Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопический вспомогательный передний гиалоидный пилинг в бостонском кератопротезе типа 1 (KPro-HP-Endo) (KPro-HP-Endo)

24 июля 2023 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Влияние эндоскопического переднего гиалоидного пилинга в бостонском кератопротезе типа 1 на снижение послеоперационных осложнений

Общие осложнения операции бостонского кератопротеза типа 1 (KPro) включают образование ретропротезной мембраны, глаукому и отслойку сетчатки. Часто витрэктомия pars plana (PPV) выполняется одновременно с операцией KPro по разным показаниям. Было показано, что это снижает послеоперационные осложнения по сравнению с тем, когда оно выполняется после операции KPro. Пациенты, которые получают полную PPV с отслоением передней гиалоидной мембраны, имеют более низкую частоту формирования ретропротезной мембраны и меньшую потерю зрения из-за глаукомы по сравнению с пациентами с частичной PPV или передней витрэктомией. Во время полной PPV отслаивание передней гиалоидной мембраны является трудным этапом, поскольку визуализация плохая, но ее можно улучшить с помощью эндоскопии. Исследователи предполагают, что пилинг передней гиалоидной мембраны с помощью эндоскопии во время операции KPro уменьшит послеоперационные осложнения по сравнению с PPV, выполненным после операции KPro и без эндоскопии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Операция бостонского кератопротеза типа 1 (KPro) является наиболее распространенным трансплантатом роговицы и используется для восстановления зрения у пациентов с высоким риском неудачи при традиционной сквозной кератопластике. Общие осложнения хирургии KPro включают формирование ретропротезной мембраны за задней пластиной KPro. Глаукома является наиболее распространенной угрозой для восстановления зрения у пациентов с KPro. Глаукома часто присутствует до операции и прогрессирует после KPro в семь раз быстрее, чем у пациентов только с глаукомой. Отслойка сетчатки является распространенным осложнением заднего сегмента, которое возникает после КПро и может привести к серьезной потере зрения. Витрэктомия Pars plana (PPV) является стандартным методом лечения пациентов с витреоретинальными заболеваниями и помутнениями. PPV может включать пилинг передней гиалоидной мембраны для обеспечения тотальной резекции стекловидного тела. PPV позволяет, например, иссечение ретропротезной мембраны, установку или ревизию дренажного устройства против глаукомы или устранение отслойки сетчатки. Часто PPV выполняется одновременно с операцией KPro по разным показаниям. Было показано, что это снижает послеоперационные осложнения по сравнению с тем, когда оно выполняется после операции KPro. Пациенты, которые получают полную PPV с отслоением передней гиалоидной мембраны, имеют более низкую частоту формирования ретропротезной мембраны и меньшую потерю зрения из-за глаукомы по сравнению с пациентами с частичной PPV или передней витрэктомией. Комбинированные операции KPro и PPV предлагают полную оценку зрительного нерва и сетчатки, что было бы невозможно иначе. Во время полной PPV отслаивание передней гиалоидной мембраны является трудным этапом, поскольку визуализация плохая, особенно при установленном KPro. Визуализацию можно улучшить, используя эндоскопию для визуализации внутренней части глаза на 360 градусов. Исследователи предполагают, что пилинг передней гиалоидной мембраны с помощью эндоскопии во время операции KPro уменьшит послеоперационные осложнения по сравнению с PPV, выполненным после операции KPro и без эндоскопии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mona Harissi-Dagher, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Информированное согласие
  • Кандидат на Бостонский кератопротез
  • Кандидат на витрэктомию Pars plana
  • Возможность сопровождения на протяжении всего обучения

Критерий исключения:

  • Возраст младше 18 и старше 80 лет
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Повторный бостонский кератопротез
  • Повторная витрэктомия из плоской части тела

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с KPro, PPV и эндоскопией
Пациенты получат одновременно бостонский кератопротез типа 1 (KPro) с витрэктомией плоской части тела (PPV) с пилингом передней гиалоидной мембраны с помощью эндоскопии.
Процедура: Бостонский кератопротез 1 типа и пилинг передней гиалоидной мембраны с помощью эндоскопии
Пациенты получат одновременно бостонский кератопротез типа 1 (KPro) с витрэктомией плоской части тела (PPV) с пилингом передней гиалоидной мембраны с помощью эндоскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость формирования ретропротезной мембраны
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорость формирования послеоперационной ретропротезной мембраны за задней пластиной бостонского кератопротеза. Образование ретропротезной мембраны диагностируется исследователем при осмотре передней камеры глаза на щелевой лампе.
12 месяцев
Скорость отслойки сетчатки
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота послеоперационной отслойки сетчатки. Отслоение сетчатки диагностируется исследователем с помощью осмотра глазного дна (сетчатки) в расширенном состоянии, проводимого на щелевой лампе.
12 месяцев
Скорость развития глаукомы
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорость развития или прогрессирования глаукомы, определяемая на основании повышения внутриглазного давления > 21 мм рт. ст., увеличения количества лекарств от глаукомы, прогрессирования экскавации зрительного нерва или необходимости проведения операции по фильтрации глаукомы.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с остротой зрения выше 20/200
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов с остротой зрения выше 20/200 после операции. Остроту зрения измеряют по таблице Снеллена.
12 месяцев
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение остроты зрения до и после операции. Остроту зрения измеряют по таблице Снеллена.
12 месяцев
Время формирования ретропротезной мембраны после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
Время до формирования ретропротезной мембраны, исчисляемое в месяцах с момента операции. Образование ретропротезной мембраны за задней пластиной бостонского кератопротеза диагностируется исследователем при осмотре передней камеры глаза на щелевой лампе.
12 месяцев
Время до отслойки сетчатки после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
Время до отслоения сетчатки, исчисляемое в месяцах с момента операции. Отслоение сетчатки диагностируется исследователем с помощью осмотра глазного дна (сетчатки) в расширенном состоянии, проводимого на щелевой лампе.
12 месяцев
Доля участников, нуждающихся в операции по поводу глаукомы
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля участников, нуждающихся в операции по поводу глаукомы (включая дренажное устройство для глаукомы, трабекулэктомию или циклофотокоагуляцию) после операции бостонского кератопротеза.
12 месяцев
Доля пациентов с потерей поля зрения на 30% и более
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов с потерей поля зрения на 30% и более, измеренная с помощью автоматизированного поля зрения Humphrey 24-2. Потеря поля зрения на 30% или более рассчитывается с использованием первых двух послеоперационных тестов в качестве эталона.
12 месяцев
Доля пациентов с истончением слоя нервных волокон
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов с истончением слоя нервных волокон, определенная с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT) в среднем и для каждого из четырех квадрантов.
12 месяцев
Частота осложнений бостонского кератопротеза
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота осложнений бостонского кератопротеза. К осложнениям бостонского кератопротеза относятся: расплавление роговицы, образование ретропротезной мембраны, отслойка сетчатки, кистозный макулярный отек, экструзия, гипотония, хориоидальное кровоизлияние.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Следователи

  • Главный следователь: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE19.382

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться