- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04337944
Endoskopisk assistert fremre hyaloid peeling i Boston Type 1 Keratoprotese (KPro-HP-Endo) (KPro-HP-Endo)
24. juli 2023 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Effekten av endoskopisk assistert fremre hyaloid peeling i Boston Type 1 Keratoprotese for å redusere postoperative komplikasjoner
Vanlige komplikasjoner av Boston keratoprotese type 1 (KPro) kirurgi inkluderer retroprotetisk membrandannelse, glaukom og netthinneløsning.
Ofte utføres pars plana vitrektomi (PPV) samtidig med KPro-operasjon for ulike indikasjoner.
Det har vist seg å redusere postoperative komplikasjoner sammenlignet med når det utføres etter KPro-operasjonen.
Pasienter som får en fullstendig PPV med peeling av den fremre hyaloidmembranen har lavere forekomst av retroprotetisk membrandannelse og mindre synstap på grunn av glaukom sammenlignet med pasienter med delvis PPV eller fremre vitrektomi.
Under en fullstendig PPV er peeling av den fremre hyaloidmembranen et vanskelig trinn fordi visualiseringen er dårlig, men den kan forbedres ved hjelp av endoskopi.
Etterforskerne foreslår at avskalling av den fremre hyaloidmembranen assistert av endoskopi under KPro-kirurgi vil redusere postoperative komplikasjoner sammenlignet med en PPV utført etter KPro-kirurgi og uten endoskopi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Boston keratoprotese type 1 (KPro) kirurgi er det vanligste hornhinnetransplantatet og brukes til å gjenopprette synet hos pasienter med høy risiko for svikt med tradisjonell penetrerende keratoplastikk.
Vanlige komplikasjoner ved KPro-kirurgi inkluderer retroprotetisk membrandannelse bak bakplaten til KPro.
Glaukom er den vanligste trusselen mot synsrehabilitering hos pasienter med KPro.
Grønn stær er ofte tilstede før operasjon og utvikler seg etter KPro, syv ganger raskere enn hos pasienter med kun glaukom.
Netthinneløsning er en vanlig bakre segmentkomplikasjon som oppstår etter KPro og kan føre til alvorlig synstap.
Pars plana vitrektomi (PPV) er standardbehandlingen for pasienter med vitreoretinale sykdommer og uklarheter.
PPV kan inkludere peeling av den fremre hyaloidmembranen for å sikre total reseksjon av glasslegemet.
PPV tillater for eksempel retroprotetisk membraneksisjon, installasjon eller revisjon av en dreneringsanordning for glaukom, eller reparasjon av netthinneløsning.
Ofte utføres PPV samtidig med KPro-kirurgi for ulike indikasjoner.
Det har vist seg å redusere postoperative komplikasjoner sammenlignet med når det utføres etter KPro-operasjonen.
Pasienter som får en fullstendig PPV med peeling av den fremre hyaloidmembranen har lavere forekomst av retroprotetisk membrandannelse og mindre synstap på grunn av glaukom sammenlignet med pasienter med delvis PPV eller fremre vitrektomi.
Kombinerte operasjoner av KPro og PPV gir en fullstendig evaluering av synsnerven og netthinnen, noe som ellers ikke ville vært mulig.
Under en fullstendig PPV er avskalling av den fremre hyaloidmembranen et vanskelig trinn fordi visualiseringen er dårlig, spesielt med en KPro på plass.
Visualisering kan forbedres ved å bruke endoskopi for å visualisere innsiden av øyet over 360 grader.
Etterforskerne foreslår at avskalling av den fremre hyaloidmembranen assistert av endoskopi under KPro-kirurgi vil redusere postoperative komplikasjoner sammenlignet med en PPV utført etter KPro-kirurgi og uten endoskopi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marie-Catherine Tessier, M.Sc.
- Telefonnummer: 11550 1-514-890-8000
- E-post: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dominique Geoffrion, B.Sc.
- Telefonnummer: 11550 1-514-890-8000
- E-post: dominique.geoffrion@mail.mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Ta kontakt med:
- Marie-Catherine Tessier, M.Sc.
- Telefonnummer: 11550 1-514-890-8000
- E-post: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Hovedetterforsker:
- Mona Harissi-Dagher, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 80 år
- Informert samtykke
- Boston keratoprotese kandidat
- Pars plana vitrektomi kandidat
- Evne til å bli fulgt under studiets varighet
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år eller over 80 år
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Gjenta Boston keratoprotese
- Gjenta pars plana vitrektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med KPro, PPV og endoskopi
Pasienter vil samtidig motta en Boston keratoprotese type 1 (KPro) med en pars plana vitrektomi (PPV) med fremre hyaloidmembranpeeling assistert av endoskopi.
|
Pasienter vil samtidig motta en Boston keratoprotese type 1 (KPro) med en pars plana vitrektomi (PPV) med fremre hyaloidmembranpeeling assistert av endoskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av retroprotetisk membrandannelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvens for postoperativ retroprotetisk membrandannelse bak bakplaten til Boston keratoprotesen.
Retroprotetisk membrandannelse diagnostiseres av etterforskeren ved hjelp av en undersøkelse av det fremre kammeret utført ved spaltelampen.
|
12 måneder
|
|
Frekvens av netthinneløsning
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighet av postoperativ netthinneløsning.
Netthinneavløsning diagnostiseres av etterforskeren ved hjelp av en utvidet fundus (retinal) undersøkelse utført ved spaltelampen.
|
12 måneder
|
|
Utviklingshastighet for glaukom
Tidsramme: 12 måneder
|
Utviklingshastighet eller progresjon av glaukom, bestemt basert på intraokulær trykkøkning på > 21 mmHg, økning av glaukommedisiner, progresjon av synsnerveutgraving eller behov for å gjennomgå glaukomfiltreringskirurgi.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med synsskarphet bedre enn 20/200
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter med synsskarphet bedre enn 20/200 etter operasjon.
Synsstyrken måles ved hjelp av Snellen-diagrammet.
|
12 måneder
|
|
Endring av synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring av synsskarphet sammenlignet mellom før og etter operasjonen.
Synsstyrken måles ved hjelp av Snellen-diagrammet.
|
12 måneder
|
|
Tid til retroprotetisk membrandannelse etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til retroprotetisk membrandannelse, regnet i måneder fra operasjonstidspunktet.
Retroprotetisk membrandannelse bak bakplaten til Boston keratoprotesen blir diagnostisert av etterforskeren ved å bruke en undersøkelse av det fremre kammeret utført ved spaltelampen.
|
12 måneder
|
|
Tid til netthinneløsning etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til netthinneløsning, regnet i måneder fra operasjonstidspunktet.
Netthinneavløsning diagnostiseres av etterforskeren ved hjelp av en utvidet fundus (retinal) undersøkelse utført ved spaltelampen.
|
12 måneder
|
|
Andel deltakere som trenger glaukomoperasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel deltakere som trenger glaukomkirurgi (inkludert dreneringsanordning for glaukom, trabekulektomi eller syklofotokoagulasjon) etter keratoproteseoperasjonen i Boston.
|
12 måneder
|
|
Andel pasienter med tap av synsfelt på 30 % eller mer
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter med synsfelttap på 30 % eller mer, målt med det automatiserte Humphrey 24-2 synsfeltet.
Tapet på 30 % eller mer av synsfeltet beregnes ved å bruke de to første postoperative testene som referanse.
|
12 måneder
|
|
Andel pasienter med tynning av nervefiberlaget
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter med tynning av nervefiberlaget, bestemt ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) i gjennomsnitt og for hver av de fire kvadrantene.
|
12 måneder
|
|
Hyppighet av Boston keratoprotesekomplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighet av Boston keratoprotesekomplikasjoner.
Komplikasjoner fra Boston keratoprotesen inkluderer: hornhinnesmelting, retroprotetisk membrandannelse, netthinneløsning, cystisk makulaødem, ekstrudering, hypotoni, årehinneblødning.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Robert MC, Pomerleau V, Harissi-Dagher M. Complications associated with Boston keratoprosthesis type 1 and glaucoma drainage devices. Br J Ophthalmol. 2013 May;97(5):573-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302770. Epub 2013 Feb 23.
- Crnej A, Paschalis EI, Salvador-Culla B, Tauber A, Drnovsek-Olup B, Shen LQ, Dohlman CH. Glaucoma progression and role of glaucoma surgery in patients with Boston keratoprosthesis. Cornea. 2014 Apr;33(4):349-54. doi: 10.1097/ICO.0000000000000067.
- Szigiato AA, Bostan C, Nayman T, Harissi-Dagher M. Long-term visual outcomes of the Boston type I keratoprosthesis in Canada. Br J Ophthalmol. 2020 Nov;104(11):1601-1607. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315345. Epub 2020 Feb 17.
- Wang Q, Harissi-Dagher M. Characteristics and management of patients with Boston type 1 keratoprosthesis explantation--the University of Montreal Hospital Center experience. Am J Ophthalmol. 2014 Dec;158(6):1297-1304.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.08.037. Epub 2014 Aug 28.
- Harissi-Dagher M, Durr GM, Biernacki K, Sebag M, Rheaume MA. Pars plana vitrectomy through the Boston Keratoprosthesis type 1. Eye (Lond). 2013 Jun;27(6):767-9. doi: 10.1038/eye.2013.58. Epub 2013 Apr 12.
- Moussally K, Harissi-Dagher M. Long-term complications associated with glaucoma drainage devices and Boston keratoprosthesis. Am J Ophthalmol. 2011 Nov;152(5):883-4; author reply 884-5. doi: 10.1016/j.ajo.2011.07.014. No abstract available.
- Talajic JC, Agoumi Y, Gagne S, Moussally K, Harissi-Dagher M. Prevalence, progression, and impact of glaucoma on vision after Boston type 1 keratoprosthesis surgery. Am J Ophthalmol. 2012 Feb;153(2):267-274.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.07.022. Epub 2011 Oct 7.
- Dohlman CH, Zhou C, Lei F, Cade F, Regatieri CV, Crnej A, Dohlman JG, Shen LQ, Paschalis EI. Glaucoma After Corneal Trauma or Surgery-A Rapid, Inflammatory, IOP-Independent Pathway. Cornea. 2019 Dec;38(12):1589-1594. doi: 10.1097/ICO.0000000000002106.
- Khan BF, Harissi-Dagher M, Khan DM, Dohlman CH. Advances in Boston keratoprosthesis: enhancing retention and prevention of infection and inflammation. Int Ophthalmol Clin. 2007 Spring;47(2):61-71. doi: 10.1097/IIO.0b013e318036bd8b. No abstract available.
- Boscher C, Kuhn F. Endoscopic evaluation and dissection of the anterior vitreous base. Ophthalmic Res. 2015;53(2):90-9. doi: 10.1159/000370032. Epub 2015 Jan 27.
- Modjtahedi BS, Eliott D. Vitreoretinal complications of the Boston Keratoprosthesis. Semin Ophthalmol. 2014 Sep-Nov;29(5-6):338-48. doi: 10.3109/08820538.2014.959204.
- Yu YZ, Zou YP, Zou XL. Endoscopy-assisted vitrectomy in the anterior vitreous. Int J Ophthalmol. 2018 Mar 18;11(3):506-511. doi: 10.18240/ijo.2018.03.23. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE19.382
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .