- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04337944
Peeling hialóide anterior assistido por endoscopia em ceratoprótese tipo 1 de Boston (KPro-HP-Endo) (KPro-HP-Endo)
24 de julho de 2023 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Impacto do peeling hialóide anterior assistido por endoscopia na ceratoprótese tipo 1 de Boston na redução de complicações pós-operatórias
Complicações comuns da cirurgia de ceratoprótese de Boston tipo 1 (KPro) incluem formação de membrana retroprotética, glaucoma e descolamento de retina.
Muitas vezes, a vitrectomia pars plana (PPV) é realizada ao mesmo tempo que a cirurgia KPro para diferentes indicações.
Foi demonstrado que reduz as complicações pós-operatórias em comparação com quando é realizada após a cirurgia KPro.
Pacientes que recebem uma VPP completa com descamação da membrana hialóide anterior têm menor incidência de formação de membrana retroprotética e menos perda de visão devido ao glaucoma quando comparados a pacientes com VPP parcial ou vitrectomia anterior.
Durante uma VPP completa, a descamação da membrana hialóide anterior é uma etapa difícil porque a visualização é ruim, mas pode ser melhorada com a endoscopia.
Os investigadores sugerem que a descamação da membrana hialóide anterior assistida por endoscopia durante a cirurgia KPro diminuiria as complicações pós-operatórias em comparação com um PPV feito após a cirurgia KPro e sem endoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia de ceratoprótese de Boston tipo 1 (KPro) é o enxerto de córnea mais comum e é usada para restaurar a visão em pacientes com alto risco de falha com a ceratoplastia penetrante tradicional.
Complicações comuns da cirurgia KPro incluem a formação de membrana retroprotética atrás da placa traseira do KPro.
O glaucoma é a ameaça mais comum à reabilitação da visão em pacientes com KPro.
O glaucoma costuma estar presente antes da cirurgia e progride após o KPro, sete vezes mais rápido do que em pacientes apenas com glaucoma.
O descolamento de retina é uma complicação comum do segmento posterior que surge após o KPro e pode levar a uma grave perda de visão.
A vitrectomia pars plana (VPP) é o tratamento padrão para pacientes com doenças vitreorretinianas e opacidades.
A VPP pode incluir descamação da membrana hialóide anterior para garantir a ressecção total do corpo vítreo.
O PPV permite, por exemplo, excisão de membrana retroprotética, instalação ou revisão de um dispositivo de drenagem de glaucoma ou reparo de descolamento de retina.
Frequentemente, a PPV é realizada ao mesmo tempo que a cirurgia KPro para diferentes indicações.
Foi demonstrado que reduz as complicações pós-operatórias em comparação com quando é realizada após a cirurgia KPro.
Pacientes que recebem uma VPP completa com descamação da membrana hialóide anterior têm menor incidência de formação de membrana retroprotética e menos perda de visão devido ao glaucoma quando comparados a pacientes com VPP parcial ou vitrectomia anterior.
As cirurgias combinadas de KPro e PPV oferecem uma avaliação completa do nervo óptico e da retina, o que não seria possível de outra forma.
Durante uma PPV completa, a descamação da membrana hialóide anterior é uma etapa difícil porque a visualização é ruim, especialmente com um KPro colocado.
A visualização pode ser melhorada usando endoscopia para visualizar o interior do olho em 360 graus.
Os investigadores sugerem que a descamação da membrana hialóide anterior assistida por endoscopia durante a cirurgia KPro diminuiria as complicações pós-operatórias em comparação com um PPV feito após a cirurgia KPro e sem endoscopia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marie-Catherine Tessier, M.Sc.
- Número de telefone: 11550 1-514-890-8000
- E-mail: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Dominique Geoffrion, B.Sc.
- Número de telefone: 11550 1-514-890-8000
- E-mail: dominique.geoffrion@mail.mcgill.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Contato:
- Marie-Catherine Tessier, M.Sc.
- Número de telefone: 11550 1-514-890-8000
- E-mail: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Investigador principal:
- Mona Harissi-Dagher, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 80 anos
- Consentimento informado
- Candidato à ceratoprótese de Boston
- Candidato à vitrectomia pars plana
- Capacidade de ser seguido durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos ou maiores de 80 anos
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Repita a ceratoprótese de Boston
- Repita a vitrectomia pars plana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com KPro, VPP e endoscopia
Os pacientes receberão concomitantemente uma ceratoprótese de Boston tipo 1 (KPro) com uma vitrectomia pars plana (VPP) com descamação da membrana hialoide anterior assistida por endoscopia.
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Os pacientes receberão concomitantemente uma ceratoprótese de Boston tipo 1 (KPro) com uma vitrectomia pars plana (VPP) com descamação da membrana hialoide anterior assistida por endoscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de formação de membrana retroprotética
Prazo: 12 meses
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Taxa de formação de membrana retroprotética pós-operatória atrás da placa traseira da ceratoprótese de Boston.
A formação de membrana retroprotética é diagnosticada pelo investigador usando um exame da câmara anterior realizado na lâmpada de fenda.
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12 meses
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Taxa de descolamento de retina
Prazo: 12 meses
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Taxa de descolamento de retina pós-operatório.
O descolamento de retina é diagnosticado pelo investigador usando um exame de fundo de olho dilatado (retiniano) realizado na lâmpada de fenda.
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12 meses
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Taxa de desenvolvimento de glaucoma
Prazo: 12 meses
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Taxa de desenvolvimento ou progressão do glaucoma, determinada com base no aumento da pressão intraocular de > 21 mmHg, aumento de medicamentos para glaucoma, progressão da escavação do nervo óptico ou necessidade de passar por cirurgia de filtração do glaucoma.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com acuidade visual melhor que 20/200
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes com acuidade visual melhor que 20/200 após a cirurgia.
A acuidade visual é medida usando o gráfico de Snellen.
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12 meses
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Alteração da acuidade visual
Prazo: 12 meses
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Mudança da acuidade visual comparada antes e depois da cirurgia.
A acuidade visual é medida usando o gráfico de Snellen.
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12 meses
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Tempo para formação da membrana retroprotética após a cirurgia
Prazo: 12 meses
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Tempo para formação da membrana retroprotética, calculado em meses a partir da data da cirurgia.
A formação de membrana retroprotética atrás da placa traseira da ceratoprótese de Boston é diagnosticada pelo investigador usando um exame da câmara anterior realizado na lâmpada de fenda.
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12 meses
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Tempo para descolamento de retina após a cirurgia
Prazo: 12 meses
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Tempo até o descolamento da retina, calculado em meses a partir da data da cirurgia.
O descolamento de retina é diagnosticado pelo investigador usando um exame de fundo de olho dilatado (retiniano) realizado na lâmpada de fenda.
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12 meses
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Proporção de participantes que necessitam de cirurgia de glaucoma
Prazo: 12 meses
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Proporção de participantes que necessitam de cirurgia de glaucoma (incluindo dispositivo de drenagem de glaucoma, trabeculectomia ou ciclofotocoagulação) após a cirurgia de ceratoprótese de Boston.
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12 meses
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Proporção de pacientes com perda de campo visual de 30% ou mais
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes com perda de campo visual de 30% ou mais, medida usando o campo visual automatizado Humphrey 24-2.
A perda de 30% ou mais do campo visual é calculada tendo como referência os dois primeiros exames pós-operatórios.
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12 meses
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Proporção de pacientes com afinamento da camada de fibras nervosas
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes com afinamento da camada de fibras nervosas, determinada por Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT) em média e para cada um dos quatro quadrantes.
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12 meses
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Taxa de complicações da ceratoprótese de Boston
Prazo: 12 meses
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Taxa de complicações da ceratoprótese de Boston.
As complicações da ceratoprótese de Boston incluem: derretimento da córnea, formação de membrana retroprotética, descolamento da retina, edema macular cístico, extrusão, hipotonia, hemorragia coróide.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Robert MC, Pomerleau V, Harissi-Dagher M. Complications associated with Boston keratoprosthesis type 1 and glaucoma drainage devices. Br J Ophthalmol. 2013 May;97(5):573-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302770. Epub 2013 Feb 23.
- Crnej A, Paschalis EI, Salvador-Culla B, Tauber A, Drnovsek-Olup B, Shen LQ, Dohlman CH. Glaucoma progression and role of glaucoma surgery in patients with Boston keratoprosthesis. Cornea. 2014 Apr;33(4):349-54. doi: 10.1097/ICO.0000000000000067.
- Szigiato AA, Bostan C, Nayman T, Harissi-Dagher M. Long-term visual outcomes of the Boston type I keratoprosthesis in Canada. Br J Ophthalmol. 2020 Nov;104(11):1601-1607. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315345. Epub 2020 Feb 17.
- Wang Q, Harissi-Dagher M. Characteristics and management of patients with Boston type 1 keratoprosthesis explantation--the University of Montreal Hospital Center experience. Am J Ophthalmol. 2014 Dec;158(6):1297-1304.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.08.037. Epub 2014 Aug 28.
- Harissi-Dagher M, Durr GM, Biernacki K, Sebag M, Rheaume MA. Pars plana vitrectomy through the Boston Keratoprosthesis type 1. Eye (Lond). 2013 Jun;27(6):767-9. doi: 10.1038/eye.2013.58. Epub 2013 Apr 12.
- Moussally K, Harissi-Dagher M. Long-term complications associated with glaucoma drainage devices and Boston keratoprosthesis. Am J Ophthalmol. 2011 Nov;152(5):883-4; author reply 884-5. doi: 10.1016/j.ajo.2011.07.014. No abstract available.
- Talajic JC, Agoumi Y, Gagne S, Moussally K, Harissi-Dagher M. Prevalence, progression, and impact of glaucoma on vision after Boston type 1 keratoprosthesis surgery. Am J Ophthalmol. 2012 Feb;153(2):267-274.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.07.022. Epub 2011 Oct 7.
- Dohlman CH, Zhou C, Lei F, Cade F, Regatieri CV, Crnej A, Dohlman JG, Shen LQ, Paschalis EI. Glaucoma After Corneal Trauma or Surgery-A Rapid, Inflammatory, IOP-Independent Pathway. Cornea. 2019 Dec;38(12):1589-1594. doi: 10.1097/ICO.0000000000002106.
- Khan BF, Harissi-Dagher M, Khan DM, Dohlman CH. Advances in Boston keratoprosthesis: enhancing retention and prevention of infection and inflammation. Int Ophthalmol Clin. 2007 Spring;47(2):61-71. doi: 10.1097/IIO.0b013e318036bd8b. No abstract available.
- Boscher C, Kuhn F. Endoscopic evaluation and dissection of the anterior vitreous base. Ophthalmic Res. 2015;53(2):90-9. doi: 10.1159/000370032. Epub 2015 Jan 27.
- Modjtahedi BS, Eliott D. Vitreoretinal complications of the Boston Keratoprosthesis. Semin Ophthalmol. 2014 Sep-Nov;29(5-6):338-48. doi: 10.3109/08820538.2014.959204.
- Yu YZ, Zou YP, Zou XL. Endoscopy-assisted vitrectomy in the anterior vitreous. Int J Ophthalmol. 2018 Mar 18;11(3):506-511. doi: 10.18240/ijo.2018.03.23. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE19.382
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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