Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk assistert fremre hyaloid peeling i Boston Type 1 Keratoprotese (KPro-HP-Endo) (KPro-HP-Endo)

Effekten av endoskopisk assistert fremre hyaloid peeling i Boston Type 1 Keratoprotese for å redusere postoperative komplikasjoner

Vanlige komplikasjoner av Boston keratoprotese type 1 (KPro) kirurgi inkluderer retroprotetisk membrandannelse, glaukom og netthinneløsning. Ofte utføres pars plana vitrektomi (PPV) samtidig med KPro-operasjon for ulike indikasjoner. Det har vist seg å redusere postoperative komplikasjoner sammenlignet med når det utføres etter KPro-operasjonen. Pasienter som får en fullstendig PPV med peeling av den fremre hyaloidmembranen har lavere forekomst av retroprotetisk membrandannelse og mindre synstap på grunn av glaukom sammenlignet med pasienter med delvis PPV eller fremre vitrektomi. Under en fullstendig PPV er peeling av den fremre hyaloidmembranen et vanskelig trinn fordi visualiseringen er dårlig, men den kan forbedres ved hjelp av endoskopi. Etterforskerne foreslår at avskalling av den fremre hyaloidmembranen assistert av endoskopi under KPro-kirurgi vil redusere postoperative komplikasjoner sammenlignet med en PPV utført etter KPro-kirurgi og uten endoskopi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Boston keratoprotese type 1 (KPro) kirurgi er det vanligste hornhinnetransplantatet og brukes til å gjenopprette synet hos pasienter med høy risiko for svikt med tradisjonell penetrerende keratoplastikk. Vanlige komplikasjoner ved KPro-kirurgi inkluderer retroprotetisk membrandannelse bak bakplaten til KPro. Glaukom er den vanligste trusselen mot synsrehabilitering hos pasienter med KPro. Grønn stær er ofte tilstede før operasjon og utvikler seg etter KPro, syv ganger raskere enn hos pasienter med kun glaukom. Netthinneløsning er en vanlig bakre segmentkomplikasjon som oppstår etter KPro og kan føre til alvorlig synstap. Pars plana vitrektomi (PPV) er standardbehandlingen for pasienter med vitreoretinale sykdommer og uklarheter. PPV kan inkludere peeling av den fremre hyaloidmembranen for å sikre total reseksjon av glasslegemet. PPV tillater for eksempel retroprotetisk membraneksisjon, installasjon eller revisjon av en dreneringsanordning for glaukom, eller reparasjon av netthinneløsning. Ofte utføres PPV samtidig med KPro-kirurgi for ulike indikasjoner. Det har vist seg å redusere postoperative komplikasjoner sammenlignet med når det utføres etter KPro-operasjonen. Pasienter som får en fullstendig PPV med peeling av den fremre hyaloidmembranen har lavere forekomst av retroprotetisk membrandannelse og mindre synstap på grunn av glaukom sammenlignet med pasienter med delvis PPV eller fremre vitrektomi. Kombinerte operasjoner av KPro og PPV gir en fullstendig evaluering av synsnerven og netthinnen, noe som ellers ikke ville vært mulig. Under en fullstendig PPV er avskalling av den fremre hyaloidmembranen et vanskelig trinn fordi visualiseringen er dårlig, spesielt med en KPro på plass. Visualisering kan forbedres ved å bruke endoskopi for å visualisere innsiden av øyet over 360 grader. Etterforskerne foreslår at avskalling av den fremre hyaloidmembranen assistert av endoskopi under KPro-kirurgi vil redusere postoperative komplikasjoner sammenlignet med en PPV utført etter KPro-kirurgi og uten endoskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mona Harissi-Dagher, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 til 80 år
  • Informert samtykke
  • Boston keratoprotese kandidat
  • Pars plana vitrektomi kandidat
  • Evne til å bli fulgt under studiets varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år eller over 80 år
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Gjenta Boston keratoprotese
  • Gjenta pars plana vitrektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med KPro, PPV og endoskopi
Pasienter vil samtidig motta en Boston keratoprotese type 1 (KPro) med en pars plana vitrektomi (PPV) med fremre hyaloidmembranpeeling assistert av endoskopi.
Pasienter vil samtidig motta en Boston keratoprotese type 1 (KPro) med en pars plana vitrektomi (PPV) med fremre hyaloidmembranpeeling assistert av endoskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av retroprotetisk membrandannelse
Tidsramme: 12 måneder
Frekvens for postoperativ retroprotetisk membrandannelse bak bakplaten til Boston keratoprotesen. Retroprotetisk membrandannelse diagnostiseres av etterforskeren ved hjelp av en undersøkelse av det fremre kammeret utført ved spaltelampen.
12 måneder
Frekvens av netthinneløsning
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighet av postoperativ netthinneløsning. Netthinneavløsning diagnostiseres av etterforskeren ved hjelp av en utvidet fundus (retinal) undersøkelse utført ved spaltelampen.
12 måneder
Utviklingshastighet for glaukom
Tidsramme: 12 måneder
Utviklingshastighet eller progresjon av glaukom, bestemt basert på intraokulær trykkøkning på > 21 mmHg, økning av glaukommedisiner, progresjon av synsnerveutgraving eller behov for å gjennomgå glaukomfiltreringskirurgi.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med synsskarphet bedre enn 20/200
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter med synsskarphet bedre enn 20/200 etter operasjon. Synsstyrken måles ved hjelp av Snellen-diagrammet.
12 måneder
Endring av synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
Endring av synsskarphet sammenlignet mellom før og etter operasjonen. Synsstyrken måles ved hjelp av Snellen-diagrammet.
12 måneder
Tid til retroprotetisk membrandannelse etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
Tid til retroprotetisk membrandannelse, regnet i måneder fra operasjonstidspunktet. Retroprotetisk membrandannelse bak bakplaten til Boston keratoprotesen blir diagnostisert av etterforskeren ved å bruke en undersøkelse av det fremre kammeret utført ved spaltelampen.
12 måneder
Tid til netthinneløsning etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
Tid til netthinneløsning, regnet i måneder fra operasjonstidspunktet. Netthinneavløsning diagnostiseres av etterforskeren ved hjelp av en utvidet fundus (retinal) undersøkelse utført ved spaltelampen.
12 måneder
Andel deltakere som trenger glaukomoperasjon
Tidsramme: 12 måneder
Andel deltakere som trenger glaukomkirurgi (inkludert dreneringsanordning for glaukom, trabekulektomi eller syklofotokoagulasjon) etter keratoproteseoperasjonen i Boston.
12 måneder
Andel pasienter med tap av synsfelt på 30 % eller mer
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter med synsfelttap på 30 % eller mer, målt med det automatiserte Humphrey 24-2 synsfeltet. Tapet på 30 % eller mer av synsfeltet beregnes ved å bruke de to første postoperative testene som referanse.
12 måneder
Andel pasienter med tynning av nervefiberlaget
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter med tynning av nervefiberlaget, bestemt ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) i gjennomsnitt og for hver av de fire kvadrantene.
12 måneder
Hyppighet av Boston keratoprotesekomplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighet av Boston keratoprotesekomplikasjoner. Komplikasjoner fra Boston keratoprotesen inkluderer: hornhinnesmelting, retroprotetisk membrandannelse, netthinneløsning, cystisk makulaødem, ekstrudering, hypotoni, årehinneblødning.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere