Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagany endoskopowo peeling hialoidowy przedniego odcinka keratoprotezy bostońskiej typu 1 (KPro-HP-Endo) (KPro-HP-Endo)

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Wpływ wspomaganego endoskopowo peelingu hialoidowego przedniego odcinka keratoprotezy bostońskiej typu 1 na zmniejszenie powikłań pooperacyjnych

Częste powikłania operacji bostońskiej keratoprotezy typu 1 (KPro) obejmują tworzenie błony pozaprotezowej, jaskrę i odwarstwienie siatkówki. Często witrektomia pars plana (PPV) jest wykonywana w tym samym czasie co operacja KPro z różnych wskazań. Wykazano, że zmniejsza powikłania pooperacyjne w porównaniu z wykonaniem po operacji KPro. Pacjenci, którzy otrzymują pełną PPV z złuszczaniem przedniej błony szklistej, mają mniejszą częstość tworzenia się błony pozaprotezowej i mniejszą utratę wzroku z powodu jaskry w porównaniu z pacjentami z częściową PPV lub przednią witrektomią. Podczas pełnego PPV złuszczanie przedniej błony szklistej jest trudnym krokiem, ponieważ wizualizacja jest słaba, ale można to poprawić za pomocą endoskopii. Badacze sugerują, że złuszczanie przedniej błony szklistej wspomagane endoskopią podczas operacji KPro zmniejszyłoby powikłania pooperacyjne w porównaniu z PPV wykonanym po operacji KPro i bez endoskopii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja bostońskiej keratoprotezy typu 1 (KPro) jest najczęstszym przeszczepem rogówki i służy do przywracania wzroku u pacjentów z wysokim ryzykiem niepowodzenia tradycyjnej keratoplastyki penetrującej. Częste powikłania operacji KPro obejmują tworzenie się błony pozaprotezowej za tylną płytką KPro. Jaskra jest najczęstszym zagrożeniem dla rehabilitacji wzroku u pacjentów z KPro. Jaskra często występuje przed operacją i postępuje po KPro, siedmiokrotnie szybciej niż u pacjentów z samą jaskrą. Odwarstwienie siatkówki jest częstym powikłaniem tylnego odcinka, które pojawia się po KPro i może prowadzić do poważnej utraty wzroku. Witrektomia pars plana (PPV) jest standardowym leczeniem pacjentów z chorobami i zmętnieniami witreoretinalnymi. PPV może obejmować złuszczanie przedniej błony szklistej w celu zapewnienia całkowitej resekcji ciała szklistego. PPV pozwala na przykład na wycięcie membrany pozaprotezowej, założenie lub rewizję drenażu jaskrowego czy naprawę odwarstwienia siatkówki. Często PPV jest wykonywana w tym samym czasie co operacja KPro z różnych wskazań. Wykazano, że zmniejsza powikłania pooperacyjne w porównaniu z wykonaniem po operacji KPro. Pacjenci, którzy otrzymują pełną PPV z złuszczaniem przedniej błony szklistej, mają mniejszą częstość tworzenia się błony pozaprotezowej i mniejszą utratę wzroku z powodu jaskry w porównaniu z pacjentami z częściową PPV lub przednią witrektomią. Połączone operacje KPro i PPV oferują pełną ocenę nerwu wzrokowego i siatkówki, co nie byłoby możliwe w innym przypadku. Podczas pełnego PPV złuszczanie przedniej błony szklistej jest trudnym krokiem, ponieważ wizualizacja jest słaba, zwłaszcza przy założonym KPro. Wizualizację można poprawić za pomocą endoskopii do wizualizacji wnętrza oka w zakresie 360 ​​stopni. Badacze sugerują, że złuszczanie przedniej błony szklistej wspomagane endoskopią podczas operacji KPro zmniejszyłoby powikłania pooperacyjne w porównaniu z PPV wykonanym po operacji KPro i bez endoskopii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mona Harissi-Dagher, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Świadoma zgoda
  • Kandydat na bostońską keratoprotezę
  • Kandydat do witrektomii Pars plana
  • Możliwość obserwowania przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • W wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Powtórz keratoprotezę bostońską
  • Powtórzyć witrektomię pars plana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z KPro, PPV i endoskopią
Pacjenci otrzymają jednocześnie keratoprotezę bostońską typu 1 (KPro) z witrektomią pars plana (PPV) z peelingiem przedniej błony szklistej wspomaganej endoskopią.
Procedura: Keratoproteza bostońska typu 1 i złuszczanie przedniej błony hialoidowej wspomagane endoskopią
Pacjenci otrzymają jednocześnie keratoprotezę bostońską typu 1 (KPro) z witrektomią pars plana (PPV) z peelingiem przedniej błony szklistej wspomaganej endoskopią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość tworzenia błony retroprotetycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szybkość tworzenia pooperacyjnej błony retroprotetycznej za tylną płytką keratoprotezy bostońskiej. Tworzenie błony zaprotezowej jest diagnozowane przez badacza na podstawie badania komory przedniej wykonanego w lampie szczelinowej.
12 miesięcy
Szybkość odwarstwienia siatkówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość pooperacyjnego odwarstwienia siatkówki. Odwarstwienie siatkówki jest diagnozowane przez badacza za pomocą badania poszerzonego dna oka (siatkówki) wykonywanego w lampie szczelinowej.
12 miesięcy
Szybkość rozwoju jaskry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szybkość rozwoju lub progresji jaskry, określona na podstawie wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego > 21 mmHg, zwiększenia dawki leków przeciwjaskrowych, progresji wyszczepienia nerwu wzrokowego lub konieczności poddania się operacji filtracji jaskry.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ostrością wzroku lepszą niż 20/200
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z ostrością wzroku lepszą niż 20/200 po operacji. Ostrość wzroku mierzy się za pomocą tablicy Snellena.
12 miesięcy
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana ostrości wzroku w porównaniu przed i po operacji. Ostrość wzroku mierzy się za pomocą tablicy Snellena.
12 miesięcy
Czas do powstania błony retroprotetycznej po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do powstania błony zaprotezowej, liczony w miesiącach od operacji. Tworzenie błony retroprotetycznej za tylną płytką keratoprotezy bostońskiej badacz diagnozuje na podstawie badania komory przedniej wykonanego w lampie szczelinowej.
12 miesięcy
Czas do odwarstwienia siatkówki po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do odwarstwienia siatkówki liczony w miesiącach od operacji. Odwarstwienie siatkówki jest diagnozowane przez badacza za pomocą badania poszerzonego dna oka (siatkówki) wykonywanego w lampie szczelinowej.
12 miesięcy
Odsetek uczestników wymagających operacji jaskry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników wymagających operacji jaskry (w tym drenażu jaskry, trabekulektomii lub cyklofotokoagulacji) po operacji bostońskiej keratoprotezy.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z utratą pola widzenia o 30% lub więcej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z utratą pola widzenia wynoszącą 30% lub więcej, mierzony za pomocą automatycznego pola widzenia Humphrey 24-2. Utratę 30% lub więcej pola widzenia oblicza się na podstawie dwóch pierwszych badań pooperacyjnych jako odniesienia.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów ze ścieńczeniem warstwy włókien nerwowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów ze ścieńczeniem warstwy włókien nerwowych, określony metodą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (SD-OCT) średnio i dla każdego z czterech kwadrantów.
12 miesięcy
Częstość powikłań bostońskiej keratoprotezy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość powikłań bostońskiej keratoprotezy. Powikłania keratoprotezy bostońskiej obejmują: stopienie rogówki, tworzenie się błony pozaprotezowej, odwarstwienie siatkówki, torbielowaty obrzęk plamki, ekstruzję, hipotonię, krwotok naczyniówkowy.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE19.382

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj