- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04337944
Peeling Hialoide Anterior Asistido Endoscópicamente en Queratoprótesis Boston Tipo 1 (KPro-HP-Endo) (KPro-HP-Endo)
24 de julio de 2023 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Impacto de la exfoliación hialoidea anterior asistida por endoscopia en la queratoprótesis tipo 1 de Boston en la reducción de las complicaciones posoperatorias
Las complicaciones comunes de la cirugía de queratoprótesis de Boston tipo 1 (KPro) incluyen formación de membrana retroprotésica, glaucoma y desprendimiento de retina.
A menudo, la vitrectomía pars plana (VPP) se realiza al mismo tiempo que la cirugía KPro para diferentes indicaciones.
Se ha demostrado que reduce las complicaciones posoperatorias en comparación con cuando se realiza después de la cirugía KPro.
Los pacientes que reciben una VPP completa con pelado de la membrana hialoidea anterior tienen una menor incidencia de formación de membrana retroprotésica y menos pérdida de visión por glaucoma en comparación con pacientes con VPP parcial o vitrectomía anterior.
Durante una VPP completa, el desprendimiento de la membrana hialoidea anterior es un paso difícil porque la visualización es deficiente, pero se puede mejorar mediante endoscopia.
Los investigadores sugieren que la exfoliación de la membrana hialoidea anterior asistida por endoscopia durante la cirugía KPro reduciría las complicaciones posoperatorias en comparación con una VPP realizada después de la cirugía KPro y sin endoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía de queratoprótesis de Boston tipo 1 (KPro) es el injerto de córnea más común y se usa para restaurar la visión en pacientes con alto riesgo de falla con la queratoplastia penetrante tradicional.
Las complicaciones comunes de la cirugía KPro incluyen la formación de una membrana retroprotésica detrás de la placa posterior del KPro.
El glaucoma es la amenaza más común para la rehabilitación de la visión en pacientes con KPro.
El glaucoma a menudo está presente antes de la cirugía y progresa después de KPro, siete veces más rápido que en los pacientes que solo tienen glaucoma.
El desprendimiento de retina es una complicación común del segmento posterior que surge después de la KPro y puede provocar una pérdida grave de la visión.
La vitrectomía pars plana (VPP) es el tratamiento estándar para pacientes con enfermedades y opacidades vitreorretinianas.
La VPP puede incluir la exfoliación de la membrana hialoidea anterior para garantizar la resección total del cuerpo vítreo.
La VPP permite, por ejemplo, la escisión de la membrana retroprotésica, la instalación o revisión de un dispositivo de drenaje para el glaucoma o la reparación del desprendimiento de retina.
A menudo, la VPP se realiza al mismo tiempo que la cirugía KPro para diferentes indicaciones.
Se ha demostrado que reduce las complicaciones posoperatorias en comparación con cuando se realiza después de la cirugía KPro.
Los pacientes que reciben una VPP completa con pelado de la membrana hialoidea anterior tienen una menor incidencia de formación de membrana retroprotésica y menos pérdida de visión por glaucoma en comparación con pacientes con VPP parcial o vitrectomía anterior.
Las cirugías combinadas de KPro y PPV ofrecen una evaluación completa del nervio óptico y de la retina, que de otro modo no sería posible.
Durante una VPP completa, la exfoliación de la membrana hialoidea anterior es un paso difícil porque la visualización es deficiente, especialmente con un KPro colocado.
La visualización se puede mejorar mediante la endoscopia para visualizar el interior del ojo en 360 grados.
Los investigadores sugieren que la exfoliación de la membrana hialoidea anterior asistida por endoscopia durante la cirugía KPro reduciría las complicaciones posoperatorias en comparación con una VPP realizada después de la cirugía KPro y sin endoscopia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Catherine Tessier, M.Sc.
- Número de teléfono: 11550 1-514-890-8000
- Correo electrónico: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dominique Geoffrion, B.Sc.
- Número de teléfono: 11550 1-514-890-8000
- Correo electrónico: dominique.geoffrion@mail.mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Contacto:
- Marie-Catherine Tessier, M.Sc.
- Número de teléfono: 11550 1-514-890-8000
- Correo electrónico: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Investigador principal:
- Mona Harissi-Dagher, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 80 años
- Consentimiento informado
- Candidato a queratoprótesis de Boston
- Candidato a vitrectomía pars plana
- Posibilidad de seguimiento durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años o mayores de 80 años
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Repetir queratoprótesis de Boston
- Repetir vitrectomía pars plana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con KPro, VPP y endoscopia
Los pacientes recibirán al mismo tiempo una queratoprótesis de Boston tipo 1 (KPro) con una vitrectomía pars plana (PPV) con pelado de la membrana hialoidea anterior asistido por endoscopia.
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Los pacientes recibirán al mismo tiempo una queratoprótesis de Boston tipo 1 (KPro) con una vitrectomía pars plana (PPV) con pelado de la membrana hialoidea anterior asistido por endoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de formación de membrana retroprotésica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de formación de membrana retroprotésica posoperatoria detrás de la placa posterior de la queratoprótesis de Boston.
El investigador diagnostica la formación de una membrana retroprotésica mediante un examen de la cámara anterior realizado con la lámpara de hendidura.
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12 meses
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Tasa de desprendimiento de retina
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de desprendimiento de retina postoperatorio.
El investigador diagnostica el desprendimiento de retina mediante un examen del fondo de ojo (retina) dilatado realizado con la lámpara de hendidura.
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12 meses
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Tasa de desarrollo de glaucoma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de desarrollo o progresión del glaucoma, determinada según el aumento de la presión intraocular de > 21 mmHg, el aumento de los medicamentos para el glaucoma, la progresión de la excavación del nervio óptico o la necesidad de someterse a una cirugía de filtración para el glaucoma.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con agudeza visual mejor que 20/200
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes con agudeza visual mejor que 20/200 después de la cirugía.
La agudeza visual se mide mediante la tabla de Snellen.
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12 meses
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Cambio de agudeza visual
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio de la agudeza visual comparada entre antes y después de la cirugía.
La agudeza visual se mide mediante la tabla de Snellen.
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12 meses
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Tiempo hasta la formación de la membrana retroprotésica después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo hasta la formación de la membrana retroprotésica, calculado en meses desde el momento de la cirugía.
El investigador diagnostica la formación de una membrana retroprotésica detrás de la placa posterior de la queratoprótesis de Boston mediante un examen de la cámara anterior realizado con la lámpara de hendidura.
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12 meses
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Tiempo hasta el desprendimiento de retina después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo hasta el desprendimiento de retina, calculado en meses desde el momento de la cirugía.
El investigador diagnostica el desprendimiento de retina mediante un examen del fondo de ojo (retina) dilatado realizado con la lámpara de hendidura.
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12 meses
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Proporción de participantes que requirieron cirugía de glaucoma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de participantes que requirieron cirugía de glaucoma (incluido dispositivo de drenaje de glaucoma, trabeculectomía o ciclofotocoagulación) después de la cirugía de queratoprotesis de Boston.
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12 meses
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Proporción de pacientes con pérdida del campo visual del 30% o más
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes con pérdida del campo visual del 30 % o más, medida con el campo visual automatizado Humphrey 24-2.
La pérdida del 30% o más del campo visual se calcula tomando como referencia las dos primeras pruebas postoperatorias.
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12 meses
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Proporción de pacientes con adelgazamiento de la capa de fibras nerviosas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes con adelgazamiento de la capa de fibras nerviosas, determinada por Tomografía de Coherencia Óptica de Dominio Espectral (SD-OCT) en promedio y para cada uno de los cuatro cuadrantes.
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12 meses
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Tasa de complicaciones de la queratoprótesis de Boston
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de complicaciones de la queratoprótesis de Boston.
Las complicaciones de la queratoprótesis de Boston incluyen: fusión corneal, formación de membrana retroprotésica, desprendimiento de retina, edema macular quístico, extrusión, hipotonía, hemorragia coroidea.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Robert MC, Pomerleau V, Harissi-Dagher M. Complications associated with Boston keratoprosthesis type 1 and glaucoma drainage devices. Br J Ophthalmol. 2013 May;97(5):573-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302770. Epub 2013 Feb 23.
- Crnej A, Paschalis EI, Salvador-Culla B, Tauber A, Drnovsek-Olup B, Shen LQ, Dohlman CH. Glaucoma progression and role of glaucoma surgery in patients with Boston keratoprosthesis. Cornea. 2014 Apr;33(4):349-54. doi: 10.1097/ICO.0000000000000067.
- Szigiato AA, Bostan C, Nayman T, Harissi-Dagher M. Long-term visual outcomes of the Boston type I keratoprosthesis in Canada. Br J Ophthalmol. 2020 Nov;104(11):1601-1607. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315345. Epub 2020 Feb 17.
- Wang Q, Harissi-Dagher M. Characteristics and management of patients with Boston type 1 keratoprosthesis explantation--the University of Montreal Hospital Center experience. Am J Ophthalmol. 2014 Dec;158(6):1297-1304.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.08.037. Epub 2014 Aug 28.
- Harissi-Dagher M, Durr GM, Biernacki K, Sebag M, Rheaume MA. Pars plana vitrectomy through the Boston Keratoprosthesis type 1. Eye (Lond). 2013 Jun;27(6):767-9. doi: 10.1038/eye.2013.58. Epub 2013 Apr 12.
- Moussally K, Harissi-Dagher M. Long-term complications associated with glaucoma drainage devices and Boston keratoprosthesis. Am J Ophthalmol. 2011 Nov;152(5):883-4; author reply 884-5. doi: 10.1016/j.ajo.2011.07.014. No abstract available.
- Talajic JC, Agoumi Y, Gagne S, Moussally K, Harissi-Dagher M. Prevalence, progression, and impact of glaucoma on vision after Boston type 1 keratoprosthesis surgery. Am J Ophthalmol. 2012 Feb;153(2):267-274.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.07.022. Epub 2011 Oct 7.
- Dohlman CH, Zhou C, Lei F, Cade F, Regatieri CV, Crnej A, Dohlman JG, Shen LQ, Paschalis EI. Glaucoma After Corneal Trauma or Surgery-A Rapid, Inflammatory, IOP-Independent Pathway. Cornea. 2019 Dec;38(12):1589-1594. doi: 10.1097/ICO.0000000000002106.
- Khan BF, Harissi-Dagher M, Khan DM, Dohlman CH. Advances in Boston keratoprosthesis: enhancing retention and prevention of infection and inflammation. Int Ophthalmol Clin. 2007 Spring;47(2):61-71. doi: 10.1097/IIO.0b013e318036bd8b. No abstract available.
- Boscher C, Kuhn F. Endoscopic evaluation and dissection of the anterior vitreous base. Ophthalmic Res. 2015;53(2):90-9. doi: 10.1159/000370032. Epub 2015 Jan 27.
- Modjtahedi BS, Eliott D. Vitreoretinal complications of the Boston Keratoprosthesis. Semin Ophthalmol. 2014 Sep-Nov;29(5-6):338-48. doi: 10.3109/08820538.2014.959204.
- Yu YZ, Zou YP, Zou XL. Endoscopy-assisted vitrectomy in the anterior vitreous. Int J Ophthalmol. 2018 Mar 18;11(3):506-511. doi: 10.18240/ijo.2018.03.23. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE19.382
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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