Typpioksidia vapauttavat ratkaisut lievän/kohtalaisen COVID-19-infektion ehkäisyyn ja hoitoon (NOCOVID)
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen II kliininen tehokkuustutkimus, jossa arvioidaan typpioksidia vapauttavaa liuosta hoitoa COVID-19:n ehkäisyyn ja hoitoon terveydenhuollon työntekijöillä ja tartuntariskissä olevilla henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusi, ihmistä infektoiva koronavirus, jonka väliaikaisesti nimettiin 2019 uusi koronavirus (2019-nCoV), on yksijuosteinen, positiivinen RNA-virus, ja sillä on samanlainen reseptoriin sitoutuva domeenirakenne kuin SARS-CoV- ja MERS-virus. CoV. Virus tarttuu ilmassa olevien pisaroiden välityksellä nenän limakalvolle. Replikaatio tapahtuu paikallisesti nenän limakalvolla, värekarvaisissa epiteelisoluissa, 3 päivän inkubaatiojakson aikana. Limakalvosolut vaurioituvat ja seurauksena on tulehdusreaktio, joka on samanlainen kuin flunssa. Tänä aikana virus erittyy nenäeritteisiin aiheuttaen sairauden alahengitystieissä, mikä saattaa aiheuttaa kuolemaan johtavan viruskeuhkokuumeen.
Kirjallisuus tukee sitä, että NO:lla tai sen johdannaisilla on estäviä vaikutuksia erilaisiin virusinfektioihin. Tämän estävän vaikutuksen osoitettiin näkyvän interferonin (IFN) välittämässä estossa, joka ilmenee aktivoitujen makrofaagien vaikutuksesta. Sen osoitettiin myös korreloivan virusproteiinien, kuten reduktaasien ja proteaasien, s-nitrosylaation kanssa.
SARSin ja koronavirusten geneettisten yhtäläisyuksien perusteella voidaan olettaa, että NO:n virisidiset vaikutukset COVID-19:ään ovat samanlaisia.
SaNOTize on kehittänyt innovatiivisen lähestymistavan typpioksidikaasun tuottamiseen käyttämällä koostumusta nimeltä Nitric Oxide Releasing Solution (NORS). Tämä patentoitu liuos vapauttaa virusidisia annoksia NO:ta pitkäkestoisesti ja inaktivoi tehokkaasti influenssa A:n ja SARS-CoV-2:n nopeasti.
NORS-valmisteet, jotka toimitetaan kurlutinna (AM), nenäsumutteena (PRN) tai nenänielun huuhteluna (PM), voivat dekontaminoida ylempiä hengitysteitä, mikä voi estää COVID-19:n leviämisen ja etenemisen terveydenhuoltoalan työntekijöillä ja tartuntariskissä olevilla henkilöillä. .
Satunnaistetussa Prevention-tutkimuksessa tutkitaan NORSin kykyä estää COVID-19-infektio, kun sitä käytetään profylaktisesti. Avoimen hoidon osatutkimuksen odotetaan olevan pieni, ja se tarjoaa pilottitietoja NORSin mahdollisuudesta lievän/keskivaikean COVID-19-infektion hoitona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
- BC Diabetes
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- LMC Manna
-
Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
- DIEX Recherche Quebec
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Diex Recherche Joliette
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Ennaltaehkäisytutkimukseen osallistumiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja kykyä noudattaa tämän protokollan vaatimuksia ja rajoituksia;
- Miehet ja naiset ≥ 19-vuotiaat, elleivät paikalliset lait toisin määrää;
- Englantia puhuva;
- Hänen on oltava valmis käyttämään riittävää ehkäisyä (tai pidättymistä) ensimmäisestä IMP-annoksesta viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
- Ole oireeton seulonnassa/perustilanteessa.
- Työskentele/asu kosketuksissa COVID-19-tartunnan saaneiden potilaiden kanssa tai olet suunnitellut työskenteleväsi ympäristössä, jossa on suuri todennäköisyys joutua kosketuksiin COVID-19-tartunnan saaneiden potilaiden kanssa.
Ennaltaehkäisytutkimuksen poissulkemiskriteerit:
- Aiempi trakeostomia;
- Samanaikainen hengitystukihoito (mukaan lukien kaikenlainen happihoito);
- kaikki kliiniset vasta-aiheet hoitavan lääkärin arvioiden mukaan;
- kaikki COVID-19:n mukaiset oireet;
- Raskaana;
- Psyykkisesti tai neurologisesti vammaiset potilaat, joiden katsotaan olevan soveltumattomia suostumaan osallistumiseen tutkimukseen;
- Aiempi COVID-19-infektio.
Hoidon osatutkimuksen osallistumiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja kykyä noudattaa tämän protokollan vaatimuksia ja rajoituksia;
- Miehet ja naiset ≥ 19-vuotiaat, elleivät paikalliset lait toisin määrää;
- Englantia puhuva;
- On oltava valmis käyttämään riittävää ehkäisyä (tai pidättymistä) ensimmäisestä IMP-annoksesta viimeisen IMP-annoksen jälkeen;
- Positiivinen COVID-19-testi tai kliiniset oireet, jotka on määritelty väsymykseksi, johon liittyy joko kuumetta >37,2 (suun kautta) ja/tai jatkuvaa yskää.
Hoidon osatutkimuksen poissulkemiskriteerit:
- Aiempi trakeostomia;
- Samanaikainen hengitystukihoito (mukaan lukien kaikenlainen happihoito); kaikki kliiniset vasta-aiheet hoitavan lääkärin arvioiden mukaan;
- Psyykkisesti tai neurologisesti vammaiset potilaat, joiden katsotaan olevan soveltumattomia suostumaan osallistumiseen tutkimukseen;
- Raskaana;
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa COVID-19-oireiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ennaltaehkäisy – normaalit varotoimet
Osallistujat, jotka ovat lähtötilanteessa COVID-19-negatiivisia, satunnaistetaan saamaan normaalin COVID-19-seulonnan ja -suojauksen (laitoksensa tai organisaationsa protokollien mukaisesti).
|
|
|
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy - NORS + vakiovarotoimet
Osallistujat, jotka ovat lähtötilanteessa COVID-19-negatiivisia, satunnaistetaan saamaan normaalin COVID-19-seulonnan ja -suojauksen (laitoksensa tai organisaationsa protokollien mukaisesti) sekä päivittäisen NORS-hoidon 14 päivän ajan.
|
NORS-hoito koostuu päivittäisestä itseannostelusta kolmella reitillä; Nitric Oxide Gargle (NOG) joka aamu, typpioksidinenänyynän huuhtelu (NONI) joka ilta ja typpioksidinenäsuihke (NONS) jopa 5 kertaa päivässä.
Muut nimet:
Enintään kymmenen vapaaehtoista, joiden todetaan olevan COVID-19-positiivinen seulonnan aikana, voi ilmoittautua 21 päivän hoito-alatutkimukseen ja saada päivittäistä NORS-hoitoa 14 päivän ajan. NORS-hoito koostuu päivittäisestä itseannostelusta kolmella reitillä; Nitric Oxide Gargle (NOG) joka aamu, typpioksidinenänyynän huuhtelu (NONI) joka ilta ja typpioksidinenäsuihke (NONS) jopa 5 kertaa päivässä. Kaikki ennaltaehkäisytutkimukseen ilmoittautuneet osallistujat, jotka täyttävät osatutkimuksen kriteerit, siirtyvät hoitoalatutkimukseen, mutta heidän on pysyttävä satunnaisesti määrättyyn ryhmään.
Muut nimet:
|
|
Muut: Hoidon osatutkimus
Vapaaehtoiset, joiden todetaan olevan COVID-19-positiivinen seulonnan aikana, voivat ilmoittautua 21 päivän hoito-alatutkimukseen ja saada päivittäistä NORS-hoitoa 14 päivän ajan. Kymmenen osallistujaa voidaan ilmoittautua suoraan Hoito-alatutkimukseen. Ennaltaehkäisytutkimukseen ilmoittautuneet osallistujat, jotka täyttävät tämän osan kriteerit, siirtyvät hoitoalatutkimukseen, mutta heidän on pysyttävä satunnaisesti määrättyyn ryhmään. |
NORS-hoito koostuu päivittäisestä itseannostelusta kolmella reitillä; Nitric Oxide Gargle (NOG) joka aamu, typpioksidinenänyynän huuhtelu (NONI) joka ilta ja typpioksidinenäsuihke (NONS) jopa 5 kertaa päivässä.
Muut nimet:
Enintään kymmenen vapaaehtoista, joiden todetaan olevan COVID-19-positiivinen seulonnan aikana, voi ilmoittautua 21 päivän hoito-alatutkimukseen ja saada päivittäistä NORS-hoitoa 14 päivän ajan. NORS-hoito koostuu päivittäisestä itseannostelusta kolmella reitillä; Nitric Oxide Gargle (NOG) joka aamu, typpioksidinenänyynän huuhtelu (NONI) joka ilta ja typpioksidinenäsuihke (NONS) jopa 5 kertaa päivässä. Kaikki ennaltaehkäisytutkimukseen ilmoittautuneet osallistujat, jotka täyttävät osatutkimuksen kriteerit, siirtyvät hoitoalatutkimukseen, mutta heidän on pysyttävä satunnaisesti määrättyyn ryhmään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennaltaehkäisytutkimus: Mittaa NORSin vaikutusta COVID-19-tartunnan ehkäisyyn terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa, jotka ovat vaarassa altistua COVID-19:lle
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Mittaa niiden koehenkilöiden osuus, joilla on joko vanupuikkopositiivinen COVID-19 tai joilla on kliinisiä oireita mitattuna väsymyksellä, jolla on joko kuume >37,2 (suun kautta) ja/tai jatkuva yskä.
|
14 päivää
|
|
Hoidon alatutkimus: Mittaa NORSin tehoa COVID-19:n etenemisen hillitsemisessä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Mittaa niiden osallistujien osuus, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa COVID-19-/flunssan kaltaisten oireiden vuoksi ja/tai jotka tarvitsevat happihoitoa, BIPAP/CPAP-hoitoa, intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota ilmoittautumisen jälkeen.
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennaltaehkäisytutkimus: Mittaa NORSin vaikutusta COVID-19:n etenemisen ehkäisyyn
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Mittaa niiden osallistujien osuus, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa COVID-19-/flunssan kaltaisten oireiden vuoksi ja/tai jotka tarvitsevat happihoitoa, BIPAP/CPAP-hoitoa, intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota ilmoittautumisen jälkeen.
|
21 päivää
|
|
Ennaltaehkäisytutkimus: Mittaa NORS-hoitojen siedettävyyttä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Mittaa NORS-hoitojen siedettävyyttä haittatapahtumien, kivun, epämukavuuden tai hoidon lopettamisen perusteella.
|
21 päivää
|
|
Hoidon alatutkimus: Mittaa NORS-hoitojen virusidisia vaikutuksia
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Mittaa SARS-CoV-2 RT-PCR:n negatiiviseen konversioon kuluneiden päivien mediaanimäärä nenänielun vanupuikoista.
|
21 päivää
|
|
Hoidon alatutkimus: Selvitä NORSin vaikutus kliinisen toipumisen nopeuteen
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Määritä COVID-19-potilaiden kliiniseen toipumiseen kuluva aika mittaamalla päivien mediaanimäärä ilmoittautumisesta kotiutukseen (jos hyväksytty) tai kuumeen normalisoitumiseen (määritelty
|
21 päivää
|
|
Hoidon alatutkimus: Selvitä kliinisten oireiden väheneminen
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Mittaa COVID-19-potilaiden kliinisten oireiden vähenemistä Modified Jackson Cold Score Diary Score -pistemäärän muutoksen suuruudella (5 yksikön muutos on merkittävä kliininen hyöty).
|
21 päivää
|
|
Hoito- ja alatutkimus: Määritä SARS-CoV-2:n positiivinen serokonversio
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Mittaa niiden osallistujien osuus, joilla on positiivinen serokonversio SARS-CoV-2:lle
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremy Road, MD, Private Practice
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reiss CS, Komatsu T. Does nitric oxide play a critical role in viral infections? J Virol. 1998 Jun;72(6):4547-51. doi: 10.1128/JVI.72.6.4547-4551.1998. No abstract available.
- Colasanti M, Persichini T, Venturini G, Ascenzi P. S-nitrosylation of viral proteins: molecular bases for antiviral effect of nitric oxide. IUBMB Life. 1999 Jul;48(1):25-31. doi: 10.1080/713803459.
- Deppisch C, Herrmann G, Graepler-Mainka U, Wirtz H, Heyder S, Engel C, Marschal M, Miller CC, Riethmuller J. Gaseous nitric oxide to treat antibiotic resistant bacterial and fungal lung infections in patients with cystic fibrosis: a phase I clinical study. Infection. 2016 Aug;44(4):513-20. doi: 10.1007/s15010-016-0879-x. Epub 2016 Feb 9.
- Miller CC, Hergott CA, Rohan M, Arsenault-Mehta K, Doring G, Mehta S. Inhaled nitric oxide decreases the bacterial load in a rat model of Pseudomonas aeruginosa pneumonia. J Cyst Fibros. 2013 Dec;12(6):817-20. doi: 10.1016/j.jcf.2013.01.008. Epub 2013 Mar 6.
- Miller C, Miller M, McMullin B, Regev G, Serghides L, Kain K, Road J, Av-Gay Y. A phase I clinical study of inhaled nitric oxide in healthy adults. J Cyst Fibros. 2012 Jul;11(4):324-31. doi: 10.1016/j.jcf.2012.01.003. Epub 2012 Apr 18.
- McMullin BB, Chittock DR, Roscoe DL, Garcha H, Wang L, Miller CC. The antimicrobial effect of nitric oxide on the bacteria that cause nosocomial pneumonia in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. Respir Care. 2005 Nov;50(11):1451-6.
- Regev-Shoshani G, Vimalanathan S, McMullin B, Road J, Av-Gay Y, Miller C. Gaseous nitric oxide reduces influenza infectivity in vitro. Nitric Oxide. 2013 May 31;31:48-53. doi: 10.1016/j.niox.2013.03.007. Epub 2013 Apr 2.
- Regev-Shoshani G, McMullin B, Nation N, Church JS, Dorin C, Miller C. Non-inferiority of nitric oxide releasing intranasal spray compared to sub-therapeutic antibiotics to reduce incidence of undifferentiated fever and bovine respiratory disease complex in low to moderate risk beef cattle arriving at a commercial feedlot. Prev Vet Med. 2017 Mar 1;138:162-169. doi: 10.1016/j.prevetmed.2015.04.008. Epub 2015 Apr 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Koronavirusinfektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Endoteelista riippuvat rentouttavat tekijät
- Kaasunlähettimet
- Typpioksidi
- Farmaseuttiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVID-CTP-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koronavirustartunta
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandValmis
-
Provention Bio, Inc.ValmisVirus; Infektio, Coxsackie (virus)Suomi
-
Leiden University Medical CenterUMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Leiden University; Netherlands Institute...Valmis
-
ModernaTX, Inc.RekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusKanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Puerto Rico
-
ModernaTX, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusYhdysvallat, Panama
-
ModernaTX, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusYhdysvallat, Espanja, Taiwan, Korean tasavalta, Singapore, Kanada, Belgia, Suomi, Japani, Yhdistynyt kuningaskunta, Chile, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Puerto Rico, Argentiina, Costa Rica, Puola, Bangladesh, Kolu... ja enemmän
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyQuantify ResearchAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)
-
Sinovac Biotech Co., LtdPeruutettuInfektio, virus, enterovirusKiina
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
Vanderbilt University Medical CenterValmis