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波士顿 1 型角膜假体 (KPro-HP-Endo) 中的内窥镜辅助前部玻璃体剥离 (KPro-HP-Endo)

2023年7月24日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

内窥镜辅助前玻璃体剥离术在波士顿 1 型角膜修复术中对减少术后并发症的影响

波士顿 1 型角膜假体 (KPro) 手术的常见并发症包括假体后膜形成、青光眼和视网膜脱离。 睫状体平坦部玻璃体切除术 (PPV) 通常与针对不同适应症的 KPro 手术同时进行。 与 KPro 手术后进行相比，它已被证明可以减少术后并发症。 与接受部分 PPV 或前部玻璃体切除术的患者相比，接受完全 PPV 并剥离前部玻璃体膜的患者后假体膜形成的发生率较低，青光眼导致的视力丧失也较少。 在完全 PPV 期间，前玻璃体膜的剥离是一个困难的步骤，因为可视化很差，但可以使用内窥镜检查来改善。 研究人员建议，与 KPro 手术后没有内窥镜检查的 PPV 相比，在 KPro 手术期间通过内窥镜辅助剥离前玻璃体膜会减少术后并发症。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

波士顿 1 型角膜假体 (KPro) 手术是最常见的角膜移植物，用于恢复传统穿透性角膜移植术失败风险高的患者的视力。 KPro 手术的常见并发症包括在 KPro 背板后面形成后修复膜。 青光眼是 KPro 患者视力康复最常见的威胁。 青光眼通常在手术前就已存在，并在 KPro 后进展，比仅患有青光眼的患者快 7 倍。 视网膜脱离是 KPro 术后常见的眼后段并发症，可导致严重的视力丧失。 睫状体平坦部玻璃体切除术 (PPV) 是玻璃体视网膜疾病和混浊患者的标准治疗方法。 PPV 可包括剥离前玻璃体膜以确保完全切除玻璃体。 PPV 允许例如后修复膜切除、安装或修正青光眼引流装置或修复视网膜脱离。 PPV 通常与 KPro 手术同时进行，以适应不同的适应症。 与 KPro 手术后进行相比，它已被证明可以减少术后并发症。 与接受部分 PPV 或前部玻璃体切除术的患者相比，接受完全 PPV 并剥离前部玻璃体膜的患者后假体膜形成的发生率较低，青光眼导致的视力丧失也较少。 KPro 和 PPV 的联合手术提供了对视神经和视网膜的完整评估，否则这是不可能的。 在完整的 PPV 期间，前部透明体膜的剥离是一个困难的步骤，因为可视化很差，尤其是在有 KPro 的情况下。 使用内窥镜可以 360 度观察眼睛内部，从而改善可视化。 研究人员建议，与 KPro 手术后没有内窥镜检查的 PPV 相比，在 KPro 手术期间通过内窥镜辅助剥离前玻璃体膜会减少术后并发症。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • 招聘中
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mona Harissi-Dagher, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 18岁至80岁
  • 知情同意
  • 波士顿人工角膜候选人
  • 睫状体平坦部玻璃体切除术候选人
  • 能够在研究期间进行跟踪

排除标准：

  • 18岁以下或80岁以上
  • 无法给予知情同意
  • 重复波士顿角膜修复术
  • 重复睫状体玻璃体切除术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：KPro、PPV 和内窥镜检查患者
患者将同时接受 1 型波士顿角膜假体 (KPro)，并在内窥镜辅助下进行睫状体平坦部玻璃体切除术 (PPV) 和前部玻璃体膜剥离术。
程序：内窥镜辅助波士顿1型人工角膜及前玻璃体膜剥离
患者将同时接受 1 型波士顿角膜假体 (KPro)，并在内窥镜辅助下进行睫状体平坦部玻璃体切除术 (PPV) 和前部玻璃体膜剥离术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
修复后膜形成率
大体时间：12个月
波士顿角膜假体背板后术后假体膜形成率。 研究者使用在裂隙灯下进行的前房检查来诊断人工后膜形成。
12个月
视网膜脱离率
大体时间：12个月
术后视网膜脱离率。 研究者使用在裂隙灯下进行的散瞳眼底（视网膜）检查来诊断视网膜脱离。
12个月
青光眼发展速度
大体时间：12个月
青光眼的发展或进展速度，根据眼内压增加 > 21 mmHg、青光眼药物增加、视神经切除进展或需要接受青光眼滤过手术来确定。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视力优于 20/200 的患者比例
大体时间：12个月
手术后视力优于 20/200 的患者比例。 使用 Snellen 图表测量视力。
12个月
视力变化
大体时间：12个月
手术前后视力变化比较。 使用 Snellen 图表测量视力。
12个月
手术后修复膜形成时间
大体时间：12个月
后修复膜形成的时间，从手术开始以月为单位计算。 波士顿角膜假体背板后面的假体后膜形成由研究者使用裂隙灯对前房进行的检查来诊断。
12个月
手术后到视网膜脱离的时间
大体时间：12个月
视网膜脱离时间，从手术时间算起以月为单位计算。 研究者使用在裂隙灯下进行的散瞳眼底（视网膜）检查来诊断视网膜脱离。
12个月
需要青光眼手术的参与者比例
大体时间：12个月
波士顿角膜修复手术后需要青光眼手术（包括青光眼引流装置、小梁切除术或睫状体光凝术）的参与者比例。
12个月
视野缺损 30% 或以上的患者比例
大体时间：12个月
使用自动 Humphrey 24-2 视野测量的视野丧失 30% 或更多的患者比例。 使用前两次术后测试作为参考来计算 30% 或更多的视野损失。
12个月
神经纤维层变薄的患者比例
大体时间：12个月
神经纤维层变薄的患者比例，由四个象限中的每个象限的平均谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 确定。
12个月
波士顿人工角膜并发症发生率
大体时间：12个月
波士顿人工角膜并发症发生率。 波士顿角膜假体的并发症包括：角膜融化、人工后膜形成、视网膜脱离、囊性黄斑水肿、挤压、眼压减退、脉络膜出血。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

调查人员

  • 首席研究员：Mona Harissi-Dagher, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月8日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月6日

首次发布 (实际的)

2020年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月24日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CE19.382

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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