Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endoszkópos asszisztált elülső hialoid peeling Boston 1-es típusú keratoprotézisben (KPro-HP-Endo) (KPro-HP-Endo)

2023. július 24. frissítette: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Az endoszkóposan segített elülső hyaloid peeling hatása Boston 1-es típusú keratoprotézisben a posztoperatív szövődmények csökkentésében

A bostoni keratoprotézis 1-es típusú (KPro) műtét gyakori szövődményei közé tartozik a retroprotézis membránképződés, a glaukóma és a retina leválása. A pars plana vitrectomiát (PPV) gyakran a KPro műtéttel egy időben hajtják végre különböző indikációk esetén. Kimutatták, hogy csökkenti a posztoperatív szövődményeket ahhoz képest, amikor a KPro műtét után hajtják végre. Azoknál a betegeknél, akiknél teljes PPV-t kapnak az elülső hyaloid membrán hámlása mellett, ritkábban fordul elő retroprotézis membránképződés, és kisebb a glaukóma miatti látásvesztés, mint a részleges PPV-n vagy elülső vitrectomián átesett betegeknél. A teljes PPV során az elülső hyaloid membrán lehámlása nehéz lépés, mert a vizualizáció gyenge, de endoszkópiával javítható. A kutatók azt sugallják, hogy az elülső hyaloid membrán hámlasztása endoszkópiával a KPro műtét során csökkenti a posztoperatív szövődményeket a KPro műtét után és endoszkópia nélkül végzett PPV-hez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bostoni keratoprotézis 1-es típusú (KPro) műtét a leggyakoribb szaruhártya-graft, és a látás helyreállítására használják olyan betegeknél, akiknél nagy a kudarc kockázata a hagyományos áthatoló keratoplasztikával. A KPro műtét gyakori szövődményei közé tartozik a retroprotézis membrán kialakulása a KPro hátlapja mögött. A glaukóma a KPro-ban szenvedő betegek látásrehabilitációjának leggyakoribb veszélye. A glaukóma gyakran a műtét előtt jelentkezik, és a KPro után progrediál, hétszer gyorsabban, mint a csak glaukómában szenvedő betegeknél. A retina leválása egy gyakori hátsó szegmens szövődmény, amely a KPro után jelentkezik, és súlyos látásvesztéshez vezethet. A pars plana vitrectomia (PPV) a standard kezelés az vitreoretinális betegségekben és homályos betegeknél. A PPV magában foglalhatja az elülső hyaloid membrán hámlását, hogy biztosítsa az üvegtest teljes reszekcióját. A PPV lehetővé teszi például a retroprotézis membrán kivágását, a glaukóma-elvezető eszköz felszerelését vagy felülvizsgálatát, vagy a retinaleválás javítását. A PPV-t gyakran a KPro-műtéttel egy időben végzik különböző indikációk esetén. Kimutatták, hogy csökkenti a posztoperatív szövődményeket ahhoz képest, amikor a KPro műtét után hajtják végre. Azoknál a betegeknél, akiknél teljes PPV-t kapnak az elülső hyaloid membrán hámlása mellett, ritkábban fordul elő retroprotézis membránképződés, és kisebb a glaukóma miatti látásvesztés, mint a részleges PPV-n vagy elülső vitrectomián átesett betegeknél. A KPro és a PPV kombinált műtétei lehetővé teszik a látóideg és a retina teljes kiértékelését, ami egyébként nem lenne lehetséges. A teljes PPV során az elülső hyaloid membrán lehámlása nehéz lépés, mert gyenge a vizualizáció, különösen, ha a KPro a helyén van. A vizualizáció javítható endoszkópia segítségével, amellyel a szem belsejét 360 fokos szögben lehet megjeleníteni. A kutatók azt sugallják, hogy az elülső hyaloid membrán hámlasztása endoszkópiával a KPro műtét során csökkenti a posztoperatív szövődményeket a KPro műtét után és endoszkópia nélkül végzett PPV-hez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Toborzás
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mona Harissi-Dagher, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves korig
  • Tájékozott beleegyezés
  • Boston keratoprotézis jelölt
  • Pars plana vitrectomia jelölt
  • A tanulmány időtartama alatt követhető képesség

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb vagy 80 évesnél idősebb
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Ismételje meg a Boston keratoprotézist
  • Ismételje meg a pars plana vitrectomiát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KPro, PPV és endoszkópos betegek
Ezzel egyidejűleg a betegek 1-es típusú Boston keratoprotézist (KPro) kapnak pars plana vitrectomiával (PPV), elülső hyaloid membrán peelinggel, amelyet endoszkópia segít.
Eljárás: 1-es típusú Boston keratoprotézis és elülső hyaloid membrán peeling endoszkópiával
Ezzel egyidejűleg a betegek 1-es típusú Boston keratoprotézist (KPro) kapnak pars plana vitrectomiával (PPV), elülső hyaloid membrán peelinggel, amelyet endoszkópia segít.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A retroprotézis membrán képződésének sebessége
Időkeret: 12 hónap
A posztoperatív retroprotézis membrán képződésének aránya a Boston keratoprotézis hátlapja mögött. A retroprotézis membrán képződését a vizsgáló az elülső kamra réslámpánál végzett vizsgálatával diagnosztizálja.
12 hónap
A retina leválás mértéke
Időkeret: 12 hónap
A posztoperatív retinaleválás aránya. A retinaleválást a vizsgáló a réslámpánál végzett dilatált szemfenék (retina) vizsgálattal diagnosztizálja.
12 hónap
A glaukóma kialakulásának üteme
Időkeret: 12 hónap
A glaukóma kialakulásának vagy progressziójának mértéke, a szemnyomás > 21 Hgmm-es emelkedése, a glaukóma elleni gyógyszerek számának növekedése, a látóideg excavációs progressziója vagy a glaucoma filtrációs műtét szükségessége alapján.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 20/200-nál jobb látásélességű betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
A műtét után 20/200-nál jobb látásélességű betegek aránya. A látásélességet a Snellen-diagram segítségével mérjük.
12 hónap
A látásélesség megváltozása
Időkeret: 12 hónap
A látásélesség változása a műtét előtt és után. A látásélességet a Snellen-diagram segítségével mérjük.
12 hónap
A retroprotetikus membrán kialakulásának ideje a műtét után
Időkeret: 12 hónap
A retroprotetikus membrán kialakulásáig eltelt idő, a műtéttől számított hónapokban számítva. A Boston keratoprotézis hátlapja mögötti retroprotézis membránképződést a vizsgáló a réslámpánál végzett elülső kamra vizsgálatával diagnosztizálja.
12 hónap
A műtét után eltelt idő a retina leválásáig
Időkeret: 12 hónap
A retina leválásáig eltelt idő, a műtéttől számított hónapokban számítva. A retinaleválást a vizsgáló a réslámpánál végzett dilatált szemfenék (retina) vizsgálattal diagnosztizálja.
12 hónap
A glaukóma műtétet igénylő résztvevők aránya
Időkeret: 12 hónap
A glaukóma műtétet (beleértve a glaukóma-elvezető eszközt, trabeculectomiát vagy ciklofotokoagulációt) igénylő résztvevők aránya a bostoni keratoprotézis műtét után.
12 hónap
A 30%-os vagy annál nagyobb látótérkiesést szenvedő betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek aránya, akiknél a látótér elvesztése legalább 30%, az automatizált Humphrey 24-2 látómezővel mérve. A látótér 30%-os vagy nagyobb elvesztését az első két posztoperatív teszt alapján számítják ki referenciaként.
12 hónap
Az idegrostréteg elvékonyodásával járó betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
Az idegrostréteg elvékonyodásában szenvedő betegek aránya, spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) által meghatározott átlagban és mind a négy kvadránsban.
12 hónap
Boston keratoprotézis szövődményeinek aránya
Időkeret: 12 hónap
Boston keratoprotézis szövődményeinek aránya. A bostoni keratoprotézis szövődményei a következők: szaruhártya olvadás, retroprotézis membrán képződés, retina leválás, cisztás makula ödéma, extrudálás, hipotónia, érhártya vérzés.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CE19.382

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel