Dynamické hodnocení diagnostických testů COVID-19 (TRODVID-19)
25. ledna 2021 aktualizováno: Tourcoing Hospital
Rychlé antigenní testy se v reálném životě zatím nepoužívají. Jejich přínos v diagnostické strategii založené na zlatém standardu včetně anamnézy, CT hrudníku a PCR nebyl hodnocen.
Navrhujeme porovnat s výše definovaným zlatým standardem kombinaci SARS-Cov-2 antigenu, anamnézy a CT hrudníku pro diagnostiku infekce COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o intervenční studii srovnávající zlatý standard anamnézy, CT hrudníku a PCR oproti SARS-Cov-2 antigenu, anamnéze a CT hrudníku pro diagnostiku infekce COVID-19.
Pacientům budou odebrány vzorky pro testy v den 1 a poté budou sledovány symptomy a klinická data a další test v den 21.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tourcoing, Francie, 59208
- CH Tourcoing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatický pacient s potvrzenou infekcí Gold-Standard SARS-CoV-2 (COVID-19).
Uvedení alespoň jednoho kritéria pro hospitalizaci:
- Respirační selhání a oxygenace
- Oběhové selhání (systolický TK < 90 mmHg)
- Neurologické selhání (zmatenost, ospalost, změněné vědomí)
- Polypatologický terén a přidružená onemocnění (chronické respirační selhání, srdeční selhání nebo kardiovaskulární patologie, selhání ledvin, diabetes, imunosuprese, obezita, cirhóza)
- Vhodné pro různé metody odběru vzorků
- Příjemce sociálního pojištění nebo oprávněná osoba
Kritéria vyloučení:
- Zlatý standard není ve prospěch infekce SARS-Cov-2 (COVID 19)
- Nezletilý pacient
- Odmítnutí účasti
- Pacient v opatrovnictví
- Pacient v opatrovnictví
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální rameno
Jedná se o pacienty, u kterých byla diagnóza infekce SARS-Cov-2 stanovena na Gold-Standard: kombinované anamnéza/klinické vyšetření, PCR a CT a vyžadující hospitalizaci v nemocnici Tourcoing.
|
Diagnostické testy COVID-19 provedené 1. den (antigen v krevním séru, SARS-Cov2 PCR, protilátky v krevním séru) Diagnostický test COVID-19 provedený 21. den (protilátky v krevním séru)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání podílu pacientů klasifikovaných jako COVID-19 pozitivní podle 2 strategií
Časové okno: den 1
|
Srovnání Gold-Standard PCR, anamnéza, CT hrudníku versus antigen SARS-Cov-2, anamnéza a CT hrudníku
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní nebo negativní test na Covid-19
Časové okno: den 1
|
Počet diagnóz znehodnocených samotným antigenem + CT vyšetřením bez přispění PCR.
|
den 1
|
|
Pozitivní nebo negativní charakter testu na protilátky
Časové okno: den 1
|
Srovnání podílu pacientů s pozitivní sérologií na SARS-Cov2 s podílem pacientů, kteří byli klasifikováni jako COVID-19
|
den 1
|
|
Pozitivní nebo negativní charakter testu na protilátky
Časové okno: den 21
|
Porovnání podílu pacientů s pozitivní sérologií na SARS-Cov2 s podílem pacientů, kteří byli v době hospitalizace klasifikováni jako COVID-19
|
den 21
|
|
Biologické parametry
Časové okno: den 1
|
Vývoj biologických parametrů jako funkce času IgM IgA a IgG
|
den 1
|
|
Biologické parametry
Časové okno: Den 21
|
Vývoj biologických parametrů jako funkce času IgM IgA a IgG
|
Den 21
|
|
lékařsko-ekonomické srovnání
Časové okno: den 1
|
lékařsko-ekonomické srovnání prvoliniového použití antigenního testu
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre PATOZ, PharmD, CH Tourcoing
- Vrchní vyšetřovatel: Barthelemy LAFONDESMURS, MD, CH Tourcoing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
13. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
13. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIPH_2020_6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .