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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04337944
Peeling hyaloïde antérieur assisté par endoscopie dans la kératoprothèse de type 1 de Boston (KPro-HP-Endo) (KPro-HP-Endo)
24 juillet 2023 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Impact du peeling hyaloïde antérieur assisté par endoscopie dans la kératoprothèse de type 1 de Boston sur la réduction des complications postopératoires
Les complications courantes de la chirurgie de la kératoprothèse de Boston de type 1 (KPro) comprennent la formation d'une membrane rétroprothétique, le glaucome et le décollement de la rétine.
Souvent, la vitrectomie par la pars plana (PPV) est réalisée en même temps que la chirurgie KPro pour différentes indications.
Il a été démontré qu'il réduit les complications postopératoires par rapport au moment où il est effectué après la chirurgie KPro.
Les patients qui reçoivent une PPV complète avec pelage de la membrane hyaloïde antérieure ont une incidence plus faible de formation de membrane rétroprothétique et moins de perte de vision due au glaucome par rapport aux patients avec une PPV partielle ou une vitrectomie antérieure.
Lors d'une VPP complète, le pelage de la membrane hyaloïde antérieure est une étape difficile car la visualisation est mauvaise, mais elle peut être améliorée par endoscopie.
Les chercheurs suggèrent que le pelage de la membrane hyaloïde antérieure assisté par endoscopie pendant la chirurgie KPro réduirait les complications postopératoires par rapport à un VPP effectué après la chirurgie KPro et sans endoscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie de la kératoprothèse de Boston de type 1 (KPro) est la greffe de cornée la plus courante et est utilisée pour restaurer la vision chez les patients présentant un risque élevé d'échec avec la kératoplastie pénétrante traditionnelle.
Les complications courantes de la chirurgie KPro incluent la formation d'une membrane rétroprothétique derrière la plaque arrière du KPro.
Le glaucome est la menace la plus courante pour la rééducation visuelle chez les patients atteints de KPro.
Le glaucome est souvent présent avant la chirurgie et progresse après KPro, sept fois plus vite que chez les patients atteints uniquement de glaucome.
Le décollement de la rétine est une complication courante du segment postérieur qui survient après le KPro et peut entraîner une grave perte de vision.
La vitrectomie par la pars plana (PPV) est le traitement standard pour les patients atteints de maladies et d'opacités vitréo-rétiniennes.
La PPV peut inclure le pelage de la membrane hyaloïde antérieure pour assurer une résection totale du corps vitré.
La PPV permet par exemple l'excision de membrane rétroprothétique, la pose ou la révision d'un dispositif de drainage du glaucome, ou la réparation d'un décollement de rétine.
Souvent, la PPV est réalisée en même temps que la chirurgie KPro pour différentes indications.
Il a été démontré qu'il réduit les complications postopératoires par rapport au moment où il est effectué après la chirurgie KPro.
Les patients qui reçoivent une PPV complète avec pelage de la membrane hyaloïde antérieure ont une incidence plus faible de formation de membrane rétroprothétique et moins de perte de vision due au glaucome par rapport aux patients avec une PPV partielle ou une vitrectomie antérieure.
Les chirurgies combinées de KPro et PPV offrent une évaluation complète du nerf optique et de la rétine, ce qui ne serait pas possible autrement.
Lors d'une VPP complète, le pelage de la membrane hyaloïde antérieure est une étape difficile car la visualisation est mauvaise, surtout avec un KPro en place.
La visualisation peut être améliorée en utilisant l'endoscopie pour visualiser l'intérieur de l'œil sur 360 degrés.
Les chercheurs suggèrent que le pelage de la membrane hyaloïde antérieure assisté par endoscopie pendant la chirurgie KPro réduirait les complications postopératoires par rapport à un VPP effectué après la chirurgie KPro et sans endoscopie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie-Catherine Tessier, M.Sc.
- Numéro de téléphone: 11550 1-514-890-8000
- E-mail: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dominique Geoffrion, B.Sc.
- Numéro de téléphone: 11550 1-514-890-8000
- E-mail: dominique.geoffrion@mail.mcgill.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Recrutement
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Contact:
- Marie-Catherine Tessier, M.Sc.
- Numéro de téléphone: 11550 1-514-890-8000
- E-mail: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Chercheur principal:
- Mona Harissi-Dagher, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 80 ans
- Consentement éclairé
- Candidat à la kératoprothèse de Boston
- Candidat à la vitrectomie par la pars plana
- Capacité à être suivi pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 80 ans
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Répétez la kératoprothèse de Boston
- Répéter la vitrectomie par la pars plana
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients avec KPro, PPV et endoscopie
Les patients recevront en même temps une kératoprothèse Boston de type 1 (KPro) avec une vitrectomie par la pars plana (PPV) avec peeling de la membrane hyaloïde antérieure assistée par endoscopie.
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Les patients recevront en même temps une kératoprothèse Boston de type 1 (KPro) avec une vitrectomie par la pars plana (PPV) avec peeling de la membrane hyaloïde antérieure assistée par endoscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de formation de la membrane rétroprothétique
Délai: 12 mois
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Taux de formation de la membrane rétroprothétique postopératoire derrière la plaque arrière de la kératoprothèse Boston.
La formation de la membrane rétroprothétique est diagnostiquée par l'investigateur à l'aide d'un examen de la chambre antérieure réalisé à la lampe à fente.
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12 mois
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Taux de décollement de la rétine
Délai: 12 mois
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Taux de décollement de rétine postopératoire.
Le décollement de la rétine est diagnostiqué par l'investigateur à l'aide d'un examen du fond d'œil dilaté (rétine) effectué à la lampe à fente.
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12 mois
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Taux de développement du glaucome
Délai: 12 mois
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Taux de développement ou de progression du glaucome, déterminé en fonction de l'augmentation de la pression intraoculaire > 21 mmHg, de l'augmentation des médicaments contre le glaucome, de la progression de l'excavation du nerf optique ou de la nécessité de subir une chirurgie de filtration du glaucome.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients ayant une acuité visuelle supérieure à 20/200
Délai: 12 mois
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Proportion de patients ayant une acuité visuelle supérieure à 20/200 après chirurgie.
L'acuité visuelle est mesurée à l'aide du diagramme de Snellen.
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12 mois
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Changement d'acuité visuelle
Délai: 12 mois
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Modification de l'acuité visuelle comparée entre avant et après la chirurgie.
L'acuité visuelle est mesurée à l'aide du diagramme de Snellen.
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12 mois
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Délai de formation de la membrane rétroprothétique après chirurgie
Délai: 12 mois
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Temps de formation de la membrane rétroprothétique, calculé en mois à partir du moment de la chirurgie.
La formation de la membrane rétroprothétique derrière la plaque arrière de la kératoprothèse de Boston est diagnostiquée par l'investigateur à l'aide d'un examen de la chambre antérieure réalisé à la lampe à fente.
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12 mois
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Délai de décollement de la rétine après la chirurgie
Délai: 12 mois
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Délai de décollement de la rétine, calculé en mois à partir du moment de la chirurgie.
Le décollement de la rétine est diagnostiqué par l'investigateur à l'aide d'un examen du fond d'œil dilaté (rétine) effectué à la lampe à fente.
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12 mois
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Proportion de participants nécessitant une chirurgie du glaucome
Délai: 12 mois
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Proportion de participants nécessitant une chirurgie du glaucome (y compris un dispositif de drainage du glaucome, une trabéculectomie ou une cyclophotocoagulation) après la chirurgie de la kératoprothèse de Boston.
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12 mois
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Proportion de patients avec une perte de champ visuel de 30 % ou plus
Délai: 12 mois
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Proportion de patients présentant une perte de champ visuel de 30 % ou plus, mesurée à l'aide du champ visuel automatisé Humphrey 24-2.
La perte de 30 % ou plus du champ visuel est calculée en utilisant les deux premiers tests postopératoires comme référence.
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12 mois
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Proportion de patients présentant un amincissement de la couche de fibres nerveuses
Délai: 12 mois
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Proportion de patients présentant un amincissement de la couche de fibres nerveuses, déterminée par tomographie en cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) en moyenne et pour chacun des quatre quadrants.
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12 mois
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Taux de complications de la kératoprothèse Boston
Délai: 12 mois
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Taux de complications de la kératoprothèse Boston.
Les complications de la kératoprothèse de Boston comprennent : fonte de la cornée, formation de membrane rétroprothétique, décollement de la rétine, œdème maculaire kystique, extrusion, hypotonie, hémorragie choroïdienne.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Robert MC, Pomerleau V, Harissi-Dagher M. Complications associated with Boston keratoprosthesis type 1 and glaucoma drainage devices. Br J Ophthalmol. 2013 May;97(5):573-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302770. Epub 2013 Feb 23.
- Crnej A, Paschalis EI, Salvador-Culla B, Tauber A, Drnovsek-Olup B, Shen LQ, Dohlman CH. Glaucoma progression and role of glaucoma surgery in patients with Boston keratoprosthesis. Cornea. 2014 Apr;33(4):349-54. doi: 10.1097/ICO.0000000000000067.
- Szigiato AA, Bostan C, Nayman T, Harissi-Dagher M. Long-term visual outcomes of the Boston type I keratoprosthesis in Canada. Br J Ophthalmol. 2020 Nov;104(11):1601-1607. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315345. Epub 2020 Feb 17.
- Wang Q, Harissi-Dagher M. Characteristics and management of patients with Boston type 1 keratoprosthesis explantation--the University of Montreal Hospital Center experience. Am J Ophthalmol. 2014 Dec;158(6):1297-1304.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.08.037. Epub 2014 Aug 28.
- Harissi-Dagher M, Durr GM, Biernacki K, Sebag M, Rheaume MA. Pars plana vitrectomy through the Boston Keratoprosthesis type 1. Eye (Lond). 2013 Jun;27(6):767-9. doi: 10.1038/eye.2013.58. Epub 2013 Apr 12.
- Moussally K, Harissi-Dagher M. Long-term complications associated with glaucoma drainage devices and Boston keratoprosthesis. Am J Ophthalmol. 2011 Nov;152(5):883-4; author reply 884-5. doi: 10.1016/j.ajo.2011.07.014. No abstract available.
- Talajic JC, Agoumi Y, Gagne S, Moussally K, Harissi-Dagher M. Prevalence, progression, and impact of glaucoma on vision after Boston type 1 keratoprosthesis surgery. Am J Ophthalmol. 2012 Feb;153(2):267-274.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.07.022. Epub 2011 Oct 7.
- Dohlman CH, Zhou C, Lei F, Cade F, Regatieri CV, Crnej A, Dohlman JG, Shen LQ, Paschalis EI. Glaucoma After Corneal Trauma or Surgery-A Rapid, Inflammatory, IOP-Independent Pathway. Cornea. 2019 Dec;38(12):1589-1594. doi: 10.1097/ICO.0000000000002106.
- Khan BF, Harissi-Dagher M, Khan DM, Dohlman CH. Advances in Boston keratoprosthesis: enhancing retention and prevention of infection and inflammation. Int Ophthalmol Clin. 2007 Spring;47(2):61-71. doi: 10.1097/IIO.0b013e318036bd8b. No abstract available.
- Boscher C, Kuhn F. Endoscopic evaluation and dissection of the anterior vitreous base. Ophthalmic Res. 2015;53(2):90-9. doi: 10.1159/000370032. Epub 2015 Jan 27.
- Modjtahedi BS, Eliott D. Vitreoretinal complications of the Boston Keratoprosthesis. Semin Ophthalmol. 2014 Sep-Nov;29(5-6):338-48. doi: 10.3109/08820538.2014.959204.
- Yu YZ, Zou YP, Zou XL. Endoscopy-assisted vitrectomy in the anterior vitreous. Int J Ophthalmol. 2018 Mar 18;11(3):506-511. doi: 10.18240/ijo.2018.03.23. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2020
Première publication (Réel)
8 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE19.382
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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