Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk assisteret anterior hyaloid peeling i Boston Type 1 Keratoprotese (KPro-HP-Endo) (KPro-HP-Endo)

24. juli 2023 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Virkning af endoskopisk assisteret anterior hyaloid peeling i Boston Type 1 Keratoprotese til at reducere postoperative komplikationer

Almindelige komplikationer af Boston keratoprotese type 1 (KPro) operation omfatter retroprotetisk membrandannelse, glaukom og nethindeløsning. Ofte udføres pars plana vitrektomi (PPV) samtidig med KPro-operation til forskellige indikationer. Det har vist sig at reducere postoperative komplikationer i forhold til, når det udføres efter KPro-operationen. Patienter, der modtager en komplet PPV med peeling af den forreste hyaloidmembran, har en lavere forekomst af retroprotetisk membrandannelse og mindre synstab på grund af glaukom sammenlignet med patienter med partiel PPV eller anterior vitrektomi. Under en komplet PPV er afskalning af den forreste hyaloidmembran et vanskeligt trin, fordi visualiseringen er dårlig, men den kan forbedres ved hjælp af endoskopi. Efterforskerne foreslår, at afskalning af den forreste hyaloidmembran assisteret af endoskopi under KPro-kirurgi ville mindske postoperative komplikationer sammenlignet med en PPV udført efter KPro-kirurgi og uden endoskopi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Boston keratoprotese type 1 (KPro) operation er den mest almindelige hornhindetransplantation og bruges til at genoprette synet hos patienter med høj risiko for svigt med traditionel penetrerende keratoplastik. Almindelige komplikationer ved KPro-kirurgi omfatter dannelse af retroprotetiske membraner bag bagpladen af ​​KPro. Grøn stær er den mest almindelige trussel mod synsrehabilitering hos patienter med KPro. Grøn stær er ofte til stede før operation og skrider frem efter KPro, syv gange hurtigere end hos patienter med kun glaukom. Nethindeløsning er en almindelig komplikation af det bageste segment, der opstår efter KPro og kan føre til et alvorligt synstab. Pars plana vitrektomi (PPV) er standardbehandlingen til patienter med vitreoretinale sygdomme og uklarheder. PPV kan omfatte afskalning af den forreste hyaloidmembran for at sikre total resektion af glaslegemet. PPV giver f.eks. mulighed for retroprotetisk membranudskæring, installation eller revision af en glaukom-dræningsanordning eller reparation af nethindeløsning. Ofte udføres PPV samtidig med KPro-operation til forskellige indikationer. Det har vist sig at reducere postoperative komplikationer i forhold til, når det udføres efter KPro-operationen. Patienter, der modtager en komplet PPV med peeling af den forreste hyaloidmembran, har en lavere forekomst af retroprotetisk membrandannelse og mindre synstab på grund af glaukom sammenlignet med patienter med partiel PPV eller anterior vitrektomi. Kombinerede operationer af KPro og PPV giver en komplet evaluering af synsnerven og nethinden, hvilket ellers ikke ville være muligt. Under en komplet PPV er afskalning af den forreste hyaloidmembran et vanskeligt trin, fordi visualiseringen er dårlig, især med en KPro på plads. Visualiseringen kan forbedres ved hjælp af endoskopi for at visualisere indersiden af ​​øjet over 360 grader. Efterforskerne foreslår, at afskalning af den forreste hyaloidmembran assisteret af endoskopi under KPro-kirurgi ville mindske postoperative komplikationer sammenlignet med en PPV udført efter KPro-kirurgi og uden endoskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mona Harissi-Dagher, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 80 år
  • Informeret samtykke
  • Boston keratoprotese kandidat
  • Pars plana vitrektomi kandidat
  • Mulighed for at blive fulgt under studiets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år eller mere end 80 år
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Gentag Boston keratoprotese
  • Gentag pars plana vitrektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med KPro, PPV og endoskopi
Patienterne vil samtidig modtage en Boston keratoprotese type 1 (KPro) med en pars plana vitrektomi (PPV) med anterior hyaloid membranpeeling assisteret af endoskopi.
Procedure: Boston keratoprotese type 1 og forreste hyaloidmembranpeeling assisteret af endoskopi
Patienterne vil samtidig modtage en Boston keratoprotese type 1 (KPro) med en pars plana vitrektomi (PPV) med anterior hyaloid membranpeeling assisteret af endoskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af retroprotetisk membrandannelse
Tidsramme: 12 måneder
Rate af postoperativ retroprotetisk membrandannelse bag bagpladen af ​​Boston keratoprotesen. Retroprotetisk membrandannelse diagnosticeres af investigator ved hjælp af en undersøgelse af det forreste kammer udført ved spaltelampen.
12 måneder
Rate af nethindeløsning
Tidsramme: 12 måneder
Rate af postoperativ nethindeløsning. Nethindeløsning diagnosticeres af investigator ved hjælp af en dilateret fundus (retinal) undersøgelse udført ved spaltelampen.
12 måneder
Hastighed for udvikling af glaukom
Tidsramme: 12 måneder
Hastighed for udvikling eller progression af glaukom, bestemt baseret på intraokulær trykstigning på > 21 mmHg, stigning i glaukommedicin, progression af synsnerveudgravning eller behov for at gennemgå glaukomfiltreringskirurgi.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med synsstyrke bedre end 20/200
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter med bedre synsstyrke end 20/200 efter operationen. Synsstyrken måles ved hjælp af Snellen-diagrammet.
12 måneder
Ændring af synsstyrken
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af synsstyrke sammenlignet mellem før og efter operationen. Synsstyrken måles ved hjælp af Snellen-diagrammet.
12 måneder
Tid til retroprotetisk membrandannelse efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
Tid til retroprotetisk membrandannelse, beregnet i måneder fra operationstidspunktet. Retroprotetisk membrandannelse bag bagpladen af ​​Boston keratoprotesen diagnosticeres af investigator ved hjælp af en undersøgelse af det forreste kammer udført ved spaltelampen.
12 måneder
Tid til nethindeløsning efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
Tid til nethindeløsning, beregnet i måneder fra operationstidspunktet. Nethindeløsning diagnosticeres af investigator ved hjælp af en dilateret fundus (retinal) undersøgelse udført ved spaltelampen.
12 måneder
Andel af deltagere, der har behov for glaukomoperation
Tidsramme: 12 måneder
Andel af deltagere, der har behov for glaukomoperation (herunder glaukom-dræningsanordning, trabekulektomi eller cyclofotokoagulation) efter Boston keratoprotese-operationen.
12 måneder
Andel af patienter med synsfelttab på 30 % eller mere
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter med synsfelttab på 30 % eller mere, målt ved hjælp af det automatiserede Humphrey 24-2 synsfelt. Tabet af 30 % eller mere af synsfeltet beregnes ved at bruge de to første postoperative tests som reference.
12 måneder
Andel af patienter med udtynding af nervefiberlaget
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter med udtynding af nervefiberlaget, bestemt ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) i gennemsnit og for hver af de fire kvadranter.
12 måneder
Hyppigheden af ​​Boston keratoprotesekomplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​Boston keratoprotesekomplikationer. Komplikationer fra Boston keratoprotesen omfatter: hornhindesmeltning, retroprotetisk membrandannelse, nethindeløsning, cystisk makulært ødem, ekstrudering, hypotoni, choroidal blødning.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2020

Først opslået (Faktiske)

8. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE19.382

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner