Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamické hodnocení diagnostických testů COVID-19 (TRODVID-19)

25. ledna 2021 aktualizováno: Tourcoing Hospital

Rychlé antigenní testy se v reálném životě zatím nepoužívají. Jejich přínos v diagnostické strategii založené na zlatém standardu včetně anamnézy, CT hrudníku a PCR nebyl hodnocen.

Navrhujeme porovnat s výše definovaným zlatým standardem kombinaci SARS-Cov-2 antigenu, anamnézy a CT hrudníku pro diagnostiku infekce COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o intervenční studii srovnávající zlatý standard anamnézy, CT hrudníku a PCR oproti SARS-Cov-2 antigenu, anamnéze a CT hrudníku pro diagnostiku infekce COVID-19.

Pacientům budou odebrány vzorky pro testy v den 1 a poté budou sledovány symptomy a klinická data a další test v den 21.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Tourcoing, Francie, 59208
        • Ch Tourcoing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatický pacient s potvrzenou infekcí Gold-Standard SARS-CoV-2 (COVID-19).

  • Uvedení alespoň jednoho kritéria pro hospitalizaci:

    • Respirační selhání a oxygenace
    • Oběhové selhání (systolický TK < 90 mmHg)
    • Neurologické selhání (zmatenost, ospalost, změněné vědomí)
    • Polypatologický terén a přidružená onemocnění (chronické respirační selhání, srdeční selhání nebo kardiovaskulární patologie, selhání ledvin, diabetes, imunosuprese, obezita, cirhóza)
  • Vhodné pro různé metody odběru vzorků
  • Příjemce sociálního pojištění nebo oprávněná osoba

Kritéria vyloučení:

  • Zlatý standard není ve prospěch infekce SARS-Cov-2 (COVID 19)
  • Nezletilý pacient
  • Odmítnutí účasti
  • Pacient v opatrovnictví
  • Pacient v opatrovnictví
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální rameno
Jedná se o pacienty, u kterých byla diagnóza infekce SARS-Cov-2 stanovena na Gold-Standard: kombinované anamnéza/klinické vyšetření, PCR a CT a vyžadující hospitalizaci v nemocnici Tourcoing.
Diagnostický test: Diagnostický test COVID-19
Diagnostické testy COVID-19 provedené 1. den (antigen v krevním séru, SARS-Cov2 PCR, protilátky v krevním séru) Diagnostický test COVID-19 provedený 21. den (protilátky v krevním séru)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání podílu pacientů klasifikovaných jako COVID-19 pozitivní podle 2 strategií
Časové okno: den 1
Srovnání Gold-Standard PCR, anamnéza, CT hrudníku versus antigen SARS-Cov-2, anamnéza a CT hrudníku
den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní nebo negativní test na Covid-19
Časové okno: den 1
Počet diagnóz znehodnocených samotným antigenem + CT vyšetřením bez přispění PCR.
den 1
Pozitivní nebo negativní charakter testu na protilátky
Časové okno: den 1
Srovnání podílu pacientů s pozitivní sérologií na SARS-Cov2 s podílem pacientů, kteří byli klasifikováni jako COVID-19
den 1
Pozitivní nebo negativní charakter testu na protilátky
Časové okno: den 21
Porovnání podílu pacientů s pozitivní sérologií na SARS-Cov2 s podílem pacientů, kteří byli v době hospitalizace klasifikováni jako COVID-19
den 21
Biologické parametry
Časové okno: den 1
Vývoj biologických parametrů jako funkce času IgM IgA a IgG
den 1
Biologické parametry
Časové okno: Den 21
Vývoj biologických parametrů jako funkce času IgM IgA a IgG
Den 21
lékařsko-ekonomické srovnání
Časové okno: den 1
lékařsko-ekonomické srovnání prvoliniového použití antigenního testu
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tourcoing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre PATOZ, PharmD, Ch Tourcoing
  • Vrchní vyšetřovatel: Barthelemy LAFONDESMURS, MD, Ch Tourcoing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIPH_2020_6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Diagnostický test COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit