Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopický asistovaný přední hyaloidní peeling v bostonské keratoprotéze typu 1 (KPro-HP-Endo) (KPro-HP-Endo)

24. července 2023 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vliv endoskopicky asistovaného předního hyaloidního peelingu v bostonské keratoprotéze typu 1 na snížení pooperačních komplikací

Mezi běžné komplikace operace Bostonské keratoprotézy typu 1 (KPro) patří tvorba retroprotetické membrány, glaukom a odchlípení sítnice. Pars plana vitrektomie (PPV) se často provádí současně s operací KPro pro různé indikace. Bylo prokázáno, že snižuje pooperační komplikace ve srovnání s tím, když se provádí po operaci KPro. Pacienti, kteří dostanou kompletní PPV s odlupováním přední hyaloidní membrány, mají nižší výskyt tvorby retroprotetické membrány a menší ztrátu zraku v důsledku glaukomu ve srovnání s pacienty s parciální PPV nebo přední vitrektomií. Během kompletní PPV je odlupování přední hyaloidní membrány obtížným krokem, protože vizualizace je špatná, ale lze ji zlepšit pomocí endoskopie. Výzkumníci naznačují, že odlupování přední hyaloidní membrány pomocí endoskopie během operace KPro by snížilo pooperační komplikace ve srovnání s PPV provedenou po operaci KPro a bez endoskopie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace Bostonské keratoprotézy typu 1 (KPro) je nejběžnějším rohovkovým štěpem a používá se k obnovení zraku u pacientů s vysokým rizikem selhání tradiční penetrující keratoplastiky. Mezi běžné komplikace operace KPro patří tvorba retroprotetické membrány za zadní deskou KPro. Glaukom je nejčastější hrozbou pro rehabilitaci zraku u pacientů s KPro. Glaukom je často přítomen před operací a progreduje po KPro, sedmkrát rychleji než u pacientů pouze s glaukomem. Odchlípení sítnice je běžnou komplikací zadního segmentu, která vzniká po KPro a může vést k vážné ztrátě zraku. Pars plana vitrektomie (PPV) je standardní léčbou pro pacienty s vitreoretinálními chorobami a opacity. PPV může zahrnovat odlupování přední hyaloidní membrány k zajištění celkové resekce sklivce. PPV umožňuje například retroprotetickou excizi membrány, instalaci nebo revizi drenážního zařízení glaukomu nebo opravu odchlípení sítnice. Často se PPV provádí současně s operací KPro pro různé indikace. Bylo prokázáno, že snižuje pooperační komplikace ve srovnání s tím, když se provádí po operaci KPro. Pacienti, kteří dostanou kompletní PPV s odlupováním přední hyaloidní membrány, mají nižší výskyt tvorby retroprotetické membrány a menší ztrátu zraku v důsledku glaukomu ve srovnání s pacienty s parciální PPV nebo přední vitrektomií. Kombinované operace KPro a PPV nabízejí kompletní vyšetření zrakového nervu a sítnice, což by jinak nebylo možné. Během kompletní PPV je odlupování přední hyaloidní membrány obtížným krokem, protože vizualizace je špatná, zvláště s nasazeným KPro. Vizualizace může být zlepšena pomocí endoskopie pro vizualizaci vnitřku oka přes 360 stupňů. Výzkumníci naznačují, že odlupování přední hyaloidní membrány pomocí endoskopie během operace KPro by snížilo pooperační komplikace ve srovnání s PPV provedenou po operaci KPro a bez endoskopie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mona Harissi-Dagher, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 80 let
  • Informovaný souhlas
  • Bostonský kandidát na keratoprotézu
  • Kandidát na pars plana vitrektomii
  • Schopnost sledovat po dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku méně než 18 nebo více než 80 let
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Opakujte Bostonskou keratoprotézu
  • Opakujte pars plana vitrektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s KPro, PPV a endoskopií
Pacienti dostanou současně bostonskou keratoprotézu typu 1 (KPro) s pars plana vitrektomií (PPV) s peelingem přední hyaloidní membrány asistovanou endoskopií.
Postup: Bostonská keratoprotéza typu 1 a peeling přední hyaloidní membrány za pomoci endoskopie
Pacienti dostanou současně bostonskou keratoprotézu typu 1 (KPro) s pars plana vitrektomií (PPV) s peelingem přední hyaloidní membrány asistovanou endoskopií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost tvorby retroprotetické membrány
Časové okno: 12 měsíců
Rychlost tvorby pooperační retroprotetické membrány za zadní deskou bostonské keratoprotézy. Tvorba retroprotetické membrány je diagnostikována vyšetřovatelem pomocí vyšetření přední komory provedeného u štěrbinové lampy.
12 měsíců
Rychlost odchlípení sítnice
Časové okno: 12 měsíců
Míra pooperačního odchlípení sítnice. Odchlípení sítnice je vyšetřovatelem diagnostikováno pomocí vyšetření dilatovaného fundu (sítnice) provedeného na štěrbinové lampě.
12 měsíců
Rychlost rozvoje glaukomu
Časové okno: 12 měsíců
Rychlost rozvoje nebo progrese glaukomu, stanovená na základě zvýšení nitroočního tlaku > 21 mmHg, zvýšení medikace glaukomu, progrese exkavace zrakového nervu nebo nutnosti podstoupit filtrační operaci glaukomu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se zrakovou ostrostí lepší než 20/200
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů se zrakovou ostrostí lepší než 20/200 po operaci. Zraková ostrost se měří pomocí Snellenova diagramu.
12 měsíců
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: 12 měsíců
Změna zrakové ostrosti ve srovnání před a po operaci. Zraková ostrost se měří pomocí Snellenova diagramu.
12 měsíců
Doba do vytvoření retroprotetické membrány po operaci
Časové okno: 12 měsíců
Doba do vytvoření retroprotetické membrány, počítáno v měsících od doby operace. Tvorba retroprotetické membrány za zadní deskou bostonské keratoprotézy je vyšetřovatelem diagnostikována pomocí vyšetření přední komory provedeného na štěrbinové lampě.
12 měsíců
Doba do odchlípení sítnice po operaci
Časové okno: 12 měsíců
Doba do odchlípení sítnice, počítáno v měsících od doby operace. Odchlípení sítnice je vyšetřovatelem diagnostikováno pomocí vyšetření dilatovaného fundu (sítnice) provedeného na štěrbinové lampě.
12 měsíců
Podíl účastníků vyžadujících operaci glaukomu
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků vyžadujících operaci glaukomu (včetně drenážního zařízení glaukomu, trabekulektomie nebo cyklofotokoagulace) po operaci keratoprotézy v Bostonu.
12 měsíců
Podíl pacientů se ztrátou zorného pole 30 % nebo více
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů se ztrátou zorného pole 30 % nebo více, měřeno pomocí automatizovaného zorného pole Humphrey 24-2. Ztráta 30 % nebo více zorného pole se vypočítá pomocí prvních dvou pooperačních testů jako reference.
12 měsíců
Podíl pacientů se ztenčením vrstvy nervových vláken
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů se ztenčením vrstvy nervových vláken, stanovený spektrální doménovou optickou koherenční tomografií (SD-OCT) v průměru a pro každý ze čtyř kvadrantů.
12 měsíců
Míra komplikací bostonské keratoprotézy
Časové okno: 12 měsíců
Míra komplikací bostonské keratoprotézy. Mezi komplikace bostonské keratoprotézy patří: roztavení rohovky, tvorba retroprotetické membrány, odchlípení sítnice, cystický makulární edém, extruze, hypotonie, choroidální krvácení.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE19.382

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit