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Peeling hyaloïde antérieur assisté par endoscopie dans la kératoprothèse de type 1 de Boston (KPro-HP-Endo) (KPro-HP-Endo)

Impact du peeling hyaloïde antérieur assisté par endoscopie dans la kératoprothèse de type 1 de Boston sur la réduction des complications postopératoires

Les complications courantes de la chirurgie de la kératoprothèse de Boston de type 1 (KPro) comprennent la formation d'une membrane rétroprothétique, le glaucome et le décollement de la rétine. Souvent, la vitrectomie par la pars plana (PPV) est réalisée en même temps que la chirurgie KPro pour différentes indications. Il a été démontré qu'il réduit les complications postopératoires par rapport au moment où il est effectué après la chirurgie KPro. Les patients qui reçoivent une PPV complète avec pelage de la membrane hyaloïde antérieure ont une incidence plus faible de formation de membrane rétroprothétique et moins de perte de vision due au glaucome par rapport aux patients avec une PPV partielle ou une vitrectomie antérieure. Lors d'une VPP complète, le pelage de la membrane hyaloïde antérieure est une étape difficile car la visualisation est mauvaise, mais elle peut être améliorée par endoscopie. Les chercheurs suggèrent que le pelage de la membrane hyaloïde antérieure assisté par endoscopie pendant la chirurgie KPro réduirait les complications postopératoires par rapport à un VPP effectué après la chirurgie KPro et sans endoscopie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie de la kératoprothèse de Boston de type 1 (KPro) est la greffe de cornée la plus courante et est utilisée pour restaurer la vision chez les patients présentant un risque élevé d'échec avec la kératoplastie pénétrante traditionnelle. Les complications courantes de la chirurgie KPro incluent la formation d'une membrane rétroprothétique derrière la plaque arrière du KPro. Le glaucome est la menace la plus courante pour la rééducation visuelle chez les patients atteints de KPro. Le glaucome est souvent présent avant la chirurgie et progresse après KPro, sept fois plus vite que chez les patients atteints uniquement de glaucome. Le décollement de la rétine est une complication courante du segment postérieur qui survient après le KPro et peut entraîner une grave perte de vision. La vitrectomie par la pars plana (PPV) est le traitement standard pour les patients atteints de maladies et d'opacités vitréo-rétiniennes. La PPV peut inclure le pelage de la membrane hyaloïde antérieure pour assurer une résection totale du corps vitré. La PPV permet par exemple l'excision de membrane rétroprothétique, la pose ou la révision d'un dispositif de drainage du glaucome, ou la réparation d'un décollement de rétine. Souvent, la PPV est réalisée en même temps que la chirurgie KPro pour différentes indications. Il a été démontré qu'il réduit les complications postopératoires par rapport au moment où il est effectué après la chirurgie KPro. Les patients qui reçoivent une PPV complète avec pelage de la membrane hyaloïde antérieure ont une incidence plus faible de formation de membrane rétroprothétique et moins de perte de vision due au glaucome par rapport aux patients avec une PPV partielle ou une vitrectomie antérieure. Les chirurgies combinées de KPro et PPV offrent une évaluation complète du nerf optique et de la rétine, ce qui ne serait pas possible autrement. Lors d'une VPP complète, le pelage de la membrane hyaloïde antérieure est une étape difficile car la visualisation est mauvaise, surtout avec un KPro en place. La visualisation peut être améliorée en utilisant l'endoscopie pour visualiser l'intérieur de l'œil sur 360 degrés. Les chercheurs suggèrent que le pelage de la membrane hyaloïde antérieure assisté par endoscopie pendant la chirurgie KPro réduirait les complications postopératoires par rapport à un VPP effectué après la chirurgie KPro et sans endoscopie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mona Harissi-Dagher, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 80 ans
  • Consentement éclairé
  • Candidat à la kératoprothèse de Boston
  • Candidat à la vitrectomie par la pars plana
  • Capacité à être suivi pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans ou plus de 80 ans
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Répétez la kératoprothèse de Boston
  • Répéter la vitrectomie par la pars plana

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients avec KPro, PPV et endoscopie
Les patients recevront en même temps une kératoprothèse Boston de type 1 (KPro) avec une vitrectomie par la pars plana (PPV) avec peeling de la membrane hyaloïde antérieure assistée par endoscopie.
Les patients recevront en même temps une kératoprothèse Boston de type 1 (KPro) avec une vitrectomie par la pars plana (PPV) avec peeling de la membrane hyaloïde antérieure assistée par endoscopie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de formation de la membrane rétroprothétique
Délai: 12 mois
Taux de formation de la membrane rétroprothétique postopératoire derrière la plaque arrière de la kératoprothèse Boston. La formation de la membrane rétroprothétique est diagnostiquée par l'investigateur à l'aide d'un examen de la chambre antérieure réalisé à la lampe à fente.
12 mois
Taux de décollement de la rétine
Délai: 12 mois
Taux de décollement de rétine postopératoire. Le décollement de la rétine est diagnostiqué par l'investigateur à l'aide d'un examen du fond d'œil dilaté (rétine) effectué à la lampe à fente.
12 mois
Taux de développement du glaucome
Délai: 12 mois
Taux de développement ou de progression du glaucome, déterminé en fonction de l'augmentation de la pression intraoculaire > 21 mmHg, de l'augmentation des médicaments contre le glaucome, de la progression de l'excavation du nerf optique ou de la nécessité de subir une chirurgie de filtration du glaucome.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant une acuité visuelle supérieure à 20/200
Délai: 12 mois
Proportion de patients ayant une acuité visuelle supérieure à 20/200 après chirurgie. L'acuité visuelle est mesurée à l'aide du diagramme de Snellen.
12 mois
Changement d'acuité visuelle
Délai: 12 mois
Modification de l'acuité visuelle comparée entre avant et après la chirurgie. L'acuité visuelle est mesurée à l'aide du diagramme de Snellen.
12 mois
Délai de formation de la membrane rétroprothétique après chirurgie
Délai: 12 mois
Temps de formation de la membrane rétroprothétique, calculé en mois à partir du moment de la chirurgie. La formation de la membrane rétroprothétique derrière la plaque arrière de la kératoprothèse de Boston est diagnostiquée par l'investigateur à l'aide d'un examen de la chambre antérieure réalisé à la lampe à fente.
12 mois
Délai de décollement de la rétine après la chirurgie
Délai: 12 mois
Délai de décollement de la rétine, calculé en mois à partir du moment de la chirurgie. Le décollement de la rétine est diagnostiqué par l'investigateur à l'aide d'un examen du fond d'œil dilaté (rétine) effectué à la lampe à fente.
12 mois
Proportion de participants nécessitant une chirurgie du glaucome
Délai: 12 mois
Proportion de participants nécessitant une chirurgie du glaucome (y compris un dispositif de drainage du glaucome, une trabéculectomie ou une cyclophotocoagulation) après la chirurgie de la kératoprothèse de Boston.
12 mois
Proportion de patients avec une perte de champ visuel de 30 % ou plus
Délai: 12 mois
Proportion de patients présentant une perte de champ visuel de 30 % ou plus, mesurée à l'aide du champ visuel automatisé Humphrey 24-2. La perte de 30 % ou plus du champ visuel est calculée en utilisant les deux premiers tests postopératoires comme référence.
12 mois
Proportion de patients présentant un amincissement de la couche de fibres nerveuses
Délai: 12 mois
Proportion de patients présentant un amincissement de la couche de fibres nerveuses, déterminée par tomographie en cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) en moyenne et pour chacun des quatre quadrants.
12 mois
Taux de complications de la kératoprothèse Boston
Délai: 12 mois
Taux de complications de la kératoprothèse Boston. Les complications de la kératoprothèse de Boston comprennent : fonte de la cornée, formation de membrane rétroprothétique, décollement de la rétine, œdème maculaire kystique, extrusion, hypotonie, hémorragie choroïdienne.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2020

Première publication (Réel)

8 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE19.382

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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