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Endoskopisch unterstütztes vorderes Hyaloid-Peeling bei Boston Typ 1 Keratoprothese (KPro-HP-Endo) (KPro-HP-Endo)

24. Juli 2023 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Auswirkungen des endoskopisch unterstützten vorderen Hyaloid-Peelings bei der Boston Typ 1 Keratoprothese auf die Reduzierung postoperativer Komplikationen

Häufige Komplikationen der Boston-Keratoprothese Typ 1 (KPro)-Operation umfassen die Bildung einer retroprothetischen Membran, Glaukom und Netzhautablösung. Häufig wird die Pars-Plana-Vitrektomie (PPV) gleichzeitig mit der KPro-Operation für verschiedene Indikationen durchgeführt. Es hat sich gezeigt, dass postoperative Komplikationen im Vergleich zu einer Durchführung nach der KPro-Operation reduziert werden. Patienten, die eine vollständige PPV mit Peeling der vorderen Hyaloidmembran erhalten, haben im Vergleich zu Patienten mit partieller PPV oder anteriorer Vitrektomie eine geringere Inzidenz der Bildung einer retroprothetischen Membran und einen geringeren Sehverlust aufgrund eines Glaukoms. Während einer vollständigen PPV ist das Peeling der vorderen Hyaloidmembran ein schwieriger Schritt, da die Visualisierung schlecht ist, aber es kann durch Endoskopie verbessert werden. Die Forscher schlagen vor, dass das durch Endoskopie unterstützte Peeling der vorderen Hyaloidmembran während der KPro-Operation die postoperativen Komplikationen im Vergleich zu einer PPV verringern würde, die nach der KPro-Operation und ohne Endoskopie durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Boston-Keratoprothese Typ 1 (KPro) ist die häufigste Hornhauttransplantation und wird zur Wiederherstellung des Sehvermögens bei Patienten mit hohem Misserfolgsrisiko bei traditioneller perforierender Keratoplastik eingesetzt. Zu den häufigen Komplikationen der KPro-Operation gehört die Bildung einer retroprothetischen Membran hinter der Rückenplatte der KPro. Das Glaukom ist die häufigste Bedrohung für die Sehrehabilitation bei Patienten mit KPro. Ein Glaukom ist häufig vor der Operation vorhanden und schreitet nach KPro siebenmal schneller voran als bei Patienten mit nur einem Glaukom. Die Netzhautablösung ist eine häufige Komplikation des hinteren Segments, die nach KPro auftritt und zu einem schweren Verlust des Sehvermögens führen kann. Die Pars plana Vitrektomie (PPV) ist die Standardbehandlung für Patienten mit vitreoretinalen Erkrankungen und Trübungen. PPV kann ein Peeling der vorderen Hyaloidmembran umfassen, um eine vollständige Resektion des Glaskörpers sicherzustellen. PPV ermöglicht beispielsweise die retroprothetische Membranexzision, die Installation oder Revision eines Glaukomdrainagegeräts oder die Reparatur einer Netzhautablösung. Häufig wird PPV gleichzeitig mit einer KPro-Operation für verschiedene Indikationen durchgeführt. Es hat sich gezeigt, dass postoperative Komplikationen im Vergleich zu einer Durchführung nach der KPro-Operation reduziert werden. Patienten, die eine vollständige PPV mit Peeling der vorderen Hyaloidmembran erhalten, haben im Vergleich zu Patienten mit partieller PPV oder anteriorer Vitrektomie eine geringere Inzidenz der Bildung einer retroprothetischen Membran und einen geringeren Sehverlust aufgrund eines Glaukoms. Kombinierte Operationen von KPro und PPV bieten eine vollständige Bewertung des Sehnervs und der Netzhaut, die sonst nicht möglich wäre. Während einer vollständigen PPV ist das Peeling der vorderen Hyaloidmembran ein schwieriger Schritt, da die Visualisierung schlecht ist, insbesondere bei vorhandener KPro. Die Visualisierung kann durch Endoskopie verbessert werden, um das Innere des Auges über 360 Grad zu visualisieren. Die Forscher schlagen vor, dass das durch Endoskopie unterstützte Peeling der vorderen Hyaloidmembran während der KPro-Operation die postoperativen Komplikationen im Vergleich zu einer PPV verringern würde, die nach der KPro-Operation und ohne Endoskopie durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mona Harissi-Dagher, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Einverständniserklärung
  • Kandidat für die Boston-Keratoprothese
  • Kandidat für die Pars plana Vitrektomie
  • Fähigkeit, für die Dauer des Studiums befolgt zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 oder über 80 Jahre alt
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Wiederholen Sie die Boston-Keratoprothese
  • Wiederholen Sie die Pars-Plana-Vitrektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit KPro, PPV und Endoskopie
Die Patienten erhalten gleichzeitig eine Boston-Keratoprothese Typ 1 (KPro) mit einer pars-plana-Vitrektomie (PPV) mit endoskopisch unterstütztem Peeling der vorderen Hyaloidmembran.
Verfahren: Boston-Keratoprothese Typ 1 und Peeling der vorderen Hyaloidmembran, unterstützt durch Endoskopie
Die Patienten erhalten gleichzeitig eine Boston-Keratoprothese Typ 1 (KPro) mit einer pars-plana-Vitrektomie (PPV) mit endoskopisch unterstütztem Peeling der vorderen Hyaloidmembran.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der retroprothetischen Membranbildung
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der postoperativen retroprothetischen Membranbildung hinter der Rückenplatte der Boston-Keratoprothese. Die Bildung einer retroprothetischen Membran wird vom Untersucher anhand einer Untersuchung der Vorderkammer diagnostiziert, die an der Spaltlampe durchgeführt wird.
12 Monate
Rate der Netzhautablösung
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der postoperativen Netzhautablösung. Eine Netzhautablösung wird vom Untersucher anhand einer an der Spaltlampe durchgeführten Untersuchung des erweiterten Fundus (Netzhaut) diagnostiziert.
12 Monate
Rate der Glaukomentwicklung
Zeitfenster: 12 Monate
Geschwindigkeit der Entwicklung oder Progression eines Glaukoms, bestimmt basierend auf einem Anstieg des Augeninnendrucks von > 21 mmHg, einer Erhöhung der Glaukommedikation, dem Fortschreiten der Exkavation des Sehnervs oder der Notwendigkeit, sich einer Glaukomfiltrationsoperation zu unterziehen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer Sehschärfe besser als 20/200
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten mit einer Sehschärfe von besser als 20/200 nach der Operation. Die Sehschärfe wird mit der Snellen-Tafel gemessen.
12 Monate
Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Sehschärfe im Vergleich vor und nach der Operation. Die Sehschärfe wird mit der Snellen-Tafel gemessen.
12 Monate
Zeit bis zur retroprothetischen Membranbildung nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zur Bildung der retroprothetischen Membran, berechnet in Monaten ab dem Zeitpunkt der Operation. Die Bildung einer retroprothetischen Membran hinter der Rückplatte der Boston-Keratoprothese wird vom Untersucher anhand einer Untersuchung der Vorderkammer diagnostiziert, die an der Spaltlampe durchgeführt wird.
12 Monate
Zeit bis zur Netzhautablösung nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zur Netzhautablösung, berechnet in Monaten ab dem Zeitpunkt der Operation. Eine Netzhautablösung wird vom Untersucher anhand einer an der Spaltlampe durchgeführten Untersuchung des erweiterten Fundus (Netzhaut) diagnostiziert.
12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die eine Glaukomoperation benötigen
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die nach der Boston-Keratoprothesenoperation eine Glaukomoperation (einschließlich Glaukomdrainagegerät, Trabekulektomie oder Zyklofotokoagulation) benötigen.
12 Monate
Anteil der Patienten mit Gesichtsfeldverlust von 30 % oder mehr
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten mit Gesichtsfeldverlust von 30 % oder mehr, gemessen mit dem automatisierten Gesichtsfeld Humphrey 24-2. Der Verlust von 30 % oder mehr des Gesichtsfelds wird anhand der ersten beiden postoperativen Tests als Referenz berechnet.
12 Monate
Anteil der Patienten mit Ausdünnung der Nervenfaserschicht
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten mit Ausdünnung der Nervenfaserschicht, ermittelt mittels Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) im Mittel und für jeden der vier Quadranten.
12 Monate
Komplikationsrate der Boston-Keratoprothese
Zeitfenster: 12 Monate
Komplikationsrate der Boston-Keratoprothese. Zu den Komplikationen der Boston-Keratoprothese gehören: Hornhautschmelzen, Bildung einer retroprothetischen Membran, Netzhautablösung, zystisches Makulaödem, Extrusion, Hypotonie, Aderhautblutung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE19.382

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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