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Dynamische Auswertung von COVID-19-Diagnosetests (TRODVID-19)

25. Januar 2021 aktualisiert von: Tourcoing Hospital

Antigen-Schnelltests werden in der Praxis noch nicht eingesetzt. Ihr Beitrag zur diagnostischen Strategie basierend auf dem Goldstandard, einschließlich Anamnese, Thorax-CT und PCR, wurde nicht bewertet.

Wir schlagen vor, mit dem oben definierten Gold-Standard die Kombination aus einem SARS-Cov-2-Antigen, Anamnese und Thorax-CT zur Diagnose einer COVID-19-Infektion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine interventionelle Studie, in der Goldstandard-Anamnese, Thorax-CT und PCR mit SARS-Cov-2-Antigen, Anamnese und Thorax-CT zur Diagnose einer COVID-19-Infektion verglichen werden.

Den Patienten werden am ersten Tag Proben für die Tests entnommen und dann am 21. Tag auf Symptome und klinische Daten sowie zusätzliche Tests überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
        • Ch Tourcoing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatischer Patient mit bestätigter Gold-Standard-SARS-CoV-2 (COVID-19)-Infektion

  • Angabe mindestens eines Kriteriums für einen Krankenhausaufenthalt:

    • Atemversagen und Sauerstoffanreicherung
    • Kreislaufversagen (systolischer Blutdruck < 90 mmHg)
    • Neurologisches Versagen (Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Bewusstseinsveränderung)
    • Polypathologisches Terrain und Komorbiditäten (chronische Ateminsuffizienz, Herzinsuffizienz oder kardiovaskuläre Pathologie, Nierenversagen, Diabetes, Immunsuppression, Fettleibigkeit, Zirrhose)
  • Geeignet für verschiedene Probenahmemethoden
  • Begünstigter einer Sozialversicherung oder anspruchsberechtigte Person

Ausschlusskriterien:

  • Goldstandard ist nicht für eine SARS-Cov-2-Infektion (COVID 19)
  • Kleiner Patient
  • Verweigerung der Teilnahme
  • Patient unter Vormundschaft
  • Patient unter Vormundschaft
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimenteller Arm
Hierbei handelt es sich um Patienten, deren Diagnose einer SARS-Cov-2-Infektion auf der Grundlage des Gold-Standards gestellt wurde: kombinierte Anamnese/klinische Untersuchung, PCR- und CT-Scan und die einen Krankenhausaufenthalt im Tourcoing Hospital benötigen.
Diagnosetest: COVID-19-Diagnosetest
COVID-19-Diagnosetests, durchgeführt am Tag 1 (Antigen im Blutserum, SARS-Cov2-PCR, Antikörper im Blutserum) COVID-19-Diagnosetests, durchgeführt am Tag 21 (Antikörper im Blutserum)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Anteils der Patienten, die gemäß den beiden Strategien als COVID-19-positiv eingestuft wurden
Zeitfenster: Tag 1
Vergleich der Gold-Standard-PCR, Anamnese, Thorax-CT-Scan mit SARS-Cov-2-Antigen, Anamnese und Thorax-CT-Scan
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver oder negativer Covid-19-Test
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Diagnosen, die allein durch den Antigen- und CT-Scan ohne den Beitrag der PCR ungültig gemacht wurden.
Tag 1
Positiver oder negativer Charakter des Antikörpertests
Zeitfenster: Tag 1
Vergleich des Anteils der Patienten mit positiver Serologie für SARS-Cov2 mit dem Anteil der Patienten, die als COVID-19 eingestuft wurden
Tag 1
Positiver oder negativer Charakter des Antikörpertests
Zeitfenster: Tag 21
Vergleich des Anteils der Patienten mit positiver Serologie für SARS-Cov2 mit dem Anteil der Patienten, die zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts als COVID-19 eingestuft wurden
Tag 21
Biologische Parameter
Zeitfenster: Tag 1
Entwicklung biologischer Parameter als Funktion der Zeit IgM IgA und IgG
Tag 1
Biologische Parameter
Zeitfenster: Tag 21
Entwicklung biologischer Parameter als Funktion der Zeit IgM IgA und IgG
Tag 21
Medizinisch-ökonomischer Vergleich
Zeitfenster: Tag 1
Medizinisch-ökonomischer Vergleich des Erstlinieneinsatzes des Antigentests
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tourcoing Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre PATOZ, PharmD, Ch Tourcoing
  • Hauptermittler: Barthelemy LAFONDESMURS, MD, Ch Tourcoing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIPH_2020_6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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