или его производные обладают ингибирующим действием на различные вирусные инфекции. Было показано, что этот ингибирующий эффект проявляется в опосредованном интерфероном (IFN) ингибировании, проявляющемся активированными макрофагами. Также было показано, что это коррелирует с s-нитрозилированием вирусных белков, таких как редуктазы и протеазы.

Основываясь на генетическом сходстве между вирусами атипичной пневмонии и короны, можно предположить аналогичные вирулицидные эффекты NO на COVID-19.

Компания SaNOtize разработала инновационный подход к получению газообразного оксида азота с использованием состава, называемого раствором, высвобождающим оксид азота (NORS). Это запатентованное решение высвобождает вирулицидные дозы NO в течение длительного периода времени и эффективно инактивирует грипп A и SARS-CoV-2.

NORS, доставляемый в виде полоскания (AM), назального спрея (PRN) или в виде промывания носоглотки (PM), может обеззараживать верхние дыхательные пути, что может предотвратить передачу и прогрессирование COVID-19 среди медицинских работников и лиц с риском заражения. .

В рандомизированном исследовании по профилактике будет изучаться способность NORS предотвращать инфекцию COVID-19 при профилактическом использовании. Ожидается, что открытое вспомогательное исследование по лечению будет небольшим и предоставит пилотные данные о возможности NORS в качестве лечения легкой/умеренной инфекции COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Y 3W2
        • BC Diabetes
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
        • LMC Manna
      • Québec, Quebec, Канада, G1N 4V3
        • Diex Recherche Québec
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Канада, J6E 2B4
        • Diex Recherche Joliette
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения в профилактическое исследование:

  1. Способность понимать и предоставлять подписанное информированное согласие и способность соблюдать требования и ограничения настоящего протокола;
  2. Мужчины и женщины ≥ 19 лет, если местные законы не предписывают иное;
  3. говорящий по-английски;
  4. Должен быть готов использовать адекватную форму контрацепции (или воздержание) с момента первой дозы ИЛП до последней дозы ИЛП.
  5. Не иметь симптомов при скрининге/исходном уровне.
  6. Работать/жить в контакте с пациентами, инфицированными COVID-19, или планировать работу в условиях с высокой вероятностью контакта с пациентами, инфицированными COVID-19.

Критерии исключения из профилактического исследования:

  1. предшествующая трахеостомия;
  2. Сопутствующее лечение респираторной поддержки (включая любую форму оксигенотерапии);
  3. Наличие клинических противопоказаний по оценке лечащего врача;
  4. Любые симптомы, соответствующие COVID-19;
  5. Беременная;
  6. Пациенты с психическими или неврологическими нарушениями, которые считаются неспособными дать согласие на свое участие в исследовании;
  7. Предшествующая инфекция COVID-19.

Подисследование лечения Критерии включения:

  1. Способность понимать и предоставлять подписанное информированное согласие и способность соблюдать требования и ограничения настоящего протокола;
  2. Мужчины и женщины ≥ 19 лет, если местные законы не предписывают иное;
  3. говорящий по-английски;
  4. Должен быть готов использовать адекватную форму контрацепции (или воздержание) с момента первой дозы ИЛП до последней дозы ИЛП;
  5. Положительный результат теста на COVID-19 или наличие клинических симптомов, определяемых как утомляемость с температурой выше 37,2 (оральная) и/или постоянным кашлем.

Критерии исключения из подисследования лечения:

  1. предшествующая трахеостомия;
  2. Сопутствующее лечение респираторной поддержки (включая любую форму оксигенотерапии); Наличие клинических противопоказаний по оценке лечащего врача;
  3. Пациенты с психическими или неврологическими нарушениями, которые считаются неспособными дать согласие на свое участие в исследовании;
  4. Беременная;
  5. В настоящее время госпитализирован с симптомами COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Профилактика — стандартные меры предосторожности
Участники с отрицательным результатом на COVID-19 на исходном уровне будут рандомизированы для прохождения стандартного скрининга на COVID-19 и защиты (в соответствии с протоколами их учреждения или организации).
Экспериментальный: Профилактика - NORS + стандартные меры предосторожности
Участники с отрицательным результатом на COVID-19 на исходном уровне будут рандомизированы для прохождения стандартного скрининга и защиты от COVID-19 (в соответствии с протоколами их учреждения или организации) плюс ежедневное лечение NORS в течение 14 дней.
Лекарство: NORS (раствор, высвобождающий оксид азота)
Лечение NORS будет состоять из ежедневного самостоятельного применения трех способов; Полоскание оксидом азота (NOG) каждое утро, промывание носоглотки оксидом азота (NONI) каждый вечер и назальный спрей оксида азота (NONS) до 5 раз в день.
Другие имена:
  • НОГ, НОНИ, НОНС
Лекарство: NORS (раствор, высвобождающий оксид азота)

До десяти добровольцев, у которых во время скрининга будет выявлен положительный результат на COVID-19, будут иметь право участвовать в 21-дневном вспомогательном исследовании лечения и получать ежедневное лечение NORS в течение 14 дней. Лечение NORS будет состоять из ежедневного самостоятельного применения трех способов; Полоскание оксидом азота (NOG) каждое утро, промывание носоглотки оксидом азота (NONI) каждый вечер и назальный спрей оксида азота (NONS) до 5 раз в день.

Любые участники, зачисленные в профилактическое исследование, которые соответствуют критериям подисследования, перейдут в подисследование лечения, но должны остаться в своей случайно назначенной группе.

Другие имена:
  • НОГ, НОНИ, НОНС
Другой: Дополнительное исследование лечения

Добровольцы, у которых во время скрининга будет выявлен положительный результат на COVID-19, будут иметь право участвовать в 21-дневном вспомогательном исследовании лечения и получать ежедневное лечение NORS в течение 14 дней. Десять участников могут быть непосредственно зачислены в подисследование «Лечение».

Участники, включенные в исследование «Профилактика», которые соответствуют критериям, изложенным в этом разделе, перейдут в под-исследование «Лечение», но должны остаться в своей случайно назначенной группе.
Лекарство: NORS (раствор, высвобождающий оксид азота)
Лечение NORS будет состоять из ежедневного самостоятельного применения трех способов; Полоскание оксидом азота (NOG) каждое утро, промывание носоглотки оксидом азота (NONI) каждый вечер и назальный спрей оксида азота (NONS) до 5 раз в день.
Другие имена:
  • НОГ, НОНИ, НОНС
Лекарство: NORS (раствор, высвобождающий оксид азота)

До десяти добровольцев, у которых во время скрининга будет выявлен положительный результат на COVID-19, будут иметь право участвовать в 21-дневном вспомогательном исследовании лечения и получать ежедневное лечение NORS в течение 14 дней. Лечение NORS будет состоять из ежедневного самостоятельного применения трех способов; Полоскание оксидом азота (NOG) каждое утро, промывание носоглотки оксидом азота (NONI) каждый вечер и назальный спрей оксида азота (NONS) до 5 раз в день.

Любые участники, зачисленные в профилактическое исследование, которые соответствуют критериям подисследования, перейдут в подисследование лечения, но должны остаться в своей случайно назначенной группе.

Другие имена:
  • НОГ, НОНИ, НОНС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилактическое исследование: Измерьте влияние NORS на профилактику инфекции COVID-19 среди медицинских работников, подвергающихся риску заражения COVID-19.
Временное ограничение: 14 дней
Измерьте долю субъектов либо с положительным мазком на COVID-19, либо с клиническими симптомами, измеренными по утомляемости с лихорадкой> 37,2 (оральная) и / или постоянным кашлем.
14 дней
Дополнительное исследование лечения: Измерьте эффективность NORS в снижении прогрессирования COVID-19.
Временное ограничение: 21 день
Измерьте долю участников, нуждающихся в госпитализации из-за симптомов COVID-19/гриппа и/или нуждающихся в кислородной терапии, BIPAP/CPAP, интубации и искусственной вентиляции легких после регистрации.
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилактическое исследование: Измерьте влияние NORS на предотвращение прогрессирования COVID-19.
Временное ограничение: 21 день
Измерьте долю участников, нуждающихся в госпитализации из-за симптомов COVID-19/гриппа и/или нуждающихся в кислородной терапии, BIPAP/CPAP, интубации и искусственной вентиляции легких после регистрации.
21 день
Профилактическое исследование: Измерьте переносимость лечения NORS
Временное ограничение: 21 день
Измерьте переносимость лечения NORS по количеству нежелательных явлений, боли, дискомфорта или прекращению лечения.
21 день
Дополнительное исследование лечения: Измерение вирулицидного эффекта лечения NORS
Временное ограничение: 21 день
Измерьте среднее количество дней до отрицательной конверсии SARS-CoV-2 RT-PCR из мазков из носоглотки.
21 день
Дополнительное исследование лечения: определение влияния NORS на скорость клинического выздоровления
Временное ограничение: 21 день
Определите время до клинического выздоровления у участников с COVID-19, измерив среднее количество дней от поступления до выписки (если госпитализировано) или до нормализации лихорадки (определяемой как
21 день
Дополнительное исследование лечения: определение уменьшения клинических симптомов
Временное ограничение: 21 день
Измерьте уменьшение клинических симптомов у участников с COVID-19 по величине изменения в модифицированной шкале дневника простуды Джексона (изменение на 5 единиц является существенным клиническим преимуществом).
21 день
Лечение и дополнительное исследование: определение положительной сероконверсии для SARS-CoV-2
Временное ограничение: 21 день
Измерьте долю участников с положительной сероконверсией на SARS-CoV-2.
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanotize Research and Development corp.

Соавторы

The Emmes Company, LLC
Keyrus Life Science

Следователи

  • Главный следователь: Jeremy Road, MD, Private practice

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COVID-CTP-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться