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Boston Type 1 Keratoprosthesis (KPro-HP-Endo)의 내시경 보조 전방 Hyaloid Peeling (KPro-HP-Endo)

2023년 7월 24일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Boston Type 1 Keratoprosthesis에서 내시경 보조 전치부 Hyaloid Peeling이 수술 후 합병증 감소에 미치는 영향

Boston keratoprosthesis type 1 (KPro) 수술의 일반적인 합병증에는 retroprosthetic 막 형성, 녹내장 및 망막 박리가 있습니다. 종종 유리체절제술(PPV)은 다양한 적응증에 대해 KPro 수술과 동시에 시행됩니다. KPro 수술 후 시행하는 경우에 비해 수술 후 합병증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 전방 히알로이드 막이 벗겨지는 완전한 PPV를 받은 환자는 부분 PPV 또는 전방 유리체 절제술을 받은 환자와 비교할 때 인공 삽입물 후막 형성의 발생률이 낮고 녹내장으로 인한 시력 손실이 적습니다. 완전한 PPV 동안 전방 hyaloid 막의 박리는 시각화가 좋지 않아 어려운 단계이지만 내시경을 통해 개선할 수 있습니다. 연구자들은 KPro 수술 중 내시경으로 전방 히알로이드 막을 벗겨내는 것이 KPro 수술 후 내시경 없이 수행되는 PPV에 비해 수술 후 합병증을 감소시킬 것이라고 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Boston keratoprosthesis type 1 (KPro) 수술은 가장 일반적인 각막 이식편이며 전통적인 관통 각막 이식술의 실패 위험이 높은 환자의 시력 회복에 사용됩니다. KPro 수술의 일반적인 합병증에는 KPro 백플레이트 뒤의 인공 삽입물 막 형성이 포함됩니다. 녹내장은 KPro 환자의 시력 재활에 가장 흔한 위협입니다. 녹내장은 종종 수술 전에 나타나고 KPro 후에 진행되며 녹내장만 있는 환자보다 7배 빠릅니다. 망막 박리는 KPro 후 발생하는 일반적인 후부 합병증이며 심각한 시력 상실로 이어질 수 있습니다. 유리체절제술(PPV)은 유리체망막 질환 및 혼탁이 있는 환자를 위한 표준 치료법입니다. PPV는 유리체의 전체 절제를 보장하기 위해 전방 히알로이드 막의 박리를 포함할 수 있습니다. PPV는 예를 들어 인공 삽입물 막 절제, 녹내장 배액 장치의 설치 또는 수정 또는 망막 박리 수리를 허용합니다. 종종 PPV는 다른 적응증에 대해 KPro 수술과 동시에 시행됩니다. KPro 수술 후 시행하는 경우에 비해 수술 후 합병증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 전방 히알로이드 막이 벗겨지는 완전한 PPV를 받은 환자는 부분 PPV 또는 전방 유리체 절제술을 받은 환자와 비교할 때 인공 삽입물 후막 형성의 발생률이 낮고 녹내장으로 인한 시력 손실이 적습니다. KPro와 PPV의 결합 수술은 시신경과 망막에 대한 완벽한 평가를 제공하며, 이는 다른 방법으로는 불가능합니다. 완전한 PPV 동안 전방 히알로이드 막의 박리는 특히 KPro가 제자리에 있는 경우 시각화가 좋지 않기 때문에 어려운 단계입니다. 360도 이상 눈의 내부를 시각화하는 내시경을 사용하여 시각화를 개선할 수 있습니다. 연구자들은 KPro 수술 중 내시경으로 전방 히알로이드 막을 벗겨내는 것이 KPro 수술 후 내시경 없이 수행되는 PPV에 비해 수술 후 합병증을 감소시킬 것이라고 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • 모병
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mona Harissi-Dagher, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 18세 ~ 만 80세
  • 동의
  • 보스턴 각막보철물 후보
  • 파스 플라나 유리체 절제술 후보
  • 연구 기간 동안 따라갈 수있는 능력

제외 기준:

  • 만 18세 미만 또는 만 80세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 보스턴 각막 보철물 반복
  • 유리체절제술 반복

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KPro, PPV 및 내시경 환자
환자는 내시경 검사를 통해 전방 히알로이드 막 박리를 통해 유리체절제술(PPV)과 보스턴 각막보철 1형(KPro)을 동시에 받게 됩니다.
절차: 내시경을 이용한 보스턴 각막보철제 1형 및 전방 히알로이드 막 박리술
환자는 내시경 검사를 통해 전방 히알로이드 막 박리를 통해 유리체절제술(PPV)과 보스턴 각막보철 1형(KPro)을 동시에 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공 삽입물 막 형성 속도
기간: 12 개월
Boston keratoprosthesis의 backplate 뒤에 수술 후 retrosthetic 막 형성의 비율. Retroprosthetic membrane 형성은 세극등에서 수행되는 전방 검사를 사용하여 조사자가 진단합니다.
12 개월
망막박리율
기간: 12 개월
수술 후 망막 박리율. 망막 박리는 세극등에서 수행되는 확장된 안저(망막) 검사를 사용하여 조사자에 의해 진단됩니다.
12 개월
녹내장 발병률
기간: 12 개월
안압 상승 > 21 mmHg, 녹내장 약물의 증가, 시신경 발굴 진행 또는 녹내장 여과 수술의 필요성에 따라 결정되는 녹내장의 발생 또는 진행 속도.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력이 20/200 이상인 환자의 비율
기간: 12 개월
수술 후 시력이 20/200 이상인 환자의 비율. Snellen 차트를 사용하여 시력을 측정합니다.
12 개월
시력의 변화
기간: 12 개월
수술 전과 후의 시력 변화. Snellen 차트를 사용하여 시력을 측정합니다.
12 개월
수술 후 보철물 막 형성까지의 시간
기간: 12 개월
인공 삽입물 후막 형성까지의 시간, 수술 시점으로부터 개월 단위로 계산됩니다. Boston keratoprosthesis의 백플레이트 뒤에 있는 Retroprosthetic membrane 형성은 세극등에서 수행되는 전방 챔버 검사를 사용하여 조사자에 의해 진단됩니다.
12 개월
수술 후 망막 박리까지의 시간
기간: 12 개월
수술 시점으로부터 개월 단위로 계산된 망막 박리까지의 시간. 망막 박리는 세극등에서 수행되는 확장된 안저(망막) 검사를 사용하여 조사자에 의해 진단됩니다.
12 개월
녹내장 수술이 필요한 참가자의 비율
기간: 12 개월
Boston keratoprothesis 수술 후 녹내장 수술(녹내장 배액 장치, 섬유주 절제술 또는 cyclophotocoagulation 포함)이 필요한 참가자의 비율.
12 개월
30% 이상의 시야 손실이 있는 환자의 비율
기간: 12 개월
자동화된 Humphrey 24-2 시야를 사용하여 측정한 30% 이상의 시야 손실이 있는 환자의 비율. 30% 이상의 시야 손실은 수술 후 처음 두 번의 테스트를 기준으로 계산됩니다.
12 개월
신경 섬유층이 얇아진 환자의 비율
기간: 12 개월
Spectral Domain Optical Coherence Tomography(SD-OCT)에 의해 평균적으로 그리고 4개의 사분면 각각에 대해 결정된 신경 섬유층이 얇아진 환자의 비율.
12 개월
보스턴 각막이식술 합병증 발생률
기간: 12 개월
보스턴 각막보철물 합병증 비율. Boston keratoprosthesis의 합병증에는 각막 용융, retroprosthetic 막 형성, 망막 박리, 낭성 황반 부종, 돌출, 저안압, 맥락막 출혈이 포함됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

수사관

  • 수석 연구원: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CE19.382

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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