Avaliação Dinâmica de Testes de Diagnóstico COVID-19 (TRODVID-19)
25 de janeiro de 2021 atualizado por: Tourcoing Hospital
Os testes antigênicos rápidos ainda não são usados na vida real. Sua contribuição na estratégia diagnóstica baseada no padrão-ouro, incluindo anamnese, TC de tórax e PCR, não foi avaliada.
Propomos comparar com o padrão-ouro definido acima, a combinação de um antígeno SARS-Cov-2, anamnese e TC torácica para o diagnóstico de infecção por COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencional comparando anamnese padrão-ouro, TC torácica e PCR versus antígeno SARS-Cov-2, anamnese e TC torácica para o diagnóstico de infecção por COVID-19.
Os pacientes serão amostrados para os testes no Dia 1 e, em seguida, monitorados quanto a sintomas e dados clínicos e testes adicionais no Dia 21.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tourcoing, França, 59208
- CH Tourcoing
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente sintomático com infecção confirmada padrão ouro por SARS-CoV-2 (COVID-19)
Apresentar pelo menos um critério para internação:
- Insuficiência respiratória e oxigenação
- Insuficiência circulatória (PA sistólica < 90 mmHg)
- Insuficiência neurológica (confusão, sonolência, consciência alterada)
- Terreno polipatológico e comorbidades (insuficiência respiratória crônica, insuficiência cardíaca ou patologia cardiovascular, insuficiência renal, diabetes, imunossupressão, obesidade, cirrose)
- Elegível para diferentes métodos de amostragem
- Beneficiário de um regime de segurança social ou titular
Critério de exclusão:
- Gold Standard não é a favor da infecção por SARS-Cov-2 (COVID 19)
- Paciente menor
- Recusa em participar
- Paciente sob tutela
- Paciente sob tutela
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: braço experimental
Estes são pacientes cujo diagnóstico de infecção por SARS-Cov-2 foi feito no padrão-ouro: história combinada/exame clínico, PCR e tomografia computadorizada e requerendo internação no Hospital Tourcoing.
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Testes de diagnóstico de COVID-19 realizados no dia 1 (antígeno no soro sanguíneo, SARS-Cov2 PCR, anticorpos no soro sanguíneo) Teste de diagnóstico COVID-19 realizado no dia 21 (anticorpos no soro sanguíneo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da proporção de pacientes classificados como positivos para COVID-19 de acordo com as 2 estratégias
Prazo: dia 1
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Comparação do padrão ouro PCR, anamnese, tomografia computadorizada torácica versus antígeno SARS-Cov-2, anamnese e tomografia computadorizada torácica
|
dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Covid-19 positivo ou negativo
Prazo: dia 1
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Número de diagnósticos invalidados apenas pelo antígeno + tomografia computadorizada sem a contribuição da PCR.
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dia 1
|
|
Caráter positivo ou negativo do teste de anticorpos
Prazo: dia 1
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Comparação da proporção de pacientes com sorologia positiva para SARS-Cov2 com a proporção de pacientes classificados como COVID-19
|
dia 1
|
|
Caráter positivo ou negativo do teste de anticorpos
Prazo: dia 21
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Comparação da proporção de pacientes com sorologia positiva para SARS-Cov2 com a proporção de pacientes classificados como COVID-19 no momento da internação
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dia 21
|
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Parâmetros biológicos
Prazo: dia 1
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Evolução dos parâmetros biológicos em função do tempo IgM IgA e IgG
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dia 1
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Parâmetros biológicos
Prazo: Dia 21
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Evolução dos parâmetros biológicos em função do tempo IgM IgA e IgG
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Dia 21
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comparação médico-econômica
Prazo: dia 1
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comparação médico-econômica do uso de primeira linha do teste antigênico
|
dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pierre PATOZ, PharmD, CH Tourcoing
- Investigador principal: Barthelemy LAFONDESMURS, MD, CH Tourcoing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIPH_2020_6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .