ボストン タイプ 1 ケラトプロテーゼ (KPro-HP-Endo) における内視鏡下前ヒアロイド ピーリング (KPro-HP-Endo)
2023年7月24日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
術後合併症の軽減におけるボストン タイプ 1 角膜プロテーゼにおける内視鏡補助下前ヒアロイド ピーリングの影響
ボストン角膜プロテーゼ 1 型 (KPro) 手術の一般的な合併症には、レトロプロテーゼ膜形成、緑内障、および網膜剥離が含まれます。
多くの場合、扁平部硝子体切除術 (PPV) は、さまざまな適応症のために KPro 手術と同時に行われます。
KPro手術後に実施した場合と比較して、術後合併症を軽減することが示されています。
前硝子体膜の剥離を伴う完全 PPV を受けた患者は、部分 PPV または前部硝子体切除術を受けた患者と比較して、後補綴膜形成の発生率が低く、緑内障による視力喪失が少ない。
完全な PPV では、前ヒアロイド膜の剥離は視覚化が不十分なため困難なステップですが、内視鏡検査を使用して改善できます。
研究者らは、KPro 手術中に内視鏡検査によって支援される前ヒアロイド膜の剥離は、KPro 手術後に内視鏡検査なしで行われた PPV と比較して、術後合併症を減少させることを示唆しています。
調査の概要
詳細な説明
ボストン角膜プロテーゼ タイプ 1 (KPro) 手術は、最も一般的な角膜移植片であり、従来の全層角膜形成術で失敗するリスクが高い患者の視力を回復するために使用されます。
KPro 手術の一般的な合併症には、KPro のバックプレートの背後にあるレトロプロテーゼ膜の形成が含まれます。
緑内障は、KPro 患者の視力回復に対する最も一般的な脅威です。
緑内障はしばしば手術前に存在し、KPro 後に緑内障のみの患者よりも 7 倍速く進行します。
網膜剥離は、KPro 後に発生する一般的な後眼部合併症であり、深刻な視力喪失につながる可能性があります。
網膜硝子体切除術 (PPV) は、網膜硝子体疾患および混濁のある患者に対する標準的な治療法です。
PPV には、硝子体の完全切除を確実にするために、硝子体前膜の剥離を含めることができます。
PPV は、例えば、レトロプロテーゼ膜切除、緑内障ドレナージ装置の設置または修正、または網膜剥離の修復を可能にします。
多くの場合、PPV は、さまざまな適応症のために KPro 手術と同時に行われます。
KPro手術後に実施した場合と比較して、術後合併症を軽減することが示されています。
前硝子体膜の剥離を伴う完全 PPV を受けた患者は、部分 PPV または前部硝子体切除術を受けた患者と比較して、後補綴膜形成の発生率が低く、緑内障による視力喪失が少ない。
KPro と PPV の組み合わせ手術は、他の方法では不可能な視神経と網膜の完全な評価を提供します。
完全な PPV の間、特に KPro が配置されている場合、視覚化が不十分であるため、前ヒヤロイド膜の剥離は困難なステップです。
内視鏡検査を使用して、目の内部を 360 度にわたって視覚化することで、視覚化を改善できます。
研究者らは、KPro 手術中に内視鏡検査によって支援される前ヒアロイド膜の剥離は、KPro 手術後に内視鏡検査なしで行われた PPV と比較して、術後合併症を減少させることを示唆しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marie-Catherine Tessier, M.Sc.
- 電話番号：11550 1-514-890-8000
- メール：marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dominique Geoffrion, B.Sc.
- 電話番号：11550 1-514-890-8000
- メール：dominique.geoffrion@mail.mcgill.ca
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- 募集
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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コンタクト：
- Marie-Catherine Tessier, M.Sc.
- 電話番号：11550 1-514-890-8000
- メール：marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
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主任研究者：
- Mona Harissi-Dagher, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで
- インフォームドコンセント
- ボストン人工角膜候補
- 扁平部硝子体切除術候補
- -研究期間中追跡する能力
除外基準:
- 18歳未満または80歳以上
- インフォームドコンセントを与えることができない
- ボストン角膜プロテーゼを繰り返します
- 扁平部硝子体切除術を繰り返す
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KPro、PPV、および内視鏡検査を受けた患者
患者は、ボストン角膜プロテーゼ タイプ 1 (KPro) と、内視鏡検査によって支援される前ヒアロイド膜剥離を伴う扁平部硝子体切除術 (PPV) を同時に受け取ります。
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患者は、ボストン角膜プロテーゼ タイプ 1 (KPro) と、内視鏡検査によって支援される前ヒアロイド膜剥離を伴う扁平部硝子体切除術 (PPV) を同時に受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レトロプロテーゼ膜形成率
時間枠：12ヶ月
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ボストン角膜プロテーゼのバックプレート後方の術後レトロプロテーゼ膜形成率。
レトロプロテーゼ膜形成は、細隙灯で行われる前房の検査を使用して研究者によって診断されます。
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12ヶ月
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網膜剥離率
時間枠：12ヶ月
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術後網膜剥離率。
網膜剥離は、細隙灯で行われる拡張眼底 (網膜) 検査を使用して研究者によって診断されます。
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12ヶ月
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緑内障発症率
時間枠：12ヶ月
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緑内障の発生率または進行率。21 mmHg を超える眼圧上昇、緑内障治療薬の増加、視神経摘出の進行、または緑内障濾過手術を受ける必要性に基づいて決定されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力が 20/200 を超える患者の割合
時間枠：12ヶ月
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手術後の視力が 20/200 を超える患者の割合。
視力は、スネレンチャートを使用して測定されます。
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12ヶ月
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視力の変化
時間枠：12ヶ月
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手術前後の視力の変化。
視力は、スネレンチャートを使用して測定されます。
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12ヶ月
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手術後の人工膜形成までの時間
時間枠：12ヶ月
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手術時からの月数で計算されたレトロプロテーゼ膜形成までの時間。
ボストン ケラトプロテーゼのバックプレートの後ろのレトロプロテーゼ膜形成は、細隙灯で行われる前房の検査を使用して研究者によって診断されます。
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12ヶ月
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手術後の網膜剥離までの時間
時間枠：12ヶ月
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手術時からの月数で計算された網膜剥離までの時間。
網膜剥離は、細隙灯で行われる拡張眼底 (網膜) 検査を使用して研究者によって診断されます。
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12ヶ月
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緑内障手術が必要な参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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ボストン人工角膜手術後に緑内障手術（緑内障ドレナージ装置、線維柱帯切除術または毛様体光凝固術を含む）を必要とする参加者の割合。
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12ヶ月
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視野欠損率30%以上
時間枠：12ヶ月
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自動Humphrey 24-2視野を使用して測定された、30%以上の視野損失を有する患者の割合。
視野の 30% 以上の損失は、参照として最初の 2 つの術後検査を使用して計算されます。
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12ヶ月
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神経線維層の菲薄化患者の割合
時間枠：12ヶ月
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神経線維層が薄くなった患者の割合。スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) によって平均および 4 つの象限ごとに決定されます。
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12ヶ月
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ボストン角膜プロテーゼの合併症の発生率
時間枠：12ヶ月
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ボストン角膜プロテーゼの合併症の割合。
ボストン角膜プロテーゼによる合併症には、角膜融解、レトロプロテーゼ膜形成、網膜剥離、嚢胞性黄斑浮腫、押し出し、筋緊張低下、脈絡膜出血が含まれます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mona Harissi-Dagher, MD、Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Robert MC, Pomerleau V, Harissi-Dagher M. Complications associated with Boston keratoprosthesis type 1 and glaucoma drainage devices. Br J Ophthalmol. 2013 May;97(5):573-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302770. Epub 2013 Feb 23.
- Crnej A, Paschalis EI, Salvador-Culla B, Tauber A, Drnovsek-Olup B, Shen LQ, Dohlman CH. Glaucoma progression and role of glaucoma surgery in patients with Boston keratoprosthesis. Cornea. 2014 Apr;33(4):349-54. doi: 10.1097/ICO.0000000000000067.
- Szigiato AA, Bostan C, Nayman T, Harissi-Dagher M. Long-term visual outcomes of the Boston type I keratoprosthesis in Canada. Br J Ophthalmol. 2020 Nov;104(11):1601-1607. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315345. Epub 2020 Feb 17.
- Wang Q, Harissi-Dagher M. Characteristics and management of patients with Boston type 1 keratoprosthesis explantation--the University of Montreal Hospital Center experience. Am J Ophthalmol. 2014 Dec;158(6):1297-1304.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.08.037. Epub 2014 Aug 28.
- Harissi-Dagher M, Durr GM, Biernacki K, Sebag M, Rheaume MA. Pars plana vitrectomy through the Boston Keratoprosthesis type 1. Eye (Lond). 2013 Jun;27(6):767-9. doi: 10.1038/eye.2013.58. Epub 2013 Apr 12.
- Moussally K, Harissi-Dagher M. Long-term complications associated with glaucoma drainage devices and Boston keratoprosthesis. Am J Ophthalmol. 2011 Nov;152(5):883-4; author reply 884-5. doi: 10.1016/j.ajo.2011.07.014. No abstract available.
- Talajic JC, Agoumi Y, Gagne S, Moussally K, Harissi-Dagher M. Prevalence, progression, and impact of glaucoma on vision after Boston type 1 keratoprosthesis surgery. Am J Ophthalmol. 2012 Feb;153(2):267-274.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.07.022. Epub 2011 Oct 7.
- Dohlman CH, Zhou C, Lei F, Cade F, Regatieri CV, Crnej A, Dohlman JG, Shen LQ, Paschalis EI. Glaucoma After Corneal Trauma or Surgery-A Rapid, Inflammatory, IOP-Independent Pathway. Cornea. 2019 Dec;38(12):1589-1594. doi: 10.1097/ICO.0000000000002106.
- Khan BF, Harissi-Dagher M, Khan DM, Dohlman CH. Advances in Boston keratoprosthesis: enhancing retention and prevention of infection and inflammation. Int Ophthalmol Clin. 2007 Spring;47(2):61-71. doi: 10.1097/IIO.0b013e318036bd8b. No abstract available.
- Boscher C, Kuhn F. Endoscopic evaluation and dissection of the anterior vitreous base. Ophthalmic Res. 2015;53(2):90-9. doi: 10.1159/000370032. Epub 2015 Jan 27.
- Modjtahedi BS, Eliott D. Vitreoretinal complications of the Boston Keratoprosthesis. Semin Ophthalmol. 2014 Sep-Nov;29(5-6):338-48. doi: 10.3109/08820538.2014.959204.
- Yu YZ, Zou YP, Zou XL. Endoscopy-assisted vitrectomy in the anterior vitreous. Int J Ophthalmol. 2018 Mar 18;11(3):506-511. doi: 10.18240/ijo.2018.03.23. eCollection 2018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月8日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月6日
最初の投稿 (実際)
2020年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月24日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。