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Peeling hialóide anterior assistido por endoscopia em ceratoprótese tipo 1 de Boston (KPro-HP-Endo) (KPro-HP-Endo)

Impacto do peeling hialóide anterior assistido por endoscopia na ceratoprótese tipo 1 de Boston na redução de complicações pós-operatórias

Complicações comuns da cirurgia de ceratoprótese de Boston tipo 1 (KPro) incluem formação de membrana retroprotética, glaucoma e descolamento de retina. Muitas vezes, a vitrectomia pars plana (PPV) é realizada ao mesmo tempo que a cirurgia KPro para diferentes indicações. Foi demonstrado que reduz as complicações pós-operatórias em comparação com quando é realizada após a cirurgia KPro. Pacientes que recebem uma VPP completa com descamação da membrana hialóide anterior têm menor incidência de formação de membrana retroprotética e menos perda de visão devido ao glaucoma quando comparados a pacientes com VPP parcial ou vitrectomia anterior. Durante uma VPP completa, a descamação da membrana hialóide anterior é uma etapa difícil porque a visualização é ruim, mas pode ser melhorada com a endoscopia. Os investigadores sugerem que a descamação da membrana hialóide anterior assistida por endoscopia durante a cirurgia KPro diminuiria as complicações pós-operatórias em comparação com um PPV feito após a cirurgia KPro e sem endoscopia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia de ceratoprótese de Boston tipo 1 (KPro) é o enxerto de córnea mais comum e é usada para restaurar a visão em pacientes com alto risco de falha com a ceratoplastia penetrante tradicional. Complicações comuns da cirurgia KPro incluem a formação de membrana retroprotética atrás da placa traseira do KPro. O glaucoma é a ameaça mais comum à reabilitação da visão em pacientes com KPro. O glaucoma costuma estar presente antes da cirurgia e progride após o KPro, sete vezes mais rápido do que em pacientes apenas com glaucoma. O descolamento de retina é uma complicação comum do segmento posterior que surge após o KPro e pode levar a uma grave perda de visão. A vitrectomia pars plana (VPP) é o tratamento padrão para pacientes com doenças vitreorretinianas e opacidades. A VPP pode incluir descamação da membrana hialóide anterior para garantir a ressecção total do corpo vítreo. O PPV permite, por exemplo, excisão de membrana retroprotética, instalação ou revisão de um dispositivo de drenagem de glaucoma ou reparo de descolamento de retina. Frequentemente, a PPV é realizada ao mesmo tempo que a cirurgia KPro para diferentes indicações. Foi demonstrado que reduz as complicações pós-operatórias em comparação com quando é realizada após a cirurgia KPro. Pacientes que recebem uma VPP completa com descamação da membrana hialóide anterior têm menor incidência de formação de membrana retroprotética e menos perda de visão devido ao glaucoma quando comparados a pacientes com VPP parcial ou vitrectomia anterior. As cirurgias combinadas de KPro e PPV oferecem uma avaliação completa do nervo óptico e da retina, o que não seria possível de outra forma. Durante uma PPV completa, a descamação da membrana hialóide anterior é uma etapa difícil porque a visualização é ruim, especialmente com um KPro colocado. A visualização pode ser melhorada usando endoscopia para visualizar o interior do olho em 360 graus. Os investigadores sugerem que a descamação da membrana hialóide anterior assistida por endoscopia durante a cirurgia KPro diminuiria as complicações pós-operatórias em comparação com um PPV feito após a cirurgia KPro e sem endoscopia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mona Harissi-Dagher, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 80 anos
  • Consentimento informado
  • Candidato à ceratoprótese de Boston
  • Candidato à vitrectomia pars plana
  • Capacidade de ser seguido durante a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos ou maiores de 80 anos
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Repita a ceratoprótese de Boston
  • Repita a vitrectomia pars plana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com KPro, VPP e endoscopia
Os pacientes receberão concomitantemente uma ceratoprótese de Boston tipo 1 (KPro) com uma vitrectomia pars plana (VPP) com descamação da membrana hialoide anterior assistida por endoscopia.
Os pacientes receberão concomitantemente uma ceratoprótese de Boston tipo 1 (KPro) com uma vitrectomia pars plana (VPP) com descamação da membrana hialoide anterior assistida por endoscopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de formação de membrana retroprotética
Prazo: 12 meses
Taxa de formação de membrana retroprotética pós-operatória atrás da placa traseira da ceratoprótese de Boston. A formação de membrana retroprotética é diagnosticada pelo investigador usando um exame da câmara anterior realizado na lâmpada de fenda.
12 meses
Taxa de descolamento de retina
Prazo: 12 meses
Taxa de descolamento de retina pós-operatório. O descolamento de retina é diagnosticado pelo investigador usando um exame de fundo de olho dilatado (retiniano) realizado na lâmpada de fenda.
12 meses
Taxa de desenvolvimento de glaucoma
Prazo: 12 meses
Taxa de desenvolvimento ou progressão do glaucoma, determinada com base no aumento da pressão intraocular de > 21 mmHg, aumento de medicamentos para glaucoma, progressão da escavação do nervo óptico ou necessidade de passar por cirurgia de filtração do glaucoma.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com acuidade visual melhor que 20/200
Prazo: 12 meses
Proporção de pacientes com acuidade visual melhor que 20/200 após a cirurgia. A acuidade visual é medida usando o gráfico de Snellen.
12 meses
Alteração da acuidade visual
Prazo: 12 meses
Mudança da acuidade visual comparada antes e depois da cirurgia. A acuidade visual é medida usando o gráfico de Snellen.
12 meses
Tempo para formação da membrana retroprotética após a cirurgia
Prazo: 12 meses
Tempo para formação da membrana retroprotética, calculado em meses a partir da data da cirurgia. A formação de membrana retroprotética atrás da placa traseira da ceratoprótese de Boston é diagnosticada pelo investigador usando um exame da câmara anterior realizado na lâmpada de fenda.
12 meses
Tempo para descolamento de retina após a cirurgia
Prazo: 12 meses
Tempo até o descolamento da retina, calculado em meses a partir da data da cirurgia. O descolamento de retina é diagnosticado pelo investigador usando um exame de fundo de olho dilatado (retiniano) realizado na lâmpada de fenda.
12 meses
Proporção de participantes que necessitam de cirurgia de glaucoma
Prazo: 12 meses
Proporção de participantes que necessitam de cirurgia de glaucoma (incluindo dispositivo de drenagem de glaucoma, trabeculectomia ou ciclofotocoagulação) após a cirurgia de ceratoprótese de Boston.
12 meses
Proporção de pacientes com perda de campo visual de 30% ou mais
Prazo: 12 meses
Proporção de pacientes com perda de campo visual de 30% ou mais, medida usando o campo visual automatizado Humphrey 24-2. A perda de 30% ou mais do campo visual é calculada tendo como referência os dois primeiros exames pós-operatórios.
12 meses
Proporção de pacientes com afinamento da camada de fibras nervosas
Prazo: 12 meses
Proporção de pacientes com afinamento da camada de fibras nervosas, determinada por Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT) em média e para cada um dos quatro quadrantes.
12 meses
Taxa de complicações da ceratoprótese de Boston
Prazo: 12 meses
Taxa de complicações da ceratoprótese de Boston. As complicações da ceratoprótese de Boston incluem: derretimento da córnea, formação de membrana retroprotética, descolamento da retina, edema macular cístico, extrusão, hipotonia, hemorragia coróide.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CE19.382

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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