- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04337944
Peeling ialoide anteriore endoscopico assistito nella cheratoprotesi tipo 1 di Boston (KPro-HP-Endo) (KPro-HP-Endo)
24 luglio 2023 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Impatto del peeling ialoide anteriore endoscopico assistito nella cheratoprotesi di tipo 1 di Boston nella riduzione delle complicanze postoperatorie
Le complicanze comuni della chirurgia della cheratoprotesi di Boston di tipo 1 (KPro) includono la formazione di membrane retroprotesiche, il glaucoma e il distacco della retina.
Spesso la vitrectomia pars plana (PPV) viene eseguita contemporaneamente alla chirurgia KPro per indicazioni diverse.
È stato dimostrato che riduce le complicanze postoperatorie rispetto a quando viene eseguito dopo l'intervento chirurgico KPro.
I pazienti che ricevono una PPV completa con peeling della membrana ialoide anteriore hanno una minore incidenza di formazione di membrana retroprotesica e una minore perdita della vista dovuta al glaucoma rispetto ai pazienti con PPV parziale o vitrectomia anteriore.
Durante una PPV completa, il peeling della membrana ialoide anteriore è un passaggio difficile perché la visualizzazione è scarsa, ma può essere migliorata utilizzando l'endoscopia.
I ricercatori suggeriscono che il peeling della membrana ialoide anteriore assistito dall'endoscopia durante l'intervento di KPro ridurrebbe le complicanze postoperatorie rispetto a un PPV eseguito dopo l'intervento di KPro e senza endoscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chirurgia della cheratoprotesi di Boston di tipo 1 (KPro) è l'innesto corneale più comune e viene utilizzata per ripristinare la vista in pazienti ad alto rischio di fallimento con la cheratoplastica penetrante tradizionale.
Le complicanze comuni della chirurgia KPro includono la formazione di una membrana retroprotesica dietro la piastra posteriore del KPro.
Il glaucoma è la minaccia più comune per la riabilitazione della vista nei pazienti con KPro.
Il glaucoma è spesso presente prima dell'intervento chirurgico e progredisce dopo KPro, sette volte più velocemente che nei pazienti con solo glaucoma.
Il distacco della retina è una comune complicanza del segmento posteriore che insorge dopo KPro e può portare a una grave perdita della vista.
La vitrectomia pars plana (PPV) è il trattamento standard per i pazienti con malattie vitreoretiniche e opacità.
La PPV può includere il peeling della membrana ialoide anteriore per garantire la resezione totale del corpo vitreo.
La PPV consente ad esempio l'escissione della membrana retroprotesica, l'installazione o la revisione di un dispositivo di drenaggio del glaucoma o la riparazione del distacco di retina.
Spesso la PPV viene eseguita contemporaneamente alla chirurgia KPro per indicazioni diverse.
È stato dimostrato che riduce le complicanze postoperatorie rispetto a quando viene eseguito dopo l'intervento chirurgico KPro.
I pazienti che ricevono una PPV completa con peeling della membrana ialoide anteriore hanno una minore incidenza di formazione di membrana retroprotesica e una minore perdita della vista dovuta al glaucoma rispetto ai pazienti con PPV parziale o vitrectomia anteriore.
Gli interventi combinati di KPro e PPV offrono una valutazione completa del nervo ottico e della retina, che altrimenti non sarebbe possibile.
Durante un PPV completo, il peeling della membrana ialoide anteriore è un passaggio difficile perché la visualizzazione è scarsa, specialmente con un KPro in posizione.
La visualizzazione può essere migliorata utilizzando l'endoscopia per visualizzare l'interno dell'occhio a 360 gradi.
I ricercatori suggeriscono che il peeling della membrana ialoide anteriore assistito dall'endoscopia durante l'intervento di KPro ridurrebbe le complicanze postoperatorie rispetto a un PPV eseguito dopo l'intervento di KPro e senza endoscopia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marie-Catherine Tessier, M.Sc.
- Numero di telefono: 11550 1-514-890-8000
- Email: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dominique Geoffrion, B.Sc.
- Numero di telefono: 11550 1-514-890-8000
- Email: dominique.geoffrion@mail.mcgill.ca
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Contatto:
- Marie-Catherine Tessier, M.Sc.
- Numero di telefono: 11550 1-514-890-8000
- Email: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Investigatore principale:
- Mona Harissi-Dagher, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 agli 80 anni
- Consenso informato
- Candidato alla cheratoprotesi di Boston
- Candidato alla vitrectomia di pars plana
- Possibilità di essere seguiti per tutta la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
- Incapacità di dare il consenso informato
- Ripeti la cheratoprotesi di Boston
- Ripetere la vitrectomia pars plana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con KPro, PPV ed endoscopia
I pazienti riceveranno contemporaneamente una cheratoprotesi Boston tipo 1 (KPro) con vitrectomia pars plana (PPV) con peeling della membrana ialoide anteriore assistita da endoscopia.
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I pazienti riceveranno contemporaneamente una cheratoprotesi Boston tipo 1 (KPro) con vitrectomia pars plana (PPV) con peeling della membrana ialoide anteriore assistita da endoscopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di formazione della membrana retroprotesica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di formazione della membrana retroprotesica postoperatoria dietro la piastra posteriore della cheratoprotesi di Boston.
La formazione della membrana retroprotesica viene diagnosticata dallo sperimentatore mediante un esame della camera anteriore eseguito alla lampada a fessura.
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12 mesi
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Tasso di distacco della retina
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di distacco di retina postoperatorio.
Il distacco di retina viene diagnosticato dallo sperimentatore mediante un esame del fondo dilatato (retina) eseguito alla lampada a fessura.
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12 mesi
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Tasso di sviluppo del glaucoma
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di sviluppo o progressione del glaucoma, determinato in base all'aumento della pressione intraoculare > 21 mmHg, all'aumento dei farmaci per il glaucoma, alla progressione dell'escavazione del nervo ottico o alla necessità di sottoporsi a un intervento chirurgico di filtrazione del glaucoma.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con acuità visiva migliore di 20/200
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti con acuità visiva migliore di 20/200 dopo l'intervento chirurgico.
L'acuità visiva viene misurata utilizzando il diagramma di Snellen.
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12 mesi
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Cambiamento dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modifica dell'acuità visiva rispetto a prima e dopo l'intervento chirurgico.
L'acuità visiva viene misurata utilizzando il diagramma di Snellen.
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12 mesi
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Tempo di formazione della membrana retroprotesica dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo alla formazione della membrana retroprotesica, calcolato in mesi dal momento dell'intervento.
La formazione della membrana retroprotesica dietro la piastra posteriore della cheratoprotesi di Boston viene diagnosticata dallo sperimentatore mediante un esame della camera anteriore eseguito alla lampada a fessura.
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12 mesi
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Tempo di distacco della retina dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo al distacco di retina, calcolato in mesi dal momento dell'intervento.
Il distacco di retina viene diagnosticato dallo sperimentatore mediante un esame del fondo dilatato (retina) eseguito alla lampada a fessura.
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12 mesi
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Percentuale di partecipanti che richiedono un intervento chirurgico per il glaucoma
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di partecipanti che richiedono un intervento chirurgico per il glaucoma (incluso dispositivo di drenaggio del glaucoma, trabeculectomia o ciclofotocoagulazione) dopo l'intervento di cheratoprotesi di Boston.
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12 mesi
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Percentuale di pazienti con perdita del campo visivo pari o superiore al 30%.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti con perdita del campo visivo pari o superiore al 30%, misurata utilizzando il campo visivo automatizzato Humphrey 24-2.
La perdita del 30% o più del campo visivo viene calcolata utilizzando come riferimento i primi due test postoperatori.
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12 mesi
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Proporzione di pazienti con assottigliamento dello strato di fibre nervose
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di pazienti con assottigliamento dello strato di fibre nervose, determinata dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) in media e per ciascuno dei quattro quadranti.
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12 mesi
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Tasso di complicanze della cheratoprotesi di Boston
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di complicanze della cheratoprotesi di Boston.
Le complicazioni della cheratoprotesi di Boston includono: fusione corneale, formazione di membrane retroprotesiche, distacco della retina, edema maculare cistico, estrusione, ipotonia, emorragia coroideale.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Robert MC, Pomerleau V, Harissi-Dagher M. Complications associated with Boston keratoprosthesis type 1 and glaucoma drainage devices. Br J Ophthalmol. 2013 May;97(5):573-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302770. Epub 2013 Feb 23.
- Crnej A, Paschalis EI, Salvador-Culla B, Tauber A, Drnovsek-Olup B, Shen LQ, Dohlman CH. Glaucoma progression and role of glaucoma surgery in patients with Boston keratoprosthesis. Cornea. 2014 Apr;33(4):349-54. doi: 10.1097/ICO.0000000000000067.
- Szigiato AA, Bostan C, Nayman T, Harissi-Dagher M. Long-term visual outcomes of the Boston type I keratoprosthesis in Canada. Br J Ophthalmol. 2020 Nov;104(11):1601-1607. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315345. Epub 2020 Feb 17.
- Wang Q, Harissi-Dagher M. Characteristics and management of patients with Boston type 1 keratoprosthesis explantation--the University of Montreal Hospital Center experience. Am J Ophthalmol. 2014 Dec;158(6):1297-1304.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.08.037. Epub 2014 Aug 28.
- Harissi-Dagher M, Durr GM, Biernacki K, Sebag M, Rheaume MA. Pars plana vitrectomy through the Boston Keratoprosthesis type 1. Eye (Lond). 2013 Jun;27(6):767-9. doi: 10.1038/eye.2013.58. Epub 2013 Apr 12.
- Moussally K, Harissi-Dagher M. Long-term complications associated with glaucoma drainage devices and Boston keratoprosthesis. Am J Ophthalmol. 2011 Nov;152(5):883-4; author reply 884-5. doi: 10.1016/j.ajo.2011.07.014. No abstract available.
- Talajic JC, Agoumi Y, Gagne S, Moussally K, Harissi-Dagher M. Prevalence, progression, and impact of glaucoma on vision after Boston type 1 keratoprosthesis surgery. Am J Ophthalmol. 2012 Feb;153(2):267-274.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.07.022. Epub 2011 Oct 7.
- Dohlman CH, Zhou C, Lei F, Cade F, Regatieri CV, Crnej A, Dohlman JG, Shen LQ, Paschalis EI. Glaucoma After Corneal Trauma or Surgery-A Rapid, Inflammatory, IOP-Independent Pathway. Cornea. 2019 Dec;38(12):1589-1594. doi: 10.1097/ICO.0000000000002106.
- Khan BF, Harissi-Dagher M, Khan DM, Dohlman CH. Advances in Boston keratoprosthesis: enhancing retention and prevention of infection and inflammation. Int Ophthalmol Clin. 2007 Spring;47(2):61-71. doi: 10.1097/IIO.0b013e318036bd8b. No abstract available.
- Boscher C, Kuhn F. Endoscopic evaluation and dissection of the anterior vitreous base. Ophthalmic Res. 2015;53(2):90-9. doi: 10.1159/000370032. Epub 2015 Jan 27.
- Modjtahedi BS, Eliott D. Vitreoretinal complications of the Boston Keratoprosthesis. Semin Ophthalmol. 2014 Sep-Nov;29(5-6):338-48. doi: 10.3109/08820538.2014.959204.
- Yu YZ, Zou YP, Zou XL. Endoscopy-assisted vitrectomy in the anterior vitreous. Int J Ophthalmol. 2018 Mar 18;11(3):506-511. doi: 10.18240/ijo.2018.03.23. eCollection 2018.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2020
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE19.382
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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