Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopisch geassisteerde anterieure hyaloïde peeling in Boston Type 1 Keratoprothese (KPro-HP-Endo) (KPro-HP-Endo)

24 juli 2023 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Impact van endoscopisch geassisteerde anterieure hyaloïde peeling in Boston Type 1 Keratoprothese bij het verminderen van postoperatieve complicaties

Veel voorkomende complicaties van de Boston keratoprothese type 1 (KPro)-operatie zijn retroprothetische membraanvorming, glaucoom en netvliesloslating. Vaak wordt pars plana vitrectomie (PPV) tegelijkertijd met KPro-chirurgie uitgevoerd voor verschillende indicaties. Het is aangetoond dat het postoperatieve complicaties vermindert in vergelijking met wanneer het wordt uitgevoerd na de KPro-operatie. Patiënten die een volledige PPV krijgen met peeling van het voorste hyaloïde membraan hebben een lagere incidentie van retroprothetische membraanvorming en minder verlies van gezichtsvermogen als gevolg van glaucoom in vergelijking met patiënten met gedeeltelijke PPV of anterieure vitrectomie. Tijdens een volledige PPV is het afpellen van het voorste hyaloïde membraan een moeilijke stap omdat de visualisatie slecht is, maar dit kan worden verbeterd met behulp van endoscopie. De onderzoekers suggereren dat het afpellen van het voorste hyaloïde membraan, ondersteund door endoscopie tijdens KPro-chirurgie, de postoperatieve complicaties zou verminderen in vergelijking met een PPV die wordt uitgevoerd na KPro-chirurgie en zonder endoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Boston keratoprothese type 1 (KPro) chirurgie is het meest voorkomende hoornvliestransplantaat en wordt gebruikt om het gezichtsvermogen te herstellen bij patiënten met een hoog risico op falen met traditionele penetrerende keratoplastiek. Veel voorkomende complicaties van KPro-chirurgie zijn onder meer de vorming van een retroprothetisch membraan achter de achterplaat van de KPro. Glaucoom is de meest voorkomende bedreiging voor het herstel van het gezichtsvermogen bij patiënten met KPro. Glaucoom is vaak aanwezig vóór de operatie en vordert na KPro, zeven keer sneller dan bij patiënten met alleen glaucoom. Netvliesloslating is een veel voorkomende complicatie van het achterste segment die optreedt na KPro en kan leiden tot ernstig verlies van gezichtsvermogen. Pars plana vitrectomie (PPV) is de standaardbehandeling voor patiënten met vitreoretinale ziekten en vertroebelingen. PPV kan het afpellen van het voorste hyaloïde membraan omvatten om volledige resectie van het glasachtig lichaam te verzekeren. PPV maakt bijvoorbeeld retroprothetische membraanexcisie, installatie of revisie van een DrDeramus-drainage-apparaat of reparatie van netvliesloslating mogelijk. Vaak wordt PPV tegelijkertijd met KPro-chirurgie uitgevoerd voor verschillende indicaties. Het is aangetoond dat het postoperatieve complicaties vermindert in vergelijking met wanneer het wordt uitgevoerd na de KPro-operatie. Patiënten die een volledige PPV krijgen met peeling van het voorste hyaloïde membraan hebben een lagere incidentie van retroprothetische membraanvorming en minder verlies van gezichtsvermogen als gevolg van glaucoom in vergelijking met patiënten met gedeeltelijke PPV of anterieure vitrectomie. Gecombineerde operaties van KPro en PPV bieden een volledige evaluatie van de oogzenuw en het netvlies, wat anders niet mogelijk zou zijn. Tijdens een volledige PPV is het afpellen van het voorste hyaloïde membraan een moeilijke stap omdat de visualisatie slecht is, vooral met een KPro op zijn plaats. Visualisatie kan worden verbeterd met behulp van endoscopie om de binnenkant van het oog over 360 graden te visualiseren. De onderzoekers suggereren dat het afpellen van het voorste hyaloïde membraan, ondersteund door endoscopie tijdens KPro-chirurgie, de postoperatieve complicaties zou verminderen in vergelijking met een PPV die wordt uitgevoerd na KPro-chirurgie en zonder endoscopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Werving
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mona Harissi-Dagher, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 80 jaar
  • Geïnformeerde toestemming
  • Boston keratoprothese kandidaat
  • Pars plana vitrectomie kandidaat
  • Mogelijkheid om gevolgd te worden voor de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Herhaal Boston keratoprothese
  • Herhaal pars plana vitrectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met KPro, PPV en endoscopie
Patiënten krijgen tegelijkertijd een Boston keratoprothese type 1 (KPro) met een pars plana vitrectomie (PPV) met anterieure hyaloïde membraanpeeling met behulp van endoscopie.
Procedure: Boston keratoprothese type 1 en peeling van het voorste hyaloïde membraan met behulp van endoscopie
Patiënten krijgen tegelijkertijd een Boston keratoprothese type 1 (KPro) met een pars plana vitrectomie (PPV) met anterieure hyaloïde membraanpeeling met behulp van endoscopie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van retroprothetische membraanvorming
Tijdsspanne: 12 maanden
Snelheid van postoperatieve retroprothetische membraanvorming achter de achterplaat van de Boston keratoprothese. Retroprothetische membraanvorming wordt gediagnosticeerd door de onderzoeker met behulp van een onderzoek van de voorste kamer uitgevoerd bij de spleetlamp.
12 maanden
Snelheid van netvliesloslating
Tijdsspanne: 12 maanden
Snelheid van postoperatieve netvliesloslating. Netvliesloslating wordt gediagnosticeerd door de onderzoeker met behulp van een verwijde fundus (netvlies) onderzoek uitgevoerd bij de spleetlamp.
12 maanden
Snelheid van ontwikkeling van glaucoom
Tijdsspanne: 12 maanden
Snelheid van ontwikkeling of progressie van glaucoom, bepaald op basis van een intraoculaire drukstijging van > 21 mmHg, toename van glaucoommedicatie, progressie van uitgraving van de oogzenuw of de noodzaak om glaucoomfiltratiechirurgie te ondergaan.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met gezichtsscherpte beter dan 20/200
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten met een gezichtsscherpte beter dan 20/200 na de operatie. De gezichtsscherpte wordt gemeten met behulp van de Snellen-grafiek.
12 maanden
Verandering van gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering van gezichtsscherpte vergeleken tussen voor en na de operatie. De gezichtsscherpte wordt gemeten met behulp van de Snellen-grafiek.
12 maanden
Tijd tot retroprothetische membraanvorming na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd tot retroprothetische membraanvorming, berekend in maanden vanaf het moment van de operatie. Retroprothetische membraanvorming achter de achterplaat van de Boston-keratoprothese wordt gediagnosticeerd door de onderzoeker met behulp van een onderzoek van de voorste kamer uitgevoerd bij de spleetlamp.
12 maanden
Tijd tot netvliesloslating na een operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd tot netvliesloslating, berekend in maanden vanaf het moment van de operatie. Netvliesloslating wordt gediagnosticeerd door de onderzoeker met behulp van een verwijde fundus (netvlies) onderzoek uitgevoerd bij de spleetlamp.
12 maanden
Percentage deelnemers dat een glaucoomoperatie nodig heeft
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage deelnemers die DrDeramus-operatie nodig hebben (inclusief DrDeramus-drainage-apparaat, trabeculectomie of cyclofotocoagulatie) na de Boston-keratoprothese-operatie.
12 maanden
Percentage patiënten met gezichtsveldverlies van 30% of meer
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten met gezichtsveldverlies van 30% of meer, gemeten met behulp van het geautomatiseerde Humphrey 24-2 gezichtsveld. Het verlies van 30% of meer van het gezichtsveld wordt berekend met behulp van de eerste twee postoperatieve tests als referentie.
12 maanden
Percentage patiënten met dunner worden van de zenuwvezellaag
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten met dunner worden van de zenuwvezellaag, gemiddeld bepaald door Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) en voor elk van de vier kwadranten.
12 maanden
Aantal complicaties bij Boston-keratoprothesen
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage Boston keratoprothese complicaties. Complicaties van de Boston-keratoprothese zijn onder meer: ​​hoornvliessmelting, retroprothetische membraanvorming, netvliesloslating, cystisch macula-oedeem, extrusie, hypotonie, choroïdale bloeding.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE19.382

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren