Endoskooppinen avustettu anteriorinen hyaloidikuorinta Bostonin tyypin 1 keratoproteesissa (KPro-HP-Endo) (KPro-HP-Endo)
maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Endoskooppisen avustetun anteriorisen hyaloidikuorinnan vaikutus Bostonin tyypin 1 keratoproteesissa leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämisessä
Bostonin keratoproteesi tyyppi 1 (KPro) -leikkauksen yleisiä komplikaatioita ovat retroproteesikalvon muodostuminen, glaukooma ja verkkokalvon irtautuminen.
Usein pars plana vitrectomia (PPV) tehdään samanaikaisesti KPro-leikkauksen kanssa eri indikaatioissa.
Sen on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita verrattuna siihen, kun se tehdään KPro-leikkauksen jälkeen.
Potilailla, jotka saavat täydellisen PPV:n, johon liittyy anteriorisen hyaloidikalvon kuorinta, on vähemmän retroproteesikalvon muodostumista ja vähemmän glaukoomasta johtuvaa näönmenetystä verrattuna potilaisiin, joilla on osittainen PPV tai anteriorinen vitrektomia.
Täydellisen PPV:n aikana anteriorisen hyaloidikalvon kuoriminen on vaikea vaihe, koska visualisointi on huono, mutta sitä voidaan parantaa endoskopialla.
Tutkijat ehdottavat, että etuosan hyaloidikalvon kuoriminen endoskopialla KPro-leikkauksen aikana vähentäisi leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita verrattuna KPro-leikkauksen jälkeen tehtyyn PPV:hen ilman endoskopiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Bostonin keratoproteesityyppi 1 (KPro) -leikkaus on yleisin sarveiskalvosiirre, ja sitä käytetään näön palauttamiseen potilailla, joilla on suuri epäonnistumisen riski perinteisessä tunkeutuvassa keratoplastiassa.
KPro-leikkauksen yleisiä komplikaatioita ovat retroproteesikalvon muodostuminen KPro:n taustalevyn takana.
Glaukooma on yleisin uhka näön kuntoutukselle potilailla, joilla on KPro.
Glaukooma esiintyy usein ennen leikkausta ja etenee KPro:n jälkeen, seitsemän kertaa nopeammin kuin potilailla, joilla on pelkkä glaukooma.
Verkkokalvon irtauma on yleinen takaosan komplikaatio, joka syntyy KPro:n jälkeen ja voi johtaa vakavaan näönmenetykseen.
Pars plana vitrectomia (PPV) on standardihoito potilaille, joilla on lasiaisten silmäsairauksia ja sameutta.
PPV voi sisältää anteriorisen hyaloidikalvon kuorimisen lasiaisen täydellisen resektion varmistamiseksi.
PPV mahdollistaa esimerkiksi proteettisen kalvoleikkauksen, glaukooman poistolaitteen asennuksen tai tarkistamisen tai verkkokalvon irtauman korjaamisen.
Usein PPV tehdään samanaikaisesti KPro-leikkauksen kanssa eri indikaatioissa.
Sen on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita verrattuna siihen, kun se tehdään KPro-leikkauksen jälkeen.
Potilailla, jotka saavat täydellisen PPV:n, johon liittyy anteriorisen hyaloidikalvon kuorinta, on vähemmän retroproteesikalvon muodostumista ja vähemmän glaukoomasta johtuvaa näönmenetystä verrattuna potilaisiin, joilla on osittainen PPV tai anteriorinen vitrektomia.
KPro:n ja PPV:n yhdistelmäleikkaukset tarjoavat täydellisen näköhermon ja verkkokalvon arvioinnin, mikä ei muuten olisi mahdollista.
Täydellisen PPV:n aikana anteriorisen hyaloidikalvon kuoriminen on vaikea vaihe, koska visualisointi on huono, varsinkin kun KPro on paikallaan.
Visualisointia voidaan parantaa käyttämällä endoskopiaa silmän sisäpuolen visualisoimiseksi yli 360 astetta.
Tutkijat ehdottavat, että etuosan hyaloidikalvon kuoriminen endoskopialla KPro-leikkauksen aikana vähentäisi leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita verrattuna KPro-leikkauksen jälkeen tehtyyn PPV:hen ilman endoskopiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie-Catherine Tessier, M.Sc.
- Puhelinnumero: 11550 1-514-890-8000
- Sähköposti: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dominique Geoffrion, B.Sc.
- Puhelinnumero: 11550 1-514-890-8000
- Sähköposti: dominique.geoffrion@mail.mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Catherine Tessier, M.Sc.
- Puhelinnumero: 11550 1-514-890-8000
- Sähköposti: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Päätutkija:
- Mona Harissi-Dagher, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-80 vuotta
- Tietoinen suostumus
- Bostonin keratoproteesiehdokas
- Pars plana vitrektomiaehdokas
- Mahdollisuus seurata opintojen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Toista Bostonin keratoproteesi
- Toista pars plana vitrectomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on KPro, PPV ja endoskopia
Potilaat saavat samanaikaisesti Bostonin keratoproteesin tyyppi 1 (KPro) pars plana vitrectomialla (PPV) ja anteriorisen hyaloidikalvon kuorinnan endoskopian avulla.
|
Potilaat saavat samanaikaisesti Bostonin keratoproteesin tyyppi 1 (KPro) pars plana vitrectomialla (PPV) ja anteriorisen hyaloidikalvon kuorinnan endoskopian avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Retroproteesikalvon muodostumisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Postoperatiivisen retroproteesikalvon muodostumisnopeus Bostonin keratoproteesin taustalevyn takana.
Retroproteesisen kalvon muodostumisen diagnosoi tutkija käyttämällä rakolampulla suoritettua etukammion tutkimusta.
|
12 kuukautta
|
|
Verkkokalvon irtautumisen nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisen verkkokalvon irtautumisen nopeus.
Verkkokalvon irtoamisen diagnosoi tutkija käyttämällä rakolampulla tehtävää silmänpohjan (verkkokalvon) laajentumista.
|
12 kuukautta
|
|
Glaukooman kehittymisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Glaukooman kehittymis- tai etenemisnopeus, joka määritetään silmänsisäisen paineen nousun > 21 mmHg perusteella, glaukoomalääkkeiden lisääntymisen, näköhermon kaivauksen etenemisen tai glaukooman suodatusleikkauksen tarpeen perusteella.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus on parempi kuin 20/200
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus on parempi kuin 20/200 leikkauksen jälkeen.
Näöntarkkuus mitataan Snellen-kaaviolla.
|
12 kuukautta
|
|
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Näöntarkkuuden muutos verrattuna ennen ja jälkeen leikkausta.
Näöntarkkuus mitataan Snellen-kaaviolla.
|
12 kuukautta
|
|
Aika retroproteesikalvon muodostumiseen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika retroproteesikalvon muodostumiseen, laskettuna kuukausina leikkauksesta.
Tutkija diagnosoi Bostonin keratoproteesin taustalevyn takana olevan retroproteesisen kalvon muodostumisen käyttämällä rakolampulla suoritettua etukammion tutkimusta.
|
12 kuukautta
|
|
Verkkokalvon irtautumisen aika leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika verkkokalvon irtoamiseen, laskettuna kuukausina leikkauksesta.
Verkkokalvon irtoamisen diagnosoi tutkija käyttämällä rakolampulla tehtävää silmänpohjan (verkkokalvon) laajentumista.
|
12 kuukautta
|
|
Glaukoomaleikkauksen tarvitsevien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka tarvitsevat glaukoomaleikkauksen (mukaan lukien glaukooman poistolaite, trabekulektomia tai syklofotokoagulaatio) Bostonin keratoproteesileikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden näkökenttä on menetetty 30 % tai enemmän
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden näkökentän menetys on 30 % tai enemmän, mitattuna automaattisella Humphrey 24-2 -näkökentällä.
Näkökentän menetys 30 % tai enemmän lasketaan käyttämällä kahta ensimmäistä postoperatiivista testiä vertailuna.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on hermosäikekerroksen oheneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on hermosäikekerroksen oheneminen, määritettynä Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) -keskiarvossa ja jokaisessa neljässä kvadrantissa.
|
12 kuukautta
|
|
Bostonin keratoproteesikomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Bostonin keratoproteesikomplikaatioiden määrä.
Bostonin keratoproteesin komplikaatioita ovat: sarveiskalvon sulaminen, retroproteesikalvon muodostuminen, verkkokalvon irtauma, kystinen makulaturvotus, pursotus, hypotonia, suonikalvon verenvuoto.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Robert MC, Pomerleau V, Harissi-Dagher M. Complications associated with Boston keratoprosthesis type 1 and glaucoma drainage devices. Br J Ophthalmol. 2013 May;97(5):573-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302770. Epub 2013 Feb 23.
- Crnej A, Paschalis EI, Salvador-Culla B, Tauber A, Drnovsek-Olup B, Shen LQ, Dohlman CH. Glaucoma progression and role of glaucoma surgery in patients with Boston keratoprosthesis. Cornea. 2014 Apr;33(4):349-54. doi: 10.1097/ICO.0000000000000067.
- Szigiato AA, Bostan C, Nayman T, Harissi-Dagher M. Long-term visual outcomes of the Boston type I keratoprosthesis in Canada. Br J Ophthalmol. 2020 Nov;104(11):1601-1607. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315345. Epub 2020 Feb 17.
- Wang Q, Harissi-Dagher M. Characteristics and management of patients with Boston type 1 keratoprosthesis explantation--the University of Montreal Hospital Center experience. Am J Ophthalmol. 2014 Dec;158(6):1297-1304.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.08.037. Epub 2014 Aug 28.
- Harissi-Dagher M, Durr GM, Biernacki K, Sebag M, Rheaume MA. Pars plana vitrectomy through the Boston Keratoprosthesis type 1. Eye (Lond). 2013 Jun;27(6):767-9. doi: 10.1038/eye.2013.58. Epub 2013 Apr 12.
- Moussally K, Harissi-Dagher M. Long-term complications associated with glaucoma drainage devices and Boston keratoprosthesis. Am J Ophthalmol. 2011 Nov;152(5):883-4; author reply 884-5. doi: 10.1016/j.ajo.2011.07.014. No abstract available.
- Talajic JC, Agoumi Y, Gagne S, Moussally K, Harissi-Dagher M. Prevalence, progression, and impact of glaucoma on vision after Boston type 1 keratoprosthesis surgery. Am J Ophthalmol. 2012 Feb;153(2):267-274.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.07.022. Epub 2011 Oct 7.
- Dohlman CH, Zhou C, Lei F, Cade F, Regatieri CV, Crnej A, Dohlman JG, Shen LQ, Paschalis EI. Glaucoma After Corneal Trauma or Surgery-A Rapid, Inflammatory, IOP-Independent Pathway. Cornea. 2019 Dec;38(12):1589-1594. doi: 10.1097/ICO.0000000000002106.
- Khan BF, Harissi-Dagher M, Khan DM, Dohlman CH. Advances in Boston keratoprosthesis: enhancing retention and prevention of infection and inflammation. Int Ophthalmol Clin. 2007 Spring;47(2):61-71. doi: 10.1097/IIO.0b013e318036bd8b. No abstract available.
- Boscher C, Kuhn F. Endoscopic evaluation and dissection of the anterior vitreous base. Ophthalmic Res. 2015;53(2):90-9. doi: 10.1159/000370032. Epub 2015 Jan 27.
- Modjtahedi BS, Eliott D. Vitreoretinal complications of the Boston Keratoprosthesis. Semin Ophthalmol. 2014 Sep-Nov;29(5-6):338-48. doi: 10.3109/08820538.2014.959204.
- Yu YZ, Zou YP, Zou XL. Endoscopy-assisted vitrectomy in the anterior vitreous. Int J Ophthalmol. 2018 Mar 18;11(3):506-511. doi: 10.18240/ijo.2018.03.23. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE19.382
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .