Динамическая оценка диагностических тестов COVID-19 (TRODVID-19)
25 января 2021 г. обновлено: Tourcoing Hospital
Экспресс-тесты на антигены пока не используются в реальной жизни. Их вклад в диагностическую стратегию, основанную на золотом стандарте, включая сбор анамнеза, КТ грудной клетки и ПЦР, не оценивался.
Мы предлагаем сравнить с золотым стандартом, определенным выше, комбинацию антигена SARS-Cov-2, анамнеза и КТ грудной клетки для диагностики инфекции COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это интервенционное исследование, сравнивающее золотой стандарт анамнеза, КТ грудной клетки и ПЦР с антигеном, анамнезом и КТ грудной клетки SARS-Cov-2 для диагностики инфекции COVID-19.
У пациентов будут брать пробы для тестов в 1-й день, а затем контролировать симптомы и клинические данные и проводить дополнительные тесты в 21-й день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tourcoing, Франция, 59208
- CH Tourcoing
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптоматический пациент с подтвержденной золотой стандартной инфекцией SARS-CoV-2 (COVID-19)
Наличие хотя бы одного критерия для госпитализации:
- Дыхательная недостаточность и оксигенация
- Нарушение кровообращения (систолическое АД < 90 мм рт.ст.)
- Неврологическая недостаточность (спутанность сознания, сонливость, измененное сознание)
- Полипатологический фон и сопутствующие заболевания (хроническая дыхательная недостаточность, сердечная недостаточность или сердечно-сосудистая патология, почечная недостаточность, сахарный диабет, иммуносупрессия, ожирение, цирроз печени)
- Подходит для различных методов выборки
- Бенефициар системы социального страхования или уполномоченное лицо
Критерий исключения:
- Золотой стандарт не в пользу инфекции SARS-Cov-2 (COVID 19)
- Несовершеннолетний пациент
- Отказ от участия
- Пациент под опекой
- Пациент под опекой
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная рука
Это пациенты, у которых диагноз инфекции SARS-Cov-2 был поставлен в соответствии с Золотым стандартом: комбинированный анамнез/клиническое обследование, ПЦР и КТ, и им требуется госпитализация в больницу Туркуэн.
|
Диагностические тесты на COVID-19, проведенные в 1-й день (антиген в сыворотке крови, ПЦР SARS-Cov2, антитела в сыворотке крови) Диагностический тест на COVID-19, проведенный в 21-й день (антитела в сыворотке крови)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение доли пациентов, классифицированных как положительные на COVID-19 в соответствии с двумя стратегиями
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение золотого стандарта ПЦР, анамнеза, КТ грудной клетки с антигеном SARS-Cov-2, анамнеза и КТ грудной клетки
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительный или отрицательный тест на Covid-19
Временное ограничение: 1 день
|
Количество диагнозов, признанных недействительными только на основе антигена + КТ без участия ПЦР.
|
1 день
|
|
Положительный или отрицательный характер теста на антитела
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение доли пациентов с положительной серологией на SARS-Cov2 с долей пациентов, которые были классифицированы как COVID-19.
|
1 день
|
|
Положительный или отрицательный характер теста на антитела
Временное ограничение: день 21
|
Сравнение доли пациентов с положительной серологией на SARS-Cov2 с долей пациентов, которые были классифицированы как COVID-19 на момент госпитализации
|
день 21
|
|
Биологические параметры
Временное ограничение: 1 день
|
Эволюция биологических параметров в зависимости от времени IgM IgA и IgG
|
1 день
|
|
Биологические параметры
Временное ограничение: День 21
|
Эволюция биологических параметров в зависимости от времени IgM IgA и IgG
|
День 21
|
|
медико-экономическое сравнение
Временное ограничение: 1 день
|
медико-экономическое сравнение использования первой линии антигенного теста
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre PATOZ, PharmD, CH Tourcoing
- Главный следователь: Barthelemy LAFONDESMURS, MD, CH Tourcoing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIPH_2020_6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .