A COVID-19 diagnosztikai tesztek dinamikus értékelése (TRODVID-19)
2021. január 25. frissítette: Tourcoing Hospital
A való életben még nem alkalmazzák a gyors antigénteszteket. Hozzájárulásukat az arany standardon alapuló diagnosztikai stratégiához, beleértve az anamnézist, a mellkasi CT-t és a PCR-t, nem értékelték.
Javasoljuk, hogy a COVID-19 fertőzés diagnosztizálására a SARS-Cov-2 antigén, az anamnézis és a mellkasi CT kombinációját hasonlítsuk össze a fent meghatározott Gold-Standarddal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy intervenciós vizsgálat, amely összehasonlítja az arany standard anamnézist, a mellkasi CT-t és a PCR-t a SARS-Cov-2 antigénnel, az anamnézist és a mellkasi CT-t a COVID-19 fertőzés diagnosztizálására.
A betegektől az 1. napon mintát vesznek a vizsgálatokhoz, majd a tüneteket és a klinikai adatokat, valamint a 21. napon további vizsgálatot követnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tourcoing, Franciaország, 59208
- CH Tourcoing
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó beteg, igazoltan Gold-Standard SARS-CoV-2 (COVID-19) fertőzésben
A kórházi kezelés legalább egy kritériumának bemutatása:
- Légzési elégtelenség és oxigénellátás
- Keringési elégtelenség (szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm)
- Neurológiai elégtelenség (zavartság, álmosság, tudatzavar)
- Polipatológiás terep és társbetegségek (krónikus légzési elégtelenség, szívelégtelenség vagy kardiovaszkuláris patológia, veseelégtelenség, cukorbetegség, immunszuppresszió, elhízás, cirrhosis)
- Különböző mintavételi módszerekre alkalmas
- Társadalombiztosítási rendszer kedvezményezettje vagy jogosult
Kizárási kritériumok:
- Gold Standard nem támogatja a SARS-Cov-2 fertőzést (COVID 19)
- Kisebb beteg
- A részvétel megtagadása
- Gyámság alatt álló beteg
- Gyámság alatt álló beteg
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti kar
Ezek olyan betegek, akiknél a SARS-Cov-2 fertőzést a Gold-Standard szerint állapították meg: kombinált anamnézis/klinikai vizsgálat, PCR és CT vizsgálat, és kórházi kezelésre szorulnak a Tourcoing Kórházban.
|
Az 1. napon elvégzett COVID-19 diagnosztikai tesztek (antigén a vérszérumban, SARS-Cov2 PCR, antitestek a vérszérumban) A 21. napon elvégzett COVID-19 diagnosztikai teszt (antitestek a vérszérumban)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19 pozitívnak minősített betegek arányának összehasonlítása a 2 stratégia szerint
Időkeret: 1. nap
|
A Gold-Standard PCR, az anamnézis, a mellkasi CT-vizsgálat és a SARS-Cov-2 antigén összehasonlítása, az anamnézis és a mellkasi CT-vizsgálat
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív vagy negatív Covid-19 teszt
Időkeret: 1. nap
|
Az antigén + CT-vizsgálat által érvénytelenített diagnózisok száma PCR közreműködése nélkül.
|
1. nap
|
|
Az antitestteszt pozitív vagy negatív jellege
Időkeret: 1. nap
|
A SARS-Cov2-re pozitív szerológiájú betegek arányának összehasonlítása a COVID-19-nek minősített betegek arányával
|
1. nap
|
|
Az antitestteszt pozitív vagy negatív jellege
Időkeret: 21. nap
|
A SARS-Cov2-re pozitív szerológiájú betegek arányának összehasonlítása azon betegek arányával, akiket a kórházi kezelés időpontjában COVID-19-nek minősítettek
|
21. nap
|
|
Biológiai paraméterek
Időkeret: 1. nap
|
A biológiai paraméterek alakulása az idő függvényében IgM IgA és IgG
|
1. nap
|
|
Biológiai paraméterek
Időkeret: 21. nap
|
A biológiai paraméterek alakulása az idő függvényében IgM IgA és IgG
|
21. nap
|
|
orvosi-gazdasági összehasonlítás
Időkeret: 1. nap
|
az antigénteszt első vonalbeli alkalmazásának orvosi-gazdasági összehasonlítása
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre PATOZ, PharmD, CH Tourcoing
- Kutatásvezető: Barthelemy LAFONDESMURS, MD, CH Tourcoing
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIPH_2020_6
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .