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Peeling Hialoide Anterior Asistido Endoscópicamente en Queratoprótesis Boston Tipo 1 (KPro-HP-Endo) (KPro-HP-Endo)

24 de julio de 2023 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Impacto de la exfoliación hialoidea anterior asistida por endoscopia en la queratoprótesis tipo 1 de Boston en la reducción de las complicaciones posoperatorias

Las complicaciones comunes de la cirugía de queratoprótesis de Boston tipo 1 (KPro) incluyen formación de membrana retroprotésica, glaucoma y desprendimiento de retina. A menudo, la vitrectomía pars plana (VPP) se realiza al mismo tiempo que la cirugía KPro para diferentes indicaciones. Se ha demostrado que reduce las complicaciones posoperatorias en comparación con cuando se realiza después de la cirugía KPro. Los pacientes que reciben una VPP completa con pelado de la membrana hialoidea anterior tienen una menor incidencia de formación de membrana retroprotésica y menos pérdida de visión por glaucoma en comparación con pacientes con VPP parcial o vitrectomía anterior. Durante una VPP completa, el desprendimiento de la membrana hialoidea anterior es un paso difícil porque la visualización es deficiente, pero se puede mejorar mediante endoscopia. Los investigadores sugieren que la exfoliación de la membrana hialoidea anterior asistida por endoscopia durante la cirugía KPro reduciría las complicaciones posoperatorias en comparación con una VPP realizada después de la cirugía KPro y sin endoscopia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía de queratoprótesis de Boston tipo 1 (KPro) es el injerto de córnea más común y se usa para restaurar la visión en pacientes con alto riesgo de falla con la queratoplastia penetrante tradicional. Las complicaciones comunes de la cirugía KPro incluyen la formación de una membrana retroprotésica detrás de la placa posterior del KPro. El glaucoma es la amenaza más común para la rehabilitación de la visión en pacientes con KPro. El glaucoma a menudo está presente antes de la cirugía y progresa después de KPro, siete veces más rápido que en los pacientes que solo tienen glaucoma. El desprendimiento de retina es una complicación común del segmento posterior que surge después de la KPro y puede provocar una pérdida grave de la visión. La vitrectomía pars plana (VPP) es el tratamiento estándar para pacientes con enfermedades y opacidades vitreorretinianas. La VPP puede incluir la exfoliación de la membrana hialoidea anterior para garantizar la resección total del cuerpo vítreo. La VPP permite, por ejemplo, la escisión de la membrana retroprotésica, la instalación o revisión de un dispositivo de drenaje para el glaucoma o la reparación del desprendimiento de retina. A menudo, la VPP se realiza al mismo tiempo que la cirugía KPro para diferentes indicaciones. Se ha demostrado que reduce las complicaciones posoperatorias en comparación con cuando se realiza después de la cirugía KPro. Los pacientes que reciben una VPP completa con pelado de la membrana hialoidea anterior tienen una menor incidencia de formación de membrana retroprotésica y menos pérdida de visión por glaucoma en comparación con pacientes con VPP parcial o vitrectomía anterior. Las cirugías combinadas de KPro y PPV ofrecen una evaluación completa del nervio óptico y de la retina, que de otro modo no sería posible. Durante una VPP completa, la exfoliación de la membrana hialoidea anterior es un paso difícil porque la visualización es deficiente, especialmente con un KPro colocado. La visualización se puede mejorar mediante la endoscopia para visualizar el interior del ojo en 360 grados. Los investigadores sugieren que la exfoliación de la membrana hialoidea anterior asistida por endoscopia durante la cirugía KPro reduciría las complicaciones posoperatorias en comparación con una VPP realizada después de la cirugía KPro y sin endoscopia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mona Harissi-Dagher, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 80 años
  • Consentimiento informado
  • Candidato a queratoprótesis de Boston
  • Candidato a vitrectomía pars plana
  • Posibilidad de seguimiento durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años o mayores de 80 años
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Repetir queratoprótesis de Boston
  • Repetir vitrectomía pars plana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con KPro, VPP y endoscopia
Los pacientes recibirán al mismo tiempo una queratoprótesis de Boston tipo 1 (KPro) con una vitrectomía pars plana (PPV) con pelado de la membrana hialoidea anterior asistido por endoscopia.
Los pacientes recibirán al mismo tiempo una queratoprótesis de Boston tipo 1 (KPro) con una vitrectomía pars plana (PPV) con pelado de la membrana hialoidea anterior asistido por endoscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de formación de membrana retroprotésica
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de formación de membrana retroprotésica posoperatoria detrás de la placa posterior de la queratoprótesis de Boston. El investigador diagnostica la formación de una membrana retroprotésica mediante un examen de la cámara anterior realizado con la lámpara de hendidura.
12 meses
Tasa de desprendimiento de retina
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de desprendimiento de retina postoperatorio. El investigador diagnostica el desprendimiento de retina mediante un examen del fondo de ojo (retina) dilatado realizado con la lámpara de hendidura.
12 meses
Tasa de desarrollo de glaucoma
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de desarrollo o progresión del glaucoma, determinada según el aumento de la presión intraocular de > 21 mmHg, el aumento de los medicamentos para el glaucoma, la progresión de la excavación del nervio óptico o la necesidad de someterse a una cirugía de filtración para el glaucoma.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con agudeza visual mejor que 20/200
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de pacientes con agudeza visual mejor que 20/200 después de la cirugía. La agudeza visual se mide mediante la tabla de Snellen.
12 meses
Cambio de agudeza visual
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio de la agudeza visual comparada entre antes y después de la cirugía. La agudeza visual se mide mediante la tabla de Snellen.
12 meses
Tiempo hasta la formación de la membrana retroprotésica después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo hasta la formación de la membrana retroprotésica, calculado en meses desde el momento de la cirugía. El investigador diagnostica la formación de una membrana retroprotésica detrás de la placa posterior de la queratoprótesis de Boston mediante un examen de la cámara anterior realizado con la lámpara de hendidura.
12 meses
Tiempo hasta el desprendimiento de retina después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo hasta el desprendimiento de retina, calculado en meses desde el momento de la cirugía. El investigador diagnostica el desprendimiento de retina mediante un examen del fondo de ojo (retina) dilatado realizado con la lámpara de hendidura.
12 meses
Proporción de participantes que requirieron cirugía de glaucoma
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de participantes que requirieron cirugía de glaucoma (incluido dispositivo de drenaje de glaucoma, trabeculectomía o ciclofotocoagulación) después de la cirugía de queratoprotesis de Boston.
12 meses
Proporción de pacientes con pérdida del campo visual del 30% o más
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de pacientes con pérdida del campo visual del 30 % o más, medida con el campo visual automatizado Humphrey 24-2. La pérdida del 30% o más del campo visual se calcula tomando como referencia las dos primeras pruebas postoperatorias.
12 meses
Proporción de pacientes con adelgazamiento de la capa de fibras nerviosas
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de pacientes con adelgazamiento de la capa de fibras nerviosas, determinada por Tomografía de Coherencia Óptica de Dominio Espectral (SD-OCT) en promedio y para cada uno de los cuatro cuadrantes.
12 meses
Tasa de complicaciones de la queratoprótesis de Boston
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de complicaciones de la queratoprótesis de Boston. Las complicaciones de la queratoprótesis de Boston incluyen: fusión corneal, formación de membrana retroprotésica, desprendimiento de retina, edema macular quístico, extrusión, hipotonía, hemorragia coroidea.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CE19.382

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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