Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk assisterad främre hyaloid peeling i Boston Typ 1 Keratoprotes (KPro-HP-Endo) (KPro-HP-Endo)

24 juli 2023 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Effekten av endoskopisk assisterad främre hyaloid peeling i Boston Typ 1 Keratoprotes för att minska postoperativa komplikationer

Vanliga komplikationer av Boston keratoprotes typ 1 (KPro) operation inkluderar retroprotetisk membranbildning, glaukom och näthinneavlossning. Ofta utförs pars plana vitrektomi (PPV) samtidigt som KPro-operation för olika indikationer. Det har visat sig minska postoperativa komplikationer i jämförelse med när det utförs efter KPro-operationen. Patienter som får en fullständig PPV med peeling av det främre hyaloidmembranet har en lägre incidens av retroprotetisk membranbildning och mindre synförlust på grund av glaukom jämfört med patienter med partiell PPV eller främre vitrektomi. Under en fullständig PPV är peeling av det främre hyaloidmembranet ett svårt steg eftersom visualiseringen är dålig, men den kan förbättras med endoskopi. Utredarna föreslår att avskalning av det främre hyaloidmembranet med hjälp av endoskopi under KPro-kirurgi skulle minska postoperativa komplikationer jämfört med en PPV gjord efter KPro-kirurgi och utan endoskopi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Boston keratoprotes typ 1 (KPro) operation är det vanligaste hornhinnetransplantatet och används för att återställa synen hos patienter med hög risk för misslyckande med traditionell penetrerande keratoplastik. Vanliga komplikationer vid KPro-kirurgi inkluderar bildning av retroprotesmembran bakom bakplattan på KPro. Glaukom är det vanligaste hotet mot synrehabilitering hos patienter med KPro. Glaukom är ofta närvarande före operation och fortskrider efter KPro, sju gånger snabbare än hos patienter med endast glaukom. Näthinneavlossning är en vanlig bakre segmentkomplikation som uppstår efter KPro och kan leda till allvarlig synförlust. Pars plana vitrektomi (PPV) är standardbehandlingen för patienter med vitreoretinala sjukdomar och opaciteter. PPV kan innefatta peeling av det främre hyaloidmembranet för att säkerställa total resektion av glaskroppen. PPV möjliggör till exempel retroprotetisk membranexcision, installation eller revision av en dräneringsanordning för glaukom eller reparation av näthinneavlossning. Ofta utförs PPV samtidigt med KPro-operation för olika indikationer. Det har visat sig minska postoperativa komplikationer i jämförelse med när det utförs efter KPro-operationen. Patienter som får en fullständig PPV med peeling av det främre hyaloidmembranet har en lägre incidens av retroprotetisk membranbildning och mindre synförlust på grund av glaukom jämfört med patienter med partiell PPV eller främre vitrektomi. Kombinerade operationer av KPro och PPV erbjuder en fullständig utvärdering av synnerven och näthinnan, vilket inte skulle vara möjligt annars. Under en fullständig PPV är peeling av det främre hyaloidmembranet ett svårt steg eftersom visualiseringen är dålig, särskilt med en KPro på plats. Visualiseringen kan förbättras med endoskopi för att visualisera insidan av ögat över 360 grader. Utredarna föreslår att avskalning av det främre hyaloidmembranet med hjälp av endoskopi under KPro-kirurgi skulle minska postoperativa komplikationer jämfört med en PPV gjord efter KPro-kirurgi och utan endoskopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrytering
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mona Harissi-Dagher, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 18 till 80 år
  • Informerat samtycke
  • Boston keratoprotes kandidat
  • Pars plana vitrektomikandidat
  • Förmåga att följas under hela studietiden

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år eller äldre än 80 år
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Upprepa Boston keratoprotes
  • Upprepa pars plana vitrektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med KPro, PPV och endoskopi
Patienterna kommer samtidigt att få en Boston keratoprotes typ 1 (KPro) med en pars plana vitrektomi (PPV) med främre hyaloidmembranpeeling assisterad av endoskopi.
Procedur: Boston keratoprotes typ 1 och främre hyaloidmembran peeling assisterad av endoskopi
Patienterna kommer samtidigt att få en Boston keratoprotes typ 1 (KPro) med en pars plana vitrektomi (PPV) med främre hyaloidmembranpeeling assisterad av endoskopi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av retroprotetisk membranbildning
Tidsram: 12 månader
Graden av postoperativ retroprotetisk membranbildning bakom bakplattan på Boston keratoprotesen. Retroprotetisk membranbildning diagnostiseras av utredaren med hjälp av en undersökning av den främre kammaren utförd vid spaltlampan.
12 månader
Frekvens av näthinneavlossning
Tidsram: 12 månader
Frekvens av postoperativ näthinneavlossning. Näthinneavlossning diagnostiseras av utredaren med hjälp av en dilaterad fundus (näthinne) undersökning utförd vid spaltlampan.
12 månader
Hastighet av glaukomutveckling
Tidsram: 12 månader
Utvecklingshastighet eller progression av glaukom, bestäms baserat på intraokulär tryckökning på > 21 mmHg, ökning av glaukommediciner, progression av synnervens utgrävning eller behov av att genomgå glaukomfiltreringskirurgi.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med synskärpa bättre än 20/200
Tidsram: 12 månader
Andel patienter med synskärpa bättre än 20/200 efter operation. Synskärpan mäts med hjälp av Snellen-diagrammet.
12 månader
Förändring av synskärpan
Tidsram: 12 månader
Förändring av synskärpa jämfört mellan före och efter operation. Synskärpan mäts med hjälp av Snellen-diagrammet.
12 månader
Dags för retroprotetisk membranbildning efter operation
Tidsram: 12 månader
Tid till retroprotetisk membranbildning, räknat i månader från operationstillfället. Retroprotetisk membranbildning bakom bakplattan på Boston keratoprotes diagnostiseras av utredaren med hjälp av en undersökning av den främre kammaren utförd vid spaltlampan.
12 månader
Dags för näthinneavlossning efter operationen
Tidsram: 12 månader
Tid till näthinneavlossning, räknat i månader från operationstillfället. Näthinneavlossning diagnostiseras av utredaren med hjälp av en dilaterad fundus (näthinne) undersökning utförd vid spaltlampan.
12 månader
Andel deltagare som behöver glaukomoperation
Tidsram: 12 månader
Andel deltagare som behöver glaukomoperation (inklusive glaukomdräneringsanordning, trabekulektomi eller cyklofotokoagulation) efter keratoprotesoperationen i Boston.
12 månader
Andel patienter med synfältsförlust på 30 % eller mer
Tidsram: 12 månader
Andel patienter med synfältsförlust på 30 % eller mer, mätt med det automatiska Humphrey 24-2 synfältet. Förlusten av 30 % eller mer av synfältet beräknas med de två första postoperativa testerna som referens.
12 månader
Andel patienter med förtunning av nervfiberskiktet
Tidsram: 12 månader
Andel patienter med förtunning av nervfiberskiktet, bestämt med Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) i genomsnitt och för var och en av de fyra kvadranterna.
12 månader
Frekvens av Boston keratoproteskomplikationer
Tidsram: 12 månader
Frekvens av Boston keratoproteskomplikationer. Komplikationer från Boston keratoprotes inkluderar: hornhinnesmälta, retroprotetisk membranbildning, näthinneavlossning, cystiskt makulaödem, extrudering, hypotoni, koroidal blödning.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Utredare

  • Huvudutredare: Mona Harissi-Dagher, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2020

Första postat (Faktisk)

8 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CE19.382

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera