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Peeling ialoide anteriore endoscopico assistito nella cheratoprotesi tipo 1 di Boston (KPro-HP-Endo) (KPro-HP-Endo)

Impatto del peeling ialoide anteriore endoscopico assistito nella cheratoprotesi di tipo 1 di Boston nella riduzione delle complicanze postoperatorie

Le complicanze comuni della chirurgia della cheratoprotesi di Boston di tipo 1 (KPro) includono la formazione di membrane retroprotesiche, il glaucoma e il distacco della retina. Spesso la vitrectomia pars plana (PPV) viene eseguita contemporaneamente alla chirurgia KPro per indicazioni diverse. È stato dimostrato che riduce le complicanze postoperatorie rispetto a quando viene eseguito dopo l'intervento chirurgico KPro. I pazienti che ricevono una PPV completa con peeling della membrana ialoide anteriore hanno una minore incidenza di formazione di membrana retroprotesica e una minore perdita della vista dovuta al glaucoma rispetto ai pazienti con PPV parziale o vitrectomia anteriore. Durante una PPV completa, il peeling della membrana ialoide anteriore è un passaggio difficile perché la visualizzazione è scarsa, ma può essere migliorata utilizzando l'endoscopia. I ricercatori suggeriscono che il peeling della membrana ialoide anteriore assistito dall'endoscopia durante l'intervento di KPro ridurrebbe le complicanze postoperatorie rispetto a un PPV eseguito dopo l'intervento di KPro e senza endoscopia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia della cheratoprotesi di Boston di tipo 1 (KPro) è l'innesto corneale più comune e viene utilizzata per ripristinare la vista in pazienti ad alto rischio di fallimento con la cheratoplastica penetrante tradizionale. Le complicanze comuni della chirurgia KPro includono la formazione di una membrana retroprotesica dietro la piastra posteriore del KPro. Il glaucoma è la minaccia più comune per la riabilitazione della vista nei pazienti con KPro. Il glaucoma è spesso presente prima dell'intervento chirurgico e progredisce dopo KPro, sette volte più velocemente che nei pazienti con solo glaucoma. Il distacco della retina è una comune complicanza del segmento posteriore che insorge dopo KPro e può portare a una grave perdita della vista. La vitrectomia pars plana (PPV) è il trattamento standard per i pazienti con malattie vitreoretiniche e opacità. La PPV può includere il peeling della membrana ialoide anteriore per garantire la resezione totale del corpo vitreo. La PPV consente ad esempio l'escissione della membrana retroprotesica, l'installazione o la revisione di un dispositivo di drenaggio del glaucoma o la riparazione del distacco di retina. Spesso la PPV viene eseguita contemporaneamente alla chirurgia KPro per indicazioni diverse. È stato dimostrato che riduce le complicanze postoperatorie rispetto a quando viene eseguito dopo l'intervento chirurgico KPro. I pazienti che ricevono una PPV completa con peeling della membrana ialoide anteriore hanno una minore incidenza di formazione di membrana retroprotesica e una minore perdita della vista dovuta al glaucoma rispetto ai pazienti con PPV parziale o vitrectomia anteriore. Gli interventi combinati di KPro e PPV offrono una valutazione completa del nervo ottico e della retina, che altrimenti non sarebbe possibile. Durante un PPV completo, il peeling della membrana ialoide anteriore è un passaggio difficile perché la visualizzazione è scarsa, specialmente con un KPro in posizione. La visualizzazione può essere migliorata utilizzando l'endoscopia per visualizzare l'interno dell'occhio a 360 gradi. I ricercatori suggeriscono che il peeling della membrana ialoide anteriore assistito dall'endoscopia durante l'intervento di KPro ridurrebbe le complicanze postoperatorie rispetto a un PPV eseguito dopo l'intervento di KPro e senza endoscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mona Harissi-Dagher, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 agli 80 anni
  • Consenso informato
  • Candidato alla cheratoprotesi di Boston
  • Candidato alla vitrectomia di pars plana
  • Possibilità di essere seguiti per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
  • Incapacità di dare il consenso informato
  • Ripeti la cheratoprotesi di Boston
  • Ripetere la vitrectomia pars plana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con KPro, PPV ed endoscopia
I pazienti riceveranno contemporaneamente una cheratoprotesi Boston tipo 1 (KPro) con vitrectomia pars plana (PPV) con peeling della membrana ialoide anteriore assistita da endoscopia.
I pazienti riceveranno contemporaneamente una cheratoprotesi Boston tipo 1 (KPro) con vitrectomia pars plana (PPV) con peeling della membrana ialoide anteriore assistita da endoscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di formazione della membrana retroprotesica
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di formazione della membrana retroprotesica postoperatoria dietro la piastra posteriore della cheratoprotesi di Boston. La formazione della membrana retroprotesica viene diagnosticata dallo sperimentatore mediante un esame della camera anteriore eseguito alla lampada a fessura.
12 mesi
Tasso di distacco della retina
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di distacco di retina postoperatorio. Il distacco di retina viene diagnosticato dallo sperimentatore mediante un esame del fondo dilatato (retina) eseguito alla lampada a fessura.
12 mesi
Tasso di sviluppo del glaucoma
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di sviluppo o progressione del glaucoma, determinato in base all'aumento della pressione intraoculare > 21 mmHg, all'aumento dei farmaci per il glaucoma, alla progressione dell'escavazione del nervo ottico o alla necessità di sottoporsi a un intervento chirurgico di filtrazione del glaucoma.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con acuità visiva migliore di 20/200
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti con acuità visiva migliore di 20/200 dopo l'intervento chirurgico. L'acuità visiva viene misurata utilizzando il diagramma di Snellen.
12 mesi
Cambiamento dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica dell'acuità visiva rispetto a prima e dopo l'intervento chirurgico. L'acuità visiva viene misurata utilizzando il diagramma di Snellen.
12 mesi
Tempo di formazione della membrana retroprotesica dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo alla formazione della membrana retroprotesica, calcolato in mesi dal momento dell'intervento. La formazione della membrana retroprotesica dietro la piastra posteriore della cheratoprotesi di Boston viene diagnosticata dallo sperimentatore mediante un esame della camera anteriore eseguito alla lampada a fessura.
12 mesi
Tempo di distacco della retina dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo al distacco di retina, calcolato in mesi dal momento dell'intervento. Il distacco di retina viene diagnosticato dallo sperimentatore mediante un esame del fondo dilatato (retina) eseguito alla lampada a fessura.
12 mesi
Percentuale di partecipanti che richiedono un intervento chirurgico per il glaucoma
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di partecipanti che richiedono un intervento chirurgico per il glaucoma (incluso dispositivo di drenaggio del glaucoma, trabeculectomia o ciclofotocoagulazione) dopo l'intervento di cheratoprotesi di Boston.
12 mesi
Percentuale di pazienti con perdita del campo visivo pari o superiore al 30%.
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti con perdita del campo visivo pari o superiore al 30%, misurata utilizzando il campo visivo automatizzato Humphrey 24-2. La perdita del 30% o più del campo visivo viene calcolata utilizzando come riferimento i primi due test postoperatori.
12 mesi
Proporzione di pazienti con assottigliamento dello strato di fibre nervose
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti con assottigliamento dello strato di fibre nervose, determinata dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) in media e per ciascuno dei quattro quadranti.
12 mesi
Tasso di complicanze della cheratoprotesi di Boston
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di complicanze della cheratoprotesi di Boston. Le complicazioni della cheratoprotesi di Boston includono: fusione corneale, formazione di membrane retroprotesiche, distacco della retina, edema maculare cistico, estrusione, ipotonia, emorragia coroideale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE19.382

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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