COVID-19 診断検査の動的評価 (TRODVID-19)
2021年1月25日 更新者：Tourcoing Hospital
迅速抗原検査はまだ現実には使用されていません。 既往歴、胸部CT、PCRなどのゴールドスタンダードに基づく診断戦略における彼らの貢献は評価されていない。
我々は、上記で定義したゴールドスタンダードである、SARS-Cov-2抗原、既往歴、胸部CTの組み合わせを新型コロナウイルス感染症の診断に比較することを提案する。
調査の概要
詳細な説明
これは、新型コロナウイルス感染症の診断におけるゴールドスタンダードの既往歴、胸部CTおよびPCRと、SARS-Cov-2抗原、既往歴および胸部CTを比較する介入研究である。
患者は1日目に検査のためにサンプリングされ、症状と臨床データを監視され、21日目に追加の検査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tourcoing、フランス、59208
- CH Tourcoing
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ゴールドスタンダードSARS-CoV-2（新型コロナウイルス感染症）感染が確認された症状のある患者
入院の少なくとも 1 つの基準を提示する:
- 呼吸不全と酸素化
- 循環不全（収縮期血圧 < 90 mmHg）
- 神経障害（混乱、眠気、意識変容）
- 多病理学的領域および併存疾患（慢性呼吸不全、心不全または心血管病理、腎不全、糖尿病、免疫抑制、肥満、肝硬変）
- さまざまなサンプリング方法に対応可能
- 社会保険の受給者または権利者
除外基準:
- ゴールドスタンダードはSARS-Cov-2感染症（新型コロナウイルス感染症19）を支持していない
- 未成年の患者
- 参加の拒否
- 後見患者
- 後見患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験アーム
これらの患者は、SARS-Cov-2感染の診断がゴールドスタンダードである既往歴/臨床検査、PCRおよびCTスキャンの組み合わせで行われ、トゥルコアン病院への入院が必要な患者たちである。
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1 日目に実施された COVID-19 診断検査 (血清中の抗原、SARS-Cov2 PCR、血清中の抗体) 21 日目に実施された COVID-19 診断検査 (血清中の抗体)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの戦略に従って COVID-19 陽性と分類された患者の割合の比較
時間枠：1日目
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ゴールドスタンダード PCR、既往歴、胸部 CT スキャンと SARS-Cov-2 抗原、既往歴、胸部 CT スキャンの比較
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新型コロナウイルス検査で陽性または陰性
時間枠：1日目
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PCR の寄与なしに、抗原 + CT スキャンのみによって無効になった診断の数。
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1日目
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抗体検査の陽性または陰性の性質
時間枠：1日目
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SARS-Cov2 の血清学的検査が陽性である患者の割合と、COVID-19 として分類された患者の割合の比較
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1日目
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抗体検査の陽性または陰性の性質
時間枠：21日目
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SARS-Cov2 の血清学的検査が陽性である患者の割合と、入院時に COVID-19 として分類された患者の割合との比較
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21日目
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生物学的パラメータ
時間枠：1日目
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時間の関数としての生物学的パラメータの変化 IgM IgA および IgG
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1日目
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生物学的パラメータ
時間枠：21日目
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時間の関数としての生物学的パラメータの変化 IgM IgA および IgG
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21日目
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医療経済比較
時間枠：1日目
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抗原検査の第一選択使用の医療経済的比較
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pierre PATOZ, PharmD、CH Tourcoing
- 主任研究者：Barthelemy LAFONDESMURS, MD、CH Tourcoing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月13日
一次修了 (実際)
2021年1月13日
研究の完了 (実際)
2021年1月13日
試験登録日
最初に提出
2020年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月3日
最初の投稿 (実際)
2020年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月25日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RIPH_2020_6
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。